Eine klinische Studie zur Bewertung des rekombinanten SARS-CoV-2-Impfstoffs (CHO-Zelle) gegen COVID-19

Einschlusskriterien:

• Altersspanne: gesunde Personen ab 3 Jahren, die einen gültigen Ausweis vorlegen können;
• Der Proband und/oder sein Erziehungsberechtigter und/oder seine betraute Person können die Studienabläufe und die Einverständniserklärung verstehen, freiwillig ein Einverständnisformular unterzeichnen und in der Lage sein, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten;
• Nach der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung befragt, kam der Untersucher zu dem Schluss, dass der Gesundheitszustand gut sei;
• Keine Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Impfung vor der Einschreibung;
• Frauen im gebärfähigen Alter (Menarche bis Menopause) sind zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger (negativer Urin-Schwangerschaftstest), stillen nicht und haben innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung keinen Geburtsplan; Eine wirksame Empfängnisverhütung wird innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eingenommen.
• Während der gesamten Nachbeobachtungszeit des Studiums müssen Sie in der Lage und bereit sein, den gesamten vorgeschriebenen Studienplan zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die erste Dosis:

• Bestätigte Fälle einer SARS-CoV-2-Infektion, Verdachtsfälle, asymptomatische Infektionen oder enge Kontakte mit der oben genannten Bevölkerung (siehe „China Disease Prevention and Control Information System“);
• Die Körpertemperatur in der Achselhöhle beträgt nicht weniger als 37,3℃ (älter als 14 Jahre) vor der Impfung und die Körpertemperatur in der Achselhöhle beträgt nicht weniger als 37,5℃ (14 Jahre oder jünger) vor der Impfung;
• Positiv im SARS-CoV-2-IgG- und IgM-Antikörper-Screening;
• eine Vorgeschichte einer SARS-Virusinfektion haben (Selbstbericht, Befragung vor Ort);
• Fieber (Achseltemperatur beträgt nicht weniger als 37,3℃), trockener Husten, Müdigkeit, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie, Durchfall, Kurzatmigkeit oder Atemnot innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung;
• Vor der Impfung sind die Ergebnisse der Blutbiochemie, der Blutroutine, der Urinroutine und der mit der Gerinnungsfunktion zusammenhängenden Indizes abnormal, überschreiten den Referenzwertbereich und weisen Anomalien von klinischer Bedeutung auf (bezieht sich nur auf Phase I);
• Frühere schwere allergische Reaktion auf die Impfung (z. B. akute allergische Reaktion, Urtikaria, Hautekzem, Atemnot, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen);
• Allergisch gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs (wie Aluminium, Histidin usw.);
• eine Vorgeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie, langfristigem Alkoholismus und Drogenmissbrauch, Schilddrüsenentfernung, Infektionskrankheiten, psychischen Erkrankungen oder familiärer Vorgeschichte haben;
• Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung usw.;
• Zu den bekannten oder vermuteten Krankheiten gehören: schwere Atemwegserkrankung, schwere Leber- und Nierenerkrankung, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, medikamentös nicht kontrollierbarer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck nicht weniger als 140 mmHg, diastolischer Blutdruck nicht weniger als 90 mmHg), hoher Blutzucker, diabetische Komplikationen , Bösartige Tumoren, verschiedene akute Erkrankungen oder akute Anfälle chronischer Erkrankungen;
• bei denen eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, eine HIV-Infektion, ein Lymphom, Leukämie oder andere Autoimmunerkrankungen diagnostiziert wurden;
• Sie haben in der Vergangenheit eine abnormale Gerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Gerinnungsfaktoren, Koagulopathie);
• Asthenie oder Splenektomie, funktionelle Asthenie, verursacht durch jede Situation;
• eine Behandlung gegen Tuberkulose (Tuberkulose) erhalten;
• Sie haben innerhalb von 3 Monaten eine Immunstärkungs- oder Inhibitortherapie erhalten (kontinuierliche orale Verabreichung oder Instillation über mehr als 14 Tage);
• Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung einen attenuierten Lebendimpfstoff oder innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung andere Impfstoffe erhalten;
• innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung Blutprodukte erhalten haben;
• innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung andere Studienmedikamente erhalten haben;
• Planen Sie, vor Ende der Studie umzuziehen oder die Gegend während des geplanten Studienbesuchs für längere Zeit zu verlassen;
• Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.

Ausschlusskriterien für die zweite und dritte Impfdosis

• Positiver Urin-Schwangerschaftstest;
• Sie haben seit drei Tagen hohes Fieber (die Achseltemperatur beträgt nicht weniger als 39,0℃) und eine schwere allergische Reaktion nach der vorherigen Impfdosis.
• Schwere Nebenwirkungen, die ursächlich mit der vorherigen Impfdosis zusammenhängen;
• Für diejenigen, die nach der vorherigen Impfdosis neu entdeckt oder neu identifiziert wurden und die die Auswahlkriterien für die erste Dosis oder die Ausschlusskriterien für die erste Dosis nicht erfüllen, wird der Prüfer entscheiden, ob die Teilnahme an der Studie fortgesetzt werden soll;
• Andere vom Ermittler berücksichtigte Ausschlussgründe.