Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selenium als mogelijke behandeling voor matig zieke, ernstig zieke en ernstig zieke COVID-19-patiënten. (SeCOVID)

30 juli 2021 bijgewerkt door: Mohamed Ghoweba, MD, CHRISTUS Health

Selenium als mogelijke behandeling voor matig zieke, ernstig zieke en ernstig zieke COVID-19-patiënten

Gezien zijn antivirale, antioxidatieve, immuunversterkende, cytokinemodulerende en anticoagulerende eigenschappen, veronderstellen de onderzoekers dat seleniuminfusie in supranutritionele doses voor matig zieke, ernstig zieke en ernstig zieke COVID-19-patiënten zal voorkomen verdere klinische achteruitgang, waardoor de algehele mortaliteit afneemt en de overleving verbetert. Om deze hypothese te testen, wordt een prospectieve fase II-studie in één centrum voorgesteld om de werkzaamheid van selenium te beoordelen bij volwassen ziekenhuispatiënten met matige, ernstige en kritieke COVID-19-infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

COVID-19 is een luchtwegaandoening die wordt veroorzaakt door het nieuwe SARS-CoV-2. De ernst van de ziekte kan sterk variëren van mild, matig, ernstig met longontsteking tot kritiek. Ondanks doorlopend uitgebreid onderzoek om een ​​remedie voor COVID-19 te vinden, was er geen bewezen, effectieve en algemeen beschikbare behandeling voor de ziekte. Nu het dodental in verschillende delen van de VS en de wereld stijgt, is het absoluut noodzakelijk dat onderzoekers werken aan het bepalen van nieuwe therapeutische modaliteiten. Deze studie heeft betrekking op intramurale en kritische zorg voor COVID-19-patiënten.

De rol van selenium (Se) als sporenelement dat betrokken is bij veel biologische processen en reacties is goed ingeburgerd in verschillende organismen. Van selenium is met name bekend dat het antivirale, antioxidatieve, cytokinemodulerende, immuunversterkende en anticoagulerende eigenschappen heeft die gunstig kunnen zijn bij COVID-19-infecties, gezien de pathofysiologische processen die bij de ziekte betrokken zijn. Meerdere preklinische en klinische onderzoeken hebben licht geworpen op de verschillende effecten van selenium bij meerdere ontstekingsaandoeningen, waaronder acute longbeschadiging en acute respiratory distress syndrome, evenals virale infecties, waaronder hiv en griep. Het onderzoeksteam heeft tot doel de mogelijke rol van selenium te onderzoeken bij het verminderen van de ontstekingsprocessen die betrokken zijn bij COVID-19-infecties en daarmee het effect ervan op ziekteprogressie en mortaliteit.

Patiënten met COVID-19 die de tekenen en symptomen van een matige of ernstige infectie vertonen of ernstig ziek zijn, krijgen gedurende 14 dagen een seleniuminfuus. De werkhypothese van deze studie is dat behandeling met selenium de sterftecijfers zou verlagen en het aantal ziekenhuisontslagen zou verhogen bij gehospitaliseerde patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, of met een wettelijke vertegenwoordiger die geïnformeerde toestemming kan geven, of ingeschreven onder International Conference on Harmonization (ICH) E6(R2) 4.8.15 voorzieningen voor gebruik in noodgevallen zoals noodzakelijk geacht door de onderzoeker (leeftijd ≥18 ) voorafgaand aan het uitvoeren van de studieprocedure.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  3. Ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus (SARS-CoV)-2-infectie bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR)-test ≤ 4 dagen vóór randomisatie.
  4. Momenteel opgenomen in het ziekenhuis.
  5. Perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) ≤ 94% of aanvullende zuurstof vereist bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een experimentele behandeling voor COVID-19.
  2. Bewijs van multi-orgaanfalen.
  3. Mechanisch geventileerd gedurende > 5 dagen.
  4. Alanine Aminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 5 X bovengrens van normaal (ULN).
  5. Creatinineklaring < 50 ml/min.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Seleniumzuur + zorgstandaard (SOC)
Deelnemers die matig ziek, ernstig ziek of ernstig ziek zijn, krijgen op dag 1 een infusie van seleniumzuur van 2000 µg als oplaaddosis, gevolgd door een continue infusie van seleniumzuur met een onderhoudsdosis van 1000 µg per dag op dag 2- 14 samen met voortgezette Standard Of Care-therapie.
Geneesmiddel: Selenium (als seleniumzuur)
Deelnemers aan de interventiearm zullen Selenium als Selenious Acid-infusie krijgen plus de standaardzorgtherapie.
Andere namen:
  • Seleenzuur (AMERIKAANSE REGENT)
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (SOC) + Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 een op zoutoplossing gebaseerde placebo-infusie van 2000 µg als oplaaddosis, gevolgd door continue infusie van een op zoutoplossing gebaseerde placebo met een onderhoudsdosis van 1000 µg per dag op dag 2-14. De zorgstandaard moet worden bepaald op basis van het klinische beeld van de patiënt en kan dexamethason, azithromycine, ceftriaxon, remdesivir en convalescent plasma omvatten.
Ander: Placebo
Deelnemers aan de actieve vergelijkingsarm krijgen de standaardbehandeling plus een op zoutoplossing gebaseerde placebo.
Andere namen:
  • Placebo op basis van zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 1) Dood; 2) Ziekenhuisopname, op invasieve mechanische ventilatie; 3) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 4) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 5) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 6) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 7) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 8) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
Dag 1 tot en met dag 29
Aantal ziekenhuisontslagen of sterfgevallen
Tijdsspanne: Studie duur
Percentage van het ontslag van de patiënt naar huis of andere instellingen voor langdurige zorg, of overlijden.
Studie duur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische status met behulp van ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 1) Dood; 2) Ziekenhuisopname, op invasieve mechanische ventilatie; 3) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 4) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 5) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 6) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 7) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 8) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
Dag 1 tot en met dag 29
Gemiddelde verandering in de ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 1) Dood; 2) Ziekenhuisopname, op invasieve mechanische ventilatie; 3) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 4) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 5) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 6) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 7) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 8) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
Dag 1 tot en met dag 29
Tijd voor een verbetering van één categorie met behulp van een ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 1) Dood; 2) Ziekenhuisopname, op invasieve mechanische ventilatie; 3) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 4) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 5) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 6) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 7) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 8) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
Dag 1 tot en met dag 29
Verandering in National Early Warning Score (NEWS) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
De NIEUWE score heeft het vermogen aangetoond om patiënten te onderscheiden die het risico lopen op slechte resultaten. Deze score is gebaseerd op 7 klinische parameters (ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, eventuele aanvullende zuurstof, temperatuur, systolische bloeddruk, hartslag, bewustzijnsniveau). De NIEUWE Score wordt gebruikt als werkzaamheidsmaatstaf.
Dag 1 tot en met dag 29
Cumulatieve incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Een SAE wordt gedefinieerd als een bijwerking of een vermoedelijke bijwerking die als ernstig wordt beschouwd als deze, naar de mening van de onderzoeker, leidt tot de dood, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren.
Dag 1 tot en met dag 29
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Gemeten in dagen.
Dag 1 tot en met dag 29
Incidentie van nieuw zuurstofgebruik
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Incidentie van nieuw zuurstofgebruik.
Dag 1 tot en met dag 29
Duur nieuw zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Gemeten in dagen.
Dag 1 tot en met dag 29
Incidentie van nieuwe niet-invasieve beademing of zuurstofverbruik met een hoog debiet
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Incidentie van nieuwe niet-invasieve beademing of zuurstofverbruik met een hoog debiet.
Dag 1 tot en met dag 29
Duur van nieuwe niet-invasieve beademing of hoog zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Gemeten in dagen.
Dag 1 tot en met dag 29
Incidentie van nieuw gebruik van ventilatoren
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Incidentie van nieuw gebruik van ventilatoren.
Dag 1 tot en met dag 29
Duur van het gebruik van een nieuw beademingsapparaat
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Gemeten in dagen.
Dag 1 tot en met dag 29
Stopzetting of tijdelijke opschorting van experimentele therapieën
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
Om welke reden dan ook.
Dag 1 tot en met dag 14
Verandering ten opzichte van baseline in alaninetransaminase (ALT)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in alaninetransaminase (ALT).
Dag 1 tot en met dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in aspartaattransaminase (AST)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in aspartaattransaminase (AST).
Dag 1 tot en met dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in creatinine (Cr)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in creatinine (Cr).
Dag 1 tot en met dag 29
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in glucose
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in glucose.
Dag 1 tot en met dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine.
Dag 1 tot en met dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in bloedplaatjes
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in bloedplaatjes.
Dag 1 tot en met dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in protrombinetijd
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in protrombinetijd.
Dag 1 tot en met dag 29
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal bilirubine
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal bilirubine.
Dag 1 tot en met dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in aantal witte bloedcellen (WBC) met differentieel
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in aantal witte bloedcellen (WBC) met differentieel.
Dag 1 tot en met dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in interleukine-1 (IL-1)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in interleukine-1 (IL-1).
Dag 1 tot en met dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in interleukine-6 ​​(IL-6).
Dag 1 tot en met dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in tumornecrosefactor-alfa (TNF-α).
Dag 1 tot en met dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHRISTUS Health

Medewerkers

Pharco Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed S Ghoweba, MD, CHRISTUS Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-190

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemergegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in de publicatie(s) na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen). Voorstellen moeten worden gericht aan mohamed.ghoweba@christushealth.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren