Le sélénium comme traitement potentiel pour les patients COVID-19 modérément malades, gravement malades et gravement malades. (SeCOVID)
30 juillet 2021 mis à jour par: Mohamed Ghoweba, MD, CHRISTUS Health
Le sélénium comme traitement potentiel pour les patients COVID-19 modérément malades, gravement malades et gravement malades
Compte tenu de ses propriétés antivirales, antioxydantes, immunostimulantes, modulatrices des cytokines et anticoagulantes, les chercheurs émettent l'hypothèse que la perfusion de sélénium à des doses supranutritionnelles pour les patients COVID-19 modérément malades, gravement malades et gravement malades empêchera détérioration clinique supplémentaire, diminuant ainsi la mortalité globale et améliorant la survie.
Pour tester cette hypothèse, un essai prospectif, monocentrique, de phase II est proposé pour évaluer l'efficacité du sélénium chez les patients adultes hospitalisés atteints d'infections COVID-19 modérées, graves et critiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le COVID-19 est une maladie respiratoire causée par le nouveau SARS-CoV-2. La gravité de la maladie peut largement varier de légère, modérée, grave avec pneumonie, à critique. Malgré des recherches approfondies en cours pour trouver un remède au COVID-19, il n'y avait aucun traitement éprouvé, efficace et largement disponible pour la maladie. Avec l'augmentation du nombre de morts dans diverses régions des États-Unis et du monde, il est impératif que les chercheurs travaillent à la détermination de nouvelles modalités thérapeutiques. Cette étude concerne les soins hospitaliers et intensifs pour les patients COVID-19.
Le rôle du sélénium (Se) en tant qu'oligo-élément impliqué dans de nombreux processus et réactions biologiques est bien établi dans divers organismes. En particulier, le sélénium est connu pour ses propriétés antivirales, antioxydantes, modulatrices des cytokines, renforçant le système immunitaire et anticoagulantes qui pourraient être bénéfiques dans les infections à COVID-19 compte tenu des processus physiopathologiques impliqués dans la maladie. Plusieurs études précliniques et cliniques ont mis en lumière les divers effets exercés par le sélénium dans de multiples conditions inflammatoires, notamment les lésions pulmonaires aiguës et le syndrome de détresse respiratoire aiguë, ainsi que les infections virales, notamment le VIH et la grippe. L'équipe de l'étude vise à explorer le rôle possible du sélénium dans l'atténuation des processus inflammatoires impliqués dans les infections au COVID-19 et donc son effet sur la progression de la maladie et la mortalité.
Les patients atteints de COVID-19 qui présentent les signes et symptômes d'une infection modérée ou grave ou qui sont gravement malades recevront une perfusion de sélénium pendant 14 jours. L'hypothèse de travail de cet essai est que le traitement au sélénium diminuerait les taux de mortalité et augmenterait le taux de sorties d'hôpital chez les patients hospitalisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed S Ghoweba, MD
- Numéro de téléphone: 318-219-6701
- E-mail: mohamed.ghoweba@christushealth.org
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Longview, Texas, États-Unis, 75601
- Christus Good Shepherd Medical Center
-
Contact:
- Mohamed Ghoweba, MD
- Numéro de téléphone: 318-219-6701
- E-mail: mohamed.ghoweba@christushealth.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit, ou avec un représentant légal qui peut fournir un consentement éclairé, ou inscrit en vertu de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) E6 (R2) 4.8.15 dispositions d'utilisation d'urgence jugées nécessaires par l'investigateur (âge ≥ 18 ) avant d'effectuer la procédure d'étude.
- Âgé ≥ 18 ans.
- Infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV)-2 confirmée par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) ≤ 4 jours avant la randomisation.
- Actuellement hospitalisé.
- Saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) ≤ 94% ou nécessitant un supplément d'oxygène lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Participation à tout autre essai clinique d'un traitement expérimental pour le COVID-19.
- Preuve de défaillance multiviscérale.
- Ventilé mécaniquement pendant > 5 jours.
- Alanine Aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 5 X limite supérieure de la normale (LSN).
- Clairance de la créatinine < 50 mL/min.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Acide sélénieux + Norme de soins (SOC)
Les participants modérément malades, gravement malades ou gravement malades recevront une perfusion d'acide sélénieux de 2 000 µg le jour 1 sous forme de dose de charge, suivie d'une perfusion continue d'acide sélénieux à une dose d'entretien de 1 000 µg par jour les jours 2- 14 avec la poursuite de la thérapie Standard Of Care.
|
Les participants au bras interventionnel recevront du sélénium sous forme d'infusion d'acide sélénieux plus le traitement standard de soins.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Norme de soins (SOC) + Placebo
Les participants recevront une perfusion de placebo à base de solution saline de 2 000 µg le jour 1 en tant que dose de charge, suivie d'une perfusion continue d'un placebo à base de solution saline à une dose d'entretien de 1 000 µg par jour les jours 2 à 14.
La norme de soins doit être déterminée en fonction du tableau clinique des patients et peut inclure la dexaméthasone, l'azithromycine, la ceftriaxone, le remdesivir, le plasma convalescent.
|
Les participants au bras comparateur actif recevront le traitement standard de soins plus un placebo à base de solution saline.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen dans l'échelle ordinale
Délai: Jour 1 à Jour 29
|
L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude donnée.
L'échelle est la suivante : 1) Décès ; 2) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ; 3) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 4) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 5) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 6) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 7) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 8) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
|
Jour 1 à Jour 29
|
|
Taux de sorties d'hôpital ou de décès
Délai: Durée de l'étude
|
Taux de retour des patients à domicile ou dans d'autres établissements de soins de longue durée, ou taux de décès.
|
Durée de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
État clinique à l'aide d'une échelle ordinale
Délai: Jour 1 à Jour 29
|
L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude donnée.
L'échelle est la suivante : 1) Décès ; 2) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ; 3) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 4) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 5) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 6) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 7) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 8) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
|
Jour 1 à Jour 29
|
|
Changement moyen dans l'échelle ordinale
Délai: Jour 1 à Jour 29
|
L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude donnée.
L'échelle est la suivante : 1) Décès ; 2) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ; 3) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 4) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 5) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 6) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 7) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 8) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
|
Jour 1 à Jour 29
|
|
Temps d'amélioration d'une catégorie en utilisant une échelle ordinale
Délai: Jour 1 à Jour 29
|
L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude donnée.
L'échelle est la suivante : 1) Décès ; 2) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ; 3) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 4) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 5) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 6) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 7) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 8) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
|
Jour 1 à Jour 29
|
|
Changement du score national d'alerte précoce (NEWS) par rapport au niveau de référence
Délai: Jour 1 à Jour 29
|
Le score NEW a démontré sa capacité à discriminer les patients à risque de mauvais résultats.
Ce score est basé sur 7 paramètres cliniques (fréquence respiratoire, saturation en oxygène, éventuel supplément d'oxygène, température, pression artérielle systolique, fréquence cardiaque, niveau de conscience).
Le NEW Score est utilisé comme mesure d'efficacité.
|
Jour 1 à Jour 29
|
|
Incidence cumulée des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 à Jour 29
|
Un EIG est défini comme un EI ou un effet indésirable suspecté est considéré comme grave si, de l'avis de l'investigateur, il entraîne la mort, un EI menaçant le pronostic vital, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une incapacité persistante ou importante ou une perturbation de la capacité à mener des fonctions de vie normales.
|
Jour 1 à Jour 29
|
|
Durée d'hospitalisation
Délai: Jour 1 à Jour 29
|
Mesuré en jours.
|
Jour 1 à Jour 29
|
|
Incidence de la nouvelle utilisation d'oxygène
Délai: Jour 1 à Jour 29
|
Incidence de la nouvelle utilisation d'oxygène.
|
Jour 1 à Jour 29
|
|
Durée de la nouvelle utilisation d'oxygène
Délai: Jour 1 à Jour 29
|
Mesuré en jours.
|
Jour 1 à Jour 29
|
|
Incidence de la nouvelle ventilation non invasive ou de l'utilisation d'oxygène à haut débit
Délai: Jour 1 à Jour 29
|
Incidence de la nouvelle ventilation non invasive ou de l'utilisation d'oxygène à haut débit.
|
Jour 1 à Jour 29
|
|
Durée de la nouvelle ventilation non invasive ou de l'utilisation d'oxygène à haut débit
Délai: Jour 1 à Jour 29
|
Mesuré en jours.
|
Jour 1 à Jour 29
|
|
Incidence de l'utilisation d'un nouveau ventilateur
Délai: Jour 1 à Jour 29
|
Incidence de l'utilisation d'un nouveau ventilateur.
|
Jour 1 à Jour 29
|
|
Durée d'utilisation du nouveau ventilateur
Délai: Jour 1 à Jour 29
|
Mesuré en jours.
|
Jour 1 à Jour 29
|
|
Interruption ou suspension temporaire des traitements expérimentaux
Délai: Jour 1 à Jour 14
|
Pour une raison quelconque.
|
Jour 1 à Jour 14
|
|
Changement par rapport au départ de l'alanine transaminase (ALT)
Délai: Jour 1 à Jour 29
|
Changement par rapport au départ de l'alanine transaminase (ALT).
|
Jour 1 à Jour 29
|
|
Changement par rapport au départ de l'aspartate transaminase (AST)
Délai: Jour 1 à Jour 29
|
Changement par rapport au départ de l'aspartate transaminase (AST).
|
Jour 1 à Jour 29
|
|
Changement par rapport au départ de la créatinine (Cr)
Délai: Jour 1 à Jour 29
|
Changement par rapport au départ de la créatinine (Cr).
|
Jour 1 à Jour 29
|
|
Modification de la glycémie par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 1 à Jour 29
|
Changement de glucose par rapport à la ligne de base.
|
Jour 1 à Jour 29
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine
Délai: Jour 1 à Jour 29
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine.
|
Jour 1 à Jour 29
|
|
Changement par rapport au départ dans les plaquettes
Délai: Jour 1 à Jour 29
|
Changement par rapport à la ligne de base des plaquettes.
|
Jour 1 à Jour 29
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du temps de prothrombine
Délai: Jour 1 à Jour 29
|
Changement par rapport à la ligne de base du temps de prothrombine.
|
Jour 1 à Jour 29
|
|
Changement par rapport au départ de la bilirubine totale
Délai: Jour 1 à Jour 29
|
Changement par rapport au départ de la bilirubine totale.
|
Jour 1 à Jour 29
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de globules blancs (WBC) avec différentiel
Délai: Jour 1 à Jour 29
|
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de globules blancs (WBC) avec différentiel.
|
Jour 1 à Jour 29
|
|
Changement par rapport aux valeurs initiales de l'interleukine-1 (IL-1)
Délai: Jour 1 à Jour 29
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'interleukine-1 (IL-1).
|
Jour 1 à Jour 29
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'interleukine-6 (IL-6)
Délai: Jour 1 à Jour 29
|
Changement par rapport au départ de l'interleukine-6 (IL-6).
|
Jour 1 à Jour 29
|
|
Changement par rapport au départ du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: Jour 1 à Jour 29
|
Changement par rapport au départ du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).
|
Jour 1 à Jour 29
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed S Ghoweba, MD, CHRISTUS Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):846-848. doi: 10.1007/s00134-020-05991-x. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 6;:
- Zheng YY, Ma YT, Zhang JY, Xie X. COVID-19 and the cardiovascular system. Nat Rev Cardiol. 2020 May;17(5):259-260. doi: 10.1038/s41569-020-0360-5.
- Madjid M, Safavi-Naeini P, Solomon SD, Vardeny O. Potential Effects of Coronaviruses on the Cardiovascular System: A Review. JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):831-840. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1286.
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Perona G, Schiavon R, Guidi GC, Veneri D, Minuz P. Selenium dependent glutathione peroxidase: a physiological regulatory system for platelet function. Thromb Haemost. 1990 Oct 22;64(2):312-8.
- Steinbrenner H, Sies H. Protection against reactive oxygen species by selenoproteins. Biochim Biophys Acta. 2009 Nov;1790(11):1478-85. doi: 10.1016/j.bbagen.2009.02.014. Epub 2009 Mar 5.
- Steinbrenner H, Speckmann B, Klotz LO. Selenoproteins: Antioxidant selenoenzymes and beyond. Arch Biochem Biophys. 2016 Apr 1;595:113-9. doi: 10.1016/j.abb.2015.06.024.
- Avery JC, Hoffmann PR. Selenium, Selenoproteins, and Immunity. Nutrients. 2018 Sep 1;10(9):1203. doi: 10.3390/nu10091203.
- Hassanzadeh M, Faridhosseini R, Mahini M, Faridhosseini F, Ranjbar A. Serum Levels of TNF-, IL-6, and Selenium in Patients with Acute and Chronic Coronary Artery Disease. Iran J Immunol. 2006 Sep;3(3):142-5.
- Zhou X, Wang Z, Chen J, Wang W, Song D, Li S, Yang H, Xue S, Chen C. Increased levels of IL-6, IL-1beta, and TNF-alpha in Kashin-Beck disease and rats induced by T-2 toxin and selenium deficiency. Rheumatol Int. 2014 Jul;34(7):995-1004. doi: 10.1007/s00296-013-2862-5. Epub 2013 Sep 15.
- Gazi MH, Gong A, Donkena KV, Young CY. Sodium selenite inhibits interleukin-6-mediated androgen receptor activation in prostate cancer cells via upregulation of c-Jun. Clin Chim Acta. 2007 May 1;380(1-2):145-50. doi: 10.1016/j.cca.2007.01.031. Epub 2007 Feb 11.
- Hoffmann PR, Berry MJ. The influence of selenium on immune responses. Mol Nutr Food Res. 2008 Nov;52(11):1273-80. doi: 10.1002/mnfr.200700330.
- Steinbrenner H, Al-Quraishy S, Dkhil MA, Wunderlich F, Sies H. Dietary selenium in adjuvant therapy of viral and bacterial infections. Adv Nutr. 2015 Jan 15;6(1):73-82. doi: 10.3945/an.114.007575. Print 2015 Jan.
- Beck MA, Levander OA, Handy J. Selenium deficiency and viral infection. J Nutr. 2003 May;133(5 Suppl 1):1463S-7S. doi: 10.1093/jn/133.5.1463S.
- Beck MA. Selenium and host defence towards viruses. Proc Nutr Soc. 1999 Aug;58(3):707-11. doi: 10.1017/s0029665199000920.
- Beck MA. Antioxidants and viral infections: host immune response and viral pathogenicity. J Am Coll Nutr. 2001 Oct;20(5 Suppl):384S-388S; discussion 396S-397S. doi: 10.1080/07315724.2001.10719172.
- Schrauzer GN, Sacher J. Selenium in the maintenance and therapy of HIV-infected patients. Chem Biol Interact. 1994 Jun;91(2-3):199-205. doi: 10.1016/0009-2797(94)90040-x. Erratum In: Chem Biol Interact 1995 Feb;94(2):167.
- Hori K, Hatfield D, Maldarelli F, Lee BJ, Clouse KA. Selenium supplementation suppresses tumor necrosis factor alpha-induced human immunodeficiency virus type 1 replication in vitro. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Oct 10;13(15):1325-32. doi: 10.1089/aid.1997.13.1325.
- Wang JZ, Zhang RY, Bai J. An anti-oxidative therapy for ameliorating cardiac injuries of critically ill COVID-19-infected patients. Int J Cardiol. 2020 Aug 1;312:137-138. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.04.009. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Ahrens I, Ellwanger C, Smith BK, Bassler N, Chen YC, Neudorfer I, Ludwig A, Bode C, Peter K. Selenium supplementation induces metalloproteinase-dependent L-selectin shedding from monocytes. J Leukoc Biol. 2008 Jun;83(6):1388-95. doi: 10.1189/jlb.0707497. Epub 2008 Feb 27.
- Kellner M, Noonepalle S, Lu Q, Srivastava A, Zemskov E, Black SM. ROS Signaling in the Pathogenesis of Acute Lung Injury (ALI) and Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS). Adv Exp Med Biol. 2017;967:105-137. doi: 10.1007/978-3-319-63245-2_8.
- Vaninov N. In the eye of the COVID-19 cytokine storm. Nat Rev Immunol. 2020 May;20(5):277. doi: 10.1038/s41577-020-0305-6.
- Zhang C, Wu Z, Li JW, Zhao H, Wang GQ. Cytokine release syndrome in severe COVID-19: interleukin-6 receptor antagonist tocilizumab may be the key to reduce mortality. Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105954. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105954. Epub 2020 Mar 29.
- Conti P, Ronconi G, Caraffa A, Gallenga CE, Ross R, Frydas I, Kritas SK. Induction of pro-inflammatory cytokines (IL-1 and IL-6) and lung inflammation by Coronavirus-19 (COVI-19 or SARS-CoV-2): anti-inflammatory strategies. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 March-April,;34(2):327-331. doi: 10.23812/CONTI-E.
- Ronco C, Reis T. Kidney involvement in COVID-19 and rationale for extracorporeal therapies. Nat Rev Nephrol. 2020 Jun;16(6):308-310. doi: 10.1038/s41581-020-0284-7.
- Manzanares W, Langlois PL, Heyland DK. Pharmaconutrition with selenium in critically ill patients: what do we know? Nutr Clin Pract. 2015 Feb;30(1):34-43. doi: 10.1177/0884533614561794. Epub 2014 Dec 18.
- Angstwurm MW, Engelmann L, Zimmermann T, Lehmann C, Spes CH, Abel P, Strauss R, Meier-Hellmann A, Insel R, Radke J, Schuttler J, Gartner R. Selenium in Intensive Care (SIC): results of a prospective randomized, placebo-controlled, multiple-center study in patients with severe systemic inflammatory response syndrome, sepsis, and septic shock. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):118-26. doi: 10.1097/01.CCM.0000251124.83436.0E.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Suchner U, Berger MM. Antioxidant nutrients: a systematic review of trace elements and vitamins in the critically ill patient. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):327-37. doi: 10.1007/s00134-004-2522-z. Epub 2004 Dec 17.
- Hardy G, Hardy I, Manzanares W. Selenium supplementation in the critically ill. Nutr Clin Pract. 2012 Feb;27(1):21-33. doi: 10.1177/0884533611434116.
- Allingstrup M, Afshari A. Selenium supplementation for critically ill adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 27;2015(7):CD003703. doi: 10.1002/14651858.CD003703.pub3.
- Schmidt T, Pargger H, Seeberger E, Eckhart F, von Felten S, Haberthur C. Effect of high-dose sodium selenite in cardiac surgery patients: A randomized controlled bi-center trial. Clin Nutr. 2018 Aug;37(4):1172-1180. doi: 10.1016/j.clnu.2017.04.019. Epub 2017 May 2.
- Bargagli E, Olivieri C, Bennett D, Prasse A, Muller-Quernheim J, Rottoli P. Oxidative stress in the pathogenesis of diffuse lung diseases: a review. Respir Med. 2009 Sep;103(9):1245-56. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.014. Epub 2009 May 22.
- Ghosh P, Bhattacharjee A, Basu A, Singha Roy S, Bhattacharya S. Attenuation of cyclophosphamide-induced pulmonary toxicity in Swiss albino mice by naphthalimide-based organoselenium compound 2-(5-selenocyanatopentyl)-benzo[de]isoquinoline 1,3-dione. Pharm Biol. 2015 Apr;53(4):524-32. doi: 10.3109/13880209.2014.931440. Epub 2014 Dec 4.
- Kim KS, Suh GJ, Kwon WY, Kwak YH, Lee K, Lee HJ, Jeong KY, Lee MW. Antioxidant effects of selenium on lung injury in paraquat intoxicated rats. Clin Toxicol (Phila). 2012 Sep;50(8):749-53. doi: 10.3109/15563650.2012.708418.
- Liu J, Yang Y, Zeng X, Bo L, Jiang S, Du X, Xie Y, Jiang R, Zhao J, Song W. Investigation of selenium pretreatment in the attenuation of lung injury in rats induced by fine particulate matters. Environ Sci Pollut Res Int. 2017 Feb;24(4):4008-4017. doi: 10.1007/s11356-016-8173-0. Epub 2016 Dec 5.
- Amini P, Kolivand S, Saffar H, Rezapoor S, Motevaseli E, Najafi M, Nouruzi F, Shabeeb D, Musa AE. Protective Effect of Selenium-L-methionine on Radiation-induced Acute Pneumonitis and Lung Fibrosis in Rat. Curr Clin Pharmacol. 2019;14(2):157-164. doi: 10.2174/1574884714666181214101917.
- Zhang Y, Jiang M, Nouraie M, Roth MG, Tabib T, Winters S, Chen X, Sembrat J, Chu Y, Cardenes N, Tuder RM, Herzog EL, Ryu C, Rojas M, Lafyatis R, Gibson KF, McDyer JF, Kass DJ, Alder JK. GDF15 is an epithelial-derived biomarker of idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2019 Oct 1;317(4):L510-L521. doi: 10.1152/ajplung.00062.2019. Epub 2019 Aug 21.
- Kempf T, Wollert KC. Risk stratification in critically ill patients: GDF-15 scores in adult respiratory distress syndrome. Crit Care. 2013 Jul 31;17(4):173. doi: 10.1186/cc12765.
- Jaspers I, Zhang W, Brighton LE, Carson JL, Styblo M, Beck MA. Selenium deficiency alters epithelial cell morphology and responses to influenza. Free Radic Biol Med. 2007 Jun 15;42(12):1826-37. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.03.017. Epub 2007 Mar 24.
- Tindell R, Wall SB, Li Q, Li R, Dunigan K, Wood R, Tipple TE. Selenium supplementation of lung epithelial cells enhances nuclear factor E2-related factor 2 (Nrf2) activation following thioredoxin reductase inhibition. Redox Biol. 2018 Oct;19:331-338. doi: 10.1016/j.redox.2018.07.020. Epub 2018 Sep 5. Erratum In: Redox Biol. 2020 Jan;28:100992.
- Rojo de la Vega M, Dodson M, Gross C, Mansour HM, Lantz RC, Chapman E, Wang T, Black SM, Garcia JG, Zhang DD. Role of Nrf2 and Autophagy in Acute Lung Injury. Curr Pharmacol Rep. 2016 Apr;2(2):91-101. doi: 10.1007/s40495-016-0053-2. Epub 2016 Feb 6.
- Zhang C, Lin J, Ge J, Wang LL, Li N, Sun XT, Cao HB, Li JL. Selenium triggers Nrf2-mediated protection against cadmium-induced chicken hepatocyte autophagy and apoptosis. Toxicol In Vitro. 2017 Oct;44:349-356. doi: 10.1016/j.tiv.2017.07.027. Epub 2017 Jul 29.
- Sakr Y, Reinhart K, Bloos F, Marx G, Russwurm S, Bauer M, Brunkhorst F. Time course and relationship between plasma selenium concentrations, systemic inflammatory response, sepsis, and multiorgan failure. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):775-84. doi: 10.1093/bja/aem091. Epub 2007 May 3.
- Ricetti MM, Guidi GC, Bellisola G, Marrocchella R, Rigo A, Perona G. Selenium enhances glutathione peroxidase activity and prostacyclin release in cultured human endothelial cells. Concurrent effects on mRNA levels. Biol Trace Elem Res. 1994 Oct-Nov;46(1-2):113-23. doi: 10.1007/BF02790072.
- Fontaine M, Valli VE, Young LG. Studies on vitamin E and selenium deficiency in young pigs. IV. Effect on coagulation system. Can J Comp Med. 1977 Jan;41(1):64-76.
- Zhang Y, Xiao M, Zhang S, Xia P, Cao W, Jiang W, Chen H, Ding X, Zhao H, Zhang H, Wang C, Zhao J, Sun X, Tian R, Wu W, Wu D, Ma J, Chen Y, Zhang D, Xie J, Yan X, Zhou X, Liu Z, Wang J, Du B, Qin Y, Gao P, Qin X, Xu Y, Zhang W, Li T, Zhang F, Zhao Y, Li Y, Zhang S. Coagulopathy and Antiphospholipid Antibodies in Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 23;382(17):e38. doi: 10.1056/NEJMc2007575. Epub 2020 Apr 8.
- Ma X, Bi S, Wang Y, Chi X, Hu S. Combined adjuvant effect of ginseng stem-leaf saponins and selenium on immune responses to a live bivalent vaccine of Newcastle disease virus and infectious bronchitis virus in chickens. Poult Sci. 2019 Sep 1;98(9):3548-3556. doi: 10.3382/ps/pez207.
- Marty AM, Jones MK. The novel Coronavirus (SARS-CoV-2) is a one health issue. One Health. 2020 Feb 14;9:100123. doi: 10.1016/j.onehlt.2020.100123. eCollection 2020 Jun. No abstract available.
- Chu VC, McElroy LJ, Chu V, Bauman BE, Whittaker GR. The avian coronavirus infectious bronchitis virus undergoes direct low-pH-dependent fusion activation during entry into host cells. J Virol. 2006 Apr;80(7):3180-8. doi: 10.1128/JVI.80.7.3180-3188.2006.
- Weiss SR, Navas-Martin S. Coronavirus pathogenesis and the emerging pathogen severe acute respiratory syndrome coronavirus. Microbiol Mol Biol Rev. 2005 Dec;69(4):635-64. doi: 10.1128/MMBR.69.4.635-664.2005.
- Wu C, Liu Y, Yang Y, Zhang P, Zhong W, Wang Y, Wang Q, Xu Y, Li M, Li X, Zheng M, Chen L, Li H. Analysis of therapeutic targets for SARS-CoV-2 and discovery of potential drugs by computational methods. Acta Pharm Sin B. 2020 May;10(5):766-788. doi: 10.1016/j.apsb.2020.02.008. Epub 2020 Feb 27.
- Zhang J, Taylor EW, Bennett K, Saad R, Rayman MP. Association between regional selenium status and reported outcome of COVID-19 cases in China. Am J Clin Nutr. 2020 Jun 1;111(6):1297-1299. doi: 10.1093/ajcn/nqaa095. No abstract available.
- Zhao Y, Yang M, Mao Z, Yuan R, Wang L, Hu X, Zhou F, Kang H. The clinical outcomes of selenium supplementation on critically ill patients: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(20):e15473. doi: 10.1097/MD.0000000000015473.
- Angstwurm MW, Gaertner R. Practicalities of selenium supplementation in critically ill patients. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2006 May;9(3):233-8. doi: 10.1097/01.mco.0000222105.30795.7f.
- Manzanares W, Biestro A, Galusso F, Torre MH, Manay N, Facchin G, Hardy G. High-dose selenium for critically ill patients with systemic inflammation: pharmacokinetics and pharmacodynamics of selenious acid: a pilot study. Nutrition. 2010 Jun;26(6):634-40. doi: 10.1016/j.nut.2009.06.022. Epub 2010 Jan 15.
- Nuttall KL. Evaluating selenium poisoning. Ann Clin Lab Sci. 2006 Autumn;36(4):409-20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
15 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Première publication (Réel)
3 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Antioxydants
- Acide sélénieux
- Sélénium
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-190
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Données individuelles sur les participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans la ou les publications après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Les propositions doivent être adressées à mohamed.ghoweba@christushealth.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication.
Pas de date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .