COVID-19에 대한 재조합 SARS-CoV-2 백신(CHO 세포)을 평가하기 위한 임상 시험

포함 기준:

• 연령 범위: 법적 신분증을 제시할 수 있는 3세 이상의 건강한 사람
• 피험자 및/또는 그의 법적 보호자 및/또는 위임받은 사람은 연구 절차 및 사전 동의를 이해할 수 있고 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 병력 및 신체 검사에 대해 질문한 조사관은 건강 상태가 양호하다고 판단했습니다.
• 등록 전 SARS-CoV-2 백신 접종 이력이 없습니다.
• 가임기 여성(초경에서 폐경기)은 등록 당시 임신하지 않았으며(음성 소변 임신 검사), 모유 수유 중이 아니며, 등록 후 12개월 이내에 출산 계획이 없습니다. 효과적인 피임법은 등록 전 2주 이내에 취해야 합니다.
• 전체 연구 후속 조치 기간 동안 전체 처방된 연구 계획을 완료할 수 있고 완료할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

1차 투여 제외 기준:

• SARS-CoV-2 감염 확진 사례, 의심 사례, 무증상 감염자 또는 상기 인구와의 밀접 접촉자("중국 질병 예방 및 통제 정보 시스템" 확인)
• 접종 전 겨드랑이 체온 37.3℃(14세 이상) 이상, 접종 전 겨드랑이 체온 37.5℃(14세 미만) 이상
• SARS-CoV-2 IgG 및 IgM 항체 스크리닝에서 양성;
• 사스 바이러스 감염력이 있는 자(자기보고, 현장문의),
• 접종 전 14일 이내 발열(겨드랑이 온도 37.3℃ 이상), 마른기침, 피로감, 콧물, 코막힘, 콧물, 인후통, 근육통, 설사, 숨가쁨 또는 호흡곤란
• 접종 전 혈액 생화학, 혈액 일과, 소변 일과, 응고 기능 관련 지표의 결과가 기준치 범위를 초과하고 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우(단지 1상에 해당함);
• 예방접종에 대한 이전의 중증 알레르기 반응(예: 급성 알레르기 반응, 두드러기, 피부 습진, 호흡곤란, 혈관신경성 부종 또는 복통)
• 연구 백신의 모든 성분(알루미늄, 히스티딘 등)에 대한 알레르기;
• 경련, 간질, 뇌병증, 장기간의 알코올 중독 및 약물 남용, 갑상선 절제술, 전염병, 정신 질환 또는 가족력의 병력이 있습니다.
• 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등
• 알려진 또는 의심되는 질병: 중증 호흡기 질환, 중증 간 및 신장 질환, 중증 심혈관 질환, 약물 조절이 불가능한 고혈압(수축기 혈압 140mmHg 이상, 확장기 혈압 90mmHg 이상), 고혈당, 당뇨병 합병증 , 악성 종양, 각종 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 발작;
• 선천성 또는 후천성 면역결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병 또는 기타 자가면역 질환 진단을 받은 자
• 비정상적인 응고 기능(예: 응고 인자 결핍, 응고 병증)의 병력이 있습니다.
• 무력증 또는 비장절제술, 어떤 상황에 의한 기능적 무력증;
• 항결핵(결핵) 치료를 받고 있습니다.
• 3개월 이내에 면역 강화 또는 억제제 요법을 받은 경우(14일 이상 지속적으로 경구 또는 주입);
• 접종 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종 받았거나 접종 전 14일 이내에 다른 백신을 접종 받은 자
• 백신 접종 전 3개월 이내에 혈액제제를 받은 경우;
• 백신 접종 전 6개월 이내에 다른 연구 약물을 받은 적이 있는 경우
• 연구가 끝나기 전에 이사를 계획하거나 예정된 연구 방문 기간 동안 해당 지역을 장기간 떠날 계획입니다.
• 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.

2차, 3차 접종 제외기준

• 양성 소변 임신 검사;
• 이전 접종 후 3일간 고열(겨드랑이 온도 39.0℃ 이상)이 있고 심한 알레르기 반응이 있는 경우
• 이전 예방 접종 용량과 인과 관계가 있는 심각한 이상 반응;
• 첫 번째 용량 선택 기준을 충족하지 않거나 첫 번째 용량 제외 기준을 충족하는 이전 백신 용량 이후 새로 발견되거나 새로 확인된 사람들의 경우, 조사관은 연구에 계속 참여할지 여부를 결정할 것입니다.
• 조사관이 고려하는 기타 제외 사유.