중등도, 중증 및 중증 COVID-19 환자를 위한 잠재적 치료제로서의 셀레늄. (SeCOVID)
2021년 7월 30일 업데이트: Mohamed Ghoweba, MD, CHRISTUS Health
중등도, 중증 및 중증 COVID-19 환자를 위한 잠재적 치료제로서의 셀레늄
셀레늄의 항바이러스, 항산화, 면역 강화, 사이토카인 조절 및 항응고 특성을 고려할 때 연구자들은 중등도, 중증 및 위독한 COVID-19 환자를 위한 초영양 용량의 셀레늄 주입이 예방할 것이라는 가설을 세웠습니다. 추가 임상 악화로 인해 전반적인 사망률이 감소하고 생존율이 향상됩니다.
이 가설을 테스트하기 위해 중등도, 중증 및 중증 COVID-19 감염으로 입원한 성인 환자에서 셀레늄의 효능을 평가하기 위한 전향적 단일 센터 II상 시험이 제안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19는 신종 SARS-CoV-2로 인해 발생하는 호흡기 질환입니다. 질병의 중증도는 폐렴을 특징으로 하는 경증, 중등도, 중증에서 치명적까지 광범위합니다. COVID-19에 대한 치료법을 찾기 위해 진행 중인 광범위한 연구에도 불구하고 이 질병에 대해 입증되고 효과적이며 널리 사용 가능한 치료법은 없었습니다. 미국과 세계 여러 지역에서 사망자 수가 증가함에 따라 연구자들은 새로운 치료 방식을 결정하기 위해 노력해야 합니다. 이 연구는 COVID-19 환자를 위한 입원 환자 및 중환자 치료와 관련이 있습니다.
많은 생물학적 과정 및 반응에 관여하는 미량 원소로서의 셀레늄(Se)의 역할은 다양한 유기체에서 잘 확립되어 있습니다. 특히, 셀레늄은 항바이러스, 항산화, 사이토카인 조절, 면역 강화 및 항응고 특성을 가지고 있어 COVID-19 감염과 관련된 병태생리학적 과정에서 도움이 될 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 여러 전임상 및 임상 연구는 급성 폐 손상 및 급성 호흡 곤란 증후군을 포함한 여러 염증 상태와 HIV 및 인플루엔자를 포함한 바이러스 감염에서 셀레늄이 발휘하는 다양한 효과에 대해 밝혔습니다. 연구팀은 COVID-19 감염과 관련된 염증 과정을 완화하여 질병 진행 및 사망률에 미치는 영향을 완화하는 셀레늄의 가능한 역할을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
중등도 또는 중증 감염의 징후 및 증상을 나타내거나 위독한 COVID-19 환자는 14일 동안 셀레늄 주입을 받게 됩니다. 이 시험의 작업 가설은 셀레늄 치료가 입원 환자의 사망률을 감소시키고 퇴원률을 증가시킨다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohamed S Ghoweba, MD
- 전화번호: 318-219-6701
- 이메일: mohamed.ghoweba@christushealth.org
연구 장소
-
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Texas
-
Longview, Texas, 미국, 75601
- Christus Good Shepherd Medical Center
-
연락하다:
- Mohamed Ghoweba, MD
- 전화번호: 318-219-6701
- 이메일: mohamed.ghoweba@christushealth.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있거나, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 대리인과 함께하거나, 시험자가 필요하다고 간주하는 ICH(International Conference on Harmonization) E6(R2) 4.8.15 긴급 사용 조항에 등록된 경우(18세 이상) ) 연구 절차를 수행하기 전에.
- 18세 이상.
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV)-2 감염이 무작위 배정 전 4일 이하의 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사로 확인되었습니다.
- 현재 입원중.
- 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2) ≤ 94% 또는 스크리닝 시 보충 산소가 필요합니다.
제외 기준:
- COVID-19에 대한 실험적 치료의 다른 모든 임상 시험에 참여.
- 다기관 부전의 증거.
- > 5일 동안 기계적으로 환기됩니다.
- ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 5 X 정상 상한(ULN).
- 크레아티닌 청소율 < 50mL/분.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀레늄산 + 표준 관리(SOC)
중등도, 중증 또는 위중한 질병을 앓고 있는 참가자는 로딩 선량 주입으로 1일에 2000µg의 셀렌산 주입을 받고, 2일차에는 매일 1000µg의 유지 용량으로 셀렌산을 지속적으로 주입합니다. 14 지속적인 Standard Of Care 요법과 함께.
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중재적 팔 참가자는 셀레늄 산 주입과 치료 요법의 표준으로 셀레늄을 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 치료(SOC) + 위약
참가자는 1일차에 식염수 기반 위약 2000µg을 로딩 용량으로 주입받은 후 2-14일 동안 매일 1000µg의 유지 용량으로 식염수 기반 위약을 지속적으로 주입합니다.
Standard Of Care는 환자의 임상상에 따라 결정되며 Dexamethasone, Azithromycin, Ceftriaxone, Remdesivir, Convalescent Plasma가 포함될 수 있습니다.
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활성 비교군 참가자는 표준 치료 요법과 식염수 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순서 척도의 평균 변화
기간: 1일차부터 29일차까지
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서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다.
척도는 다음과 같습니다. 1) 죽음; 2) 침습적 기계 환기로 입원함; 3) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4) 보충 산소가 필요한 입원, 5) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않은 경우 - 지속적인 치료가 필요한 경우(COVID-19 관련 또는 기타) 6) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 7) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 8) 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
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1일차부터 29일차까지
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퇴원 또는 사망 비율
기간: 연구 기간
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환자가 집이나 기타 장기 요양 시설로 퇴원하거나 사망하는 비율.
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연구 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서수 척도를 사용한 임상 상태
기간: 1일차부터 29일차까지
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서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다.
척도는 다음과 같습니다. 1) 죽음; 2) 침습적 기계 환기로 입원함; 3) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4) 보충 산소가 필요한 입원, 5) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않은 경우 - 지속적인 치료가 필요한 경우(COVID-19 관련 또는 기타) 6) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 7) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 8) 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
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1일차부터 29일차까지
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순서 척도의 평균 변화
기간: 1일차부터 29일차까지
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서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다.
척도는 다음과 같습니다. 1) 죽음; 2) 침습적 기계 환기로 입원함; 3) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4) 보충 산소가 필요한 입원, 5) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않은 경우 - 지속적인 치료가 필요한 경우(COVID-19 관련 또는 기타) 6) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 7) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 8) 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
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1일차부터 29일차까지
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서수 척도를 사용하여 한 범주의 개선 시간
기간: 1일차부터 29일차까지
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서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다.
척도는 다음과 같습니다. 1) 죽음; 2) 침습적 기계 환기로 입원함; 3) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4) 보충 산소가 필요한 입원, 5) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않은 경우 - 지속적인 치료가 필요한 경우(COVID-19 관련 또는 기타) 6) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 7) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 8) 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
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1일차부터 29일차까지
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기준선에서 국가 조기 경보 점수(NEWS)의 변화
기간: 1일차부터 29일차까지
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NEW 점수는 나쁜 결과의 위험이 있는 환자를 구별하는 능력을 보여주었습니다.
이 점수는 7가지 임상 매개변수(호흡수, 산소 포화도, 보충 산소, 체온, 수축기 혈압, 심박수, 의식 수준)를 기반으로 합니다.
NEW 점수는 효능 측정으로 사용되고 있습니다.
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1일차부터 29일차까지
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심각한 부작용(SAE)의 누적 발생률
기간: 1일차부터 29일차까지
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SAE는 조사자의 관점에서 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 무능력 또는 상당한 장애를 초래하는 경우 심각한 것으로 간주되는 AE 또는 의심되는 부작용으로 정의됩니다 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 장애.
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1일차부터 29일차까지
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입원 기간
기간: 1일차부터 29일차까지
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일 단위로 측정됩니다.
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1일차부터 29일차까지
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새로운 산소 사용의 부각
기간: 1일차부터 29일차까지
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새로운 산소 사용의 부각.
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1일차부터 29일차까지
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새로운 산소 사용 기간
기간: 1일차부터 29일차까지
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일 단위로 측정됩니다.
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1일차부터 29일차까지
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새로운 비침습적 환기 또는 고유량 산소 사용의 발생률
기간: 1일차부터 29일차까지
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새로운 비침습적 환기 또는 고유량 산소 사용의 발생.
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1일차부터 29일차까지
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새로운 비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소 사용 기간
기간: 1일차부터 29일차까지
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일 단위로 측정됩니다.
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1일차부터 29일차까지
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새로운 인공호흡기 사용 빈도
기간: 1일차부터 29일차까지
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새 인공호흡기 사용 빈도.
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1일차부터 29일차까지
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새 인공호흡기 사용 기간
기간: 1일차부터 29일차까지
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일 단위로 측정됩니다.
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1일차부터 29일차까지
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연구용 치료제의 중단 또는 일시적 중단
기간: 1일차부터 14일차까지
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어떤 이유로.
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1일차부터 14일차까지
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알라닌 트랜스아미나제(ALT)의 기준선 대비 변화
기간: 1일차부터 29일차까지
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알라닌 트랜스아미나제(ALT)의 기준선으로부터의 변화.
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1일차부터 29일차까지
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아스파르트산 트랜스아미나제(AST)의 기준선 대비 변화
기간: 1일차부터 29일차까지
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아스파르트산 트랜스아미나제(AST)의 기준선으로부터의 변화.
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1일차부터 29일차까지
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기준선에서 크레아티닌의 변화(Cr)
기간: 1일차부터 29일차까지
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기준선에서 크레아티닌(Cr)의 변화.
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1일차부터 29일차까지
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기준선에서 포도당의 변화
기간: 1일차부터 29일차까지
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기준선에서 포도당의 변화.
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1일차부터 29일차까지
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기준선에서 헤모글로빈의 변화
기간: 1일차부터 29일차까지
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기준선에서 헤모글로빈의 변화.
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1일차부터 29일차까지
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기준선에서 혈소판 변화
기간: 1일차부터 29일차까지
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기준선에서 혈소판 변화.
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1일차부터 29일차까지
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기준선에서 프로트롬빈 시간의 변화
기간: 1일차부터 29일차까지
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기준선에서 프로트롬빈 시간의 변화.
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1일차부터 29일차까지
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기준선에서 총 빌리루빈의 변화
기간: 1일차부터 29일차까지
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기준선에서 총 빌리루빈의 변화.
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1일차부터 29일차까지
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기준선에서 백혈구 수(WBC)의 변화
기간: 1일차부터 29일차까지
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기준선에서 백혈구 수(WBC)의 차이가 있는 변화.
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1일차부터 29일차까지
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기준선에서 인터루킨-1(IL-1)의 변화
기간: 1일차부터 29일차까지
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기준선에서 인터루킨-1(IL-1)의 변화.
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1일차부터 29일차까지
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기준선에서 인터루킨-6(IL-6)의 변화
기간: 1일차부터 29일차까지
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기준선에서 인터루킨-6(IL-6)의 변화.
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1일차부터 29일차까지
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기준선에서 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)의 변화
기간: 1일차부터 29일차까지
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종양 괴사 인자 알파(TNF-α)의 기준선으로부터의 변화.
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1일차부터 29일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 8월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 15일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-190
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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