Et klinisk forsøg til evaluering af den rekombinante SARS-CoV-2-vaccine (CHO-celle) mod COVID-19

Inklusionskriterier:

• Aldersinterval: raske personer i alderen 3 år og derover, som kan give juridisk identifikation;
• Forsøgspersonen og/eller dennes juridiske værge og/eller hans betroede person kan forstå undersøgelsesprocedurerne og informeret samtykke, frivilligt underskrive informeret samtykkeformular og være i stand til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol;
• Forespurgt om sygehistorie og fysisk undersøgelse vurderede efterforskeren, at helbredstilstanden er god;
• Ingen historie med SARS-CoV-2-vaccination før tilmelding;
• Kvinder i den fødedygtige alder (menarche til overgangsalderen) er ikke gravide på tidspunktet for tilmelding (negativ uringraviditetstest), ammer ikke og har ingen fødselsplan inden for 12 måneder efter tilmelding; effektiv prævention vil blive taget inden for 2 uger før tilmelding;
• I hele studieopfølgningsperioden kunne og have lyst til at gennemføre hele den foreskrevne studieplan.

Ekskluderingskriterier:

Kriterier for udelukkelse af første dosis:

• Bekræftede tilfælde af SARS-CoV-2-infektion, mistænkte tilfælde, asymptomatiske infektioner eller tætte kontakter med ovennævnte befolkning (tjek "Chinese Disease Prevention and Control Information System");
• Axillær kropstemperatur er ikke mindre end 37,3 ℃ (ældre end 14 år) før vaccination, og aksillær kropstemperatur er ikke mindre end 37,5 ℃ (14 år eller yngre) før vaccination;
• Positiv i SARS-CoV-2 IgG og IgM antistofscreening;
• Har en historie med SARS-virusinfektion (selvrapportering, forespørgsel på stedet);
• Feber (aksillær temperatur er ikke mindre end 37,3 ℃), tør hoste, træthed, næse, overbelastning, løbende næse, ondt i halsen, myalgi, diarré, åndenød eller åndenød inden for 14 dage før vaccination;
• Før vaccination er resultaterne af blodbiokemi, blodrutine, urinrutine og koagulationsfunktion relaterede indekser unormale, som overstiger referenceværdiområdet og har klinisk signifikans abnormiteter (henviser kun til fase I);
• Tidligere alvorlig allergisk reaktion på vaccination (såsom akut allergisk reaktion, nældefeber, hudeksem, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter);
• Allergisk over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen (såsom aluminium, histidin osv.);
• Har en historie med kramper, epilepsi, encefalopati, langvarig alkoholisme og stofmisbrug, thyreoidektomi, infektionssygdomme, psykisk sygdom eller familiehistorie;
• Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
• Kendte eller mistænkte sygdomme omfatter: alvorlig luftvejssygdom, alvorlig lever- og nyresygdom, alvorlig hjerte-kar-sygdom, lægemiddel-ukontrollerbar hypertension (systolisk blodtryk er ikke mindre end 140 mmHg, diastolisk blodtryk er ikke mindre end 90 mmHg), højt blodsukker, diabetiske komplikationer , Ondartede tumorer, forskellige akutte sygdomme eller akutte angreb af kroniske sygdomme;
• Er blevet diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi eller andre autoimmune sygdomme;
• Har en historie med unormal koagulationsfunktion (såsom koagulationsfaktormangel, koagulopati);
• Asteni eller splenektomi, funktionel asteni forårsaget af enhver situation;
• Modtager anti-TB (tuberkulose) behandling;
• Har modtaget immunforstærkning eller inhibitorbehandling inden for 3 måneder (kontinuerlig oral eller instillation i mere end 14 dage);
• Har modtaget en levende svækket vaccine inden for 28 dage før vaccination, eller modtaget andre vacciner inden for 14 dage før vaccination;
• Har modtaget blodprodukter inden for 3 måneder før vaccination;
• Har modtaget andre undersøgelseslægemidler inden for 6 måneder før vaccination;
• Planlæg at flytte inden studiets afslutning eller forlade lokalområdet i lang tid under det planlagte studiebesøg;
• Andre forhold, som investigator anser for at være upassende for deltagelse i undersøgelsen.

Udelukkelseskriterier for anden og tredje vaccinationsdosis

• Positiv uringraviditetstest;
• Har høj feber (aksillær temperatur er ikke mindre end 39,0 ℃) i tre dage og alvorlig allergisk reaktion efter den tidligere vaccinationsdosis;
• Alvorlige bivirkninger, der er kausalt relateret til den tidligere vaccinationsdosis;
• For de nyopdagede eller nyligt identificerede efter den tidligere vaccinedosis, som ikke opfylder kriterierne for udvælgelse af første dosis eller opfylder kriterierne for udelukkelse af første dosis, vil investigator afgøre, om han vil fortsætte med at deltage i undersøgelsen;
• Andre udelukkelsesårsager, som undersøgeren overvejer.