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Selênio como um tratamento potencial para pacientes com COVID-19 moderadamente doentes, graves e críticos. (SeCOVID)

30 de julho de 2021 atualizado por: Mohamed Ghoweba, MD, CHRISTUS Health

Selênio como tratamento potencial para pacientes moderadamente doentes, graves e críticos com COVID-19

Dadas as suas propriedades antivirais, antioxidantes, imunoestimulantes, moduladoras de citocinas e anticoagulantes, os pesquisadores levantam a hipótese de que a infusão de selênio em doses supranutricionais para pacientes com COVID-19 moderadamente doentes, graves e críticos prevenirá deterioração clínica adicional, diminuindo assim a mortalidade geral e melhorando a sobrevida. Para testar essa hipótese, é proposto um estudo prospectivo, de centro único, de fase II para avaliar a eficácia do Selenium em pacientes adultos hospitalizados com infecções por COVID-19 moderadas, graves e críticas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O COVID-19 é uma doença respiratória causada pelo novo SARS-CoV-2. A gravidade da doença pode variar amplamente de leve, moderada, grave com pneumonia a crítica. Apesar da extensa pesquisa em andamento para encontrar uma cura para o COVID-19, não havia tratamento comprovado, eficaz e amplamente disponível para a doença. Com o aumento do número de mortos em várias partes dos Estados Unidos e do mundo, é imperativo que os investigadores trabalhem na determinação de novas modalidades terapêuticas. Este estudo refere-se a cuidados intensivos e hospitalares para pacientes com COVID-19.

O papel do Selênio (Se) como um oligoelemento envolvido em muitos processos e reações biológicas está bem estabelecido em vários organismos. Particularmente, o selênio é conhecido por ter propriedades antivirais, antioxidantes, moduladoras de citocinas, imunoestimulantes e anticoagulantes que podem ser benéficas nas infecções por COVID-19, dados os processos fisiopatológicos envolvidos na doença. Vários estudos pré-clínicos e clínicos lançaram luz sobre os vários efeitos exercidos pelo selênio em várias condições inflamatórias, incluindo lesão pulmonar aguda e síndrome do desconforto respiratório agudo, bem como infecções virais, incluindo HIV e influenza. A equipe do estudo pretende explorar o possível papel do selênio na mitigação dos processos inflamatórios envolvidos nas infecções por COVID-19 e, portanto, seu efeito na progressão da doença e na mortalidade.

Pacientes com COVID-19 que apresentam sinais e sintomas de infecção moderada ou grave ou estão gravemente doentes receberão infusão de Selênio por 14 dias. A hipótese de trabalho deste estudo é que o tratamento com selênio diminuiria as taxas de mortalidade e aumentaria a taxa de altas hospitalares entre os pacientes hospitalizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito, ou com um representante legal que possa fornecer consentimento informado, ou inscrito na Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) E6(R2) 4.8.15 provisões de uso de emergência conforme considerado necessário pelo investigador (idade ≥18 ) antes de realizar o procedimento do estudo.
  2. Idade ≥ 18 anos.
  3. Infecção por Coronavírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV)-2 confirmada por teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) ≤ 4 dias antes da randomização.
  4. Atualmente hospitalizado.
  5. Saturação de oxigênio capilar periférico (SpO2) ≤ 94% ou requer oxigênio suplementar na triagem.

Critério de exclusão:

  1. Participação em qualquer outro ensaio clínico de um tratamento experimental para COVID-19.
  2. Evidência de falência de múltiplos órgãos.
  3. Ventilação mecânica por > 5 dias.
  4. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 5 X limite superior do normal (LSN).
  5. Depuração de creatinina < 50 mL/min.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido selenioso + padrão de atendimento (SOC)
Os participantes que estão moderadamente doentes, gravemente doentes ou gravemente doentes receberão uma infusão de Ácido Selenioso de 2000µg no dia 1 como uma infusão de dose de ataque, seguida por uma infusão contínua de Ácido Selenioso em uma dose de manutenção de 1000µg diariamente nos dias 2- 14 juntamente com a terapia Standard Of Care continuada.
Medicamento: Selênio (como ácido selenioso)
Os participantes do braço intervencionista receberão Selênio como infusão de Ácido Selenioso mais a terapia padrão de atendimento.
Outros nomes:
  • Ácido Selenioso (REGENTE AMERICANO)
Comparador Ativo: Padrão de Cuidados (SOC) + Placebo
Os participantes receberão uma infusão de placebo à base de solução salina de 2.000 µg no dia 1 como dose de ataque, seguida por infusão contínua de um placebo à base de solução salina em uma dose de manutenção de 1.000 µg diariamente nos dias 2-14. O padrão de atendimento deve ser determinado de acordo com o quadro clínico do paciente e pode incluir Dexametasona, Azitromicina, Ceftriaxona, Remdesivir, Plasma Convalescente.
Outro: Placebo
Os participantes do braço comparador ativo receberão a terapia padrão de tratamento mais um placebo à base de solução salina.
Outros nomes:
  • Placebo à base de solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na escala ordinal
Prazo: Dia 1 até o dia 29
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte: 1) Óbito; 2) Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva; 3) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 4) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 6) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 7) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 8) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
Dia 1 até o dia 29
Taxa de altas hospitalares ou óbitos
Prazo: Duração do estudo
Taxa de alta do paciente para casa ou outras instalações de cuidados de longo prazo, ou morte.
Duração do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado clínico usando escala ordinal
Prazo: Dia 1 até o dia 29
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte: 1) Óbito; 2) Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva; 3) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 4) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 6) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 7) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 8) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
Dia 1 até o dia 29
Mudança média na escala ordinal
Prazo: Dia 1 até dia 29
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte: 1) Óbito; 2) Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva; 3) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 4) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 6) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 7) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 8) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
Dia 1 até dia 29
Tempo para uma melhoria de uma categoria usando uma escala ordinal
Prazo: Dia 1 até dia 29
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte: 1) Óbito; 2) Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva; 3) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 4) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 6) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 7) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 8) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
Dia 1 até dia 29
Mudança na Pontuação Nacional de Alerta Precoce (NEWS) desde a linha de base
Prazo: Dia 1 até o dia 29
A pontuação NEW demonstrou uma capacidade de discriminar pacientes em risco de resultados ruins. Esta pontuação é baseada em 7 parâmetros clínicos (frequência respiratória, saturação de oxigênio, qualquer oxigênio suplementar, temperatura, pressão arterial sistólica, frequência cardíaca, nível de consciência). O NEW Score está sendo usado como uma medida de eficácia.
Dia 1 até o dia 29
Incidência cumulativa de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 29
Um SAE é definido como um EA ou suspeita de reação adversa é considerada grave se, na visão do investigador, resultar em morte, EA com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, incapacidade persistente ou significativa ou substancial perturbação da capacidade de conduzir as funções normais da vida.
Dia 1 até o dia 29
Duração da hospitalização
Prazo: Dia 1 até dia 29
Medido em dias.
Dia 1 até dia 29
Incidência de novo uso de oxigênio
Prazo: Dia 1 até dia 29
Incidência de novo uso de oxigênio.
Dia 1 até dia 29
Duração do novo uso de oxigênio
Prazo: Dia 1 até dia 29
Medido em dias.
Dia 1 até dia 29
Incidência de nova ventilação não invasiva ou uso de oxigênio de alto fluxo
Prazo: Dia 1 até dia 29
Incidência de nova ventilação não invasiva ou uso de oxigênio de alto fluxo.
Dia 1 até dia 29
Duração da nova ventilação não invasiva ou uso de oxigênio de alto fluxo
Prazo: Dia 1 até dia 29
Medido em dias.
Dia 1 até dia 29
Incidência de novo uso de ventilador
Prazo: Dia 1 até dia 29
Incidência de novo uso do ventilador.
Dia 1 até dia 29
Duração do novo uso do ventilador
Prazo: Dia 1 até dia 29
Medido em dias.
Dia 1 até dia 29
Descontinuação ou suspensão temporária da terapêutica experimental
Prazo: Dia 1 até o dia 14
Por qualquer razão.
Dia 1 até o dia 14
Mudança da linha de base na alanina transaminase (ALT)
Prazo: Dia 1 até o dia 29
Alteração da linha de base na alanina transaminase (ALT).
Dia 1 até o dia 29
Mudança da linha de base na aspartato transaminase (AST)
Prazo: Dia 1 até o dia 29
Alteração da linha de base na aspartato transaminase (AST).
Dia 1 até o dia 29
Mudança da linha de base na creatinina (Cr)
Prazo: Dia 1 até o dia 29
Mudança da linha de base na creatinina (Cr).
Dia 1 até o dia 29
Mudança da linha de base na glicose
Prazo: Dia 1 até o dia 29
Mudança da linha de base na glicose.
Dia 1 até o dia 29
Mudança da linha de base na hemoglobina
Prazo: Dia 1 até o dia 29
Mudança da linha de base na hemoglobina.
Dia 1 até o dia 29
Mudança da linha de base em plaquetas
Prazo: Dia 1 até o dia 29
Mudança da linha de base em plaquetas.
Dia 1 até o dia 29
Mudança da linha de base no tempo de protrombina
Prazo: Dia 1 até o dia 29
Mudança da linha de base no tempo de protrombina.
Dia 1 até o dia 29
Mudança da linha de base na bilirrubina total
Prazo: Dia 1 até o dia 29
Mudança da linha de base na bilirrubina total.
Dia 1 até o dia 29
Mudança da linha de base na contagem de glóbulos brancos (WBC) com diferencial
Prazo: Dia 1 até o dia 29
Mudança da linha de base na contagem de glóbulos brancos (WBC) com diferencial.
Dia 1 até o dia 29
Mudança da linha de base na interleucina-1 (IL-1)
Prazo: Dia 1 até o dia 29
Mudança da linha de base na interleucina-1 (IL-1).
Dia 1 até o dia 29
Mudança da linha de base na interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Dia 1 até o dia 29
Mudança da linha de base na interleucina-6 (IL-6).
Dia 1 até o dia 29
Alteração da linha de base no fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: Dia 1 até o dia 29
Alteração da linha de base no fator de necrose tumoral alfa (TNF-α).
Dia 1 até o dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CHRISTUS Health

Colaboradores

Pharco Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed S Ghoweba, MD, CHRISTUS Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-190

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados na(s) publicação(ões) após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices). As propostas devem ser enviadas para mohamed.ghoweba@christushealth.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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