Un essai clinique pour évaluer le vaccin recombinant contre le SRAS-CoV-2 (cellule CHO) contre le COVID-19

Critère d'intégration:

• Tranche d'âge : personnes en bonne santé âgées de 3 ans et plus pouvant fournir une pièce d'identité légale ;
• Le sujet et/ou son tuteur légal et/ou sa personne de confiance peuvent comprendre les procédures d'étude et le consentement éclairé, signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et être en mesure de se conformer aux exigences du protocole d'étude clinique ;
• Interrogé sur les antécédents médicaux et l'examen physique, l'enquêteur a jugé que l'état de santé est bon;
• Aucun antécédent de vaccination contre le SRAS-CoV-2 avant l'inscription ;
• Les femmes en âge de procréer (de la ménarche à la ménopause) ne sont pas enceintes au moment de l'inscription (test de grossesse urinaire négatif), n'allaitent pas et n'ont pas de projet de naissance dans les 12 mois suivant l'inscription ; une contraception efficace sera prise dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
• Pendant toute la période de suivi de l'étude, être capable et disposé à compléter l'intégralité du plan d'étude prescrit.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion de la première dose ：

• Cas confirmés d'infection par le SRAS-CoV-2, cas suspects, infections asymptomatiques ou contacts étroits avec la population ci-dessus (vérifiez « Système d'information sur la prévention et le contrôle des maladies en Chine ») ;
• La température corporelle axillaire n'est pas inférieure à 37,3 ℃ (plus de 14 ans) avant la vaccination, et la température corporelle axillaire n'est pas inférieure à 37,5 ℃ (14 ans ou moins) avant la vaccination ;
• Positif au dépistage des anticorps IgG et IgM contre le SRAS-CoV-2 ;
• Avoir des antécédents d'infection par le virus du SRAS (auto-déclaration, enquête sur place);
• Fièvre (la température axillaire n'est pas inférieure à 37,3 ℃), toux sèche, fatigue, congestion nasale, nez qui coule, mal de gorge, myalgie, diarrhée, essoufflement ou dyspnée dans les 14 jours précédant la vaccination ;
• Avant la vaccination, les résultats de la biochimie sanguine, de la routine sanguine, de la routine urinaire et des indices liés à la fonction de coagulation sont anormaux, qui dépassent la plage de valeurs de référence et présentent des anomalies de signification clinique (se réfère uniquement à la phase I) ;
• Antécédents de réaction allergique sévère à la vaccination (telle qu'une réaction allergique aiguë, urticaire, eczéma cutané, dyspnée, œdème de Quincke ou douleurs abdominales) ;
• Allergique à l'un des composants du vaccin à l'étude (tel que l'aluminium, l'histidine, etc.) ;
• Avoir des antécédents de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie, d'alcoolisme à long terme et de toxicomanie, de thyroïdectomie, de maladies infectieuses, de maladie mentale ou d'antécédents familiaux ;
• Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère, etc.
• Les maladies connues ou suspectées comprennent : les maladies respiratoires graves, les maladies hépatiques et rénales graves, les maladies cardiovasculaires graves, l'hypertension incontrôlable par les médicaments (la pression artérielle systolique n'est pas inférieure à 140 mmHg, la pression artérielle diastolique n'est pas inférieure à 90 mmHg), l'hyperglycémie, les complications diabétiques , Tumeurs malignes, diverses maladies aiguës ou crises aiguës de maladies chroniques;
• Avoir reçu un diagnostic d'immunodéficience congénitale ou acquise, d'infection par le VIH, de lymphome, de leucémie ou d'autres maladies auto-immunes ;
• Avoir des antécédents de fonction de coagulation anormale (telle qu'un déficit en facteur de coagulation, une coagulopathie);
• Asthénie ou splénectomie, asthénie fonctionnelle causée par n'importe quelle situation ;
• reçoivent un traitement antituberculeux (tuberculose);
• Avoir reçu un renforcement immunitaire ou un traitement par inhibiteur dans les 3 mois (voie orale ou instillation continue pendant plus de 14 jours) ;
• Avoir reçu un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la vaccination, ou reçu d'autres vaccins dans les 14 jours précédant la vaccination ;
• Avoir reçu des produits sanguins dans les 3 mois précédant la vaccination ;
• Avoir reçu d'autres médicaments à l'étude dans les 6 mois précédant la vaccination ;
• Prévoyez de déménager avant la fin de l'étude ou de quitter la zone locale pendant une longue période pendant la visite d'étude prévue ;
• Autres conditions considérées par l'investigateur comme inappropriées pour la participation à l'étude.

Critères d'exclusion pour les deuxième et troisième doses de vaccination

• Test de grossesse urinaire positif ;
• Avoir une forte fièvre (la température axillaire n'est pas inférieure à 39,0 ℃) pendant trois jours et une réaction allergique grave après la dose précédente de vaccination ;
• Effets indésirables graves liés de manière causale à la dose de vaccination précédente ;
• Pour les personnes nouvellement découvertes ou nouvellement identifiées après la dose précédente de vaccin qui ne répondent pas aux critères de sélection de la première dose ou aux critères d'exclusion de la première dose, l'investigateur déterminera s'il faut continuer à participer à l'étude ;
• Autres motifs d'exclusion pris en compte par l'investigateur.