Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селен как потенциальное средство для лечения пациентов с умеренной, тяжелой и критической формами заболевания COVID-19. (SeCOVID)

30 июля 2021 г. обновлено: Mohamed Ghoweba, MD, CHRISTUS Health

Селен как потенциальное средство для лечения пациентов с умеренной, тяжелой и критической формами заболевания COVID-19

Учитывая его противовирусные, антиоксидантные, иммуностимулирующие, цитокинмодулирующие и антикоагулянтные свойства, исследователи выдвигают гипотезу о том, что инфузия селена в дозах, превышающих питательные, для пациентов с умеренной, тяжелой и критической формой заболевания COVID-19 предотвратит дальнейшее клиническое ухудшение, что снижает общую смертность и улучшает выживаемость. Чтобы проверить эту гипотезу, предлагается проспективное одноцентровое исследование фазы II для оценки эффективности селена у госпитализированных взрослых пациентов с умеренными, тяжелыми и критическими инфекциями COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

COVID-19 — это респираторное заболевание, вызываемое новым SARS-CoV-2. Тяжесть заболевания может варьировать от легкой, средней тяжести, тяжелой с пневмонией до критической. Несмотря на продолжающиеся обширные исследования по поиску лекарства от COVID-19, не было проверенного, эффективного и широкодоступного лечения этой болезни. В связи с ростом числа погибших в различных частях США и мира крайне важно, чтобы исследователи работали над определением новых терапевтических методов. Это исследование касается стационарной и интенсивной терапии пациентов с COVID-19.

Роль селена (Se) как микроэлемента, участвующего во многих биологических процессах и реакциях, хорошо известна в различных организмах. В частности, известно, что селен обладает противовирусными, антиоксидантными, цитокин-модулирующими, иммуностимулирующими и антикоагулянтными свойствами, которые могут быть полезны при инфекциях COVID-19, учитывая патофизиологические процессы, связанные с заболеванием. Многочисленные доклинические и клинические исследования пролили свет на различные эффекты, оказываемые селеном при множественных воспалительных состояниях, включая острое повреждение легких и острый респираторный дистресс-синдром, а также вирусные инфекции, включая ВИЧ и грипп. Исследовательская группа стремится изучить возможную роль селена в смягчении воспалительных процессов, связанных с инфекциями COVID-19, и, следовательно, его влияние на прогрессирование заболевания и смертность.

Пациенты с COVID-19, у которых проявляются признаки и симптомы инфекции средней или тяжелой степени или находятся в критическом состоянии, будут получать инфузию селена в течение 14 дней. Рабочая гипотеза этого исследования заключается в том, что лечение селеном снизит уровень смертности и увеличит количество выписок из больниц среди госпитализированных пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Желающие и способные дать письменное информированное согласие, или с законным представителем, который может дать информированное согласие, или зарегистрированы в соответствии с положениями Международной конференции по гармонизации (ICH) E6(R2) 4.8.15 об экстренном использовании, если исследователь сочтет это необходимым (возраст ≥18 лет). ) перед выполнением процедуры исследования.
  2. Возраст ≥ 18 лет.
  3. Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирусная инфекция (SARS-CoV)-2, подтвержденная тестом полимеразной цепной реакции (ПЦР) ≤ 4 дней до рандомизации.
  4. В настоящее время госпитализирован.
  5. Периферическое капиллярное насыщение кислородом (SpO2) ≤ 94% или требуется дополнительный кислород при скрининге.

Критерий исключения:

  1. Участие в любых других клинических испытаниях экспериментального лечения COVID-19.
  2. Признаки полиорганной недостаточности.
  3. Механическая вентиляция > 5 дней.
  4. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
  5. Клиренс креатинина < 50 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Селеновая кислота + стандарт ухода (SOC)
Участники, находящиеся в состоянии средней тяжести, тяжелом или критическом состоянии, получат инфузию селеновой кислоты 2000 мкг в день 1 в качестве инфузии нагрузочной дозы, после чего следует непрерывная инфузия селеновой кислоты в поддерживающей дозе 1000 мкг ежедневно на 2-й день. 14 вместе с продолжением стандартной терапии.
Лекарство: Селен (в виде селенистой кислоты)
Участники интервенционной группы получат селен в виде инфузии селениевой кислоты плюс стандартную лечебную терапию.
Другие имена:
  • Селеновая кислота (АМЕРИКАНСКИЙ РЕГЕНТ)
Активный компаратор: Стандарт лечения (SOC) + плацебо
Участники получат инфузию плацебо на основе физиологического раствора в дозе 2000 мкг в 1-й день в качестве нагрузочной дозы, после чего следует непрерывная инфузия плацебо на основе физиологического раствора в поддерживающей дозе 1000 мкг ежедневно в дни 2-14. Стандарт лечения определяется в соответствии с клинической картиной пациента и может включать дексаметазон, азитромицин, цефтриаксон, ремдесивир, реконвалесцентную плазму.
Другой: Плацебо
Активные участники группы сравнения получат стандартную лечебную терапию плюс плацебо на основе физиологического раствора.
Другие имена:
  • Плацебо на основе солевого раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение в порядковой шкале
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 1) Смерть; 2) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких; 3) госпитализация, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока; 4) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянного медицинского ухода (связанного с COVID-19 или иным образом); 6) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 7) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 8) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
С 1 по 29 день
Уровень выписки из больниц или смертей
Временное ограничение: Продолжительность исследования
Частота выписки пациентов на дом или в другие учреждения длительного ухода или смерти.
Продолжительность исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический статус по порядковой шкале
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 1) Смерть; 2) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких; 3) госпитализация, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока; 4) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянного медицинского ухода (связанного с COVID-19 или иным образом); 6) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 7) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 8) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
С 1 по 29 день
Среднее изменение в порядковой шкале
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 1) Смерть; 2) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких; 3) госпитализация, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока; 4) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянного медицинского ухода (связанного с COVID-19 или иным образом); 6) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 7) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 8) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
С 1 по 29 день
Время до улучшения одной категории по порядковой шкале
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 1) Смерть; 2) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких; 3) госпитализация, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока; 4) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянного медицинского ухода (связанного с COVID-19 или иным образом); 6) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 7) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 8) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
С 1 по 29 день
Изменение национальной оценки раннего предупреждения (NEWS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Шкала NEW продемонстрировала способность различать пациентов с риском неблагоприятных исходов. Эта оценка основана на 7 клинических параметрах (частота дыхания, насыщение кислородом, любой дополнительный кислород, температура, систолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, уровень сознания). NEW Score используется в качестве меры эффективности.
С 1 по 29 день
Кумулятивная частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
СНЯ определяется как НЯ или подозреваемая неблагоприятная реакция считается серьезной, если, по мнению исследователя, она приводит к смерти, опасному для жизни НЯ, госпитализации или продлению существующей госпитализации, стойкой или выраженной нетрудоспособности или существенной нарушение способности вести нормальные жизненные функции.
С 1 по 29 день
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Измеряется в днях.
С 1 по 29 день
Случаи нового использования кислорода
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Случаи нового использования кислорода.
С 1 по 29 день
Продолжительность нового использования кислорода
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Измеряется в днях.
С 1 по 29 день
Частота применения новой неинвазивной вентиляции или использования кислорода с высокой скоростью потока
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Случаи новой неинвазивной вентиляции или использования кислорода с высокой скоростью потока.
С 1 по 29 день
Продолжительность новой неинвазивной вентиляции или использования кислорода с высокой скоростью потока
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Измеряется в днях.
С 1 по 29 день
Частота использования нового аппарата ИВЛ
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Частота использования нового аппарата ИВЛ.
С 1 по 29 день
Продолжительность использования нового аппарата ИВЛ
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Измеряется в днях.
С 1 по 29 день
Прекращение или временная приостановка исследуемых терапевтических средств
Временное ограничение: С 1 по 14 день
По любой причине.
С 1 по 14 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинтрансаминазы (АЛТ)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинтрансаминазы (АЛТ).
С 1 по 29 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ).
С 1 по 29 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина (Cr)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина (Cr).
С 1 по 29 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы.
С 1 по 29 день
Изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина.
С 1 по 29 день
Изменение тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем тромбоцитов.
С 1 по 29 день
Изменение протромбинового времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Изменение протромбинового времени по сравнению с исходным уровнем.
С 1 по 29 день
Изменение общего билирубина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Изменение общего билирубина по сравнению с исходным уровнем.
С 1 по 29 день
Изменение количества лейкоцитов (WBC) по сравнению с исходным уровнем с дифференциальным
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Изменение количества лейкоцитов (WBC) по сравнению с исходным уровнем с дифференциалом.
С 1 по 29 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем интерлейкина-1 (ИЛ-1)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем интерлейкина-1 (IL-1).
С 1 по 29 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем интерлейкина-6 (ИЛ-6).
С 1 по 29 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем фактора некроза опухоли альфа (TNF-α)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем фактора некроза опухоли альфа (TNF-α).
С 1 по 29 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHRISTUS Health

Соавторы

Pharco Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed S Ghoweba, MD, CHRISTUS Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-190

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикации(ях) после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения). Предложения следует направлять по адресу mohamed.ghoweba@christushealth.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Селен (в виде селенистой кислоты)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться