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Selen als potenzielle Behandlung für mittelschwer kranke, schwer kranke und kritisch kranke COVID-19-Patienten. (SeCOVID)

30. Juli 2021 aktualisiert von: Mohamed Ghoweba, MD, CHRISTUS Health

Selen als potenzielle Behandlung für mittelschwer kranke, schwer kranke und kritisch kranke COVID-19-Patienten

Angesichts seiner antiviralen, antioxidativen, immunstärkenden, zytokinmodulierenden und gerinnungshemmenden Eigenschaften gehen die Forscher davon aus, dass eine Seleninfusion in supranutritionalen Dosen bei mittelschweren, schwerkranken und kritisch kranken COVID-19-Patienten verhindern wird weitere klinische Verschlechterung, wodurch die Gesamtmortalität gesenkt und das Überleben verbessert wird. Um diese Hypothese zu testen, wird eine prospektive, monozentrische Phase-II-Studie vorgeschlagen, um die Wirksamkeit von Selen bei erwachsenen Krankenhauspatienten mit mittelschweren, schweren und kritischen COVID-19-Infektionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COVID-19 ist eine Atemwegserkrankung, die durch das neuartige SARS-CoV-2 verursacht wird. Der Schweregrad der Erkrankung kann von leicht, mittelschwer, schwer mit Lungenentzündung bis hin zu kritisch reichen. Trotz anhaltender umfangreicher Forschung zur Suche nach einem Heilmittel für COVID-19 gab es keine nachgewiesene, wirksame und allgemein verfügbare Behandlung für die Krankheit. Da die Zahl der Todesopfer in verschiedenen Teilen der USA und der Welt steigt, ist es zwingend erforderlich, dass Forscher an der Bestimmung neuer therapeutischer Modalitäten arbeiten. Diese Studie bezieht sich auf die stationäre und kritische Versorgung von COVID-19-Patienten.

Die Rolle von Selen (Se) als Spurenelement, das an vielen biologischen Prozessen und Reaktionen beteiligt ist, ist in verschiedenen Organismen gut bekannt. Selen ist insbesondere für seine antiviralen, antioxidativen, zytokinmodulierenden, immunstärkenden und gerinnungshemmenden Eigenschaften bekannt, die angesichts der an der Krankheit beteiligten pathophysiologischen Prozesse bei COVID-19-Infektionen von Vorteil sein könnten. Mehrere präklinische und klinische Studien haben Licht in die verschiedenen Wirkungen von Selen bei mehreren entzündlichen Erkrankungen gebracht, darunter akute Lungenverletzung und akutes Atemnotsyndrom sowie Virusinfektionen, einschließlich HIV und Influenza. Das Studienteam zielt darauf ab, die mögliche Rolle von Selen bei der Abschwächung der Entzündungsprozesse, die an COVID-19-Infektionen beteiligt sind, und damit seine Auswirkungen auf den Krankheitsverlauf und die Sterblichkeit zu untersuchen.

Patienten mit COVID-19, die Anzeichen und Symptome einer mittelschweren oder schweren Infektion aufweisen oder kritisch krank sind, erhalten 14 Tage lang eine Seleninfusion. Die Arbeitshypothese dieser Studie ist, dass eine Selenbehandlung die Sterblichkeitsraten senken und die Rate der Krankenhausentlassungen bei Krankenhauspatienten erhöhen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, oder mit einem gesetzlichen Vertreter, der eine Einverständniserklärung abgeben kann, oder gemäß den Bestimmungen der International Conference on Harmonization (ICH) E6(R2) 4.8.15 für den Notfall, wenn dies vom Prüfarzt als notwendig erachtet wird (Alter ≥ 18 ) vor der Durchführung des Studienverfahrens.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)-2-Infektion, bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) ≤ 4 Tage vor Randomisierung.
  4. Derzeit im Krankenhaus.
  5. Periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 94 % oder zusätzlicher Sauerstoffbedarf beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie einer experimentellen Behandlung von COVID-19.
  2. Nachweis eines Multiorganversagens.
  3. Maschinell belüftet für > 5 Tage.
  4. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  5. Kreatinin-Clearance < 50 ml/min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selensäure + Pflegestandard (SOC)
Teilnehmer, die mittelschwer, schwer oder kritisch krank sind, erhalten an Tag 1 eine Selensäure-Infusion von 2000 µg als Aufsättigungsinfusion, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Selensäure mit einer Erhaltungsdosis von 1000 µg täglich an den Tagen 2- 14 zusammen mit fortgesetzter Standard-Of-Care-Therapie.
Arzneimittel: Selen (als Selenige Säure)
Die Teilnehmer des interventionellen Arms erhalten Selen als Selensäure-Infusion plus die Standardbehandlungstherapie.
Andere Namen:
  • Selensäure (AMERICAN REGENT)
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard (SOC) + Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Placebo-Infusion auf Kochsalzbasis mit 2000 µg als Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion eines Placebos auf Kochsalzbasis mit einer Erhaltungsdosis von 1000 µg täglich an den Tagen 2-14. Der Pflegestandard ist entsprechend dem klinischen Bild des Patienten festzulegen und kann Dexamethason, Azithromycin, Ceftriaxon, Remdesivir, Rekonvaleszentenplasma umfassen.
Sonstiges: Placebo
Teilnehmer des aktiven Vergleichsarms erhalten die Standardtherapie plus ein auf Kochsalzlösung basierendes Placebo.
Andere Namen:
  • Kochsalzbasiertes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Ordinalskala ist eine Bewertung des klinischen Zustands bei der ersten Bewertung eines bestimmten Studientages. Die Skala ist wie folgt: 1) Tod; 2) Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung; 3) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 6) Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr; 7) Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 8) Kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen.
Tag 1 bis Tag 29
Rate der Krankenhausentlassungen oder Todesfälle
Zeitfenster: Studiendauer
Entlassungsrate von Patienten nach Hause oder in andere Langzeitpflegeeinrichtungen oder Todesfälle.
Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Status unter Verwendung der Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Ordinalskala ist eine Bewertung des klinischen Zustands bei der ersten Bewertung eines bestimmten Studientages. Die Skala ist wie folgt: 1) Tod; 2) Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung; 3) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 6) Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr; 7) Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 8) Kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen.
Tag 1 bis Tag 29
Mittlere Änderung der Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Ordinalskala ist eine Bewertung des klinischen Zustands bei der ersten Bewertung eines bestimmten Studientages. Die Skala ist wie folgt: 1) Tod; 2) Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung; 3) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 6) Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr; 7) Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 8) Kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen.
Tag 1 bis Tag 29
Zeit bis zur Verbesserung um eine Kategorie unter Verwendung einer Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Ordinalskala ist eine Bewertung des klinischen Zustands bei der ersten Bewertung eines bestimmten Studientages. Die Skala ist wie folgt: 1) Tod; 2) Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung; 3) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 6) Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr; 7) Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 8) Kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen.
Tag 1 bis Tag 29
Änderung des National Early Warning Score (NEWS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Der NEW-Score hat die Fähigkeit gezeigt, Patienten mit einem Risiko für schlechte Ergebnisse zu diskriminieren. Dieser Score basiert auf 7 klinischen Parametern (Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, zusätzlicher Sauerstoff, Temperatur, systolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Bewusstseinsgrad). Der NEUE Score wird als Wirksamkeitsmaß verwendet.
Tag 1 bis Tag 29
Kumulative Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Ein SUE wird als ein UE definiert oder eine vermutete Nebenwirkung gilt als schwerwiegend, wenn es nach Ansicht des Prüfarztes zum Tod, einem lebensbedrohlichen UE, einem stationären Krankenhausaufenthalt oder einer Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, einer anhaltenden oder erheblichen oder erheblichen Arbeitsunfähigkeit führt Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen.
Tag 1 bis Tag 29
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Gemessen in Tagen.
Tag 1 bis Tag 29
Inzidenz von neuem Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Inzidenz von neuem Sauerstoffverbrauch.
Tag 1 bis Tag 29
Dauer des neuen Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Gemessen in Tagen.
Tag 1 bis Tag 29
Inzidenz einer neuen nicht-invasiven Beatmung oder Verwendung von High-Flow-Sauerstoff
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Inzidenz einer neuen nicht-invasiven Beatmung oder Verwendung von High-Flow-Sauerstoff.
Tag 1 bis Tag 29
Dauer der neuen nicht-invasiven Beatmung oder Verwendung von High-Flow-Sauerstoff
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Gemessen in Tagen.
Tag 1 bis Tag 29
Inzidenz der Verwendung eines neuen Beatmungsgeräts
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Inzidenz der Verwendung neuer Beatmungsgeräte.
Tag 1 bis Tag 29
Dauer der Verwendung eines neuen Beatmungsgeräts
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Gemessen in Tagen.
Tag 1 bis Tag 29
Abbruch oder vorübergehende Aussetzung von Prüftherapeutika
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Aus irgendeinem Grund.
Tag 1 bis Tag 14
Veränderung der Alanin-Transaminase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Veränderung der Alanin-Transaminase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 1 bis Tag 29
Veränderung der Aspartat-Transaminase (AST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Veränderung der Aspartat-Transaminase (AST) gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 1 bis Tag 29
Veränderung von Kreatinin (Cr) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Veränderung von Kreatinin (Cr) gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 1 bis Tag 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Glukose
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Glukose.
Tag 1 bis Tag 29
Änderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Änderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 1 bis Tag 29
Änderung der Thrombozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Änderung der Thrombozyten gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 1 bis Tag 29
Änderung der Prothrombinzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Änderung der Prothrombinzeit gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 1 bis Tag 29
Veränderung des Gesamtbilirubins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Veränderung des Gesamtbilirubins gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 1 bis Tag 29
Veränderung der Leukozytenzahl (WBC) gegenüber dem Ausgangswert mit Differential
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Veränderung der Leukozytenzahl (WBC) gegenüber dem Ausgangswert mit Differential.
Tag 1 bis Tag 29
Änderung von Interleukin-1 (IL-1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Veränderung von Interleukin-1 (IL-1) gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 1 bis Tag 29
Änderung von Interleukin-6 (IL-6) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Änderung von Interleukin-6 (IL-6) gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 1 bis Tag 29
Veränderung des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-α) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Veränderung des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-α) gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 1 bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHRISTUS Health

Mitarbeiter

Pharco Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed S Ghoweba, MD, CHRISTUS Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in der/den Publikation(en) berichteten Ergebnissen nach Anonymisierung zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Vorschläge sollten an mohamed.ghoweba@christushealth.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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