Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selen jako potencjalne leczenie pacjentów z COVID-19 w umiarkowanym, ciężkim i krytycznym stanie. (SeCOVID)

30 lipca 2021 zaktualizowane przez: Mohamed Ghoweba, MD, CHRISTUS Health

Selen jako potencjalne leczenie pacjentów z COVID-19 w średnim, ciężkim i krytycznym stanie

Biorąc pod uwagę jego właściwości przeciwwirusowe, przeciwutleniające, wzmacniające odporność, modulujące cytokiny i przeciwzakrzepowe, badacze wysuwają hipotezę, że infuzja selenu w dawkach przekraczających wartości odżywcze dla pacjentów z COVID-19 o umiarkowanym, ciężkim i krytycznym stanie zapobiegnie dalsze pogorszenie stanu klinicznego, zmniejszając w ten sposób ogólną śmiertelność i poprawiając przeżywalność. Aby przetestować tę hipotezę, proponuje się prospektywne, jednoośrodkowe badanie fazy II w celu oceny skuteczności selenu u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z umiarkowanymi, ciężkimi i krytycznymi infekcjami COVID-19.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

COVID-19 to choroba układu oddechowego wywoływana przez nowy SARS-CoV-2. Nasilenie choroby może wahać się od łagodnego, umiarkowanego, ciężkiego z zapaleniem płuc do krytycznego. Pomimo trwających szeroko zakrojonych badań mających na celu znalezienie lekarstwa na COVID-19, nie było sprawdzonego, skutecznego i powszechnie dostępnego leczenia tej choroby. Wraz ze wzrostem liczby ofiar śmiertelnych w różnych częściach Stanów Zjednoczonych i świata, badacze muszą pracować nad określeniem nowych metod terapeutycznych. Niniejsze badanie dotyczy opieki szpitalnej i intensywnej opieki nad pacjentami z COVID-19.

Rola selenu (Se) jako pierwiastka śladowego biorącego udział w wielu procesach i reakcjach biologicznych jest dobrze ugruntowana w różnych organizmach. W szczególności wiadomo, że selen ma właściwości przeciwwirusowe, przeciwutleniające, modulujące cytokiny, wzmacniające odporność i przeciwzakrzepowe, które mogą być korzystne w infekcjach COVID-19, biorąc pod uwagę procesy patofizjologiczne związane z chorobą. Wiele badań przedklinicznych i klinicznych rzuciło światło na różne efekty wywierane przez selen w wielu stanach zapalnych, w tym ostrym uszkodzeniu płuc i zespole ostrej niewydolności oddechowej, a także infekcjach wirusowych, w tym HIV i grypie. Zespół badawczy ma na celu zbadanie możliwej roli selenu w łagodzeniu procesów zapalnych związanych z infekcjami COVID-19, a tym samym jego wpływu na postęp choroby i śmiertelność.

Pacjenci z COVID-19, którzy wykazują oznaki i objawy umiarkowanej lub ciężkiej infekcji lub są w stanie krytycznym, otrzymają infuzję selenu przez 14 dni. Hipotezą roboczą tego badania jest to, że leczenie selenem zmniejszyłoby śmiertelność i zwiększyłoby częstość wypisów ze szpitala wśród hospitalizowanych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub z przedstawicielem prawnym, który może wyrazić świadomą zgodę, lub zarejestrowani w ramach Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji (ICH) E6(R2) 4.8.15 Przepisy dotyczące stosowania w nagłych wypadkach, jeśli badacz uzna to za konieczne (wiek ≥18 ) przed wykonaniem procedury badawczej.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Zakażenie koronawirusem (SARS-CoV)-2 potwierdzone testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) ≤ 4 dni przed randomizacją.
  4. Obecnie hospitalizowany.
  5. Obwodowe nasycenie tlenem naczyń włosowatych (SpO2) ≤ 94% lub wymagające dodatkowego tlenu podczas badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego leczenia COVID-19.
  2. Dowód niewydolności wielonarządowej.
  3. Wentylacja mechaniczna > 5 dni.
  4. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 5 x górna granica normy (GGN).
  5. Klirens kreatyniny < 50 ml/min.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas Selenowy + Standard Opieki (SOC)
Uczestnicy, którzy są umiarkowanie chorzy, ciężko chorzy lub krytycznie chorzy otrzymają infuzję kwasu selenowego w dawce 2000 µg pierwszego dnia jako infuzję nasycającą, a następnie ciągły wlew kwasu selenowego w dawce podtrzymującej 1000 µg dziennie w dniach 2- 14 wraz z kontynuacją terapii Standard Of Care.
Lek: Selen (jako kwas selenowy)
Uczestnicy ramienia interwencyjnego otrzymają selen w postaci infuzji kwasu selenowego plus standardową terapię pielęgnacyjną.
Inne nazwy:
  • Kwas Selenowy (AMERICAN REGENT)
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC) + placebo
Uczestnicy otrzymają infuzję placebo na bazie soli fizjologicznej w dawce 2000 µg pierwszego dnia jako dawkę nasycającą, a następnie ciągłą infuzję placebo na bazie soli fizjologicznej w dawce podtrzymującej 1000 µg dziennie w dniach 2-14. Standard opieki należy określić na podstawie obrazu klinicznego pacjenta i może on obejmować deksametazon, azytromycynę, ceftriakson, remdesiwir, osocze rekonwalescencyjne.
Inny: Placebo
Aktywni uczestnicy ramienia porównawczego otrzymają standardową terapię pielęgnacyjną oraz placebo na bazie soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Placebo na bazie soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w skali porządkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala jest następująca: 1) Śmierć; 2) Hospitalizowany, na inwazyjnej wentylacji mechanicznej; 3) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 4) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 6) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 7) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 8) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
Od dnia 1 do dnia 29
Wskaźnik wypisów ze szpitali lub zgonów
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
Częstość wypisów pacjentów do domu lub innych placówek opieki długoterminowej lub zgonów.
Czas trwania studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny przy użyciu skali porządkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala jest następująca: 1) Śmierć; 2) Hospitalizowany, na inwazyjnej wentylacji mechanicznej; 3) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 4) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 6) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 7) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 8) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
Od dnia 1 do dnia 29
Średnia zmiana w skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala jest następująca: 1) Śmierć; 2) Hospitalizowany, na inwazyjnej wentylacji mechanicznej; 3) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 4) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 6) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 7) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 8) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
Dzień 1 do dnia 29
Czas na poprawę jednej kategorii przy użyciu skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala jest następująca: 1) Śmierć; 2) Hospitalizowany, na inwazyjnej wentylacji mechanicznej; 3) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 4) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 6) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 7) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 8) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
Dzień 1 do dnia 29
Zmiana w National Early Warning Score (NEWS) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Skala NEW wykazała zdolność do rozróżniania pacjentów zagrożonych złymi wynikami. Wynik ten opiera się na 7 parametrach klinicznych (częstość oddychania, wysycenie tlenem, wszelkie dodatkowe dawki tlenu, temperatura, skurczowe ciśnienie krwi, tętno, poziom świadomości). NOWY wynik jest używany jako miara skuteczności.
Od dnia 1 do dnia 29
Skumulowana częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
SAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane jest uważane za poważne, jeśli w opinii badacza prowadzi do zgonu, zdarzenia niepożądanego zagrażającego życiu, hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, trwałej lub znacznej niezdolności do pracy lub istotnej zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych.
Od dnia 1 do dnia 29
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Mierzone w dniach.
Dzień 1 do dnia 29
Częstość nowego użycia tlenu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Częstość nowego użycia tlenu.
Dzień 1 do dnia 29
Czas trwania nowego użycia tlenu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Mierzone w dniach.
Dzień 1 do dnia 29
Występowanie nowej nieinwazyjnej wentylacji lub stosowania wysokiego przepływu tlenu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Występowanie nowej nieinwazyjnej wentylacji lub stosowania wysokiego przepływu tlenu.
Dzień 1 do dnia 29
Czas trwania nowej nieinwazyjnej wentylacji lub stosowania wysokiego przepływu tlenu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Mierzone w dniach.
Dzień 1 do dnia 29
Częstość nowego użycia respiratora
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Częstość nowego użycia respiratora.
Dzień 1 do dnia 29
Czas użytkowania nowego respiratora
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Mierzone w dniach.
Dzień 1 do dnia 29
Przerwanie lub czasowe zawieszenie eksperymentalnych leków
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Z jakiegokolwiek powodu.
Od dnia 1 do dnia 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aktywności aminotransferaz alaninowych (ALT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Zmiana w stosunku do wartości początkowej transaminazy alaninowej (ALT).
Od dnia 1 do dnia 29
Zmiana w stosunku do wartości początkowej transaminazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Zmiana w stosunku do wartości początkowej transaminazy asparaginianowej (AST).
Od dnia 1 do dnia 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kreatyniny (Cr)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kreatyniny (Cr).
Od dnia 1 do dnia 29
Zmiana poziomu glukozy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Zmiana poziomu glukozy w stosunku do wartości wyjściowych.
Od dnia 1 do dnia 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny.
Od dnia 1 do dnia 29
Zmiana liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Zmiana liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową.
Od dnia 1 do dnia 29
Zmiana czasu protrombinowego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Zmiana czasu protrombinowego w stosunku do wartości wyjściowych.
Od dnia 1 do dnia 29
Zmiana w stosunku do wartości początkowej bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Zmiana w stosunku do wartości początkowej bilirubiny całkowitej.
Od dnia 1 do dnia 29
Zmiana liczby krwinek białych (WBC) w stosunku do wartości początkowej z różnicą
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Zmiana liczby krwinek białych (WBC) w stosunku do wartości początkowej z różnicą.
Od dnia 1 do dnia 29
Zmiana w stosunku do wartości początkowej interleukiny-1 (IL-1)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Zmiana w stosunku do wartości początkowej interleukiny-1 (IL-1).
Od dnia 1 do dnia 29
Zmiana w stosunku do wartości początkowej interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Zmiana w stosunku do wartości początkowej interleukiny-6 (IL-6).
Od dnia 1 do dnia 29
Zmiana od wartości początkowej czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Zmiana od wartości początkowej czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α).
Od dnia 1 do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHRISTUS Health

Współpracownicy

Pharco Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed S Ghoweba, MD, CHRISTUS Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-190

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacji (publikacjach) po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki). Propozycje należy kierować na adres mohamed.ghoweba@christushealth.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj