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Il selenio come potenziale trattamento per pazienti COVID-19 moderatamente malati, gravemente malati e gravemente malati. (SeCOVID)

30 luglio 2021 aggiornato da: Mohamed Ghoweba, MD, CHRISTUS Health

Il selenio come potenziale trattamento per i pazienti COVID-19 moderatamente malati, gravemente malati e gravemente malati

Date le sue proprietà antivirali, antiossidanti, di potenziamento immunitario, di modulazione delle citochine e anticoagulanti, i ricercatori ipotizzano che l'infusione di selenio a dosi sovranutrizionali per pazienti moderatamente malati, gravemente malati e gravemente malati di COVID-19 prevenga ulteriore deterioramento clinico, riducendo così la mortalità complessiva e migliorando la sopravvivenza. Per verificare questa ipotesi, viene proposto uno studio prospettico, monocentrico, di fase II per valutare l'efficacia del selenio in pazienti adulti ospedalizzati con infezioni da COVID-19 moderate, gravi e critiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

COVID-19 è una malattia respiratoria causata dal nuovo SARS-CoV-2. La gravità della malattia può variare ampiamente da lieve, moderata, grave con polmonite, a critica. Nonostante le ricerche approfondite in corso per trovare una cura per COVID-19, non esisteva alcun trattamento provato, efficace e ampiamente disponibile per la malattia. Con il bilancio delle vittime in aumento in varie parti degli Stati Uniti e del mondo, è imperativo che gli investigatori lavorino per determinare nuove modalità terapeutiche. Questo studio si riferisce all'assistenza ospedaliera e critica per i pazienti COVID-19.

Il ruolo del selenio (Se) come oligoelemento coinvolto in molti processi e reazioni biologiche è ben consolidato in vari organismi. In particolare, il selenio è noto per avere proprietà antivirali, antiossidanti, di modulazione delle citochine, di potenziamento immunitario e anticoagulanti che potrebbero essere utili nelle infezioni da COVID-19 dati i processi fisiopatologici coinvolti nella malattia. Numerosi studi preclinici e clinici hanno fatto luce sui vari effetti esercitati dal selenio in molteplici condizioni infiammatorie tra cui lesioni polmonari acute e sindrome da distress respiratorio acuto, nonché infezioni virali tra cui HIV e influenza. Il gruppo di studio mira a esplorare il possibile ruolo del selenio nel mitigare i processi infiammatori coinvolti nelle infezioni da COVID-19 e quindi il suo effetto sulla progressione della malattia e sulla mortalità.

I pazienti con COVID-19 che presentano segni e sintomi di infezione moderata o grave o sono gravemente malati riceveranno l'infusione di selenio per 14 giorni. L'ipotesi di lavoro di questo studio è che il trattamento con selenio ridurrebbe i tassi di mortalità e aumenterebbe il tasso di dimissioni ospedaliere tra i pazienti ospedalizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto, o con un rappresentante legale che può fornire il consenso informato, o iscritto ai sensi della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) E6(R2) 4.8.15 disposizioni sull'uso di emergenza come ritenuto necessario dallo sperimentatore (età ≥18 ) prima di eseguire la procedura di studio.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Sindrome respiratoria acuta grave Infezione da coronavirus (SARS-CoV)-2 confermata dal test di reazione a catena della polimerasi (PCR) ≤ 4 giorni prima della randomizzazione.
  4. Attualmente ricoverato.
  5. Saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) ≤ 94% o che richiede ossigeno supplementare allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un trattamento sperimentale per COVID-19.
  2. Evidenza di insufficienza multiorgano.
  3. Ventilato meccanicamente per > 5 giorni.
  4. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  5. Clearance della creatinina < 50 ml/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido selenio + Standard di cura (SOC)
I partecipanti che sono moderatamente malati, gravemente malati o gravemente malati riceveranno un'infusione di acido selenioso di 2000 µg il giorno 1 come infusione della dose di carico, seguita da un'infusione continua di acido selenioso a una dose di mantenimento di 1000 µg al giorno nei giorni 2- 14 insieme alla continuazione della terapia Standard Of Care.
Droga: Selenio (come acido selenio)
I partecipanti al braccio interventistico riceveranno selenio come infusione di acido selenio più la terapia standard di cura.
Altri nomi:
  • Acido Selenio (REGENTE AMERICANO)
Comparatore attivo: Standard di cura (SOC) + Placebo
I partecipanti riceveranno un'infusione di placebo a base di soluzione salina di 2000 µg il giorno 1 come dose di carico, seguita da un'infusione continua di un placebo a base di soluzione salina a una dose di mantenimento di 1000 µg al giorno nei giorni 2-14. Lo standard di cura deve essere determinato in base al quadro clinico dei pazienti e può includere desametasone, azitromicina, ceftriaxone, remdesivir, plasma convalescente.
Altro: Placebo
I partecipanti al braccio di confronto attivo riceveranno lo standard della terapia di cura più un placebo a base di soluzione salina.
Altri nomi:
  • Placebo a base salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nella scala ordinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 1) Morte; 2) Ricoverato, in ventilazione meccanica invasiva; 3) ospedalizzato, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 5) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 6) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 7) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 8) Non ricoverati, nessuna limitazione alle attività.
Dal giorno 1 al giorno 29
Tasso di dimissioni ospedaliere o decessi
Lasso di tempo: Durata dello studio
Tasso di dimissione del paziente a casa o in altre strutture di assistenza a lungo termine o morte.
Durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato clinico utilizzando la scala ordinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 1) Morte; 2) Ricoverato, in ventilazione meccanica invasiva; 3) ospedalizzato, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 5) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 6) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 7) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 8) Non ricoverati, nessuna limitazione alle attività.
Dal giorno 1 al giorno 29
Variazione media nella scala ordinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 1) Morte; 2) Ricoverato, in ventilazione meccanica invasiva; 3) ospedalizzato, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 5) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 6) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 7) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 8) Non ricoverati, nessuna limitazione alle attività.
Dal giorno 1 al giorno 29
Tempo per un miglioramento di una categoria utilizzando una scala ordinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 1) Morte; 2) Ricoverato, in ventilazione meccanica invasiva; 3) ospedalizzato, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 5) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 6) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 7) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 8) Non ricoverati, nessuna limitazione alle attività.
Dal giorno 1 al giorno 29
Variazione del punteggio nazionale di allerta precoce (NEWS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Il NUOVO punteggio ha dimostrato la capacità di discriminare i pazienti a rischio di esiti negativi. Questo punteggio si basa su 7 parametri clinici (frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, eventuale ossigeno supplementare, temperatura, pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca, livello di coscienza). Il NUOVO punteggio viene utilizzato come misura di efficacia.
Dal giorno 1 al giorno 29
Incidenza cumulativa di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Un SAE è definito come un evento avverso o una reazione avversa sospetta è considerato grave se, a giudizio di uno dei ricercatori, provoca la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, un'incapacità persistente o significativa o una sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali.
Dal giorno 1 al giorno 29
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Misurato in giorni.
Dal giorno 1 al giorno 29
Incidenza del nuovo uso di ossigeno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Incidenza del nuovo uso di ossigeno.
Dal giorno 1 al giorno 29
Durata del nuovo uso di ossigeno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Misurato in giorni.
Dal giorno 1 al giorno 29
Incidenza di nuova ventilazione non invasiva o uso di ossigeno ad alto flusso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Incidenza di nuova ventilazione non invasiva o uso di ossigeno ad alto flusso.
Dal giorno 1 al giorno 29
Durata della nuova ventilazione non invasiva o uso di ossigeno ad alto flusso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Misurato in giorni.
Dal giorno 1 al giorno 29
Incidenza del nuovo uso del ventilatore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Incidenza del nuovo uso del ventilatore.
Dal giorno 1 al giorno 29
Durata del nuovo utilizzo del ventilatore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Misurato in giorni.
Dal giorno 1 al giorno 29
Interruzione o sospensione temporanea delle terapie sperimentali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Per qualsiasi ragione.
Dal giorno 1 al giorno 14
Variazione rispetto al basale dell'alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Variazione rispetto al basale dell'alanina transaminasi (ALT).
Dal giorno 1 al giorno 29
Variazione rispetto al basale dell'aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Variazione rispetto al basale dell'aspartato transaminasi (AST).
Dal giorno 1 al giorno 29
Variazione rispetto al basale della creatinina (Cr)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Variazione rispetto al basale della creatinina (Cr).
Dal giorno 1 al giorno 29
Variazione rispetto al basale del glucosio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Variazione rispetto al basale del glucosio.
Dal giorno 1 al giorno 29
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina.
Dal giorno 1 al giorno 29
Variazione rispetto al basale delle piastrine
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Variazione rispetto al basale delle piastrine.
Dal giorno 1 al giorno 29
Variazione rispetto al basale del tempo di protrombina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Variazione rispetto al basale del tempo di protrombina.
Dal giorno 1 al giorno 29
Variazione rispetto al basale della bilirubina totale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Variazione rispetto al basale della bilirubina totale.
Dal giorno 1 al giorno 29
Variazione rispetto al basale nella conta dei globuli bianchi (WBC) con differenziale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Variazione rispetto al basale nella conta dei globuli bianchi (WBC) con differenziale.
Dal giorno 1 al giorno 29
Variazione rispetto al basale dell'interleuchina-1 (IL-1)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Variazione rispetto al basale dell'interleuchina-1 (IL-1).
Dal giorno 1 al giorno 29
Variazione rispetto al basale dell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Variazione rispetto al basale dell'interleuchina-6 (IL-6).
Dal giorno 1 al giorno 29
Variazione rispetto al basale del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Variazione rispetto al basale del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).
Dal giorno 1 al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHRISTUS Health

Collaboratori

Pharco Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed S Ghoweba, MD, CHRISTUS Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-190

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici). Le proposte devono essere indirizzate a mohamed.ghoweba@christushealth.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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