Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selen som en potentiell behandling för måttligt sjuka, svårt sjuka och kritiskt sjuka COVID-19-patienter. (SeCOVID)

30 juli 2021 uppdaterad av: Mohamed Ghoweba, MD, CHRISTUS Health

Selen som en potentiell behandling för måttligt sjuka, svårt sjuka och kritiskt sjuka COVID-19-patienter

Med tanke på dess antivirala, antioxidativa, immunförstärkande, cytokinmodulerande och antikoagulerande egenskaper, antar utredarna att seleninfusion i supranutritionaldoser för måttligt sjuka, svårt sjuka och kritiskt sjuka COVID-19-patienter kommer att förhindra ytterligare klinisk försämring vilket minskar den totala dödligheten och förbättrar överlevnaden. För att testa denna hypotes, föreslås en prospektiv, singelcenter, fas II-studie för att bedöma effekten av selen hos inlagda vuxna patienter med måttliga, svåra och kritiska covid-19-infektioner.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

COVID-19 är en luftvägssjukdom som orsakas av den nya SARS-CoV-2. Sjukdomens svårighetsgrad kan variera från mild, måttlig, svår med lunginflammation till kritisk. Trots pågående omfattande forskning för att hitta ett botemedel mot COVID-19, hade det inte funnits någon bevisad, effektiv och allmänt tillgänglig behandling för sjukdomen. Med dödssiffran stigande i olika delar av USA och världen, är det absolut nödvändigt att utredarna arbetar med att fastställa nya terapeutiska metoder. Denna studie avser slutenvård och intensivvård för covid-19-patienter.

Rollen av selen (Se) som ett spårämne involverat i många biologiska processer och reaktioner är väl etablerad i olika organismer. Speciellt är Selen känt för att ha antivirala, antioxidativa, cytokinmodulerande, immunförstärkande och antikoagulerande egenskaper som kan vara fördelaktiga vid COVID-19-infektioner med tanke på de patofysiologiska processer som är involverade i sjukdomen. Flera prekliniska och kliniska studier har belyst de olika effekterna av selen vid flera inflammatoriska tillstånd inklusive akut lungskada och akut andnödsyndrom, såväl som virusinfektioner inklusive HIV och influensa. Studiegruppen syftar till att undersöka selens möjliga roll för att lindra de inflammatoriska processer som är involverade i covid-19-infektioner och därmed dess effekt på sjukdomsprogression och dödlighet.

Patienter med covid-19 som uppvisar tecken och symtom på måttlig eller svår infektion eller som är kritiskt sjuka kommer att få seleninfusion i 14 dagar. Arbetshypotesen för denna studie är att selenbehandling skulle minska dödligheten och öka frekvensen av sjukhusutskrivningar bland inlagda patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke, eller med en juridisk representant som kan ge informerat samtycke, eller inskriven under International Conference on Harmonization (ICH) E6(R2) 4.8.15 nödsituationer som bedöms vara nödvändiga av utredaren (ålder ≥18) ) innan studieproceduren utförs.
  2. Ålder ≥ 18 år.
  3. Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus (SARS-CoV)-2-infektion bekräftad med polymeraskedjereaktion (PCR)-test ≤ 4 dagar före randomisering.
  4. För närvarande inlagd på sjukhus.
  5. Perifer kapillär syremättnad (SpO2) ≤ 94 % eller kräver extra syrgas vid screening.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i någon annan klinisk prövning av en experimentell behandling för covid-19.
  2. Bevis på multiorgansvikt.
  3. Mekaniskt ventilerad i > 5 dagar.
  4. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 5 X övre normalgräns (ULN).
  5. Kreatininclearance < 50 ml/min.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Selensyra + Standard Of Care (SOC)
Deltagare som är måttligt sjuka, svårt sjuka eller kritiskt sjuka kommer att få en selensyrainfusion på 2000 µg dag 1 som en laddningsdosinfusion, följt av en kontinuerlig infusion av selensyra med en underhållsdos på 1000 µg dagligen dag 2- 14 tillsammans med fortsatt Standard Of Care-terapi.
Deltagarna i interventionsarmen kommer att få selen som infusion av selensyra plus standardbehandling.
Andra namn:
  • Selensyra (AMERICAN REGENT)
Aktiv komparator: Standard Of Care (SOC) + Placebo
Deltagarna kommer att få en saltlösningsbaserad placeboinfusion på 2000 µg dag 1 som laddningsdos, följt av kontinuerlig infusion av en saltlösningsbaserad placebo med en underhållsdos på 1000 µg dagligen dag 2-14. Standard Of Care ska bestämmas enligt patienternas kliniska bild och kan inkludera dexametason, azitromycin, ceftriaxon, remdesivir, konvalescentplasma.
Deltagarna i aktiv komparatorarm kommer att få standardbehandling plus en saltlösningsbaserad placebo.
Andra namn:
  • Saltlösningsbaserad placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medeländring i ordningsskalan
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 1) Död; 2) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation; 3) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 4) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 5) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 6) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 7) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 8) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter.
Dag 1 till och med dag 29
Antalet utskrivningar eller dödsfall från sjukhus
Tidsram: Studietid
Utskrivningstakten för patienten till hemmet eller annan långtidsvård eller dödsfall.
Studietid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk status med hjälp av ordinalskala
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 1) Död; 2) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation; 3) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 4) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 5) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 6) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 7) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 8) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter.
Dag 1 till och med dag 29
Medeländring i ordningsskalan
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 1) Död; 2) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation; 3) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 4) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 5) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 6) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 7) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 8) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter.
Dag 1 till och med dag 29
Dags för en förbättring av en kategori med hjälp av en ordningsskala
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 1) Död; 2) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation; 3) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 4) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 5) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 6) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 7) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 8) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter.
Dag 1 till och med dag 29
Förändring i National Early Warning Score (NEWS) från baslinjen
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Den NYA poängen har visat en förmåga att särskilja patienter med risk för dåliga resultat. Denna poäng baseras på 7 kliniska parametrar (andningsfrekvens, syremättnad, eventuellt tillskott av syre, temperatur, systoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, medvetandenivå). Det NYA betyget används som ett effektmått.
Dag 1 till och med dag 29
Kumulativ incidens av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
En SAE definieras som en AE eller misstänkt biverkning anses allvarlig om den, enligt utredarens uppfattning, resulterar i dödsfall, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, en ihållande eller betydande oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner.
Dag 1 till och med dag 29
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Mätt i dagar.
Dag 1 till och med dag 29
Förekomst av ny syreanvändning
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Förekomst av ny syreanvändning.
Dag 1 till och med dag 29
Varaktighet av ny syrgasanvändning
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Mätt i dagar.
Dag 1 till och med dag 29
Förekomst av ny icke-invasiv ventilation eller syreanvändning med högt flöde
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Förekomst av ny icke-invasiv ventilation eller syreanvändning med högt flöde.
Dag 1 till och med dag 29
Varaktighet för ny icke-invasiv ventilation eller högflödessyreanvändning
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Mätt i dagar.
Dag 1 till och med dag 29
Förekomst av ny ventilatoranvändning
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Förekomst av ny ventilatoranvändning.
Dag 1 till och med dag 29
Varaktighet för ny ventilatoranvändning
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Mätt i dagar.
Dag 1 till och med dag 29
Avbrytande eller tillfälligt avbrytande av prövningsläkemedel
Tidsram: Dag 1 till och med dag 14
Av någon anledning.
Dag 1 till och med dag 14
Förändring från baslinjen i alanintransaminas (ALT)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Förändring från baslinjen i alanintransaminas (ALT).
Dag 1 till och med dag 29
Förändring från baslinjen i aspartattransaminas (ASAT)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Förändring från baslinjen i aspartattransaminas (ASAT).
Dag 1 till och med dag 29
Förändring från baslinjen i kreatinin (Cr)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Förändring från baslinjen i kreatinin (Cr).
Dag 1 till och med dag 29
Ändring från baslinjen i glukos
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Ändring från baslinjen i glukos.
Dag 1 till och med dag 29
Förändring från baslinjen i hemoglobin
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Förändring från baslinjen i hemoglobin.
Dag 1 till och med dag 29
Förändring från baslinjen i blodplättar
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Förändring från baslinjen i blodplättar.
Dag 1 till och med dag 29
Förändring från baslinjen i protrombintid
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Förändring från baslinjen i protrombintid.
Dag 1 till och med dag 29
Förändring från baslinjen i totalt bilirubin
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Förändring från baslinjen i totalt bilirubin.
Dag 1 till och med dag 29
Förändring från baslinjen i antalet vita blodkroppar (WBC) med differential
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Förändring från baslinjen i antalet vita blodkroppar (WBC) med differential.
Dag 1 till och med dag 29
Förändring från baslinjen i interleukin-1 (IL-1)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Förändring från baslinjen i interleukin-1 (IL-1).
Dag 1 till och med dag 29
Förändring från baslinjen i interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Förändring från baslinjen i interleukin-6 (IL-6).
Dag 1 till och med dag 29
Förändring från baslinjen i tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Förändring från baslinjen i tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α).
Dag 1 till och med dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed S Ghoweba, MD, CHRISTUS Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i publikationen/publikationerna efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor). Förslag ska riktas till mohamed.ghoweba@christushealth.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Selen (som selensyra)

3
Prenumerera