Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szelén, mint lehetséges kezelés közepesen, súlyosan és kritikusan beteg COVID-19-betegek számára. (SeCOVID)

2021. július 30. frissítette: Mohamed Ghoweba, MD, CHRISTUS Health

A szelén, mint potenciális kezelés közepesen, súlyosan és kritikusan beteg COVID-19-betegek számára

Vírusellenes, antioxidatív, immunerősítő, citokin-moduláló és véralvadásgátló tulajdonságaira tekintettel a kutatók azt feltételezik, hogy a közepesen beteg, súlyosan beteg és kritikus állapotú COVID-19 betegek számára a táplálkozást meghaladó dózisú szeléninfúzió megelőzi. további klinikai állapotromlás, ami csökkenti az általános mortalitást és javítja a túlélést. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére egy prospektív, egyközpontú, II. fázisú vizsgálatot javasolnak a szelén hatékonyságának felmérésére közepesen súlyos, súlyos és kritikus COVID-19 fertőzésben szenvedő, kórházi felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A COVID-19 egy légúti betegség, amelyet az új SARS-CoV-2 okoz. A betegség súlyossága széles skálán mozoghat az enyhétől, közepesen súlyos, súlyos tüdőgyulladástól a kritikusig. A folyamatban lévő kiterjedt kutatások ellenére a COVID-19 gyógymódjának megtalálása érdekében nem volt bizonyított, hatékony és széles körben elérhető kezelés a betegségre. Mivel az Egyesült Államok és a világ különböző részein növekszik a halálos áldozatok száma, elengedhetetlen, hogy a nyomozók dolgozzanak új terápiás módozatok meghatározásán. Ez a tanulmány a COVID-19 betegek fekvőbeteg- és kritikus ellátására vonatkozik.

A szelén (Se) nyomelemként betöltött szerepe számos biológiai folyamatban és reakcióban jól ismert a különböző szervezetekben. A szelénről különösen ismert, hogy vírusellenes, antioxidáns, citokin-moduláló, immunerősítő és véralvadásgátló tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek jótékony hatásúak lehetnek a COVID-19 fertőzésekben, tekintettel a betegségben szerepet játszó kórélettani folyamatokra. Számos preklinikai és klinikai vizsgálat fényt derített a szelén különféle hatásaira többféle gyulladásos állapotban, beleértve az akut tüdősérülést és az akut légzési distressz szindrómát, valamint a vírusfertőzéseket, beleértve a HIV-t és az influenzát. A kutatócsoport célja, hogy feltárja a szelén lehetséges szerepét a COVID-19 fertőzések gyulladásos folyamatainak enyhítésében, és ezáltal a betegség progressziójára és a mortalitásra gyakorolt ​​hatását.

Azok a COVID-19-betegek, akiknél a mérsékelt vagy súlyos fertőzés jelei és tünetei mutatkoznak, vagy kritikus állapotban vannak, 14 napon át szelén infúziót kapnak. Ennek a vizsgálatnak a munkahipotézise az, hogy a szelénkezelés csökkenti a halálozási arányt és növeli a kórházi elbocsátások arányát a kórházi betegek körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, vagy olyan törvényes képviselővel, aki tud tájékozott beleegyezést adni, vagy beiratkozott a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) E6(R2) 4.8.15 vészhelyzeti felhasználásra vonatkozó rendelkezései szerint, a vizsgáló által szükségesnek ítélt (18 évesnél idősebb) ) a vizsgálati eljárás elvégzése előtt.
  2. Életkor ≥ 18 év.
  3. Súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus (SARS-CoV)-2 fertőzés, amelyet polimeráz láncreakció (PCR) teszt igazolt ≤ 4 nappal a randomizálás előtt.
  4. Jelenleg kórházban.
  5. A perifériás kapilláris oxigéntelítettsége (SpO2) ≤ 94%, vagy a szűrés során kiegészítő oxigén szükséges.

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel a COVID-19 kísérleti kezelésének bármely más klinikai vizsgálatában.
  2. A többszervi elégtelenség bizonyítéka.
  3. Mechanikus szellőztetés > 5 napig.
  4. Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának (ULN) 5-szöröse.
  5. Kreatinin-clearance < 50 ml/perc.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szelénsav + ápolási standard (SOC)
Azok a résztvevők, akik közepesen, súlyosan beteg vagy kritikus állapotúak, 2000 µg szelénsav infúziót kapnak az 1. napon telítő dózisú infúzióként, majd folyamatos szelénsav infúziót kapnak napi 1000 µg fenntartó dózisban a 2. napon. 14 a folyamatos Standard Of Care terápia mellett.
Az intervenciós kar résztvevői szelénsav infúziót kapnak, plusz a standard ápolási terápia.
Más nevek:
  • Szelénsav (AMERIKAI REGENT)
Aktív összehasonlító: Standard Of Care (SOC) + Placebo
A résztvevők telítő adagként 2000 µg sóoldat alapú placebo infúziót kapnak az 1. napon, majd folyamatos infúziót sóoldat alapú placebo 1000 µg fenntartó dózisban a 2-14. napon. A Standard Of Care-t a betegek klinikai képének megfelelően kell meghatározni, beleértve a dexametazont, az azitromicint, a ceftriaxont, a redesivirt és a lábadozó plazmát.
Az aktív összehasonlító kar résztvevői megkapják a standard gondozási terápia plusz sóoldat alapú placebót.
Más nevek:
  • Sóoldat alapú Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ordinális skála átlagos változása
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 1) Halál; 2) Kórházi, invazív gépi lélegeztetés; 3) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken; 4) Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges; 5) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 6) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 7) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 8) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
1. naptól 29. napig
Kórházi elbocsátások vagy halálozások aránya
Időkeret: A tanulmány időtartama
A betegek otthoni vagy más tartós gondozási intézménybe való kibocsátásának vagy halálozásának aránya.
A tanulmány időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai állapot ordinális skálán
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 1) Halál; 2) Kórházi, invazív gépi lélegeztetés; 3) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken; 4) Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges; 5) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 6) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 7) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 8) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
1. naptól 29. napig
Az ordinális skála átlagos változása
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 1) Halál; 2) Kórházi, invazív gépi lélegeztetés; 3) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken; 4) Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges; 5) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 6) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 7) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 8) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
1. naptól 29. napig
Egy kategória javításának ideje egy sorszámskálával
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 1) Halál; 2) Kórházi, invazív gépi lélegeztetés; 3) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken; 4) Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges; 5) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 6) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 7) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 8) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
1. naptól 29. napig
Változás a nemzeti korai figyelmeztető pontszámban (NEWS) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A NEW pontszám bebizonyította, hogy képes megkülönböztetni azokat a betegeket, akiknél fennáll a rossz eredmények kockázata. Ez a pontszám 7 klinikai paraméteren alapul (légzésszám, oxigéntelítettség, bármilyen kiegészítő oxigén, hőmérséklet, szisztolés vérnyomás, pulzusszám, tudatszint). Az ÚJ pontszámot hatékonysági mérőszámként használják.
1. naptól 29. napig
Súlyos mellékhatások (SAE) kumulatív előfordulása
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A SAE akkor minősül mellékhatásnak vagy feltételezett mellékhatásnak minősül súlyosnak, ha a vizsgáló véleménye szerint halált, életveszélyes nemkívánatos eseményt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós vagy jelentős munkaképtelenséget, vagy jelentős a normális életfunkciók végzésének képességének megzavarása.
1. naptól 29. napig
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Napokban mérve.
1. naptól 29. napig
Új oxigénhasználat előfordulása
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Új oxigénhasználat előfordulása.
1. naptól 29. napig
Új oxigénhasználat időtartama
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Napokban mérve.
1. naptól 29. napig
Új, nem invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénhasználat előfordulása
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Új, nem invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénhasználat előfordulása.
1. naptól 29. napig
Új non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénhasználat időtartama
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Napokban mérve.
1. naptól 29. napig
Új lélegeztetőgép használatának előfordulása
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Új lélegeztetőgép használatának előfordulása.
1. naptól 29. napig
Az új lélegeztetőgép használatának időtartama
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Napokban mérve.
1. naptól 29. napig
A vizsgálati terápiák leállítása vagy ideiglenes felfüggesztése
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Bármilyen okból.
1. naptól 14. napig
Az alanin transzamináz (ALT) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Az alanin transzamináz (ALT) változása a kiindulási értékhez képest.
1. naptól 29. napig
Az aszpartát-transzamináz (AST) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Az aszpartát-transzamináz (AST) változása a kiindulási értékhez képest.
1. naptól 29. napig
A kreatinin (Cr) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A kreatinin (Cr) változása az alapvonalhoz képest.
1. naptól 29. napig
Változás az alapvonalhoz képest a glükózban
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Változás az alapvonalhoz képest a glükózban.
1. naptól 29. napig
A hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest.
1. naptól 29. napig
Változás az alapvonalhoz képest a vérlemezkékben
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Változás az alapvonalhoz képest a vérlemezkékben.
1. naptól 29. napig
A protrombin idő változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A protrombin idő változása a kiindulási értékhez képest.
1. naptól 29. napig
Az összbilirubin változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Az összbilirubin változása az alapvonalhoz képest.
1. naptól 29. napig
A fehérvérsejtszám (WBC) változása a kiindulási értékhez képest eltéréssel
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A fehérvérsejtszám (WBC) változása a kiindulási értékhez képest eltéréssel.
1. naptól 29. napig
Az interleukin-1 (IL-1) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Az interleukin-1 (IL-1) változása a kiindulási értékhez képest.
1. naptól 29. napig
Az interleukin-6 (IL-6) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Az interleukin-6 (IL-6) változása a kiindulási értékhez képest.
1. naptól 29. napig
A tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) változása a kiindulási értékhez képest.
1. naptól 29. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed S Ghoweba, MD, CHRISTUS Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A publikáció(k)ban közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek). Az ajánlatokat a mohamed.ghoweba@christushealth.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után. Nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

3
Iratkozz fel