Selen som en potensiell behandling for moderat syke, alvorlig syke og kritisk syke COVID-19-pasienter. (SeCOVID)
30. juli 2021 oppdatert av: Mohamed Ghoweba, MD, CHRISTUS Health
Selen som en potensiell behandling for moderat syke, alvorlig syke og kritisk syke COVID-19-pasienter
Gitt dets antivirale, antioksidative, immunforsterkende, cytokinmodulerende og antikoagulerende egenskaper, antar etterforskerne at seleninfusjon ved supranutritional doser for moderat syke, alvorlig syke og kritisk syke COVID-19 pasienter vil forhindre ytterligere klinisk forverring som reduserer den totale dødeligheten og forbedrer overlevelsen.
For å teste denne hypotesen foreslås en prospektiv fase II-studie med enkeltsenter for å vurdere effekten av selen hos voksne pasienter på sykehus med moderate, alvorlige og kritiske COVID-19-infeksjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-19 er en luftveissykdom som er forårsaket av den nye SARS-CoV-2. Sykdommens alvorlighetsgrad kan variere fra mild, moderat, alvorlig med lungebetennelse til kritisk. Til tross for pågående omfattende forskning for å finne en kur mot COVID-19, hadde det ikke vært noen bevist, effektiv og allment tilgjengelig behandling for sykdommen. Ettersom dødstallene øker i forskjellige deler av USA og verden, er det viktig at etterforskere jobber med å finne nye terapeutiske modaliteter. Denne studien er relatert til innleggelse og kritisk behandling for COVID-19-pasienter.
Rollen til selen (Se) som et sporelement involvert i mange biologiske prosesser og reaksjoner er godt etablert i ulike organismer. Spesielt er selen kjent for å ha antivirale, antioksidative, cytokinmodulerende, immunforsterkende og antikoagulerende egenskaper som kan være fordelaktige ved COVID-19-infeksjoner gitt de patofysiologiske prosessene som er involvert i sykdommen. Flere prekliniske og kliniske studier har kastet lys over de ulike effektene som utøves av selen i flere inflammatoriske tilstander, inkludert akutt lungeskade og akutt respiratorisk distress syndrom, samt virusinfeksjoner inkludert HIV og influensa. Studieteamet tar sikte på å utforske den mulige rollen til selen i å dempe de inflammatoriske prosessene involvert i covid-19-infeksjoner og dermed dens effekt på sykdomsprogresjon og dødelighet.
Pasienter med COVID-19 som viser tegn og symptomer på moderat eller alvorlig infeksjon eller er kritisk syke, vil få seleninfusjon i 14 dager. Arbeidshypotesen for denne studien er at selenbehandling vil redusere dødsraten og øke utskrivningsraten blant sykehuspasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed S Ghoweba, MD
- Telefonnummer: 318-219-6701
- E-post: mohamed.ghoweba@christushealth.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Forente stater, 75601
- Christus Good Shepherd Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Ghoweba, MD
- Telefonnummer: 318-219-6701
- E-post: mohamed.ghoweba@christushealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, eller med en juridisk representant som kan gi informert samtykke, eller registrert under International Conference on Harmonization (ICH) E6(R2) 4.8.15 nødbruksbestemmelser som anses nødvendig av etterforskeren (alder ≥18 år) ) før du utfører studieprosedyren.
- Alder ≥ 18 år.
- Alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV)-2-infeksjon bekreftet med polymerasekjedereaksjon (PCR) test ≤ 4 dager før randomisering.
- For tiden innlagt på sykehus.
- Perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) ≤ 94 % eller krever ekstra oksygen ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av en eksperimentell behandling for COVID-19.
- Bevis på multiorgansvikt.
- Mekanisk ventilert i > 5 dager.
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 X øvre normalgrense (ULN).
- Kreatininclearance < 50 ml/min.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selensyre + Standard Of Care (SOC)
Deltakere som er moderat syke, alvorlig syke eller kritisk syke vil få en selensyreinfusjon på 2000 µg på dag 1 som en startdoseinfusjon, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av selensyre med en vedlikeholdsdose på 1000 µg daglig på dag 2- 14 sammen med fortsatt Standard Of Care-terapi.
|
Deltakere i intervensjonsarmer vil motta selen som infusjon av selensyre pluss standardbehandlingsterapi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard Of Care (SOC) + Placebo
Deltakerne vil motta en saltvannsbasert placeboinfusjon på 2000 µg på dag 1 som en startdose, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av en saltvannsbasert placebo med en vedlikeholdsdose på 1000 µg daglig på dag 2-14.
Standard Of Care skal bestemmes i henhold til pasientens kliniske bilde og kan inkludere deksametason, azitromycin, ceftriakson, remdesivir, rekonvaleserende plasma.
|
Deltakere i aktive komparatorarmer vil motta standardbehandlingsterapi pluss en saltvannsbasert placebo.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i ordensskalaen
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Ordinalskalaen er en vurdering av klinisk status ved første vurdering av en gitt studiedag.
Skalaen er som følger: 1) Død; 2) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon; 3) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 6) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 8) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Hyppighet av sykehusutskrivninger eller dødsfall
Tidsramme: Studievarighet
|
Frekvens for utskrivning av pasient til hjemmet eller andre langtidspleieinstitusjoner, eller død.
|
Studievarighet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk status ved bruk av ordinalskala
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Ordinalskalaen er en vurdering av klinisk status ved første vurdering av en gitt studiedag.
Skalaen er som følger: 1) Død; 2) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon; 3) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 6) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 8) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Gjennomsnittlig endring i ordensskalaen
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Ordinalskalaen er en vurdering av klinisk status ved første vurdering av en gitt studiedag.
Skalaen er som følger: 1) Død; 2) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon; 3) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 6) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 8) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Tid til en forbedring av én kategori ved hjelp av en ordinær skala
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Ordinalskalaen er en vurdering av klinisk status ved første vurdering av en gitt studiedag.
Skalaen er som følger: 1) Død; 2) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon; 3) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 6) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 8) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Endring i National Early Warning Score (NEWS) fra baseline
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Den NYE poengsummen har vist en evne til å diskriminere pasienter med risiko for dårlige utfall.
Denne poengsummen er basert på 7 kliniske parametere (respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, eventuell tilleggsoksygen, temperatur, systolisk blodtrykk, hjertefrekvens, bevissthetsnivå).
Den NYE Score brukes som et effektmål.
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Kumulativ forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
En SAE er definert som en AE eller mistenkt bivirkning anses som alvorlig hvis den, etter etterforskerens syn, resulterer i død, en livstruende AE, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner.
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Målt i dager.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Forekomst av ny oksygenbruk
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Forekomst av ny oksygenbruk.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Varighet av ny oksygenbruk
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Målt i dager.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Forekomst av ny ikke-invasiv ventilasjon eller oksygenbruk med høy flyt
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Forekomst av ny ikke-invasiv ventilasjon eller oksygenbruk med høy flyt.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Varighet av ny ikke-invasiv ventilasjon eller oksygenbruk med høy flyt
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Målt i dager.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Forekomst av ny respiratorbruk
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Forekomst av ny respiratorbruk.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Varighet av ny respiratorbruk
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Målt i dager.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Seponering eller midlertidig suspensjon av utprøvende terapeutika
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
|
For hvilken som helst grunn.
|
Dag 1 til og med dag 14
|
|
Endring fra baseline i alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Endring fra baseline i alanintransaminase (ALT).
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Endring fra baseline i aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Endring fra baseline i aspartattransaminase (AST).
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Endring fra baseline i kreatinin (Cr)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Endring fra baseline i kreatinin (Cr).
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Endring fra baseline i glukose
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Endring fra baseline i glukose.
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Endring fra baseline i hemoglobin.
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Endring fra baseline i blodplater
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Endring fra baseline i blodplater.
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Endring fra baseline i protrombintid
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Endring fra baseline i protrombintid.
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Endring fra baseline i total bilirubin
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Endring fra baseline i total bilirubin.
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer (WBC) med differensial
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer (WBC) med differensial.
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Endring fra baseline i interleukin-1 (IL-1)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Endring fra baseline i interleukin-1 (IL-1).
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Endring fra baseline i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Endring fra baseline i interleukin-6 (IL-6).
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Endring fra baseline i tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Endring fra baseline i tumornekrosefaktor alfa (TNF-α).
|
Dag 1 til og med dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed S Ghoweba, MD, CHRISTUS Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):846-848. doi: 10.1007/s00134-020-05991-x. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 6;:
- Zheng YY, Ma YT, Zhang JY, Xie X. COVID-19 and the cardiovascular system. Nat Rev Cardiol. 2020 May;17(5):259-260. doi: 10.1038/s41569-020-0360-5.
- Madjid M, Safavi-Naeini P, Solomon SD, Vardeny O. Potential Effects of Coronaviruses on the Cardiovascular System: A Review. JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):831-840. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1286.
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Perona G, Schiavon R, Guidi GC, Veneri D, Minuz P. Selenium dependent glutathione peroxidase: a physiological regulatory system for platelet function. Thromb Haemost. 1990 Oct 22;64(2):312-8.
- Steinbrenner H, Sies H. Protection against reactive oxygen species by selenoproteins. Biochim Biophys Acta. 2009 Nov;1790(11):1478-85. doi: 10.1016/j.bbagen.2009.02.014. Epub 2009 Mar 5.
- Steinbrenner H, Speckmann B, Klotz LO. Selenoproteins: Antioxidant selenoenzymes and beyond. Arch Biochem Biophys. 2016 Apr 1;595:113-9. doi: 10.1016/j.abb.2015.06.024.
- Avery JC, Hoffmann PR. Selenium, Selenoproteins, and Immunity. Nutrients. 2018 Sep 1;10(9):1203. doi: 10.3390/nu10091203.
- Hassanzadeh M, Faridhosseini R, Mahini M, Faridhosseini F, Ranjbar A. Serum Levels of TNF-, IL-6, and Selenium in Patients with Acute and Chronic Coronary Artery Disease. Iran J Immunol. 2006 Sep;3(3):142-5.
- Zhou X, Wang Z, Chen J, Wang W, Song D, Li S, Yang H, Xue S, Chen C. Increased levels of IL-6, IL-1beta, and TNF-alpha in Kashin-Beck disease and rats induced by T-2 toxin and selenium deficiency. Rheumatol Int. 2014 Jul;34(7):995-1004. doi: 10.1007/s00296-013-2862-5. Epub 2013 Sep 15.
- Gazi MH, Gong A, Donkena KV, Young CY. Sodium selenite inhibits interleukin-6-mediated androgen receptor activation in prostate cancer cells via upregulation of c-Jun. Clin Chim Acta. 2007 May 1;380(1-2):145-50. doi: 10.1016/j.cca.2007.01.031. Epub 2007 Feb 11.
- Hoffmann PR, Berry MJ. The influence of selenium on immune responses. Mol Nutr Food Res. 2008 Nov;52(11):1273-80. doi: 10.1002/mnfr.200700330.
- Steinbrenner H, Al-Quraishy S, Dkhil MA, Wunderlich F, Sies H. Dietary selenium in adjuvant therapy of viral and bacterial infections. Adv Nutr. 2015 Jan 15;6(1):73-82. doi: 10.3945/an.114.007575. Print 2015 Jan.
- Beck MA, Levander OA, Handy J. Selenium deficiency and viral infection. J Nutr. 2003 May;133(5 Suppl 1):1463S-7S. doi: 10.1093/jn/133.5.1463S.
- Beck MA. Selenium and host defence towards viruses. Proc Nutr Soc. 1999 Aug;58(3):707-11. doi: 10.1017/s0029665199000920.
- Beck MA. Antioxidants and viral infections: host immune response and viral pathogenicity. J Am Coll Nutr. 2001 Oct;20(5 Suppl):384S-388S; discussion 396S-397S. doi: 10.1080/07315724.2001.10719172.
- Schrauzer GN, Sacher J. Selenium in the maintenance and therapy of HIV-infected patients. Chem Biol Interact. 1994 Jun;91(2-3):199-205. doi: 10.1016/0009-2797(94)90040-x. Erratum In: Chem Biol Interact 1995 Feb;94(2):167.
- Hori K, Hatfield D, Maldarelli F, Lee BJ, Clouse KA. Selenium supplementation suppresses tumor necrosis factor alpha-induced human immunodeficiency virus type 1 replication in vitro. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Oct 10;13(15):1325-32. doi: 10.1089/aid.1997.13.1325.
- Wang JZ, Zhang RY, Bai J. An anti-oxidative therapy for ameliorating cardiac injuries of critically ill COVID-19-infected patients. Int J Cardiol. 2020 Aug 1;312:137-138. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.04.009. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Ahrens I, Ellwanger C, Smith BK, Bassler N, Chen YC, Neudorfer I, Ludwig A, Bode C, Peter K. Selenium supplementation induces metalloproteinase-dependent L-selectin shedding from monocytes. J Leukoc Biol. 2008 Jun;83(6):1388-95. doi: 10.1189/jlb.0707497. Epub 2008 Feb 27.
- Kellner M, Noonepalle S, Lu Q, Srivastava A, Zemskov E, Black SM. ROS Signaling in the Pathogenesis of Acute Lung Injury (ALI) and Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS). Adv Exp Med Biol. 2017;967:105-137. doi: 10.1007/978-3-319-63245-2_8.
- Vaninov N. In the eye of the COVID-19 cytokine storm. Nat Rev Immunol. 2020 May;20(5):277. doi: 10.1038/s41577-020-0305-6.
- Zhang C, Wu Z, Li JW, Zhao H, Wang GQ. Cytokine release syndrome in severe COVID-19: interleukin-6 receptor antagonist tocilizumab may be the key to reduce mortality. Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105954. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105954. Epub 2020 Mar 29.
- Conti P, Ronconi G, Caraffa A, Gallenga CE, Ross R, Frydas I, Kritas SK. Induction of pro-inflammatory cytokines (IL-1 and IL-6) and lung inflammation by Coronavirus-19 (COVI-19 or SARS-CoV-2): anti-inflammatory strategies. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 March-April,;34(2):327-331. doi: 10.23812/CONTI-E.
- Ronco C, Reis T. Kidney involvement in COVID-19 and rationale for extracorporeal therapies. Nat Rev Nephrol. 2020 Jun;16(6):308-310. doi: 10.1038/s41581-020-0284-7.
- Manzanares W, Langlois PL, Heyland DK. Pharmaconutrition with selenium in critically ill patients: what do we know? Nutr Clin Pract. 2015 Feb;30(1):34-43. doi: 10.1177/0884533614561794. Epub 2014 Dec 18.
- Angstwurm MW, Engelmann L, Zimmermann T, Lehmann C, Spes CH, Abel P, Strauss R, Meier-Hellmann A, Insel R, Radke J, Schuttler J, Gartner R. Selenium in Intensive Care (SIC): results of a prospective randomized, placebo-controlled, multiple-center study in patients with severe systemic inflammatory response syndrome, sepsis, and septic shock. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):118-26. doi: 10.1097/01.CCM.0000251124.83436.0E.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Suchner U, Berger MM. Antioxidant nutrients: a systematic review of trace elements and vitamins in the critically ill patient. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):327-37. doi: 10.1007/s00134-004-2522-z. Epub 2004 Dec 17.
- Hardy G, Hardy I, Manzanares W. Selenium supplementation in the critically ill. Nutr Clin Pract. 2012 Feb;27(1):21-33. doi: 10.1177/0884533611434116.
- Allingstrup M, Afshari A. Selenium supplementation for critically ill adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 27;2015(7):CD003703. doi: 10.1002/14651858.CD003703.pub3.
- Schmidt T, Pargger H, Seeberger E, Eckhart F, von Felten S, Haberthur C. Effect of high-dose sodium selenite in cardiac surgery patients: A randomized controlled bi-center trial. Clin Nutr. 2018 Aug;37(4):1172-1180. doi: 10.1016/j.clnu.2017.04.019. Epub 2017 May 2.
- Bargagli E, Olivieri C, Bennett D, Prasse A, Muller-Quernheim J, Rottoli P. Oxidative stress in the pathogenesis of diffuse lung diseases: a review. Respir Med. 2009 Sep;103(9):1245-56. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.014. Epub 2009 May 22.
- Ghosh P, Bhattacharjee A, Basu A, Singha Roy S, Bhattacharya S. Attenuation of cyclophosphamide-induced pulmonary toxicity in Swiss albino mice by naphthalimide-based organoselenium compound 2-(5-selenocyanatopentyl)-benzo[de]isoquinoline 1,3-dione. Pharm Biol. 2015 Apr;53(4):524-32. doi: 10.3109/13880209.2014.931440. Epub 2014 Dec 4.
- Kim KS, Suh GJ, Kwon WY, Kwak YH, Lee K, Lee HJ, Jeong KY, Lee MW. Antioxidant effects of selenium on lung injury in paraquat intoxicated rats. Clin Toxicol (Phila). 2012 Sep;50(8):749-53. doi: 10.3109/15563650.2012.708418.
- Liu J, Yang Y, Zeng X, Bo L, Jiang S, Du X, Xie Y, Jiang R, Zhao J, Song W. Investigation of selenium pretreatment in the attenuation of lung injury in rats induced by fine particulate matters. Environ Sci Pollut Res Int. 2017 Feb;24(4):4008-4017. doi: 10.1007/s11356-016-8173-0. Epub 2016 Dec 5.
- Amini P, Kolivand S, Saffar H, Rezapoor S, Motevaseli E, Najafi M, Nouruzi F, Shabeeb D, Musa AE. Protective Effect of Selenium-L-methionine on Radiation-induced Acute Pneumonitis and Lung Fibrosis in Rat. Curr Clin Pharmacol. 2019;14(2):157-164. doi: 10.2174/1574884714666181214101917.
- Zhang Y, Jiang M, Nouraie M, Roth MG, Tabib T, Winters S, Chen X, Sembrat J, Chu Y, Cardenes N, Tuder RM, Herzog EL, Ryu C, Rojas M, Lafyatis R, Gibson KF, McDyer JF, Kass DJ, Alder JK. GDF15 is an epithelial-derived biomarker of idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2019 Oct 1;317(4):L510-L521. doi: 10.1152/ajplung.00062.2019. Epub 2019 Aug 21.
- Kempf T, Wollert KC. Risk stratification in critically ill patients: GDF-15 scores in adult respiratory distress syndrome. Crit Care. 2013 Jul 31;17(4):173. doi: 10.1186/cc12765.
- Jaspers I, Zhang W, Brighton LE, Carson JL, Styblo M, Beck MA. Selenium deficiency alters epithelial cell morphology and responses to influenza. Free Radic Biol Med. 2007 Jun 15;42(12):1826-37. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.03.017. Epub 2007 Mar 24.
- Tindell R, Wall SB, Li Q, Li R, Dunigan K, Wood R, Tipple TE. Selenium supplementation of lung epithelial cells enhances nuclear factor E2-related factor 2 (Nrf2) activation following thioredoxin reductase inhibition. Redox Biol. 2018 Oct;19:331-338. doi: 10.1016/j.redox.2018.07.020. Epub 2018 Sep 5. Erratum In: Redox Biol. 2020 Jan;28:100992.
- Rojo de la Vega M, Dodson M, Gross C, Mansour HM, Lantz RC, Chapman E, Wang T, Black SM, Garcia JG, Zhang DD. Role of Nrf2 and Autophagy in Acute Lung Injury. Curr Pharmacol Rep. 2016 Apr;2(2):91-101. doi: 10.1007/s40495-016-0053-2. Epub 2016 Feb 6.
- Zhang C, Lin J, Ge J, Wang LL, Li N, Sun XT, Cao HB, Li JL. Selenium triggers Nrf2-mediated protection against cadmium-induced chicken hepatocyte autophagy and apoptosis. Toxicol In Vitro. 2017 Oct;44:349-356. doi: 10.1016/j.tiv.2017.07.027. Epub 2017 Jul 29.
- Sakr Y, Reinhart K, Bloos F, Marx G, Russwurm S, Bauer M, Brunkhorst F. Time course and relationship between plasma selenium concentrations, systemic inflammatory response, sepsis, and multiorgan failure. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):775-84. doi: 10.1093/bja/aem091. Epub 2007 May 3.
- Ricetti MM, Guidi GC, Bellisola G, Marrocchella R, Rigo A, Perona G. Selenium enhances glutathione peroxidase activity and prostacyclin release in cultured human endothelial cells. Concurrent effects on mRNA levels. Biol Trace Elem Res. 1994 Oct-Nov;46(1-2):113-23. doi: 10.1007/BF02790072.
- Fontaine M, Valli VE, Young LG. Studies on vitamin E and selenium deficiency in young pigs. IV. Effect on coagulation system. Can J Comp Med. 1977 Jan;41(1):64-76.
- Zhang Y, Xiao M, Zhang S, Xia P, Cao W, Jiang W, Chen H, Ding X, Zhao H, Zhang H, Wang C, Zhao J, Sun X, Tian R, Wu W, Wu D, Ma J, Chen Y, Zhang D, Xie J, Yan X, Zhou X, Liu Z, Wang J, Du B, Qin Y, Gao P, Qin X, Xu Y, Zhang W, Li T, Zhang F, Zhao Y, Li Y, Zhang S. Coagulopathy and Antiphospholipid Antibodies in Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 23;382(17):e38. doi: 10.1056/NEJMc2007575. Epub 2020 Apr 8.
- Ma X, Bi S, Wang Y, Chi X, Hu S. Combined adjuvant effect of ginseng stem-leaf saponins and selenium on immune responses to a live bivalent vaccine of Newcastle disease virus and infectious bronchitis virus in chickens. Poult Sci. 2019 Sep 1;98(9):3548-3556. doi: 10.3382/ps/pez207.
- Marty AM, Jones MK. The novel Coronavirus (SARS-CoV-2) is a one health issue. One Health. 2020 Feb 14;9:100123. doi: 10.1016/j.onehlt.2020.100123. eCollection 2020 Jun. No abstract available.
- Chu VC, McElroy LJ, Chu V, Bauman BE, Whittaker GR. The avian coronavirus infectious bronchitis virus undergoes direct low-pH-dependent fusion activation during entry into host cells. J Virol. 2006 Apr;80(7):3180-8. doi: 10.1128/JVI.80.7.3180-3188.2006.
- Weiss SR, Navas-Martin S. Coronavirus pathogenesis and the emerging pathogen severe acute respiratory syndrome coronavirus. Microbiol Mol Biol Rev. 2005 Dec;69(4):635-64. doi: 10.1128/MMBR.69.4.635-664.2005.
- Wu C, Liu Y, Yang Y, Zhang P, Zhong W, Wang Y, Wang Q, Xu Y, Li M, Li X, Zheng M, Chen L, Li H. Analysis of therapeutic targets for SARS-CoV-2 and discovery of potential drugs by computational methods. Acta Pharm Sin B. 2020 May;10(5):766-788. doi: 10.1016/j.apsb.2020.02.008. Epub 2020 Feb 27.
- Zhang J, Taylor EW, Bennett K, Saad R, Rayman MP. Association between regional selenium status and reported outcome of COVID-19 cases in China. Am J Clin Nutr. 2020 Jun 1;111(6):1297-1299. doi: 10.1093/ajcn/nqaa095. No abstract available.
- Zhao Y, Yang M, Mao Z, Yuan R, Wang L, Hu X, Zhou F, Kang H. The clinical outcomes of selenium supplementation on critically ill patients: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(20):e15473. doi: 10.1097/MD.0000000000015473.
- Angstwurm MW, Gaertner R. Practicalities of selenium supplementation in critically ill patients. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2006 May;9(3):233-8. doi: 10.1097/01.mco.0000222105.30795.7f.
- Manzanares W, Biestro A, Galusso F, Torre MH, Manay N, Facchin G, Hardy G. High-dose selenium for critically ill patients with systemic inflammation: pharmacokinetics and pharmacodynamics of selenious acid: a pilot study. Nutrition. 2010 Jun;26(6):634-40. doi: 10.1016/j.nut.2009.06.022. Epub 2010 Jan 15.
- Nuttall KL. Evaluating selenium poisoning. Ann Clin Lab Sci. 2006 Autumn;36(4):409-20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
15. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
15. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Antioksidanter
- Selensyre
- Selen
Andre studie-ID-numre
- 2020-190
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjonen(e) etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
Forslag skal rettes til mohamed.ghoweba@christushealth.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering.
Ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .