Um ensaio clínico para avaliar a vacina SARS-CoV-2 recombinante (célula CHO) para COVID-19

Critério de inclusão:

• Faixa etária: pessoas saudáveis ​​a partir de 3 anos de idade que possam apresentar documento de identificação legal;
• O sujeito e/ou seu responsável legal e/ou pessoa responsável pode entender os procedimentos do estudo e consentimento informado, assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado e ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo de estudo clínico;
• Questionado sobre a história médica e exame físico, o investigador julgou que o estado de saúde é bom;
• Sem histórico de vacinação contra SARS-CoV-2 antes da inscrição;
• Mulheres em idade reprodutiva (menarca à menopausa) não estão grávidas no momento da inscrição (teste de gravidez negativo na urina), não amamentam e não têm plano de parto dentro de 12 meses após a inscrição; contracepção eficaz será tomada dentro de 2 semanas antes da inscrição;
• Durante todo o período de acompanhamento do estudo, seja capaz e esteja disposto a concluir todo o plano de estudo prescrito.

Critério de exclusão:

Critérios de Exclusão da Primeira Dose:

• Casos confirmados de infecção por SARS-CoV-2, casos suspeitos, infecções assintomáticas ou contatos próximos com a população acima (verifique "Sistema de Informação de Controle e Prevenção de Doenças da China");
• A temperatura corporal axilar não é inferior a 37,3 ℃ (mais de 14 anos) antes da vacinação e a temperatura corporal axilar não é inferior a 37,5 ℃ (14 anos ou menos) antes da vacinação;
• Positivo na triagem de anticorpos SARS-CoV-2 IgG e IgM;
• Ter um histórico de infecção pelo vírus SARS (auto-relato, consulta no local);
• Febre (temperatura axilar não inferior a 37,3 ℃), tosse seca, fadiga, congestão nasal, coriza, dor de garganta, mialgia, diarreia, falta de ar ou dispnéia dentro de 14 dias antes da vacinação;
• Antes da vacinação, os resultados da bioquímica do sangue, rotina do sangue, rotina da urina e índices relacionados à função da coagulação são anormais, que excedem a faixa de valor de referência e apresentam anormalidades de significado clínico (refere-se apenas à fase I);
• Reação alérgica grave prévia à vacinação (como reação alérgica aguda, urticária, eczema cutâneo, dispneia, edema angioneurótico ou dor abdominal);
• Alérgico a qualquer componente da vacina do estudo (como alumínio, histidina, etc.);
• Ter histórico de convulsões, epilepsia, encefalopatia, alcoolismo prolongado e abuso de drogas, tireoidectomia, doenças infecciosas, doença mental ou histórico familiar;
• Malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc;
• Doenças conhecidas ou suspeitas incluem: doença respiratória grave, doença hepática e renal grave, doença cardiovascular grave, hipertensão incontrolável por medicamentos (pressão arterial sistólica não inferior a 140 mmHg, pressão arterial diastólica não inferior a 90 mmHg), glicose alta no sangue, complicações diabéticas , Tumores malignos, várias doenças agudas ou ataques agudos de doenças crônicas;
• Ter sido diagnosticado com imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia ou outras doenças autoimunes;
• Tem histórico de função de coagulação anormal (como deficiência do fator de coagulação, coagulopatia);
• Astenia ou esplenectomia, astenia funcional causada por qualquer situação;
• Estão recebendo tratamento anti-TB (tuberculose);
• Ter recebido reforço imunológico ou terapia inibidora dentro de 3 meses (oral contínuo ou instilação por mais de 14 dias);
• Ter recebido uma vacina viva atenuada no prazo de 28 dias antes da vacinação, ou recebeu outras vacinas no prazo de 14 dias antes da vacinação;
• Ter recebido hemoderivados até 3 meses antes da vacinação;
• Ter recebido outras drogas do estudo dentro de 6 meses antes da vacinação;
• Planeje se mudar antes do final do estudo ou deixar a área local por um longo período durante a visita de estudo agendada;
• Outras condições consideradas pelo investigador como inadequadas para a participação no estudo.

Critérios de exclusão para a segunda e terceira doses de vacinação

• Teste de gravidez de urina positivo;
• Ter febre alta (temperatura axilar não inferior a 39,0 ℃) por três dias e reação alérgica grave após a dose anterior de vacinação;
• Reações adversas graves que estão causalmente relacionadas com a dose anterior de vacinação;
• Para aqueles recém-descobertos ou identificados após a dose anterior da vacina que não atende aos critérios de seleção da primeira dose ou atende aos critérios de exclusão da primeira dose, o investigador determinará se deve continuar participando do estudo;
• Outros motivos de exclusão considerados pelo investigador.