Klinikai vizsgálat a rekombináns SARS-CoV-2 vakcina (CHO sejt) COVID-19 elleni értékelésére

Bevételi kritériumok:

• Korhatár: 3 éves vagy annál idősebb egészséges személyek, akik jogi személyazonosításra képesek;
• Az alany és/vagy törvényes gyámja és/vagy megbízottja képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és a beleegyező nyilatkozatot, önkéntesen aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és képes megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek;
• Az anamnézisről és a fizikális vizsgálatról érdeklődve a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az egészségi állapot jó;
• A beiratkozás előtt nem szerepelt SARS-CoV-2 oltás;
• A fogamzóképes korú nők (menarche a menopauza) nem terhesek a beiratkozáskor (negatív vizelet terhességi teszt), nem szoptatnak, és a beiratkozást követő 12 hónapon belül nincs szülési tervük; hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a beiratkozás előtt 2 héten belül;
• A teljes vizsgálati követési időszak alatt legyen képes és hajlandó a teljes előírt vizsgálati tervet teljesíteni.

Kizárási kritériumok:

Az első adag kizárási kritériumai:

• SARS-CoV-2 fertőzés megerősített esetei, gyanús esetek, tünetmentes fertőzések vagy szoros kapcsolat a fenti populációval (ellenőrizze a „Kínai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Információs Rendszer” részt);
• A hónalj testhőmérséklete nem alacsonyabb, mint 37,3 ℃ (14 évnél idősebb) az oltás előtt, és a hónalj testhőmérséklete legalább 37,5 ℃ (14 éves vagy fiatalabb) az oltás előtt;
• Pozitív a SARS-CoV-2 IgG és IgM antitest szűrésben;
• rendelkezik SARS vírusfertőzéssel (önbejelentés, helyszíni vizsgálat);
• Láz (a hónalj hőmérséklete nem kevesebb, mint 37,3 ℃), száraz köhögés, fáradtság, orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom, hasmenés, légszomj vagy nehézlégzés az oltást megelőző 14 napon belül;
• A védőoltás előtt a vér biokémiája, a vérrutin, a vizelet rutin és a véralvadási funkcióhoz kapcsolódó indexek kórosak, amelyek túllépik a referenciaérték tartományt, és klinikai jelentőségű eltéréseket mutatnak (csak az I. fázisra vonatkozik);
• Korábbi súlyos allergiás reakció oltásra (például akut allergiás reakció, csalánkiütés, bőrekcéma, nehézlégzés, angioneurotikus ödéma vagy hasi fájdalom);
• Allergiás a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére (például alumínium, hisztidin stb.);
• Volt már korábban görcsroham, epilepszia, encephalopathia, hosszú távú alkoholizmus és kábítószer-használat, pajzsmirigyeltávolítás, fertőző betegségek, mentális betegség vagy családi anamnézis;
• Veleszületett rendellenességek vagy fejlődési rendellenességek, genetikai hibák, súlyos alultápláltság stb.
• Ismert vagy gyanított betegségek: súlyos légúti betegség, súlyos máj- és vesebetegség, súlyos szív- és érrendszeri betegség, gyógyszerrel nem kontrollálható magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás legalább 140 Hgmm, a diasztolés vérnyomás nem kevesebb, mint 90 Hgmm), magas vércukorszint, cukorbetegség szövődményei , Rosszindulatú daganatok, különféle akut betegségek vagy krónikus betegségek akut rohamai;
• Veleszületett vagy szerzett immunhiányt, HIV-fertőzést, limfómát, leukémiát vagy más autoimmun betegséget diagnosztizáltak nála;
• a kórelőzményében kóros véralvadási funkció szerepel (például véralvadási faktor-hiány, koagulopátia);
• Asthenia vagy splenectomia, bármely helyzet által okozott funkcionális aszténia;
• TBC (tuberkulózis) kezelésben részesülnek;
• 3 hónapon belül immunerősítő vagy gátló kezelésben részesült (folyamatos szájon át vagy cseppentésben több mint 14 napig);
• élő attenuált vakcinát kapott az oltást megelőző 28 napon belül, vagy más vakcinát kapott az oltást megelőző 14 napon belül;
• az oltást megelőző 3 hónapon belül vérkészítményt kapott;
• az oltás előtt 6 hónapon belül más vizsgálati gyógyszert kapott;
• Tervezze meg, hogy a tanulmány befejezése előtt elköltözik, vagy a tervezett tanulmányút során hosszú időre elhagyja a környéket;
• Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem megfelelőnek tart a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok az oltás második és harmadik adagjára

• Pozitív vizelet terhességi teszt;
• Három napig magas láza (a hónalj hőmérséklete nem alacsonyabb, mint 39,0 ℃) és súlyos allergiás reakciója az előző oltás után;
• Súlyos mellékhatások, amelyek ok-okozati összefüggésben vannak az előző oltási adaggal;
• Azok az újonnan felfedezett vagy újonnan azonosított vakcina előző dózis után, amelyek nem felelnek meg az első dózis kiválasztásának kritériumainak, vagy megfelelnek az első dózis kizárási kritériumainak, a vizsgáló dönti el, hogy továbbra is részt vesz-e a vizsgálatban;
• A vizsgáló által mérlegelt egyéb kizáró okok.