Selen som en potentiel behandling for moderat syge, svært syge og kritisk syge COVID-19-patienter. (SeCOVID)
30. juli 2021 opdateret af: Mohamed Ghoweba, MD, CHRISTUS Health
Selen som en potentiel behandling for moderat syge, svært syge og kritisk syge COVID-19-patienter
På grund af dets antivirale, antioxidative, immunforstærkende, cytokinmodulerende og antikoagulerende egenskaber antager efterforskerne, at seleninfusion i supranutritional doser til moderat syge, svært syge og kritisk syge COVID-19 patienter vil forhindre yderligere klinisk forværring, hvilket reducerer den samlede dødelighed og forbedrer overlevelsen.
For at teste denne hypotese foreslås et prospektivt, enkeltcenter fase II-forsøg for at vurdere effektiviteten af selen hos indlagte voksne patienter med moderate, svære og kritiske COVID-19-infektioner.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
COVID-19 er en luftvejssygdom, der er forårsaget af den nye SARS-CoV-2. Sygdommens sværhedsgrad kan variere fra mild, moderat, svær med lungebetændelse til kritisk. På trods af igangværende omfattende forskning for at finde en kur mod COVID-19, havde der ikke været nogen dokumenteret, effektiv og bredt tilgængelig behandling for sygdommen. Da dødstallet stiger i forskellige dele af USA og verden, er det bydende nødvendigt, at efterforskere arbejder på at bestemme nye terapeutiske modaliteter. Denne undersøgelse vedrører indlæggelse og kritisk behandling af COVID-19-patienter.
Selens (Se) rolle som et sporstof involveret i mange biologiske processer og reaktioner er veletableret i forskellige organismer. Selen er især kendt for at have antivirale, antioxidative, cytokinmodulerende, immunforstærkende og antikoagulerende egenskaber, der kan være gavnlige ved COVID-19-infektioner givet de patofysiologiske processer involveret i sygdommen. Flere prækliniske og kliniske undersøgelser har kastet lyset over de forskellige virkninger, som selen udøver under flere inflammatoriske tilstande, herunder akut lungeskade og akut respiratory distress syndrome, såvel som virusinfektioner, herunder HIV og influenza. Undersøgelsesholdet sigter mod at udforske selens mulige rolle i at afbøde de inflammatoriske processer involveret i COVID-19-infektioner og dermed dets effekt på sygdomsprogression og dødelighed.
Patienter med COVID-19, som udviser tegn og symptomer på moderat eller svær infektion eller er kritisk syge, vil modtage seleninfusion i 14 dage. Arbejdshypotesen for dette forsøg er, at selenbehandling ville reducere dødsraten og øge antallet af hospitalsudskrivninger blandt indlagte patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed S Ghoweba, MD
- Telefonnummer: 318-219-6701
- E-mail: mohamed.ghoweba@christushealth.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
- Christus Good Shepherd Medical Center
-
Kontakt:
- Mohamed Ghoweba, MD
- Telefonnummer: 318-219-6701
- E-mail: mohamed.ghoweba@christushealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller med en juridisk repræsentant, der kan give informeret samtykke, eller tilmeldt International Conference on Harmonization (ICH) E6(R2) 4.8.15 nødbrugsbestemmelser, som efterforskeren anser for nødvendigt (alder ≥18 år) ) før undersøgelsesproceduren udføres.
- Alder ≥ 18 år.
- Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV)-2 infektion bekræftet ved polymerase kædereaktion (PCR) test ≤ 4 dage før randomisering.
- Lige nu indlagt.
- Perifer kapillær iltmætning (SpO2) ≤ 94 % eller kræver supplerende ilt ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med en eksperimentel behandling af COVID-19.
- Bevis på multiorgansvigt.
- Mekanisk ventileret i > 5 dage.
- Alanin Aminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 X øvre normalgrænse (ULN).
- Kreatininclearance < 50 ml/min.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selensyre + Standard Of Care (SOC)
Deltagere, der er moderat syge, alvorligt syge eller kritisk syge, vil modtage en Selensyre-infusion på 2000 µg på dag 1 som en ladningsdosis-infusion, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af Selensyre med en vedligeholdelsesdosis på 1000 µg dagligt på dag 2- 14 sammen med fortsat Standard Of Care-terapi.
|
Deltagere i interventionsarmen vil modtage selen som infusion af selensyre plus standardbehandlingsterapi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard Of Care (SOC) + Placebo
Deltagerne vil modtage en saltvandsbaseret placebo-infusion på 2000 µg på dag 1 som startdosis, efterfulgt af kontinuerlig infusion af en saltvandsbaseret placebo med en vedligeholdelsesdosis på 1000 µg dagligt på dag 2-14.
Standard Of Care skal bestemmes i henhold til patientens kliniske billede og kan omfatte Dexamethason, Azithromycin, Ceftriaxone, Remdesivir, Rekonvalescent Plasma.
|
Deltagere i aktive komparatorarme vil modtage standardbehandlingen plus en saltvandsbaseret placebo.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i ordensskalaen
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første vurdering af en given studiedag.
Skalaen er som følger: 1) Død; 2) Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation; 3) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk behandling (COVID-19-relateret eller andet); 6) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 7) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 8) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Hyppigheden af hospitalsudskrivninger eller dødsfald
Tidsramme: Studievarighed
|
Hyppigheden af patientudskrivning til hjemmet eller andre langtidsplejefaciliteter eller død.
|
Studievarighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk status ved hjælp af ordinal skala
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første vurdering af en given studiedag.
Skalaen er som følger: 1) Død; 2) Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation; 3) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk behandling (COVID-19-relateret eller andet); 6) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 7) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 8) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Gennemsnitlig ændring i ordensskalaen
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første vurdering af en given studiedag.
Skalaen er som følger: 1) Død; 2) Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation; 3) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk behandling (COVID-19-relateret eller andet); 6) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 7) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 8) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Tid til en forbedring af én kategori ved hjælp af en ordensskala
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første vurdering af en given studiedag.
Skalaen er som følger: 1) Død; 2) Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation; 3) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk behandling (COVID-19-relateret eller andet); 6) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 7) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 8) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Ændring i National Early Warning Score (NEWS) fra baseline
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Den NYE score har vist en evne til at diskriminere patienter med risiko for dårlige resultater.
Denne score er baseret på 7 kliniske parametre (respirationsfrekvens, iltmætning, eventuel supplerende ilt, temperatur, systolisk blodtryk, hjertefrekvens, bevidsthedsniveau).
Den NYE Score bliver brugt som et effektmål.
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Kumulativ forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
En SAE defineres som en AE, eller formodet bivirkning anses for at være alvorlig, hvis den efter enten investigatorens opfattelse resulterer i død, en livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner.
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Målt i dage.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Forekomst af nyt iltforbrug
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Forekomst af nyt iltforbrug.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Varighed af nyt iltforbrug
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Målt i dage.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Forekomst af ny ikke-invasiv ventilation eller iltforbrug med høj flow
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Forekomst af ny ikke-invasiv ventilation eller iltforbrug med høj flow.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Varighed af ny ikke-invasiv ventilation eller højflow iltforbrug
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Målt i dage.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Forekomst af ny ventilatorbrug
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Forekomst af ny ventilatorbrug.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Varighed af ny ventilatorbrug
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Målt i dage.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Seponering eller midlertidig suspension af forsøgsmedicin
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
|
Af enhver grund.
|
Dag 1 til og med dag 14
|
|
Ændring fra baseline i alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Ændring fra baseline i alanintransaminase (ALT).
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Ændring fra baseline i aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Ændring fra baseline i aspartattransaminase (AST).
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Ændring fra baseline i kreatinin (Cr)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Ændring fra baseline i kreatinin (Cr).
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Ændring fra baseline i glukose
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Ændring fra baseline i glukose.
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin.
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Ændring fra baseline i blodplader
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Ændring fra baseline i blodplader.
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Ændring fra baseline i protrombintid
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Ændring fra baseline i protrombintid.
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Ændring fra baseline i total bilirubin
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Ændring fra baseline i total bilirubin.
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Ændring fra baseline i antallet af hvide blodlegemer (WBC) med differential
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Ændring fra baseline i antallet af hvide blodlegemer (WBC) med differential.
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Ændring fra baseline i interleukin-1 (IL-1)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Ændring fra baseline i interleukin-1 (IL-1).
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Ændring fra baseline i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Ændring fra baseline i interleukin-6 (IL-6).
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Ændring fra baseline i tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Ændring fra baseline i tumornekrosefaktor alfa (TNF-α).
|
Dag 1 til og med dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed S Ghoweba, MD, CHRISTUS Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):846-848. doi: 10.1007/s00134-020-05991-x. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 6;:
- Zheng YY, Ma YT, Zhang JY, Xie X. COVID-19 and the cardiovascular system. Nat Rev Cardiol. 2020 May;17(5):259-260. doi: 10.1038/s41569-020-0360-5.
- Madjid M, Safavi-Naeini P, Solomon SD, Vardeny O. Potential Effects of Coronaviruses on the Cardiovascular System: A Review. JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):831-840. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1286.
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Perona G, Schiavon R, Guidi GC, Veneri D, Minuz P. Selenium dependent glutathione peroxidase: a physiological regulatory system for platelet function. Thromb Haemost. 1990 Oct 22;64(2):312-8.
- Steinbrenner H, Sies H. Protection against reactive oxygen species by selenoproteins. Biochim Biophys Acta. 2009 Nov;1790(11):1478-85. doi: 10.1016/j.bbagen.2009.02.014. Epub 2009 Mar 5.
- Steinbrenner H, Speckmann B, Klotz LO. Selenoproteins: Antioxidant selenoenzymes and beyond. Arch Biochem Biophys. 2016 Apr 1;595:113-9. doi: 10.1016/j.abb.2015.06.024.
- Avery JC, Hoffmann PR. Selenium, Selenoproteins, and Immunity. Nutrients. 2018 Sep 1;10(9):1203. doi: 10.3390/nu10091203.
- Hassanzadeh M, Faridhosseini R, Mahini M, Faridhosseini F, Ranjbar A. Serum Levels of TNF-, IL-6, and Selenium in Patients with Acute and Chronic Coronary Artery Disease. Iran J Immunol. 2006 Sep;3(3):142-5.
- Zhou X, Wang Z, Chen J, Wang W, Song D, Li S, Yang H, Xue S, Chen C. Increased levels of IL-6, IL-1beta, and TNF-alpha in Kashin-Beck disease and rats induced by T-2 toxin and selenium deficiency. Rheumatol Int. 2014 Jul;34(7):995-1004. doi: 10.1007/s00296-013-2862-5. Epub 2013 Sep 15.
- Gazi MH, Gong A, Donkena KV, Young CY. Sodium selenite inhibits interleukin-6-mediated androgen receptor activation in prostate cancer cells via upregulation of c-Jun. Clin Chim Acta. 2007 May 1;380(1-2):145-50. doi: 10.1016/j.cca.2007.01.031. Epub 2007 Feb 11.
- Hoffmann PR, Berry MJ. The influence of selenium on immune responses. Mol Nutr Food Res. 2008 Nov;52(11):1273-80. doi: 10.1002/mnfr.200700330.
- Steinbrenner H, Al-Quraishy S, Dkhil MA, Wunderlich F, Sies H. Dietary selenium in adjuvant therapy of viral and bacterial infections. Adv Nutr. 2015 Jan 15;6(1):73-82. doi: 10.3945/an.114.007575. Print 2015 Jan.
- Beck MA, Levander OA, Handy J. Selenium deficiency and viral infection. J Nutr. 2003 May;133(5 Suppl 1):1463S-7S. doi: 10.1093/jn/133.5.1463S.
- Beck MA. Selenium and host defence towards viruses. Proc Nutr Soc. 1999 Aug;58(3):707-11. doi: 10.1017/s0029665199000920.
- Beck MA. Antioxidants and viral infections: host immune response and viral pathogenicity. J Am Coll Nutr. 2001 Oct;20(5 Suppl):384S-388S; discussion 396S-397S. doi: 10.1080/07315724.2001.10719172.
- Schrauzer GN, Sacher J. Selenium in the maintenance and therapy of HIV-infected patients. Chem Biol Interact. 1994 Jun;91(2-3):199-205. doi: 10.1016/0009-2797(94)90040-x. Erratum In: Chem Biol Interact 1995 Feb;94(2):167.
- Hori K, Hatfield D, Maldarelli F, Lee BJ, Clouse KA. Selenium supplementation suppresses tumor necrosis factor alpha-induced human immunodeficiency virus type 1 replication in vitro. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Oct 10;13(15):1325-32. doi: 10.1089/aid.1997.13.1325.
- Wang JZ, Zhang RY, Bai J. An anti-oxidative therapy for ameliorating cardiac injuries of critically ill COVID-19-infected patients. Int J Cardiol. 2020 Aug 1;312:137-138. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.04.009. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Ahrens I, Ellwanger C, Smith BK, Bassler N, Chen YC, Neudorfer I, Ludwig A, Bode C, Peter K. Selenium supplementation induces metalloproteinase-dependent L-selectin shedding from monocytes. J Leukoc Biol. 2008 Jun;83(6):1388-95. doi: 10.1189/jlb.0707497. Epub 2008 Feb 27.
- Kellner M, Noonepalle S, Lu Q, Srivastava A, Zemskov E, Black SM. ROS Signaling in the Pathogenesis of Acute Lung Injury (ALI) and Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS). Adv Exp Med Biol. 2017;967:105-137. doi: 10.1007/978-3-319-63245-2_8.
- Vaninov N. In the eye of the COVID-19 cytokine storm. Nat Rev Immunol. 2020 May;20(5):277. doi: 10.1038/s41577-020-0305-6.
- Zhang C, Wu Z, Li JW, Zhao H, Wang GQ. Cytokine release syndrome in severe COVID-19: interleukin-6 receptor antagonist tocilizumab may be the key to reduce mortality. Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105954. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105954. Epub 2020 Mar 29.
- Conti P, Ronconi G, Caraffa A, Gallenga CE, Ross R, Frydas I, Kritas SK. Induction of pro-inflammatory cytokines (IL-1 and IL-6) and lung inflammation by Coronavirus-19 (COVI-19 or SARS-CoV-2): anti-inflammatory strategies. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 March-April,;34(2):327-331. doi: 10.23812/CONTI-E.
- Ronco C, Reis T. Kidney involvement in COVID-19 and rationale for extracorporeal therapies. Nat Rev Nephrol. 2020 Jun;16(6):308-310. doi: 10.1038/s41581-020-0284-7.
- Manzanares W, Langlois PL, Heyland DK. Pharmaconutrition with selenium in critically ill patients: what do we know? Nutr Clin Pract. 2015 Feb;30(1):34-43. doi: 10.1177/0884533614561794. Epub 2014 Dec 18.
- Angstwurm MW, Engelmann L, Zimmermann T, Lehmann C, Spes CH, Abel P, Strauss R, Meier-Hellmann A, Insel R, Radke J, Schuttler J, Gartner R. Selenium in Intensive Care (SIC): results of a prospective randomized, placebo-controlled, multiple-center study in patients with severe systemic inflammatory response syndrome, sepsis, and septic shock. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):118-26. doi: 10.1097/01.CCM.0000251124.83436.0E.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Suchner U, Berger MM. Antioxidant nutrients: a systematic review of trace elements and vitamins in the critically ill patient. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):327-37. doi: 10.1007/s00134-004-2522-z. Epub 2004 Dec 17.
- Hardy G, Hardy I, Manzanares W. Selenium supplementation in the critically ill. Nutr Clin Pract. 2012 Feb;27(1):21-33. doi: 10.1177/0884533611434116.
- Allingstrup M, Afshari A. Selenium supplementation for critically ill adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 27;2015(7):CD003703. doi: 10.1002/14651858.CD003703.pub3.
- Schmidt T, Pargger H, Seeberger E, Eckhart F, von Felten S, Haberthur C. Effect of high-dose sodium selenite in cardiac surgery patients: A randomized controlled bi-center trial. Clin Nutr. 2018 Aug;37(4):1172-1180. doi: 10.1016/j.clnu.2017.04.019. Epub 2017 May 2.
- Bargagli E, Olivieri C, Bennett D, Prasse A, Muller-Quernheim J, Rottoli P. Oxidative stress in the pathogenesis of diffuse lung diseases: a review. Respir Med. 2009 Sep;103(9):1245-56. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.014. Epub 2009 May 22.
- Ghosh P, Bhattacharjee A, Basu A, Singha Roy S, Bhattacharya S. Attenuation of cyclophosphamide-induced pulmonary toxicity in Swiss albino mice by naphthalimide-based organoselenium compound 2-(5-selenocyanatopentyl)-benzo[de]isoquinoline 1,3-dione. Pharm Biol. 2015 Apr;53(4):524-32. doi: 10.3109/13880209.2014.931440. Epub 2014 Dec 4.
- Kim KS, Suh GJ, Kwon WY, Kwak YH, Lee K, Lee HJ, Jeong KY, Lee MW. Antioxidant effects of selenium on lung injury in paraquat intoxicated rats. Clin Toxicol (Phila). 2012 Sep;50(8):749-53. doi: 10.3109/15563650.2012.708418.
- Liu J, Yang Y, Zeng X, Bo L, Jiang S, Du X, Xie Y, Jiang R, Zhao J, Song W. Investigation of selenium pretreatment in the attenuation of lung injury in rats induced by fine particulate matters. Environ Sci Pollut Res Int. 2017 Feb;24(4):4008-4017. doi: 10.1007/s11356-016-8173-0. Epub 2016 Dec 5.
- Amini P, Kolivand S, Saffar H, Rezapoor S, Motevaseli E, Najafi M, Nouruzi F, Shabeeb D, Musa AE. Protective Effect of Selenium-L-methionine on Radiation-induced Acute Pneumonitis and Lung Fibrosis in Rat. Curr Clin Pharmacol. 2019;14(2):157-164. doi: 10.2174/1574884714666181214101917.
- Zhang Y, Jiang M, Nouraie M, Roth MG, Tabib T, Winters S, Chen X, Sembrat J, Chu Y, Cardenes N, Tuder RM, Herzog EL, Ryu C, Rojas M, Lafyatis R, Gibson KF, McDyer JF, Kass DJ, Alder JK. GDF15 is an epithelial-derived biomarker of idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2019 Oct 1;317(4):L510-L521. doi: 10.1152/ajplung.00062.2019. Epub 2019 Aug 21.
- Kempf T, Wollert KC. Risk stratification in critically ill patients: GDF-15 scores in adult respiratory distress syndrome. Crit Care. 2013 Jul 31;17(4):173. doi: 10.1186/cc12765.
- Jaspers I, Zhang W, Brighton LE, Carson JL, Styblo M, Beck MA. Selenium deficiency alters epithelial cell morphology and responses to influenza. Free Radic Biol Med. 2007 Jun 15;42(12):1826-37. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.03.017. Epub 2007 Mar 24.
- Tindell R, Wall SB, Li Q, Li R, Dunigan K, Wood R, Tipple TE. Selenium supplementation of lung epithelial cells enhances nuclear factor E2-related factor 2 (Nrf2) activation following thioredoxin reductase inhibition. Redox Biol. 2018 Oct;19:331-338. doi: 10.1016/j.redox.2018.07.020. Epub 2018 Sep 5. Erratum In: Redox Biol. 2020 Jan;28:100992.
- Rojo de la Vega M, Dodson M, Gross C, Mansour HM, Lantz RC, Chapman E, Wang T, Black SM, Garcia JG, Zhang DD. Role of Nrf2 and Autophagy in Acute Lung Injury. Curr Pharmacol Rep. 2016 Apr;2(2):91-101. doi: 10.1007/s40495-016-0053-2. Epub 2016 Feb 6.
- Zhang C, Lin J, Ge J, Wang LL, Li N, Sun XT, Cao HB, Li JL. Selenium triggers Nrf2-mediated protection against cadmium-induced chicken hepatocyte autophagy and apoptosis. Toxicol In Vitro. 2017 Oct;44:349-356. doi: 10.1016/j.tiv.2017.07.027. Epub 2017 Jul 29.
- Sakr Y, Reinhart K, Bloos F, Marx G, Russwurm S, Bauer M, Brunkhorst F. Time course and relationship between plasma selenium concentrations, systemic inflammatory response, sepsis, and multiorgan failure. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):775-84. doi: 10.1093/bja/aem091. Epub 2007 May 3.
- Ricetti MM, Guidi GC, Bellisola G, Marrocchella R, Rigo A, Perona G. Selenium enhances glutathione peroxidase activity and prostacyclin release in cultured human endothelial cells. Concurrent effects on mRNA levels. Biol Trace Elem Res. 1994 Oct-Nov;46(1-2):113-23. doi: 10.1007/BF02790072.
- Fontaine M, Valli VE, Young LG. Studies on vitamin E and selenium deficiency in young pigs. IV. Effect on coagulation system. Can J Comp Med. 1977 Jan;41(1):64-76.
- Zhang Y, Xiao M, Zhang S, Xia P, Cao W, Jiang W, Chen H, Ding X, Zhao H, Zhang H, Wang C, Zhao J, Sun X, Tian R, Wu W, Wu D, Ma J, Chen Y, Zhang D, Xie J, Yan X, Zhou X, Liu Z, Wang J, Du B, Qin Y, Gao P, Qin X, Xu Y, Zhang W, Li T, Zhang F, Zhao Y, Li Y, Zhang S. Coagulopathy and Antiphospholipid Antibodies in Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 23;382(17):e38. doi: 10.1056/NEJMc2007575. Epub 2020 Apr 8.
- Ma X, Bi S, Wang Y, Chi X, Hu S. Combined adjuvant effect of ginseng stem-leaf saponins and selenium on immune responses to a live bivalent vaccine of Newcastle disease virus and infectious bronchitis virus in chickens. Poult Sci. 2019 Sep 1;98(9):3548-3556. doi: 10.3382/ps/pez207.
- Marty AM, Jones MK. The novel Coronavirus (SARS-CoV-2) is a one health issue. One Health. 2020 Feb 14;9:100123. doi: 10.1016/j.onehlt.2020.100123. eCollection 2020 Jun. No abstract available.
- Chu VC, McElroy LJ, Chu V, Bauman BE, Whittaker GR. The avian coronavirus infectious bronchitis virus undergoes direct low-pH-dependent fusion activation during entry into host cells. J Virol. 2006 Apr;80(7):3180-8. doi: 10.1128/JVI.80.7.3180-3188.2006.
- Weiss SR, Navas-Martin S. Coronavirus pathogenesis and the emerging pathogen severe acute respiratory syndrome coronavirus. Microbiol Mol Biol Rev. 2005 Dec;69(4):635-64. doi: 10.1128/MMBR.69.4.635-664.2005.
- Wu C, Liu Y, Yang Y, Zhang P, Zhong W, Wang Y, Wang Q, Xu Y, Li M, Li X, Zheng M, Chen L, Li H. Analysis of therapeutic targets for SARS-CoV-2 and discovery of potential drugs by computational methods. Acta Pharm Sin B. 2020 May;10(5):766-788. doi: 10.1016/j.apsb.2020.02.008. Epub 2020 Feb 27.
- Zhang J, Taylor EW, Bennett K, Saad R, Rayman MP. Association between regional selenium status and reported outcome of COVID-19 cases in China. Am J Clin Nutr. 2020 Jun 1;111(6):1297-1299. doi: 10.1093/ajcn/nqaa095. No abstract available.
- Zhao Y, Yang M, Mao Z, Yuan R, Wang L, Hu X, Zhou F, Kang H. The clinical outcomes of selenium supplementation on critically ill patients: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(20):e15473. doi: 10.1097/MD.0000000000015473.
- Angstwurm MW, Gaertner R. Practicalities of selenium supplementation in critically ill patients. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2006 May;9(3):233-8. doi: 10.1097/01.mco.0000222105.30795.7f.
- Manzanares W, Biestro A, Galusso F, Torre MH, Manay N, Facchin G, Hardy G. High-dose selenium for critically ill patients with systemic inflammation: pharmacokinetics and pharmacodynamics of selenious acid: a pilot study. Nutrition. 2010 Jun;26(6):634-40. doi: 10.1016/j.nut.2009.06.022. Epub 2010 Jan 15.
- Nuttall KL. Evaluating selenium poisoning. Ann Clin Lab Sci. 2006 Autumn;36(4):409-20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. november 2021
Studieafslutning (Forventet)
15. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2021
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Antioxidanter
- Selensyre
- Selen
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-190
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationen/publikationerne efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
Forslag skal rettes til mohamed.ghoweba@christushealth.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter udgivelsen.
Ingen slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet