El selenio como tratamiento potencial para pacientes con COVID-19 moderadamente enfermos, gravemente enfermos y críticos. (SeCOVID)
30 de julio de 2021 actualizado por: Mohamed Ghoweba, MD, CHRISTUS Health
El selenio como tratamiento potencial para pacientes con COVID-19 moderadamente enfermos, gravemente enfermos y críticamente enfermos
Dadas sus propiedades antivirales, antioxidantes, inmunoestimulantes, moduladoras de citocinas y anticoagulantes, los investigadores plantean la hipótesis de que la infusión de selenio en dosis supranutricionales para pacientes con COVID-19 moderadamente enfermos, gravemente enfermos y críticos evitará mayor deterioro clínico, lo que reduce la mortalidad general y mejora la supervivencia.
Para probar esta hipótesis, se propone un ensayo de fase II prospectivo, de un solo centro, para evaluar la eficacia de Selenium en pacientes adultos hospitalizados con infecciones por COVID-19 moderadas, graves y críticas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
COVID-19 es una enfermedad respiratoria causada por el nuevo SARS-CoV-2. La gravedad de la enfermedad puede variar ampliamente de leve, moderada, grave con neumonía a crítica. A pesar de la extensa investigación en curso para encontrar una cura para COVID-19, no había un tratamiento probado, eficaz y ampliamente disponible para la enfermedad. Con el aumento del número de muertes en varias partes de los EE. UU. y del mundo, es imperativo que los investigadores trabajen para determinar nuevas modalidades terapéuticas. Este estudio se relaciona con la atención hospitalaria y crítica para pacientes con COVID-19.
El papel del selenio (Se) como elemento traza involucrado en muchos procesos y reacciones biológicas está bien establecido en varios organismos. En particular, se sabe que el selenio tiene propiedades antivirales, antioxidantes, moduladoras de citoquinas, inmunoestimulantes y anticoagulantes que podrían ser beneficiosas en las infecciones por COVID-19 dados los procesos fisiopatológicos involucrados en la enfermedad. Múltiples estudios preclínicos y clínicos han arrojado luz sobre los diversos efectos ejercidos por el selenio en múltiples afecciones inflamatorias, incluida la lesión pulmonar aguda y el síndrome de dificultad respiratoria aguda, así como infecciones virales, como el VIH y la influenza. El equipo de estudio tiene como objetivo explorar el posible papel del selenio en la mitigación de los procesos inflamatorios involucrados en las infecciones por COVID-19 y, por lo tanto, su efecto sobre la progresión de la enfermedad y la mortalidad.
Los pacientes con COVID-19 que muestren signos y síntomas de infección moderada o grave o que estén gravemente enfermos recibirán una infusión de selenio durante 14 días. La hipótesis de trabajo de este ensayo es que el tratamiento con selenio disminuiría las tasas de mortalidad y aumentaría la tasa de altas hospitalarias entre los pacientes hospitalizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed S Ghoweba, MD
- Número de teléfono: 318-219-6701
- Correo electrónico: mohamed.ghoweba@christushealth.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Christus Good Shepherd Medical Center
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Contacto:
- Mohamed Ghoweba, MD
- Número de teléfono: 318-219-6701
- Correo electrónico: mohamed.ghoweba@christushealth.org
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, o con un representante legal que pueda proporcionar consentimiento informado, o inscrito en la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) E6 (R2) 4.8.15 disposiciones de uso de emergencia según lo considere necesario el investigador (edad ≥18 ) antes de realizar el procedimiento de estudio.
- Edad ≥ 18 años.
- Infección por coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV)-2 confirmada por la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) ≤ 4 días antes de la aleatorización.
- Actualmente hospitalizado.
- Saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) ≤ 94% o que requiere oxígeno suplementario en la detección.
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier otro ensayo clínico de un tratamiento experimental para COVID-19.
- Evidencia de falla multiorgánica.
- Ventilación mecánica durante > 5 días.
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 X límite superior normal (ULN).
- Depuración de creatinina < 50 ml/min.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido selenioso + Atención estándar (SOC)
Los participantes que estén moderadamente enfermos, gravemente enfermos o en estado crítico recibirán una infusión de ácido selenioso de 2000 µg el día 1 como una infusión de dosis de carga, seguida de una infusión continua de ácido selenioso a una dosis de mantenimiento de 1000 µg al día los días 2- 14 junto con la continuación de la terapia estándar de atención.
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Los participantes del grupo de intervención recibirán selenio como infusión de ácido selenioso más la terapia de atención estándar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar de Atención (SOC) + Placebo
Los participantes recibirán una infusión de placebo a base de solución salina de 2000 µg el día 1 como dosis de carga, seguida de una infusión continua de un placebo a base de solución salina a una dosis de mantenimiento de 1000 µg al día los días 2 a 14.
El estándar de atención se determinará de acuerdo con el cuadro clínico de los pacientes y puede incluir dexametasona, azitromicina, ceftriaxona, remdesivir, plasma convaleciente.
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Los participantes del brazo de comparación activo recibirán la terapia de atención estándar más un placebo a base de solución salina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la escala ordinal
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
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La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado.
La escala es la siguiente: 1) Muerte; 2) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva; 3) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 6) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 7) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 8) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
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Del día 1 al día 29
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Tasa de altas hospitalarias o muertes
Periodo de tiempo: Duración del estudio
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Tasa de alta del paciente al hogar u otros centros de atención a largo plazo, o muerte.
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Duración del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado clínico utilizando escala ordinal
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
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La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado.
La escala es la siguiente: 1) Muerte; 2) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva; 3) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 6) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 7) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 8) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
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Del día 1 al día 29
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Cambio medio en la escala ordinal
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 29
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La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado.
La escala es la siguiente: 1) Muerte; 2) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva; 3) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 6) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 7) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 8) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
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Día 1 hasta el día 29
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Tiempo para una mejora de una categoría usando una escala ordinal
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 29
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La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado.
La escala es la siguiente: 1) Muerte; 2) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva; 3) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 6) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 7) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 8) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
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Día 1 hasta el día 29
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Cambio en la Puntuación Nacional de Alerta Temprana (NOTICIAS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
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La puntuación NUEVA ha demostrado la capacidad de discriminar a los pacientes en riesgo de malos resultados.
Esta puntuación se basa en 7 parámetros clínicos (frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, oxígeno suplementario, temperatura, presión arterial sistólica, frecuencia cardíaca, nivel de conciencia).
El NUEVO puntaje se está utilizando como una medida de eficacia.
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Del día 1 al día 29
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Incidencia acumulada de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
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Un SAE se define como un EA o sospecha de reacción adversa que se considera grave si, en opinión del investigador, resulta en la muerte, un EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, una incapacidad persistente o significativa o Interrupción de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida.
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Del día 1 al día 29
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 29
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Medido en días.
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Día 1 hasta el día 29
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Incidencia del nuevo uso de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 29
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Incidencia del nuevo uso de oxígeno.
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Día 1 hasta el día 29
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Duración del nuevo uso de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 29
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Medido en días.
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Día 1 hasta el día 29
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Incidencia de nueva ventilación no invasiva o uso de oxígeno de alto flujo
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 29
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Incidencia de nueva ventilación no invasiva o uso de oxígeno de alto flujo.
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Día 1 hasta el día 29
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Duración de la nueva ventilación no invasiva o uso de oxígeno de alto flujo
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 29
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Medido en días.
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Día 1 hasta el día 29
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Incidencia de uso de nuevos ventiladores
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 29
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Incidencia de uso de nuevos ventiladores.
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Día 1 hasta el día 29
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Duración del uso del nuevo ventilador
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 29
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Medido en días.
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Día 1 hasta el día 29
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Interrupción o suspensión temporal de tratamientos en investigación
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
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Por alguna razon.
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Del día 1 al día 14
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Cambio desde el inicio en la alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
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Cambio desde el inicio en la alanina transaminasa (ALT).
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Del día 1 al día 29
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Cambio desde el inicio en aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
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Cambio desde el inicio en la aspartato transaminasa (AST).
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Del día 1 al día 29
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Cambio desde el inicio en la creatinina (Cr)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
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Cambio desde el inicio en la creatinina (Cr).
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Del día 1 al día 29
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Cambio desde el inicio en la glucosa
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
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Cambio desde el inicio en la glucosa.
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Del día 1 al día 29
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina.
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Del día 1 al día 29
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Cambio desde el inicio en plaquetas
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
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Cambio desde el inicio en las plaquetas.
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Del día 1 al día 29
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Cambio desde el inicio en el tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
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Cambio desde el inicio en el tiempo de protrombina.
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Del día 1 al día 29
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Cambio desde el inicio en la bilirrubina total
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
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Cambio desde el inicio en la bilirrubina total.
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Del día 1 al día 29
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Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos blancos (WBC) con diferencial
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
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Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos blancos (WBC) con diferencial.
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Del día 1 al día 29
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Cambio desde el inicio en la interleucina-1 (IL-1)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
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Cambio desde el inicio en la interleucina-1 (IL-1).
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Del día 1 al día 29
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Cambio desde el inicio en la interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
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Cambio desde el inicio en la interleucina-6 (IL-6).
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Del día 1 al día 29
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Cambio desde el inicio en el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
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Cambio desde el inicio en el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
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Del día 1 al día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed S Ghoweba, MD, CHRISTUS Health
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Ácido selenioso
- Selenio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-190
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en la(s) publicación(es) después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Las propuestas deben enviarse a mohamed.ghoweba@christushealth.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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