Un ensayo clínico para evaluar la vacuna recombinante contra el SARS-CoV-2 (células CHO) para COVID-19

Criterios de inclusión:

• Rango de edad: personas sanas de 3 años en adelante que puedan presentar identificación legal;
• El sujeto y/o su tutor legal y/o su persona de confianza pueden comprender los procedimientos del estudio y el consentimiento informado, firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico;
• Indagado sobre la historia clínica y el examen físico, el investigador juzgó que el estado de salud es bueno;
• Sin antecedentes de vacunación contra el SARS-CoV-2 antes de la inscripción;
• Las mujeres en edad fértil (menarquia a menopausia) no están embarazadas en el momento de la inscripción (prueba de embarazo en orina negativa), no están amamantando y no tienen un plan de parto dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción; se tomarán métodos anticonceptivos efectivos dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
• Durante todo el período de seguimiento del estudio, poder y estar dispuesto a completar todo el plan de estudios prescrito.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de la primera dosis:

• Casos confirmados de infección por SARS-CoV-2, casos sospechosos, infecciones asintomáticas o contactos cercanos con la población anterior (consulte "Sistema de información de control y prevención de enfermedades de China");
• La temperatura corporal axilar no es inferior a 37,3 ℃ (mayores de 14 años) antes de la vacunación, y la temperatura corporal axilar no es inferior a 37,5 ℃ (14 años o menos) antes de la vacunación;
• Positivo en detección de anticuerpos IgG e IgM contra SARS-CoV-2;
• Tener antecedentes de infección por el virus del SARS (autoinforme, consulta in situ);
• Fiebre (la temperatura axilar no es inferior a 37,3 ℃), tos seca, fatiga, congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia, diarrea, dificultad para respirar o disnea en los 14 días anteriores a la vacunación;
• Antes de la vacunación, los resultados de la bioquímica sanguínea, la rutina sanguínea, la rutina urinaria y los índices relacionados con la función de coagulación son anormales, superan el rango de valores de referencia y tienen anomalías de importancia clínica (solo se refiere a la fase I);
• Reacción alérgica grave previa a la vacunación (como reacción alérgica aguda, urticaria, eccema cutáneo, disnea, edema angioneurótico o dolor abdominal);
• Alérgico a cualquier componente de la vacuna del estudio (como aluminio, histidina, etc.);
• Tener antecedentes de convulsiones, epilepsia, encefalopatía, alcoholismo y abuso de drogas a largo plazo, tiroidectomía, enfermedades infecciosas, enfermedades mentales o antecedentes familiares;
• Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.;
• Las enfermedades conocidas o sospechadas incluyen: enfermedad respiratoria grave, enfermedad renal y hepática grave, enfermedad cardiovascular grave, hipertensión no controlable con medicamentos (la presión arterial sistólica no es inferior a 140 mmHg, la presión arterial diastólica no es inferior a 90 mmHg), niveles altos de glucosa en sangre, complicaciones diabéticas , Tumores malignos, diversas enfermedades agudas o ataques agudos de enfermedades crónicas;
• Haber sido diagnosticado con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia u otras enfermedades autoinmunes;
• Tiene antecedentes de función de coagulación anormal (como deficiencia de factor de coagulación, coagulopatía);
• Astenia o esplenectomía, astenia funcional provocada por cualquier situación;
• Están recibiendo tratamiento anti-TB (tuberculosis);
• Haber recibido terapia de inhibición o mejora inmunológica dentro de los 3 meses (vía oral continua o instilación durante más de 14 días);
• haber recibido una vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la vacunación, o haber recibido otras vacunas dentro de los 14 días anteriores a la vacunación;
• haber recibido hemoderivados en los 3 meses anteriores a la vacunación;
• haber recibido otros medicamentos del estudio dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación;
• Planee mudarse antes del final del estudio o dejar el área local por un tiempo prolongado durante la visita de estudio programada;
• Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para participar en el estudio.

Criterios de exclusión para la segunda y tercera dosis de vacunación

• Prueba de embarazo en orina positiva;
• Tener fiebre alta (la temperatura axilar no es inferior a 39,0 ℃) durante tres días y una reacción alérgica grave después de la dosis anterior de vacunación;
• Reacciones adversas graves que están causalmente relacionadas con la dosis anterior de vacunación;
• Para aquellos recién descubiertos o recién identificados después de la dosis anterior de vacuna que no cumple con los criterios de selección de la primera dosis o cumple con los criterios de exclusión de la primera dosis, el investigador determinará si continúa participando en el estudio;
• Otras razones de exclusión consideradas por el investigador.