中等症、重症、および重症の COVID-19 患者に対する潜在的な治療法としてのセレン。 (SeCOVID)
中等症、重症、および重症の COVID-19 患者の潜在的な治療法としてのセレン
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 は、新型 SARS-CoV-2 によって引き起こされる呼吸器疾患です。 病気の重症度は、軽度、中等度、肺炎を特徴とする重度から重度まで、さまざまです。 COVID-19 の治療法を見つけるための広範な研究が進行中であるにもかかわらず、この病気に対する有効性が証明され、広く利用できる治療法はありませんでした。 米国および世界のさまざまな地域で死亡者数が増加しているため、研究者が新しい治療法の決定に取り組むことが不可欠です。 この研究は、COVID-19 患者の入院患者と救急医療に関するものです。
多くの生物学的プロセスおよび反応に関与する微量元素としてのセレン (Se) の役割は、さまざまな生物で十分に確立されています。 特に、セレンは抗ウイルス、抗酸化、サイトカイン調節、免疫増強、および抗凝固特性を有することが知られており、COVID-19 感染に関与する病態生理学的プロセスを考えると、有益である可能性があります。 複数の前臨床試験および臨床試験により、急性肺損傷や急性呼吸窮迫症候群、HIV やインフルエンザなどのウイルス感染症などの複数の炎症状態においてセレンが及ぼすさまざまな効果が明らかになりました。 研究チームは、COVID-19 感染に関与する炎症プロセスを緩和する上でのセレンの可能な役割、したがって疾患の進行と死亡率への影響を調査することを目的としています。
中等度または重度の感染症の徴候や症状を示す、または重症の COVID-19 患者は、14 日間のセレン注入を受けます。 この試験の作業仮説は、セレン治療が入院患者の死亡率を低下させ、退院率を上昇させるというものです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mohamed S Ghoweba, MD
- 電話番号:318-219-6701
- メール:mohamed.ghoweba@christushealth.org
研究場所
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-
Texas
-
Longview、Texas、アメリカ、75601
- Christus Good Shepherd Medical Center
-
コンタクト:
- Mohamed Ghoweba, MD
- 電話番号:318-219-6701
- メール:mohamed.ghoweba@christushealth.org
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセント、またはインフォームドコンセントを提供できる法定代理人を提供する意思と能力がある、または国際調和会議(ICH)E6(R2)4.8.15に登録されている 治験責任医師(18歳以上)が必要とみなす緊急使用規定) 研究手順を実行する前に。
- 18歳以上。
- -重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス(SARS-CoV)-2感染は、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)テストによって確認されました 無作為化の4日前まで。
- 現在入院中。
- -末梢毛細血管の酸素飽和度(SpO2)≤94%、またはスクリーニング時に酸素補給が必要。
除外基準:
- COVID-19の実験的治療の他の臨床試験への参加。
- 多臓器不全の証拠。
- 人工呼吸器を 5 日以上使用。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)>正常上限の5倍(ULN)。
- クレアチニンクリアランス < 50 mL/分。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:亜セレン酸 + スタンダード オブ ケア (SOC)
中等症、重症、または重症の参加者は、1日目に2000μgの亜セレン酸を負荷量注入として投与し、続いて2日目に毎日1000μgの維持用量で亜セレン酸を持続的に注入します。 14 継続的な標準治療と一緒に。
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介入群の参加者は、セレン酸注入と標準治療としてセレンを受け取ります。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:標準治療 (SOC) + プラセボ
参加者は、1 日目に負荷用量として 2000µg の生理食塩水ベースのプラセボ注入を受け、続いて 2 ~ 14 日目に毎日 1000µg の維持用量で生理食塩水ベースのプラセボを連続注入されます。
標準治療は、患者の臨床像に従って決定され、デキサメタゾン、アジスロマイシン、セフトリアキソン、レムデシビル、回復期血漿が含まれる場合があります。
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アクティブな比較群の参加者は、標準治療と生理食塩水ベースのプラセボを受け取ります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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順序スケールの平均変化
時間枠:1日目から29日目
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序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。
スケールは次のとおりです。1) 死亡。 2) 侵襲的人工呼吸器で入院中; 3) 入院中、非侵襲的人工呼吸器または高流量酸素装置を使用している; 4) 酸素補給が必要な入院中; 5) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 6) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要としなくなった。 7) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要な場合; 8) 入院しておらず、活動に制限がない。
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1日目から29日目
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退院率または死亡率
時間枠:学習期間
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自宅またはその他の長期ケア施設への患者の退院率、または死亡率。
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学習期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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序数尺度を使用した臨床状態
時間枠:1日目から29日目
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序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。
スケールは次のとおりです。1) 死亡。 2) 侵襲的人工呼吸器で入院中; 3) 入院中、非侵襲的人工呼吸器または高流量酸素装置を使用している; 4) 酸素補給が必要な入院中; 5) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 6) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要としなくなった。 7) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要な場合; 8) 入院しておらず、活動に制限がない。
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1日目から29日目
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順序スケールの平均変化
時間枠:1日目~29日目
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序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。
スケールは次のとおりです。1) 死亡。 2) 侵襲的人工呼吸器で入院中; 3) 入院中、非侵襲的人工呼吸器または高流量酸素装置を使用している; 4) 酸素補給が必要な入院中; 5) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 6) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要としなくなった。 7) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要な場合; 8) 入院しておらず、活動に制限がない。
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1日目~29日目
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順序尺度を使用した 1 つのカテゴリの改善までの時間
時間枠:1日目~29日目
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序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。
スケールは次のとおりです。1) 死亡。 2) 侵襲的人工呼吸器で入院中; 3) 入院中、非侵襲的人工呼吸器または高流量酸素装置を使用している; 4) 酸素補給が必要な入院中; 5) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 6) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要としなくなった。 7) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要な場合; 8) 入院しておらず、活動に制限がない。
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1日目~29日目
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ベースラインからの国家早期警戒スコア (NEWS) の変化
時間枠:1日目から29日目
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NEW スコアは、予後不良のリスクがある患者を識別する能力を示しています。
このスコアは、7 つの臨床パラメーター (呼吸数、酸素飽和度、酸素補給、体温、収縮期血圧、心拍数、意識レベル) に基づいています。
NEW Score は、有効性の尺度として使用されています。
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1日目から29日目
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重篤な有害事象(SAE)の累積発生率
時間枠:1日目から29日目
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SAE は、AE として定義されるか、または研究者の観点から、死亡、生命を脅かす AE、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な無能力または実質的な通常の生活機能を遂行する能力の混乱。
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1日目から29日目
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入院期間
時間枠:1日目~29日目
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日数で測定されます。
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1日目~29日目
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新規酸素使用の発生率
時間枠:1日目~29日目
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新しい酸素使用の発生率。
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1日目~29日目
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新しい酸素使用の期間
時間枠:1日目~29日目
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日数で測定されます。
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1日目~29日目
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新しい非侵襲的換気または高流量酸素使用の発生率
時間枠:1日目~29日目
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新しい非侵襲的換気または高流量酸素使用の発生率。
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1日目~29日目
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新しい非侵襲的換気または高流量酸素使用の期間
時間枠:1日目~29日目
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日数で測定されます。
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1日目~29日目
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人工呼吸器の新規使用率
時間枠:1日目~29日目
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新しい人工呼吸器の使用率。
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1日目~29日目
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新しい人工呼吸器の使用期間
時間枠:1日目~29日目
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日数で測定されます。
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1日目~29日目
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治験薬の中止または一時停止
時間枠:1日目から14日目
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何らかの理由で。
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1日目から14日目
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アラニントランスアミナーゼ (ALT) のベースラインからの変化
時間枠:1日目から29日目
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アラニントランスアミナーゼ (ALT) のベースラインからの変化。
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1日目から29日目
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) のベースラインからの変化
時間枠:1日目から29日目
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) のベースラインからの変化。
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1日目から29日目
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クレアチニン (Cr) のベースラインからの変化
時間枠:1日目から29日目
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クレアチニン (Cr) のベースラインからの変化。
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1日目から29日目
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グルコースのベースラインからの変化
時間枠:1日目から29日目
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グルコースのベースラインからの変化。
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1日目から29日目
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ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠:1日目から29日目
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ヘモグロビンのベースラインからの変化。
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1日目から29日目
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血小板のベースラインからの変化
時間枠:1日目から29日目
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血小板のベースラインからの変化。
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1日目から29日目
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プロトロンビン時間のベースラインからの変化
時間枠:1日目から29日目
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プロトロンビン時間のベースラインからの変化。
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1日目から29日目
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総ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠:1日目から29日目
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総ビリルビンのベースラインからの変化。
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1日目から29日目
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差のある白血球数 (WBC) のベースラインからの変化
時間枠:1日目から29日目
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差のある白血球数 (WBC) のベースラインからの変化。
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1日目から29日目
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インターロイキン-1 (IL-1) のベースラインからの変化
時間枠:1日目から29日目
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インターロイキン-1 (IL-1) のベースラインからの変化。
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1日目から29日目
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インターロイキン-6 (IL-6) のベースラインからの変化
時間枠:1日目から29日目
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インターロイキン-6 (IL-6) のベースラインからの変化。
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1日目から29日目
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) のベースラインからの変化
時間枠:1日目から29日目
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) のベースラインからの変化。
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1日目から29日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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- 2020-190
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- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録