Selen jako potenciální léčba středně nemocných, těžce nemocných a kriticky nemocných pacientů s COVID-19. (SeCOVID)
30. července 2021 aktualizováno: Mohamed Ghoweba, MD, CHRISTUS Health
Selen jako potenciální léčba pro středně nemocné, těžce nemocné a kriticky nemocné pacienty s COVID-19
Vzhledem k jeho antivirovým, antioxidačním, imunitu posilujícím, cytokinům modulujícím a antikoagulačním vlastnostem vědci předpokládají, že infuze selenu v supranutričních dávkách u středně nemocných, těžce nemocných a kriticky nemocných pacientů s COVID-19 zabrání další klinické zhoršení, a tím snížení celkové mortality a zlepšení přežití.
K ověření této hypotézy je navržena prospektivní, jednocentrová studie fáze II, která má posoudit účinnost selenu u hospitalizovaných dospělých pacientů se středně těžkými, těžkými a kritickými infekcemi COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
COVID-19 je respirační onemocnění, které je způsobeno novým SARS-CoV-2. Závažnost onemocnění se může pohybovat v širokém rozsahu od mírné, středně těžké, těžké s pneumonií až po kritickou. Navzdory probíhajícímu rozsáhlému výzkumu s cílem nalézt lék na COVID-19, neexistovala žádná prokázaná, účinná a široce dostupná léčba této nemoci. S rostoucím počtem obětí v různých částech USA a ve světě je nezbytné, aby vyšetřovatelé pracovali na stanovení nových terapeutických modalit. Tato studie se týká lůžkové a intenzivní péče o pacienty s COVID-19.
Úloha selenu (Se) jako stopového prvku účastnícího se mnoha biologických procesů a reakcí je v různých organismech dobře zavedena. Zejména je známo, že selen má antivirové, antioxidační, cytokiny modulující, imunitu posilující a antikoagulační vlastnosti, které mohou být prospěšné při infekcích COVID-19 vzhledem k patofyziologickým procesům, které se tohoto onemocnění účastní. Mnohočetné preklinické a klinické studie vrhly světlo na různé účinky selenu u různých zánětlivých stavů, včetně akutního poškození plic a syndromu akutní respirační tísně, stejně jako virových infekcí včetně HIV a chřipky. Studijní tým si klade za cíl prozkoumat možnou roli selenu při zmírňování zánětlivých procesů spojených s infekcemi COVID-19, a tedy jeho vlivu na progresi onemocnění a úmrtnost.
Pacienti s COVID-19, kteří vykazují známky a příznaky středně těžké nebo těžké infekce nebo jsou kriticky nemocní, dostanou infuzi selenu po dobu 14 dnů. Pracovní hypotéza této studie je, že léčba selenem by snížila úmrtnost a zvýšila míru propuštění z nemocnice mezi hospitalizovanými pacienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed S Ghoweba, MD
- Telefonní číslo: 318-219-6701
- E-mail: mohamed.ghoweba@christushealth.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75601
- Christus Good Shepherd Medical Center
-
Kontakt:
- Mohamed Ghoweba, MD
- Telefonní číslo: 318-219-6701
- E-mail: mohamed.ghoweba@christushealth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas nebo s právním zástupcem, který může poskytnout informovaný souhlas, nebo se zapsal podle ustanovení Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) E6(R2) 4.8.15, jak to zkoušející považuje za nutné (věk ≥18). ) před provedením studijního postupu.
- Věk ≥ 18 let.
- Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus (SARS-CoV)-2 potvrzený testem polymerázové řetězové reakce (PCR) ≤ 4 dny před randomizací.
- V současné době hospitalizován.
- Periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) ≤ 94 % nebo vyžadující doplňkový kyslík při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jakékoli jiné klinické studii experimentální léčby COVID-19.
- Důkazy multiorgánového selhání.
- Mechanicky větrané po dobu > 5 dnů.
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 5 x horní hranice normy (ULN).
- Clearance kreatininu < 50 ml/min.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina selenová + standardní péče (SOC)
Účastníci, kteří jsou středně nemocní, těžce nemocní nebo kriticky nemocní, dostanou infuzi kyseliny selenové 2000 µg v den 1 jako infuzi nasycovací dávky, následovanou kontinuální infuzí kyseliny selenové v udržovací dávce 1000 µg denně ve dnech 2- 14 spolu s pokračující terapií Standard Of Care.
|
Účastníci intervenčního ramene dostanou selen jako infuzi kyseliny selenové plus standardní léčebnou terapii.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC) + placebo
Účastníci dostanou infuzi placeba na bázi fyziologického roztoku 2000 ug v den 1 jako nasycovací dávku, následovanou kontinuální infuzí placeba na bázi fyziologického roztoku v udržovací dávce 1000 ug denně ve dnech 2-14.
Standardní péče má být stanovena podle klinického obrazu pacienta a může zahrnovat dexamethason, azithromycin, ceftriaxon, remdesivir, rekonvalescentní plazmu.
|
Účastníci aktivního srovnávacího ramene dostanou standardní léčebnou terapii plus placebo na bázi fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v ordinální stupnici
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie.
Stupnice je následující: 1) Smrt; 2) Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci; 3) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 4) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 6) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 7) Nehospitalizace, omezení aktivit a/nebo potřeba domácího kyslíku; 8) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
|
Den 1 až den 29
|
|
Míra propuštění z nemocnice nebo úmrtí
Časové okno: Délka studia
|
Míra propuštění pacienta do domova nebo jiného zařízení dlouhodobé péče nebo úmrtí.
|
Délka studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický stav pomocí ordinální stupnice
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie.
Stupnice je následující: 1) Smrt; 2) Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci; 3) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 4) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 6) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 7) Nehospitalizace, omezení aktivit a/nebo potřeba domácího kyslíku; 8) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
|
Den 1 až den 29
|
|
Průměrná změna v ordinální stupnici
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie.
Stupnice je následující: 1) Smrt; 2) Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci; 3) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 4) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 6) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 7) Nehospitalizace, omezení aktivit a/nebo potřeba domácího kyslíku; 8) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
|
Den 1 až den 29
|
|
Čas ke zlepšení jedné kategorie pomocí ordinální stupnice
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie.
Stupnice je následující: 1) Smrt; 2) Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci; 3) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 4) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 6) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 7) Nehospitalizace, omezení aktivit a/nebo potřeba domácího kyslíku; 8) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
|
Den 1 až den 29
|
|
Změna národního skóre včasného varování (NOVINKY) od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1 až den 29
|
NOVÉ skóre prokázalo schopnost rozlišovat pacienty s rizikem špatných výsledků.
Toto skóre je založeno na 7 klinických parametrech (dechová frekvence, saturace kyslíkem, jakýkoli doplňkový kyslík, teplota, systolický krevní tlak, srdeční frekvence, úroveň vědomí).
NOVÉ skóre se používá jako měřítko účinnosti.
|
Den 1 až den 29
|
|
Kumulativní výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 29
|
SAE je definován jako AE nebo podezření na nežádoucí účinek je považováno za závažné, pokud podle názoru zkoušejícího vede k úmrtí, život ohrožujícím AE, hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné pracovní neschopnosti nebo značné narušení schopnosti vést normální životní funkce.
|
Den 1 až den 29
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Měřeno ve dnech.
|
Den 1 až den 29
|
|
Výskyt nového použití kyslíku
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Výskyt nového použití kyslíku.
|
Den 1 až den 29
|
|
Doba používání nového kyslíku
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Měřeno ve dnech.
|
Den 1 až den 29
|
|
Výskyt nové neinvazivní ventilace nebo použití kyslíku s vysokým průtokem
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Výskyt nové neinvazivní ventilace nebo použití kyslíku s vysokým průtokem.
|
Den 1 až den 29
|
|
Doba trvání nové neinvazivní ventilace nebo použití kyslíku s vysokým průtokem
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Měřeno ve dnech.
|
Den 1 až den 29
|
|
Výskyt použití nového ventilátoru
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Výskyt použití nového ventilátoru.
|
Den 1 až den 29
|
|
Doba používání nového ventilátoru
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Měřeno ve dnech.
|
Den 1 až den 29
|
|
Přerušení nebo dočasné pozastavení zkoušených terapeutik
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Z jakéhokoli důvodu.
|
Den 1 až den 14
|
|
Změna alanintransaminázy (ALT) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Změna alanintransaminázy (ALT) oproti výchozí hodnotě.
|
Den 1 až den 29
|
|
Změna aspartáttransaminázy (AST) od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Změna aspartáttransaminázy (AST) od výchozí hodnoty.
|
Den 1 až den 29
|
|
Změna od výchozí hodnoty kreatininu (Cr)
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Změna od výchozí hodnoty kreatininu (Cr).
|
Den 1 až den 29
|
|
Změna od výchozí hodnoty glukózy
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Změna od výchozí hodnoty glukózy.
|
Den 1 až den 29
|
|
Změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě.
|
Den 1 až den 29
|
|
Změna počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Změna počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě.
|
Den 1 až den 29
|
|
Změna od výchozí hodnoty v protrombinovém čase
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Změna od výchozí hodnoty v protrombinovém čase.
|
Den 1 až den 29
|
|
Změna celkového bilirubinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Změna celkového bilirubinu oproti výchozí hodnotě.
|
Den 1 až den 29
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu bílých krvinek (WBC) s diferenciálem
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu bílých krvinek (WBC) s diferenciálem.
|
Den 1 až den 29
|
|
Změna od výchozí hodnoty v interleukinu-1 (IL-1)
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Změna od výchozí hodnoty v interleukinu-1 (IL-1).
|
Den 1 až den 29
|
|
Změna od výchozí hodnoty u interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Změna od výchozí hodnoty v interleukinu-6 (IL-6).
|
Den 1 až den 29
|
|
Změna od výchozí hodnoty v tumor nekrotizujícím faktoru alfa (TNF-α)
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Změna od výchozí hodnoty v tumor nekrotizujícím faktoru alfa (TNF-α).
|
Den 1 až den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed S Ghoweba, MD, CHRISTUS Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):846-848. doi: 10.1007/s00134-020-05991-x. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 6;:
- Zheng YY, Ma YT, Zhang JY, Xie X. COVID-19 and the cardiovascular system. Nat Rev Cardiol. 2020 May;17(5):259-260. doi: 10.1038/s41569-020-0360-5.
- Madjid M, Safavi-Naeini P, Solomon SD, Vardeny O. Potential Effects of Coronaviruses on the Cardiovascular System: A Review. JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):831-840. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1286.
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Perona G, Schiavon R, Guidi GC, Veneri D, Minuz P. Selenium dependent glutathione peroxidase: a physiological regulatory system for platelet function. Thromb Haemost. 1990 Oct 22;64(2):312-8.
- Steinbrenner H, Sies H. Protection against reactive oxygen species by selenoproteins. Biochim Biophys Acta. 2009 Nov;1790(11):1478-85. doi: 10.1016/j.bbagen.2009.02.014. Epub 2009 Mar 5.
- Steinbrenner H, Speckmann B, Klotz LO. Selenoproteins: Antioxidant selenoenzymes and beyond. Arch Biochem Biophys. 2016 Apr 1;595:113-9. doi: 10.1016/j.abb.2015.06.024.
- Avery JC, Hoffmann PR. Selenium, Selenoproteins, and Immunity. Nutrients. 2018 Sep 1;10(9):1203. doi: 10.3390/nu10091203.
- Hassanzadeh M, Faridhosseini R, Mahini M, Faridhosseini F, Ranjbar A. Serum Levels of TNF-, IL-6, and Selenium in Patients with Acute and Chronic Coronary Artery Disease. Iran J Immunol. 2006 Sep;3(3):142-5.
- Zhou X, Wang Z, Chen J, Wang W, Song D, Li S, Yang H, Xue S, Chen C. Increased levels of IL-6, IL-1beta, and TNF-alpha in Kashin-Beck disease and rats induced by T-2 toxin and selenium deficiency. Rheumatol Int. 2014 Jul;34(7):995-1004. doi: 10.1007/s00296-013-2862-5. Epub 2013 Sep 15.
- Gazi MH, Gong A, Donkena KV, Young CY. Sodium selenite inhibits interleukin-6-mediated androgen receptor activation in prostate cancer cells via upregulation of c-Jun. Clin Chim Acta. 2007 May 1;380(1-2):145-50. doi: 10.1016/j.cca.2007.01.031. Epub 2007 Feb 11.
- Hoffmann PR, Berry MJ. The influence of selenium on immune responses. Mol Nutr Food Res. 2008 Nov;52(11):1273-80. doi: 10.1002/mnfr.200700330.
- Steinbrenner H, Al-Quraishy S, Dkhil MA, Wunderlich F, Sies H. Dietary selenium in adjuvant therapy of viral and bacterial infections. Adv Nutr. 2015 Jan 15;6(1):73-82. doi: 10.3945/an.114.007575. Print 2015 Jan.
- Beck MA, Levander OA, Handy J. Selenium deficiency and viral infection. J Nutr. 2003 May;133(5 Suppl 1):1463S-7S. doi: 10.1093/jn/133.5.1463S.
- Beck MA. Selenium and host defence towards viruses. Proc Nutr Soc. 1999 Aug;58(3):707-11. doi: 10.1017/s0029665199000920.
- Beck MA. Antioxidants and viral infections: host immune response and viral pathogenicity. J Am Coll Nutr. 2001 Oct;20(5 Suppl):384S-388S; discussion 396S-397S. doi: 10.1080/07315724.2001.10719172.
- Schrauzer GN, Sacher J. Selenium in the maintenance and therapy of HIV-infected patients. Chem Biol Interact. 1994 Jun;91(2-3):199-205. doi: 10.1016/0009-2797(94)90040-x. Erratum In: Chem Biol Interact 1995 Feb;94(2):167.
- Hori K, Hatfield D, Maldarelli F, Lee BJ, Clouse KA. Selenium supplementation suppresses tumor necrosis factor alpha-induced human immunodeficiency virus type 1 replication in vitro. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Oct 10;13(15):1325-32. doi: 10.1089/aid.1997.13.1325.
- Wang JZ, Zhang RY, Bai J. An anti-oxidative therapy for ameliorating cardiac injuries of critically ill COVID-19-infected patients. Int J Cardiol. 2020 Aug 1;312:137-138. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.04.009. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Ahrens I, Ellwanger C, Smith BK, Bassler N, Chen YC, Neudorfer I, Ludwig A, Bode C, Peter K. Selenium supplementation induces metalloproteinase-dependent L-selectin shedding from monocytes. J Leukoc Biol. 2008 Jun;83(6):1388-95. doi: 10.1189/jlb.0707497. Epub 2008 Feb 27.
- Kellner M, Noonepalle S, Lu Q, Srivastava A, Zemskov E, Black SM. ROS Signaling in the Pathogenesis of Acute Lung Injury (ALI) and Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS). Adv Exp Med Biol. 2017;967:105-137. doi: 10.1007/978-3-319-63245-2_8.
- Vaninov N. In the eye of the COVID-19 cytokine storm. Nat Rev Immunol. 2020 May;20(5):277. doi: 10.1038/s41577-020-0305-6.
- Zhang C, Wu Z, Li JW, Zhao H, Wang GQ. Cytokine release syndrome in severe COVID-19: interleukin-6 receptor antagonist tocilizumab may be the key to reduce mortality. Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105954. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105954. Epub 2020 Mar 29.
- Conti P, Ronconi G, Caraffa A, Gallenga CE, Ross R, Frydas I, Kritas SK. Induction of pro-inflammatory cytokines (IL-1 and IL-6) and lung inflammation by Coronavirus-19 (COVI-19 or SARS-CoV-2): anti-inflammatory strategies. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 March-April,;34(2):327-331. doi: 10.23812/CONTI-E.
- Ronco C, Reis T. Kidney involvement in COVID-19 and rationale for extracorporeal therapies. Nat Rev Nephrol. 2020 Jun;16(6):308-310. doi: 10.1038/s41581-020-0284-7.
- Manzanares W, Langlois PL, Heyland DK. Pharmaconutrition with selenium in critically ill patients: what do we know? Nutr Clin Pract. 2015 Feb;30(1):34-43. doi: 10.1177/0884533614561794. Epub 2014 Dec 18.
- Angstwurm MW, Engelmann L, Zimmermann T, Lehmann C, Spes CH, Abel P, Strauss R, Meier-Hellmann A, Insel R, Radke J, Schuttler J, Gartner R. Selenium in Intensive Care (SIC): results of a prospective randomized, placebo-controlled, multiple-center study in patients with severe systemic inflammatory response syndrome, sepsis, and septic shock. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):118-26. doi: 10.1097/01.CCM.0000251124.83436.0E.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Suchner U, Berger MM. Antioxidant nutrients: a systematic review of trace elements and vitamins in the critically ill patient. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):327-37. doi: 10.1007/s00134-004-2522-z. Epub 2004 Dec 17.
- Hardy G, Hardy I, Manzanares W. Selenium supplementation in the critically ill. Nutr Clin Pract. 2012 Feb;27(1):21-33. doi: 10.1177/0884533611434116.
- Allingstrup M, Afshari A. Selenium supplementation for critically ill adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 27;2015(7):CD003703. doi: 10.1002/14651858.CD003703.pub3.
- Schmidt T, Pargger H, Seeberger E, Eckhart F, von Felten S, Haberthur C. Effect of high-dose sodium selenite in cardiac surgery patients: A randomized controlled bi-center trial. Clin Nutr. 2018 Aug;37(4):1172-1180. doi: 10.1016/j.clnu.2017.04.019. Epub 2017 May 2.
- Bargagli E, Olivieri C, Bennett D, Prasse A, Muller-Quernheim J, Rottoli P. Oxidative stress in the pathogenesis of diffuse lung diseases: a review. Respir Med. 2009 Sep;103(9):1245-56. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.014. Epub 2009 May 22.
- Ghosh P, Bhattacharjee A, Basu A, Singha Roy S, Bhattacharya S. Attenuation of cyclophosphamide-induced pulmonary toxicity in Swiss albino mice by naphthalimide-based organoselenium compound 2-(5-selenocyanatopentyl)-benzo[de]isoquinoline 1,3-dione. Pharm Biol. 2015 Apr;53(4):524-32. doi: 10.3109/13880209.2014.931440. Epub 2014 Dec 4.
- Kim KS, Suh GJ, Kwon WY, Kwak YH, Lee K, Lee HJ, Jeong KY, Lee MW. Antioxidant effects of selenium on lung injury in paraquat intoxicated rats. Clin Toxicol (Phila). 2012 Sep;50(8):749-53. doi: 10.3109/15563650.2012.708418.
- Liu J, Yang Y, Zeng X, Bo L, Jiang S, Du X, Xie Y, Jiang R, Zhao J, Song W. Investigation of selenium pretreatment in the attenuation of lung injury in rats induced by fine particulate matters. Environ Sci Pollut Res Int. 2017 Feb;24(4):4008-4017. doi: 10.1007/s11356-016-8173-0. Epub 2016 Dec 5.
- Amini P, Kolivand S, Saffar H, Rezapoor S, Motevaseli E, Najafi M, Nouruzi F, Shabeeb D, Musa AE. Protective Effect of Selenium-L-methionine on Radiation-induced Acute Pneumonitis and Lung Fibrosis in Rat. Curr Clin Pharmacol. 2019;14(2):157-164. doi: 10.2174/1574884714666181214101917.
- Zhang Y, Jiang M, Nouraie M, Roth MG, Tabib T, Winters S, Chen X, Sembrat J, Chu Y, Cardenes N, Tuder RM, Herzog EL, Ryu C, Rojas M, Lafyatis R, Gibson KF, McDyer JF, Kass DJ, Alder JK. GDF15 is an epithelial-derived biomarker of idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2019 Oct 1;317(4):L510-L521. doi: 10.1152/ajplung.00062.2019. Epub 2019 Aug 21.
- Kempf T, Wollert KC. Risk stratification in critically ill patients: GDF-15 scores in adult respiratory distress syndrome. Crit Care. 2013 Jul 31;17(4):173. doi: 10.1186/cc12765.
- Jaspers I, Zhang W, Brighton LE, Carson JL, Styblo M, Beck MA. Selenium deficiency alters epithelial cell morphology and responses to influenza. Free Radic Biol Med. 2007 Jun 15;42(12):1826-37. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.03.017. Epub 2007 Mar 24.
- Tindell R, Wall SB, Li Q, Li R, Dunigan K, Wood R, Tipple TE. Selenium supplementation of lung epithelial cells enhances nuclear factor E2-related factor 2 (Nrf2) activation following thioredoxin reductase inhibition. Redox Biol. 2018 Oct;19:331-338. doi: 10.1016/j.redox.2018.07.020. Epub 2018 Sep 5. Erratum In: Redox Biol. 2020 Jan;28:100992.
- Rojo de la Vega M, Dodson M, Gross C, Mansour HM, Lantz RC, Chapman E, Wang T, Black SM, Garcia JG, Zhang DD. Role of Nrf2 and Autophagy in Acute Lung Injury. Curr Pharmacol Rep. 2016 Apr;2(2):91-101. doi: 10.1007/s40495-016-0053-2. Epub 2016 Feb 6.
- Zhang C, Lin J, Ge J, Wang LL, Li N, Sun XT, Cao HB, Li JL. Selenium triggers Nrf2-mediated protection against cadmium-induced chicken hepatocyte autophagy and apoptosis. Toxicol In Vitro. 2017 Oct;44:349-356. doi: 10.1016/j.tiv.2017.07.027. Epub 2017 Jul 29.
- Sakr Y, Reinhart K, Bloos F, Marx G, Russwurm S, Bauer M, Brunkhorst F. Time course and relationship between plasma selenium concentrations, systemic inflammatory response, sepsis, and multiorgan failure. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):775-84. doi: 10.1093/bja/aem091. Epub 2007 May 3.
- Ricetti MM, Guidi GC, Bellisola G, Marrocchella R, Rigo A, Perona G. Selenium enhances glutathione peroxidase activity and prostacyclin release in cultured human endothelial cells. Concurrent effects on mRNA levels. Biol Trace Elem Res. 1994 Oct-Nov;46(1-2):113-23. doi: 10.1007/BF02790072.
- Fontaine M, Valli VE, Young LG. Studies on vitamin E and selenium deficiency in young pigs. IV. Effect on coagulation system. Can J Comp Med. 1977 Jan;41(1):64-76.
- Zhang Y, Xiao M, Zhang S, Xia P, Cao W, Jiang W, Chen H, Ding X, Zhao H, Zhang H, Wang C, Zhao J, Sun X, Tian R, Wu W, Wu D, Ma J, Chen Y, Zhang D, Xie J, Yan X, Zhou X, Liu Z, Wang J, Du B, Qin Y, Gao P, Qin X, Xu Y, Zhang W, Li T, Zhang F, Zhao Y, Li Y, Zhang S. Coagulopathy and Antiphospholipid Antibodies in Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 23;382(17):e38. doi: 10.1056/NEJMc2007575. Epub 2020 Apr 8.
- Ma X, Bi S, Wang Y, Chi X, Hu S. Combined adjuvant effect of ginseng stem-leaf saponins and selenium on immune responses to a live bivalent vaccine of Newcastle disease virus and infectious bronchitis virus in chickens. Poult Sci. 2019 Sep 1;98(9):3548-3556. doi: 10.3382/ps/pez207.
- Marty AM, Jones MK. The novel Coronavirus (SARS-CoV-2) is a one health issue. One Health. 2020 Feb 14;9:100123. doi: 10.1016/j.onehlt.2020.100123. eCollection 2020 Jun. No abstract available.
- Chu VC, McElroy LJ, Chu V, Bauman BE, Whittaker GR. The avian coronavirus infectious bronchitis virus undergoes direct low-pH-dependent fusion activation during entry into host cells. J Virol. 2006 Apr;80(7):3180-8. doi: 10.1128/JVI.80.7.3180-3188.2006.
- Weiss SR, Navas-Martin S. Coronavirus pathogenesis and the emerging pathogen severe acute respiratory syndrome coronavirus. Microbiol Mol Biol Rev. 2005 Dec;69(4):635-64. doi: 10.1128/MMBR.69.4.635-664.2005.
- Wu C, Liu Y, Yang Y, Zhang P, Zhong W, Wang Y, Wang Q, Xu Y, Li M, Li X, Zheng M, Chen L, Li H. Analysis of therapeutic targets for SARS-CoV-2 and discovery of potential drugs by computational methods. Acta Pharm Sin B. 2020 May;10(5):766-788. doi: 10.1016/j.apsb.2020.02.008. Epub 2020 Feb 27.
- Zhang J, Taylor EW, Bennett K, Saad R, Rayman MP. Association between regional selenium status and reported outcome of COVID-19 cases in China. Am J Clin Nutr. 2020 Jun 1;111(6):1297-1299. doi: 10.1093/ajcn/nqaa095. No abstract available.
- Zhao Y, Yang M, Mao Z, Yuan R, Wang L, Hu X, Zhou F, Kang H. The clinical outcomes of selenium supplementation on critically ill patients: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(20):e15473. doi: 10.1097/MD.0000000000015473.
- Angstwurm MW, Gaertner R. Practicalities of selenium supplementation in critically ill patients. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2006 May;9(3):233-8. doi: 10.1097/01.mco.0000222105.30795.7f.
- Manzanares W, Biestro A, Galusso F, Torre MH, Manay N, Facchin G, Hardy G. High-dose selenium for critically ill patients with systemic inflammation: pharmacokinetics and pharmacodynamics of selenious acid: a pilot study. Nutrition. 2010 Jun;26(6):634-40. doi: 10.1016/j.nut.2009.06.022. Epub 2010 Jan 15.
- Nuttall KL. Evaluating selenium poisoning. Ann Clin Lab Sci. 2006 Autumn;36(4):409-20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
15. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
15. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Antioxidanty
- Kyselina selenová
- Selen
Další identifikační čísla studie
- 2020-190
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v publikacích po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Návrhy zasílejte na mohamed.ghoweba@christushealth.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění.
Žádné datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno