Kliininen tutkimus yhdistelmä-SARS-CoV-2-rokotteen (CHO-solu) arvioimiseksi COVID-19:lle

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikäluokka: 3-vuotiaat ja sitä vanhemmat terveet henkilöt, jotka voivat todistaa laillisen henkilöllisyyden;
• Tutkittava ja/tai hänen laillinen huoltajansa ja/tai hänen valtuutettunsa henkilö ymmärtävät tutkimusmenettelyt ja tietoisen suostumuksen, allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen lomakkeen ja pystyvät noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
• Tiedustellessaan sairaushistoriaa ja fyysistä tarkastusta tutkija arvioi terveydentilan olevan hyvä;
• Ei historiaa SARS-CoV-2-rokotuksesta ennen ilmoittautumista;
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset (menarche to menopaus) eivät ole raskaana ilmoittautumishetkellä (negatiivinen virtsan raskaustesti), eivät imetä, eivätkä heillä ole synnytyssuunnitelmaa 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta; tehokas ehkäisymenetelmä otetaan 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
• Koko opintojen seurantajakson ajan kyetä ja valmis tekemään koko määrätyn opintosuunnitelman.

Poissulkemiskriteerit:

Ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit:

• Vahvistetut SARS-CoV-2-infektiotapaukset, epäillyt tapaukset, oireettomat infektiot tai läheiset kontaktit yllä mainittuun väestöön (tarkista "Kiinan tautien ehkäisy- ja valvontatietojärjestelmä");
• Kainalon ruumiinlämpö on vähintään 37,3 ℃ (yli 14 vuotta) ennen rokotusta ja kainalon ruumiinlämpö on vähintään 37,5 ℃ (14 vuotta tai nuorempi) ennen rokotusta;
• Positiivinen SARS-CoV-2 IgG- ja IgM-vasta-aineseulonnassa;
• sinulla on SARS-virustartunta (itseilmoitus, kysely paikan päällä);
• Kuume (kainalon lämpötila on vähintään 37,3 ℃), kuiva yskä, väsymys, nenä, tukkoisuus, nenä, kurkkukipu, lihaskipu, ripuli, hengenahdistus tai hengenahdistus 14 päivän sisällä ennen rokotusta;
• Ennen rokotusta veren biokemian, veren rutiinin, virtsan rutiinin ja hyytymistoimintoihin liittyvien indeksien tulokset ovat epänormaaleja, jotka ylittävät viitearvoalueen ja niillä on kliinistä merkitystä poikkeavuuksia (vain vaihe I);
• Aiempi vakava allerginen reaktio rokotuksesta (kuten akuutti allerginen reaktio, urtikaria, ihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu);
• allerginen jollekin tutkimusrokotteen komponentille (kuten alumiinille, histidiinille jne.);
• sinulla on ollut kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa, pitkäaikaista alkoholismia ja huumeiden väärinkäyttöä, kilpirauhasen poistoa, infektiosairauksia, mielisairautta tai suvussa;
• Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.
• Tunnettuja tai epäiltyjä sairauksia ovat: vaikea hengitystiesairaus, vaikea maksa- ja munuaissairaus, vakava sydän- ja verisuonisairaus, lääkkeillä hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine vähintään 140 mmHg, diastolinen verenpaine vähintään 90 mmHg), korkea verensokeri, diabeteksen komplikaatiot , Pahanlaatuiset kasvaimet, erilaiset akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutit hyökkäykset;
• Sinulla on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia tai muut autoimmuunisairaudet;
• sinulla on aiemmin ollut epänormaali hyytymistoiminto (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriö);
• Astenia tai pernan poisto, minkä tahansa tilanteen aiheuttama toiminnallinen astenia;
• saavat tuberkuloosin vastaista hoitoa;
• olet saanut immuunivastetta vahvistavaa tai inhibiittorihoitoa 3 kuukauden sisällä (jatkuva oraalinen tai tiputus yli 14 päivää);
• olet saanut elävän heikennetyn rokotteen 28 päivän sisällä ennen rokotusta tai saanut muita rokotteita 14 päivän sisällä ennen rokotusta;
• olet saanut verivalmisteita 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
• olet saanut muita tutkimuslääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
• Suunnittele muuttavasi ennen opiskelun päättymistä tai poistumaan lähialueelta pitkäksi aikaa suunnitellun opintomatkan aikana;
• Muut olosuhteet, jotka tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle.

Toisen ja kolmannen rokotusannoksen poissulkemiskriteerit

• Positiivinen virtsan raskaustesti;
• sinulla on korkea kuume (kainalon lämpötila vähintään 39,0 ℃) kolmen päivän ajan ja vakava allerginen reaktio edellisen rokotusannoksen jälkeen;
• Vaikeat haittavaikutukset, jotka ovat syy-yhteydessä edelliseen rokotusannokseen;
• Niiden äskettäin löydettyjen tai äskettäin tunnistettujen edellisen rokoteannoksen jälkeen, joka ei täytä ensimmäisen annoksen valintakriteerejä tai täyttää ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit, tutkija päättää, jatkaako osallistumista tutkimukseen;
• Muut tutkijan harkitsemat poissulkemissyyt.