评估用于 COVID-19 的重组 SARS-CoV-2 疫苗（CHO 细胞）的临床试验

纳入标准：

• 年龄范围：3岁及以上可提供合法身份证明的健康人；
• 受试者和/或其法定监护人和/或其委托人能够理解研究程序和知情同意书，自愿签署知情同意书，并能够遵守临床研究方案的要求；
• 询问病史及体格检查，研究者判断健康状况良好；
• 入组前无SARS-CoV-2疫苗接种史；
• 育龄女性（月经初潮至绝经期）入组时未怀孕（尿妊娠试验阴性），未哺乳，入组后12个月内无生育计划；入学前2周内采取有效避孕措施；
• 在整个学习随访期间，能够并愿意完成规定的全部学习计划。

排除标准：

首剂排除标准：

• SARS-CoV-2感染确诊病例、疑似病例、无症状感染者或与上述人群有密切接触者（查询“中国疾病预防控制信息系统”）；
• 接种前腋温不低于37.3℃（14岁以上），接种前腋温不低于37.5℃（14岁以下）；
• SARS-CoV-2 IgG 和 IgM 抗体筛查呈阳性；
• 有SARS病毒感染史（自我报告、现场询问）；
• 接种前14天内有发热（腋温不低于37.3℃）、干咳、乏力、鼻塞、鼻塞、流鼻涕、咽痛、肌痛、腹泻、气短或呼吸困难；
• 接种前血生化、血常规、尿常规、凝血功能相关指标结果异常，超过参考值范围，具有临床意义的异常（仅指Ⅰ期）；
• 曾对疫苗接种有严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）；
• 对研究疫苗的任何成分（如铝、组氨酸等）过敏；
• 有惊厥、癫痫、脑病、长期酗酒和吸毒、甲状腺切除、传染病、精神病或家族史；
• 先天性畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等；
• 已知或疑似疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重肝肾疾病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压（收缩压不低于140mmHg，舒张压不低于90mmHg）、高血糖、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病的急性发作；
• 被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫性疾病；
• 有凝血功能异常病史（如凝血因子缺乏、凝血病）；
• 乏力或脾切除，任何情况引起的功能性乏力；
• 正在接受抗结核（肺结核）治疗；
• 3个月内接受过免疫增强或抑制剂治疗（连续口服或滴注14天以上）；
• 接种前28天内接种过减毒活疫苗，或接种前14天内接种过其他疫苗；
• 接种前3个月内接受过血液制品；
• 接种疫苗前6个月内接受过其他研究药物；
• 计划在学习结束前搬家或在预定的学习访问期间长期离开当地；
• 研究者认为不适合参加研究的其他情况。

第二剂和第三剂疫苗接种的排除标准

• 尿妊娠试验阳性；
• 前一剂疫苗接种后出现高烧（腋温不低于39.0℃）3天且出现严重过敏反应；
• 与之前的疫苗接种剂量有因果关系的严重不良反应；
• 对于新发现或上次接种疫苗后新发现不符合首剂选择标准或不符合首剂排除标准的，研究者将决定是否继续参与研究；
• 研究者认为的其他排除原因。