Badanie kliniczne mające na celu ocenę rekombinowanej szczepionki SARS-CoV-2 (komórki CHO) na COVID-19

Kryteria przyjęcia:

• Przedział wiekowy: zdrowe osoby w wieku 3 lat i starsze, które mogą przedstawić dokument tożsamości;
• Uczestnik i/lub jego opiekun prawny i/lub osoba mu powierzona mogą zrozumieć procedury badania i świadomą zgodę, dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody i być w stanie spełnić wymagania protokołu badania klinicznego;
• Zapytany o wywiad lekarski i badanie fizykalne, badacz ocenił, że stan zdrowia jest dobry;
• Brak historii szczepień przeciwko SARS-CoV-2 przed rejestracją;
• Kobiety w wieku rozrodczym (od menarche do menopauzy) nie są w ciąży w momencie rekrutacji (negatywny test ciążowy z moczu), nie karmią piersią i nie mają planu porodu w ciągu 12 miesięcy po rejestracji; skuteczna antykoncepcja zostanie zastosowana w ciągu 2 tygodni przed rejestracją;
• Podczas całego okresu obserwacji po studiach być w stanie i chcieć ukończyć cały przepisany plan studiów.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia pierwszej dawki:

• Potwierdzone przypadki zakażenia SARS-CoV-2, podejrzenia zakażenia, zakażenia bezobjawowe lub bliskie kontakty z ww. populacją (sprawdź „System informacji o zapobieganiu i kontroli chorób w Chinach”);
• temperatura ciała pod pachą jest nie niższa niż 37,3 ℃ (powyżej 14 lat) przed szczepieniem, a temperatura ciała pod pachą jest nie niższa niż 37,5 ℃ (14 lat lub mniej) przed szczepieniem;
• Pozytywny w badaniu przesiewowym na przeciwciała SARS-CoV-2 IgG i IgM;
• Mieć historię infekcji wirusem SARS (zgłoszenie własne, zapytanie na miejscu);
• Gorączka (temperatura pod pachami nie mniejsza niż 37,3 ℃), suchy kaszel, zmęczenie, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni, biegunka, duszność lub duszność w ciągu 14 dni przed szczepieniem;
• Przed szczepieniem wyniki biochemii krwi, rutyny krwi, rutyny moczu i wskaźników związanych z funkcją krzepnięcia są nieprawidłowe, przekraczają zakres wartości referencyjnych i mają nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym (dotyczy tylko fazy I);
• wcześniejsza ciężka reakcja alergiczna na szczepienie (taka jak ostra reakcja alergiczna, pokrzywka, wyprysk skórny, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha);
• uczulenie na jakikolwiek składnik badanej szczepionki (taki jak glin, histydyna itp.);
• Mieć historię drgawek, padaczki, encefalopatii, długotrwałego alkoholizmu i nadużywania narkotyków, wycięcia tarczycy, chorób zakaźnych, chorób psychicznych lub wywiadu rodzinnego;
• Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
• Znane lub podejrzewane choroby to: ciężka choroba układu oddechowego, ciężka choroba wątroby i nerek, ciężka choroba układu krążenia, nadciśnienie niekontrolowane lekami (ciśnienie skurczowe nie mniejsze niż 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi nie mniejsze niż 90 mmHg), wysoki poziom glukozy we krwi, powikłania cukrzycowe , Nowotwory złośliwe, różne ostre choroby lub ostre ataki chorób przewlekłych;
• u których zdiagnozowano wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniaka, białaczkę lub inne choroby autoimmunologiczne;
• mieć historię nieprawidłowej funkcji krzepnięcia (takiej jak niedobór czynnika krzepnięcia, koagulopatia);
• Astenia lub splenektomia, funkcjonalna astenia spowodowana jakąkolwiek sytuacją;
• Otrzymują leczenie przeciwgruźlicze (gruźlica);
• Otrzymali terapię wzmacniającą odporność lub inhibitory w ciągu 3 miesięcy (ciągłe doustne lub wkraplanie przez ponad 14 dni);
• Otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed szczepieniem lub otrzymali inne szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem;
• Otrzymali produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem;
• Otrzymali inne badane leki w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem;
• Zaplanuj przeprowadzkę przed zakończeniem badania lub opuść okolicę na dłuższy czas w trakcie zaplanowanej wizyty studyjnej;
• Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia dla drugiej i trzeciej dawki szczepienia

• Pozytywny test ciążowy z moczu;
• Mieć wysoką gorączkę (temperatura pod pachą nie mniej niż 39,0℃) przez trzy dni i ciężką reakcję alergiczną po poprzedniej dawce szczepionki;
• Ciężkie działania niepożądane, które są przyczynowo związane z poprzednią dawką szczepionki;
• W przypadku osób nowo odkrytych lub nowo zidentyfikowanych po poprzedniej dawce szczepionki, które nie spełniają kryteriów wyboru pierwszej dawki lub spełniają kryteria wykluczenia z pierwszej dawki, badacz zdecyduje, czy kontynuować udział w badaniu;
• Inne przyczyny wykluczenia rozważane przez badacza.