En klinisk studie for å evaluere den rekombinante SARS-CoV-2-vaksinen (CHO-celle) for COVID-19

Inklusjonskriterier:

• Aldersspenning: friske personer i alderen 3 år og og eldre som kan gi juridisk identifikasjon;
• Forsøkspersonen og/eller hans juridiske verge og/eller hans betrodde person kan forstå studieprosedyrene og informert samtykke, frivillig signere informert samtykkeskjema og være i stand til å overholde kravene i den kliniske studieprotokollen;
• Forespurt om sykehistorie og fysisk undersøkelse, vurderte etterforskeren at helsetilstanden er god;
• Ingen historie med SARS-CoV-2-vaksinasjon før påmelding;
• Kvinner i fertil alder (menarke til overgangsalder) er ikke gravide på tidspunktet for registrering (negativ uringraviditetstest), ammer ikke og har ingen fødselsplan innen 12 måneder etter påmelding; effektiv prevensjon vil bli tatt innen 2 uker før påmelding;
• Gjennom hele studieoppfølgingsperioden kunne og vil du gjennomføre hele den foreskrevne studieplanen.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for første dose:

• Bekreftede tilfeller av SARS-CoV-2-infeksjon, mistenkte tilfeller, asymptomatiske infeksjoner eller nære kontakter med populasjonen ovenfor (sjekk "Chinese Disease Prevention and Control Information System");
• Aksillær kroppstemperatur er ikke mindre enn 37,3 ℃ (eldre enn 14 år) før vaksinasjon, og aksillær kroppstemperatur er ikke mindre enn 37,5 ℃ (14 år eller yngre) før vaksinasjon;
• Positiv i SARS-CoV-2 IgG og IgM antistoffscreening;
• Har en historie med SARS-virusinfeksjon (selvrapportering, henvendelse på stedet);
• Feber (aksillær temperatur er ikke mindre enn 37,3 ℃), tørr hoste, tretthet, nese, tetthet, rennende nese, sår hals, myalgi, diaré, kortpustethet eller dyspné innen 14 dager før vaksinasjon;
• Før vaksinasjon er resultatene av blodbiokjemi, blodrutine, urinrutine og koagulasjonsfunksjon relaterte indekser unormale, som overskrider referanseverdiområdet, og har abnormiteter av klinisk betydning (refererer bare til fase I);
• Tidligere alvorlig allergisk reaksjon på vaksinasjon (som akutt allergisk reaksjon, urticaria, hudeksem, dyspné, angioneurotisk ødem eller magesmerter);
• Allergisk mot en hvilken som helst komponent i studievaksinen (som aluminium, histidin, etc.);
• Har en historie med kramper, epilepsi, encefalopati, langvarig alkoholisme og narkotikamisbruk, tyreoidektomi, infeksjonssykdommer, psykisk sykdom eller familiehistorie;
• Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc;
• Kjente eller mistenkte sykdommer inkluderer: alvorlig luftveissykdom, alvorlig lever- og nyresykdom, alvorlig kardiovaskulær sykdom, medikamentelt ukontrollerbar hypertensjon (systolisk blodtrykk er ikke mindre enn 140 mmHg, diastolisk blodtrykk er ikke mindre enn 90 mmHg), høyt blodsukker, diabetiske komplikasjoner , Ondartede svulster, ulike akutte sykdommer eller akutte angrep av kroniske sykdommer;
• Har blitt diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi eller andre autoimmune sykdommer;
• Har en historie med unormal koagulasjonsfunksjon (som koagulasjonsfaktormangel, koagulopati);
• Asteni eller splenektomi, funksjonell asteni forårsaket av enhver situasjon;
• mottar anti-TB (tuberkulose) behandling;
• Har mottatt immunforsterkning eller inhibitorbehandling innen 3 måneder (kontinuerlig oral eller instillasjon i mer enn 14 dager);
• Har mottatt en levende svekket vaksine innen 28 dager før vaksinasjon, eller mottatt andre vaksiner innen 14 dager før vaksinasjon;
• Har fått blodprodukter innen 3 måneder før vaksinasjon;
• Har mottatt andre studiemedisiner innen 6 måneder før vaksinasjon;
• Planlegg å flytte før slutten av studiet eller forlate nærområdet i lang tid under det planlagte studiebesøket;
• Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i studien.

Eksklusjonskriterier for andre og tredje vaksinasjonsdose

• positiv uringraviditetstest;
• Har høy feber (aksillær temperatur er ikke mindre enn 39,0 ℃) i tre dager og alvorlig allergisk reaksjon etter forrige vaksinasjonsdose;
• Alvorlige bivirkninger som er kausalt relatert til den forrige vaksinasjonsdosen;
• For de som nylig er oppdaget eller nylig identifisert etter den forrige dosen av vaksine som ikke oppfyller de første dosevalgskriteriene eller oppfyller de første doseeksklusjonskriteriene, vil etterforskeren avgjøre om de skal fortsette å delta i studien;
• Andre eksklusjonsgrunner vurdert av etterforskeren.