Een klinische proef om het recombinante SARS-CoV-2-vaccin (CHO-cel) voor COVID-19 te evalueren

Inclusiecriteria:

• Leeftijdscategorie: gezonde mensen van 3 jaar en ouder die zich wettelijk kunnen legitimeren;
• De proefpersoon en/of zijn wettelijke voogd en/of zijn toevertrouwde persoon kan de onderzoeksprocedures en de geïnformeerde toestemming begrijpen, vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol van de klinische studie;
• Gevraagd naar medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, oordeelde de onderzoeker dat de gezondheidstoestand goed is;
• Geen geschiedenis van SARS-CoV-2-vaccinatie vóór inschrijving;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (menarche tot menopauze) zijn niet zwanger op het moment van inschrijving (negatieve urinezwangerschapstest), geven geen borstvoeding en hebben geen geboorteplan binnen 12 maanden na inschrijving; effectieve anticonceptie zal worden genomen binnen 2 weken voor inschrijving;
• Gedurende de gehele studievervolgperiode het gehele voorgeschreven studieplan kunnen en willen doorlopen.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria eerste dosis:

• Bevestigde gevallen van SARS-CoV-2-infectie, vermoedelijke gevallen, asymptomatische infecties of nauwe contacten met de bovengenoemde populatie (zie "China Disease Prevention and Control Information System");
• De oksellichaamstemperatuur is niet lager dan 37,3 ℃ (ouder dan 14 jaar) vóór vaccinatie, en de oksellichaamstemperatuur is niet lager dan 37,5 ℃ (14 jaar of jonger) vóór vaccinatie;
• Positief bij SARS-CoV-2 IgG- en IgM-antilichaamscreening;
• Een voorgeschiedenis hebben van SARS-virusinfectie (zelfrapportage, onderzoek ter plaatse);
• Koorts (okseltemperatuur is niet lager dan 37,3 ℃), droge hoest, vermoeidheid, neus, verstopte neus, loopneus, keelpijn, spierpijn, diarree, kortademigheid of kortademigheid binnen 14 dagen vóór vaccinatie;
• Vóór vaccinatie zijn de resultaten van bloedbiochemie, bloedroutine, urineroutine en stollingsfunctiegerelateerde indexen abnormaal, die het bereik van de referentiewaarden overschrijden, en hebben afwijkingen van klinisch belang (verwijst alleen naar fase I);
• Eerdere ernstige allergische reactie op vaccinatie (zoals acute allergische reactie, urticaria, huideczeem, kortademigheid, angioneurotisch oedeem of buikpijn);
• Allergisch voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin (zoals aluminium, histidine, enz.);
• Een voorgeschiedenis hebben van convulsies, epilepsie, encefalopathie, langdurig alcoholisme en drugsmisbruik, thyreoïdectomie, infectieziekten, psychische aandoeningen of familiegeschiedenis;
• Aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen, ernstige ondervoeding, enz.;
• Bekende of vermoede ziekten zijn: ernstige luchtwegaandoeningen, ernstige lever- en nieraandoeningen, ernstige cardiovasculaire aandoeningen, niet onder controle te krijgen hypertensie (systolische bloeddruk is niet lager dan 140 mmHg, diastolische bloeddruk is niet lager dan 90 mmHg), hoge bloedglucose, diabetische complicaties , Kwaadaardige tumoren, verschillende acute ziekten of acute aanvallen van chronische ziekten;
• zijn gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie of andere auto-immuunziekten;
• Een voorgeschiedenis hebben van abnormale stollingsfunctie (zoals stollingsfactordeficiëntie, coagulopathie);
• Asthenie of splenectomie, functionele asthenie veroorzaakt door welke situatie dan ook;
• ondergaat een behandeling tegen tbc (tuberculose);
• Immuunversterkende of remmende therapie hebben gekregen binnen 3 maanden (continu oraal of instillatie gedurende meer dan 14 dagen);
• binnen 28 dagen vóór vaccinatie een levend verzwakt vaccin hebben gekregen of binnen 14 dagen vóór vaccinatie andere vaccins hebben gekregen;
• Binnen 3 maanden voor vaccinatie bloedproducten hebben gekregen;
• Andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen binnen 6 maanden voor vaccinatie;
• Plan om vóór het einde van de studie te verhuizen of de omgeving voor een lange tijd te verlaten tijdens het geplande studiebezoek;
• Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria voor de tweede en derde vaccinatiedosis

• Positieve urinezwangerschapstest;
• Heb hoge koorts (okseltemperatuur is niet minder dan 39,0 ℃) gedurende drie dagen en ernstige allergische reactie na de vorige vaccinatiedosis;
• Ernstige bijwerkingen die oorzakelijk verband houden met de vorige vaccinatiedosis;
• Voor degenen die pas zijn ontdekt of pas zijn geïdentificeerd na de vorige dosis vaccin die niet voldoen aan de selectiecriteria voor de eerste dosis of die voldoen aan de criteria voor uitsluiting van de eerste dosis, zal de onderzoeker bepalen of ze doorgaan met deelname aan het onderzoek;
• Andere uitsluitingsredenen overwogen door de onderzoeker.