Klinická studie k vyhodnocení rekombinantní vakcíny proti SARS-CoV-2 (buňka CHO) na COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Věkové rozmezí: zdraví lidé ve věku 3 let a starší, kteří mohou poskytnout právní identifikaci;
• Subjekt a/nebo jeho zákonný zástupce a/nebo jím pověřená osoba rozumí postupům studie a informovanému souhlasu, dobrovolně podepisuje formulář informovaného souhlasu a je schopen plnit požadavky protokolu klinické studie;
• Na základě dotazu na anamnézu a fyzikální vyšetření vyšetřovatel usoudil, že zdravotní stav je dobrý;
• Žádná historie očkování proti SARS-CoV-2 před registrací;
• Ženy v plodném věku (menarché až menopauza) nejsou v době zápisu těhotné (negativní těhotenský test z moči), nekojí a nemají žádný porodní plán do 12 měsíců po zápisu; účinná antikoncepce bude užívána do 2 týdnů před zařazením;
• Po celou dobu sledování studia být schopen a ochotný absolvovat celý předepsaný studijní plán.

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro vyloučení první dávky:

• Potvrzené případy infekce SARS-CoV-2, suspektní případy, asymptomatické infekce nebo úzké kontakty s výše uvedenou populací (kontrola „Informační systém prevence a kontroly čínských nemocí“);
• Teplota axilárního těla není před očkováním nižší než 37,3 °C (starší než 14 let) a před očkováním není nižší než 37,5 °C (14 let nebo mladší);
• Pozitivní při screeningu SARS-CoV-2 IgG a IgM protilátek;
• mít v anamnéze infekci virem SARS (samostatné hlášení, dotaz na místě);
• Horečka (axilární teplota není nižší než 37,3 ℃), suchý kašel, únava, ucpaný nos, rýma, bolest v krku, myalgie, průjem, dušnost nebo dušnost během 14 dnů před očkováním;
• Před vakcinací jsou výsledky biochemie krve, krevní rutiny, moči a indexů souvisejících s koagulační funkcí abnormální, překračují rozmezí referenčních hodnot a mají klinicky významné abnormality (týká se pouze fáze I);
• Předchozí závažná alergická reakce na očkování (jako je akutní alergická reakce, kopřivka, kožní ekzém, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha);
• Alergické na jakoukoli složku studované vakcíny (jako je hliník, histidin atd.);
• mít v anamnéze křeče, epilepsii, encefalopatii, dlouhodobý alkoholismus a zneužívání drog, tyreoidektomii, infekční onemocnění, duševní onemocnění nebo rodinnou anamnézu;
• Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.;
• Mezi známá nebo suspektní onemocnění patří: těžká respirační onemocnění, těžká onemocnění jater a ledvin, těžká kardiovaskulární onemocnění, léky nekontrolovatelná hypertenze (systolický krevní tlak není nižší než 140 mmHg, diastolický krevní tlak není nižší než 90 mmHg), vysoká hladina glukózy v krvi, diabetické komplikace , Zhoubné nádory, různá akutní onemocnění nebo akutní ataky chronických onemocnění;
• byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie nebo jiná autoimunitní onemocnění;
• Máte v anamnéze abnormální koagulační funkci (jako je nedostatek koagulačního faktoru, koagulopatie);
• Astenie nebo splenektomie, funkční astenie způsobená jakoukoli situací;
• podstupují léčbu proti TBC (tuberkulóze);
• dostávali během 3 měsíců léčbu na posílení imunity nebo inhibitory (nepřetržité perorální podávání nebo instilace po dobu delší než 14 dní);
• dostali živou oslabenou vakcínu během 28 dnů před očkováním nebo dostali jiné vakcíny během 14 dnů před očkováním;
• dostávali krevní produkty do 3 měsíců před očkováním;
• během 6 měsíců před vakcinací dostávali jiné studované léky;
• Plánujte se přestěhovat před koncem studia nebo opustit místní oblast na dlouhou dobu během plánované studijní návštěvy;
• Jiné podmínky považované zkoušejícím za nevhodné pro účast ve studii.

Vylučovací kritéria pro druhou a třetí dávku očkování

• Pozitivní těhotenský test z moči;
• mít vysokou horečku (axilární teplota není nižší než 39,0 ℃) po dobu tří dnů a závažnou alergickou reakci po předchozí dávce očkování;
• Závažné nežádoucí účinky, které jsou v příčinné souvislosti s předchozí dávkou očkování;
• U těch nově objevených nebo nově identifikovaných po předchozí dávce vakcíny, které nesplňují kritéria pro výběr první dávky nebo nesplňují kritéria pro vyloučení první dávky, zkoušející určí, zda se budou nadále účastnit studie;
• Další důvody vyloučení zvažované vyšetřovatelem.