- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04869579
A szelén, mint lehetséges kezelés közepesen, súlyosan és kritikusan beteg COVID-19-betegek számára. (SeCOVID)
A szelén, mint potenciális kezelés közepesen, súlyosan és kritikusan beteg COVID-19-betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID-19 egy légúti betegség, amelyet az új SARS-CoV-2 okoz. A betegség súlyossága széles skálán mozoghat az enyhétől, közepesen súlyos, súlyos tüdőgyulladástól a kritikusig. A folyamatban lévő kiterjedt kutatások ellenére a COVID-19 gyógymódjának megtalálása érdekében nem volt bizonyított, hatékony és széles körben elérhető kezelés a betegségre. Mivel az Egyesült Államok és a világ különböző részein növekszik a halálos áldozatok száma, elengedhetetlen, hogy a nyomozók dolgozzanak új terápiás módozatok meghatározásán. Ez a tanulmány a COVID-19 betegek fekvőbeteg- és kritikus ellátására vonatkozik.
A szelén (Se) nyomelemként betöltött szerepe számos biológiai folyamatban és reakcióban jól ismert a különböző szervezetekben. A szelénről különösen ismert, hogy vírusellenes, antioxidáns, citokin-moduláló, immunerősítő és véralvadásgátló tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek jótékony hatásúak lehetnek a COVID-19 fertőzésekben, tekintettel a betegségben szerepet játszó kórélettani folyamatokra. Számos preklinikai és klinikai vizsgálat fényt derített a szelén különféle hatásaira többféle gyulladásos állapotban, beleértve az akut tüdősérülést és az akut légzési distressz szindrómát, valamint a vírusfertőzéseket, beleértve a HIV-t és az influenzát. A kutatócsoport célja, hogy feltárja a szelén lehetséges szerepét a COVID-19 fertőzések gyulladásos folyamatainak enyhítésében, és ezáltal a betegség progressziójára és a mortalitásra gyakorolt hatását.
Azok a COVID-19-betegek, akiknél a mérsékelt vagy súlyos fertőzés jelei és tünetei mutatkoznak, vagy kritikus állapotban vannak, 14 napon át szelén infúziót kapnak. Ennek a vizsgálatnak a munkahipotézise az, hogy a szelénkezelés csökkenti a halálozási arányt és növeli a kórházi elbocsátások arányát a kórházi betegek körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed S Ghoweba, MD
- Telefonszám: 318-219-6701
- E-mail: mohamed.ghoweba@christushealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
- Christus Good Shepherd Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed Ghoweba, MD
- Telefonszám: 318-219-6701
- E-mail: mohamed.ghoweba@christushealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, vagy olyan törvényes képviselővel, aki tud tájékozott beleegyezést adni, vagy beiratkozott a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) E6(R2) 4.8.15 vészhelyzeti felhasználásra vonatkozó rendelkezései szerint, a vizsgáló által szükségesnek ítélt (18 évesnél idősebb) ) a vizsgálati eljárás elvégzése előtt.
- Életkor ≥ 18 év.
- Súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus (SARS-CoV)-2 fertőzés, amelyet polimeráz láncreakció (PCR) teszt igazolt ≤ 4 nappal a randomizálás előtt.
- Jelenleg kórházban.
- A perifériás kapilláris oxigéntelítettsége (SpO2) ≤ 94%, vagy a szűrés során kiegészítő oxigén szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel a COVID-19 kísérleti kezelésének bármely más klinikai vizsgálatában.
- A többszervi elégtelenség bizonyítéka.
- Mechanikus szellőztetés > 5 napig.
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának (ULN) 5-szöröse.
- Kreatinin-clearance < 50 ml/perc.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szelénsav + ápolási standard (SOC)
Azok a résztvevők, akik közepesen, súlyosan beteg vagy kritikus állapotúak, 2000 µg szelénsav infúziót kapnak az 1. napon telítő dózisú infúzióként, majd folyamatos szelénsav infúziót kapnak napi 1000 µg fenntartó dózisban a 2. napon. 14 a folyamatos Standard Of Care terápia mellett.
|
Az intervenciós kar résztvevői szelénsav infúziót kapnak, plusz a standard ápolási terápia.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Standard Of Care (SOC) + Placebo
A résztvevők telítő adagként 2000 µg sóoldat alapú placebo infúziót kapnak az 1. napon, majd folyamatos infúziót sóoldat alapú placebo 1000 µg fenntartó dózisban a 2-14. napon.
A Standard Of Care-t a betegek klinikai képének megfelelően kell meghatározni, beleértve a dexametazont, az azitromicint, a ceftriaxont, a redesivirt és a lábadozó plazmát.
|
Az aktív összehasonlító kar résztvevői megkapják a standard gondozási terápia plusz sóoldat alapú placebót.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ordinális skála átlagos változása
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél.
A skála a következő: 1) Halál; 2) Kórházi, invazív gépi lélegeztetés; 3) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken; 4) Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges; 5) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 6) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 7) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 8) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
|
1. naptól 29. napig
|
Kórházi elbocsátások vagy halálozások aránya
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
A betegek otthoni vagy más tartós gondozási intézménybe való kibocsátásának vagy halálozásának aránya.
|
A tanulmány időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai állapot ordinális skálán
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél.
A skála a következő: 1) Halál; 2) Kórházi, invazív gépi lélegeztetés; 3) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken; 4) Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges; 5) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 6) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 7) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 8) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
|
1. naptól 29. napig
|
Az ordinális skála átlagos változása
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél.
A skála a következő: 1) Halál; 2) Kórházi, invazív gépi lélegeztetés; 3) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken; 4) Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges; 5) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 6) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 7) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 8) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
|
1. naptól 29. napig
|
Egy kategória javításának ideje egy sorszámskálával
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél.
A skála a következő: 1) Halál; 2) Kórházi, invazív gépi lélegeztetés; 3) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken; 4) Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges; 5) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 6) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 7) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 8) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
|
1. naptól 29. napig
|
Változás a nemzeti korai figyelmeztető pontszámban (NEWS) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
A NEW pontszám bebizonyította, hogy képes megkülönböztetni azokat a betegeket, akiknél fennáll a rossz eredmények kockázata.
Ez a pontszám 7 klinikai paraméteren alapul (légzésszám, oxigéntelítettség, bármilyen kiegészítő oxigén, hőmérséklet, szisztolés vérnyomás, pulzusszám, tudatszint).
Az ÚJ pontszámot hatékonysági mérőszámként használják.
|
1. naptól 29. napig
|
Súlyos mellékhatások (SAE) kumulatív előfordulása
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
A SAE akkor minősül mellékhatásnak vagy feltételezett mellékhatásnak minősül súlyosnak, ha a vizsgáló véleménye szerint halált, életveszélyes nemkívánatos eseményt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós vagy jelentős munkaképtelenséget, vagy jelentős a normális életfunkciók végzésének képességének megzavarása.
|
1. naptól 29. napig
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
Napokban mérve.
|
1. naptól 29. napig
|
Új oxigénhasználat előfordulása
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
Új oxigénhasználat előfordulása.
|
1. naptól 29. napig
|
Új oxigénhasználat időtartama
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
Napokban mérve.
|
1. naptól 29. napig
|
Új, nem invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénhasználat előfordulása
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
Új, nem invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénhasználat előfordulása.
|
1. naptól 29. napig
|
Új non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénhasználat időtartama
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
Napokban mérve.
|
1. naptól 29. napig
|
Új lélegeztetőgép használatának előfordulása
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
Új lélegeztetőgép használatának előfordulása.
|
1. naptól 29. napig
|
Az új lélegeztetőgép használatának időtartama
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
Napokban mérve.
|
1. naptól 29. napig
|
A vizsgálati terápiák leállítása vagy ideiglenes felfüggesztése
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
Bármilyen okból.
|
1. naptól 14. napig
|
Az alanin transzamináz (ALT) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
Az alanin transzamináz (ALT) változása a kiindulási értékhez képest.
|
1. naptól 29. napig
|
Az aszpartát-transzamináz (AST) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
Az aszpartát-transzamináz (AST) változása a kiindulási értékhez képest.
|
1. naptól 29. napig
|
A kreatinin (Cr) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
A kreatinin (Cr) változása az alapvonalhoz képest.
|
1. naptól 29. napig
|
Változás az alapvonalhoz képest a glükózban
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
Változás az alapvonalhoz képest a glükózban.
|
1. naptól 29. napig
|
A hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
A hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest.
|
1. naptól 29. napig
|
Változás az alapvonalhoz képest a vérlemezkékben
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
Változás az alapvonalhoz képest a vérlemezkékben.
|
1. naptól 29. napig
|
A protrombin idő változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
A protrombin idő változása a kiindulási értékhez képest.
|
1. naptól 29. napig
|
Az összbilirubin változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
Az összbilirubin változása az alapvonalhoz képest.
|
1. naptól 29. napig
|
A fehérvérsejtszám (WBC) változása a kiindulási értékhez képest eltéréssel
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
A fehérvérsejtszám (WBC) változása a kiindulási értékhez képest eltéréssel.
|
1. naptól 29. napig
|
Az interleukin-1 (IL-1) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
Az interleukin-1 (IL-1) változása a kiindulási értékhez képest.
|
1. naptól 29. napig
|
Az interleukin-6 (IL-6) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
Az interleukin-6 (IL-6) változása a kiindulási értékhez képest.
|
1. naptól 29. napig
|
A tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
A tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) változása a kiindulási értékhez képest.
|
1. naptól 29. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed S Ghoweba, MD, CHRISTUS Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):846-848. doi: 10.1007/s00134-020-05991-x. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 6;:
- Zheng YY, Ma YT, Zhang JY, Xie X. COVID-19 and the cardiovascular system. Nat Rev Cardiol. 2020 May;17(5):259-260. doi: 10.1038/s41569-020-0360-5.
- Madjid M, Safavi-Naeini P, Solomon SD, Vardeny O. Potential Effects of Coronaviruses on the Cardiovascular System: A Review. JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):831-840. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1286.
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Perona G, Schiavon R, Guidi GC, Veneri D, Minuz P. Selenium dependent glutathione peroxidase: a physiological regulatory system for platelet function. Thromb Haemost. 1990 Oct 22;64(2):312-8.
- Steinbrenner H, Sies H. Protection against reactive oxygen species by selenoproteins. Biochim Biophys Acta. 2009 Nov;1790(11):1478-85. doi: 10.1016/j.bbagen.2009.02.014. Epub 2009 Mar 5.
- Steinbrenner H, Speckmann B, Klotz LO. Selenoproteins: Antioxidant selenoenzymes and beyond. Arch Biochem Biophys. 2016 Apr 1;595:113-9. doi: 10.1016/j.abb.2015.06.024.
- Avery JC, Hoffmann PR. Selenium, Selenoproteins, and Immunity. Nutrients. 2018 Sep 1;10(9):1203. doi: 10.3390/nu10091203.
- Hassanzadeh M, Faridhosseini R, Mahini M, Faridhosseini F, Ranjbar A. Serum Levels of TNF-, IL-6, and Selenium in Patients with Acute and Chronic Coronary Artery Disease. Iran J Immunol. 2006 Sep;3(3):142-5.
- Zhou X, Wang Z, Chen J, Wang W, Song D, Li S, Yang H, Xue S, Chen C. Increased levels of IL-6, IL-1beta, and TNF-alpha in Kashin-Beck disease and rats induced by T-2 toxin and selenium deficiency. Rheumatol Int. 2014 Jul;34(7):995-1004. doi: 10.1007/s00296-013-2862-5. Epub 2013 Sep 15.
- Gazi MH, Gong A, Donkena KV, Young CY. Sodium selenite inhibits interleukin-6-mediated androgen receptor activation in prostate cancer cells via upregulation of c-Jun. Clin Chim Acta. 2007 May 1;380(1-2):145-50. doi: 10.1016/j.cca.2007.01.031. Epub 2007 Feb 11.
- Hoffmann PR, Berry MJ. The influence of selenium on immune responses. Mol Nutr Food Res. 2008 Nov;52(11):1273-80. doi: 10.1002/mnfr.200700330.
- Steinbrenner H, Al-Quraishy S, Dkhil MA, Wunderlich F, Sies H. Dietary selenium in adjuvant therapy of viral and bacterial infections. Adv Nutr. 2015 Jan 15;6(1):73-82. doi: 10.3945/an.114.007575. Print 2015 Jan.
- Beck MA, Levander OA, Handy J. Selenium deficiency and viral infection. J Nutr. 2003 May;133(5 Suppl 1):1463S-7S. doi: 10.1093/jn/133.5.1463S.
- Beck MA. Selenium and host defence towards viruses. Proc Nutr Soc. 1999 Aug;58(3):707-11. doi: 10.1017/s0029665199000920.
- Beck MA. Antioxidants and viral infections: host immune response and viral pathogenicity. J Am Coll Nutr. 2001 Oct;20(5 Suppl):384S-388S; discussion 396S-397S. doi: 10.1080/07315724.2001.10719172.
- Schrauzer GN, Sacher J. Selenium in the maintenance and therapy of HIV-infected patients. Chem Biol Interact. 1994 Jun;91(2-3):199-205. doi: 10.1016/0009-2797(94)90040-x. Erratum In: Chem Biol Interact 1995 Feb;94(2):167.
- Hori K, Hatfield D, Maldarelli F, Lee BJ, Clouse KA. Selenium supplementation suppresses tumor necrosis factor alpha-induced human immunodeficiency virus type 1 replication in vitro. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Oct 10;13(15):1325-32. doi: 10.1089/aid.1997.13.1325.
- Wang JZ, Zhang RY, Bai J. An anti-oxidative therapy for ameliorating cardiac injuries of critically ill COVID-19-infected patients. Int J Cardiol. 2020 Aug 1;312:137-138. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.04.009. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Ahrens I, Ellwanger C, Smith BK, Bassler N, Chen YC, Neudorfer I, Ludwig A, Bode C, Peter K. Selenium supplementation induces metalloproteinase-dependent L-selectin shedding from monocytes. J Leukoc Biol. 2008 Jun;83(6):1388-95. doi: 10.1189/jlb.0707497. Epub 2008 Feb 27.
- Kellner M, Noonepalle S, Lu Q, Srivastava A, Zemskov E, Black SM. ROS Signaling in the Pathogenesis of Acute Lung Injury (ALI) and Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS). Adv Exp Med Biol. 2017;967:105-137. doi: 10.1007/978-3-319-63245-2_8.
- Vaninov N. In the eye of the COVID-19 cytokine storm. Nat Rev Immunol. 2020 May;20(5):277. doi: 10.1038/s41577-020-0305-6.
- Zhang C, Wu Z, Li JW, Zhao H, Wang GQ. Cytokine release syndrome in severe COVID-19: interleukin-6 receptor antagonist tocilizumab may be the key to reduce mortality. Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105954. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105954. Epub 2020 Mar 29.
- Conti P, Ronconi G, Caraffa A, Gallenga CE, Ross R, Frydas I, Kritas SK. Induction of pro-inflammatory cytokines (IL-1 and IL-6) and lung inflammation by Coronavirus-19 (COVI-19 or SARS-CoV-2): anti-inflammatory strategies. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 March-April,;34(2):327-331. doi: 10.23812/CONTI-E.
- Ronco C, Reis T. Kidney involvement in COVID-19 and rationale for extracorporeal therapies. Nat Rev Nephrol. 2020 Jun;16(6):308-310. doi: 10.1038/s41581-020-0284-7.
- Manzanares W, Langlois PL, Heyland DK. Pharmaconutrition with selenium in critically ill patients: what do we know? Nutr Clin Pract. 2015 Feb;30(1):34-43. doi: 10.1177/0884533614561794. Epub 2014 Dec 18.
- Angstwurm MW, Engelmann L, Zimmermann T, Lehmann C, Spes CH, Abel P, Strauss R, Meier-Hellmann A, Insel R, Radke J, Schuttler J, Gartner R. Selenium in Intensive Care (SIC): results of a prospective randomized, placebo-controlled, multiple-center study in patients with severe systemic inflammatory response syndrome, sepsis, and septic shock. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):118-26. doi: 10.1097/01.CCM.0000251124.83436.0E.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Suchner U, Berger MM. Antioxidant nutrients: a systematic review of trace elements and vitamins in the critically ill patient. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):327-37. doi: 10.1007/s00134-004-2522-z. Epub 2004 Dec 17.
- Hardy G, Hardy I, Manzanares W. Selenium supplementation in the critically ill. Nutr Clin Pract. 2012 Feb;27(1):21-33. doi: 10.1177/0884533611434116.
- Allingstrup M, Afshari A. Selenium supplementation for critically ill adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 27;2015(7):CD003703. doi: 10.1002/14651858.CD003703.pub3.
- Schmidt T, Pargger H, Seeberger E, Eckhart F, von Felten S, Haberthur C. Effect of high-dose sodium selenite in cardiac surgery patients: A randomized controlled bi-center trial. Clin Nutr. 2018 Aug;37(4):1172-1180. doi: 10.1016/j.clnu.2017.04.019. Epub 2017 May 2.
- Bargagli E, Olivieri C, Bennett D, Prasse A, Muller-Quernheim J, Rottoli P. Oxidative stress in the pathogenesis of diffuse lung diseases: a review. Respir Med. 2009 Sep;103(9):1245-56. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.014. Epub 2009 May 22.
- Ghosh P, Bhattacharjee A, Basu A, Singha Roy S, Bhattacharya S. Attenuation of cyclophosphamide-induced pulmonary toxicity in Swiss albino mice by naphthalimide-based organoselenium compound 2-(5-selenocyanatopentyl)-benzo[de]isoquinoline 1,3-dione. Pharm Biol. 2015 Apr;53(4):524-32. doi: 10.3109/13880209.2014.931440. Epub 2014 Dec 4.
- Kim KS, Suh GJ, Kwon WY, Kwak YH, Lee K, Lee HJ, Jeong KY, Lee MW. Antioxidant effects of selenium on lung injury in paraquat intoxicated rats. Clin Toxicol (Phila). 2012 Sep;50(8):749-53. doi: 10.3109/15563650.2012.708418.
- Liu J, Yang Y, Zeng X, Bo L, Jiang S, Du X, Xie Y, Jiang R, Zhao J, Song W. Investigation of selenium pretreatment in the attenuation of lung injury in rats induced by fine particulate matters. Environ Sci Pollut Res Int. 2017 Feb;24(4):4008-4017. doi: 10.1007/s11356-016-8173-0. Epub 2016 Dec 5.
- Amini P, Kolivand S, Saffar H, Rezapoor S, Motevaseli E, Najafi M, Nouruzi F, Shabeeb D, Musa AE. Protective Effect of Selenium-L-methionine on Radiation-induced Acute Pneumonitis and Lung Fibrosis in Rat. Curr Clin Pharmacol. 2019;14(2):157-164. doi: 10.2174/1574884714666181214101917.
- Zhang Y, Jiang M, Nouraie M, Roth MG, Tabib T, Winters S, Chen X, Sembrat J, Chu Y, Cardenes N, Tuder RM, Herzog EL, Ryu C, Rojas M, Lafyatis R, Gibson KF, McDyer JF, Kass DJ, Alder JK. GDF15 is an epithelial-derived biomarker of idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2019 Oct 1;317(4):L510-L521. doi: 10.1152/ajplung.00062.2019. Epub 2019 Aug 21.
- Kempf T, Wollert KC. Risk stratification in critically ill patients: GDF-15 scores in adult respiratory distress syndrome. Crit Care. 2013 Jul 31;17(4):173. doi: 10.1186/cc12765.
- Jaspers I, Zhang W, Brighton LE, Carson JL, Styblo M, Beck MA. Selenium deficiency alters epithelial cell morphology and responses to influenza. Free Radic Biol Med. 2007 Jun 15;42(12):1826-37. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.03.017. Epub 2007 Mar 24.
- Tindell R, Wall SB, Li Q, Li R, Dunigan K, Wood R, Tipple TE. Selenium supplementation of lung epithelial cells enhances nuclear factor E2-related factor 2 (Nrf2) activation following thioredoxin reductase inhibition. Redox Biol. 2018 Oct;19:331-338. doi: 10.1016/j.redox.2018.07.020. Epub 2018 Sep 5. Erratum In: Redox Biol. 2020 Jan;28:100992.
- Rojo de la Vega M, Dodson M, Gross C, Mansour HM, Lantz RC, Chapman E, Wang T, Black SM, Garcia JG, Zhang DD. Role of Nrf2 and Autophagy in Acute Lung Injury. Curr Pharmacol Rep. 2016 Apr;2(2):91-101. doi: 10.1007/s40495-016-0053-2. Epub 2016 Feb 6.
- Zhang C, Lin J, Ge J, Wang LL, Li N, Sun XT, Cao HB, Li JL. Selenium triggers Nrf2-mediated protection against cadmium-induced chicken hepatocyte autophagy and apoptosis. Toxicol In Vitro. 2017 Oct;44:349-356. doi: 10.1016/j.tiv.2017.07.027. Epub 2017 Jul 29.
- Sakr Y, Reinhart K, Bloos F, Marx G, Russwurm S, Bauer M, Brunkhorst F. Time course and relationship between plasma selenium concentrations, systemic inflammatory response, sepsis, and multiorgan failure. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):775-84. doi: 10.1093/bja/aem091. Epub 2007 May 3.
- Ricetti MM, Guidi GC, Bellisola G, Marrocchella R, Rigo A, Perona G. Selenium enhances glutathione peroxidase activity and prostacyclin release in cultured human endothelial cells. Concurrent effects on mRNA levels. Biol Trace Elem Res. 1994 Oct-Nov;46(1-2):113-23. doi: 10.1007/BF02790072.
- Fontaine M, Valli VE, Young LG. Studies on vitamin E and selenium deficiency in young pigs. IV. Effect on coagulation system. Can J Comp Med. 1977 Jan;41(1):64-76.
- Zhang Y, Xiao M, Zhang S, Xia P, Cao W, Jiang W, Chen H, Ding X, Zhao H, Zhang H, Wang C, Zhao J, Sun X, Tian R, Wu W, Wu D, Ma J, Chen Y, Zhang D, Xie J, Yan X, Zhou X, Liu Z, Wang J, Du B, Qin Y, Gao P, Qin X, Xu Y, Zhang W, Li T, Zhang F, Zhao Y, Li Y, Zhang S. Coagulopathy and Antiphospholipid Antibodies in Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 23;382(17):e38. doi: 10.1056/NEJMc2007575. Epub 2020 Apr 8.
- Ma X, Bi S, Wang Y, Chi X, Hu S. Combined adjuvant effect of ginseng stem-leaf saponins and selenium on immune responses to a live bivalent vaccine of Newcastle disease virus and infectious bronchitis virus in chickens. Poult Sci. 2019 Sep 1;98(9):3548-3556. doi: 10.3382/ps/pez207.
- Marty AM, Jones MK. The novel Coronavirus (SARS-CoV-2) is a one health issue. One Health. 2020 Feb 14;9:100123. doi: 10.1016/j.onehlt.2020.100123. eCollection 2020 Jun. No abstract available.
- Chu VC, McElroy LJ, Chu V, Bauman BE, Whittaker GR. The avian coronavirus infectious bronchitis virus undergoes direct low-pH-dependent fusion activation during entry into host cells. J Virol. 2006 Apr;80(7):3180-8. doi: 10.1128/JVI.80.7.3180-3188.2006.
- Weiss SR, Navas-Martin S. Coronavirus pathogenesis and the emerging pathogen severe acute respiratory syndrome coronavirus. Microbiol Mol Biol Rev. 2005 Dec;69(4):635-64. doi: 10.1128/MMBR.69.4.635-664.2005.
- Wu C, Liu Y, Yang Y, Zhang P, Zhong W, Wang Y, Wang Q, Xu Y, Li M, Li X, Zheng M, Chen L, Li H. Analysis of therapeutic targets for SARS-CoV-2 and discovery of potential drugs by computational methods. Acta Pharm Sin B. 2020 May;10(5):766-788. doi: 10.1016/j.apsb.2020.02.008. Epub 2020 Feb 27.
- Zhang J, Taylor EW, Bennett K, Saad R, Rayman MP. Association between regional selenium status and reported outcome of COVID-19 cases in China. Am J Clin Nutr. 2020 Jun 1;111(6):1297-1299. doi: 10.1093/ajcn/nqaa095. No abstract available.
- Zhao Y, Yang M, Mao Z, Yuan R, Wang L, Hu X, Zhou F, Kang H. The clinical outcomes of selenium supplementation on critically ill patients: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(20):e15473. doi: 10.1097/MD.0000000000015473.
- Angstwurm MW, Gaertner R. Practicalities of selenium supplementation in critically ill patients. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2006 May;9(3):233-8. doi: 10.1097/01.mco.0000222105.30795.7f.
- Manzanares W, Biestro A, Galusso F, Torre MH, Manay N, Facchin G, Hardy G. High-dose selenium for critically ill patients with systemic inflammation: pharmacokinetics and pharmacodynamics of selenious acid: a pilot study. Nutrition. 2010 Jun;26(6):634-40. doi: 10.1016/j.nut.2009.06.022. Epub 2010 Jan 15.
- Nuttall KL. Evaluating selenium poisoning. Ann Clin Lab Sci. 2006 Autumn;36(4):409-20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Antioxidánsok
- Szelénsav
- Szelén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-190
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Befejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Christian von BuchwaldBefejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktív, nem toborzó
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichJelentkezés meghívóval
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Henry Ford Health SystemBefejezve