Клинические испытания для оценки рекомбинантной вакцины против SARS-CoV-2 (клетки CHO) от COVID-19

Критерии включения:

• Возрастной диапазон: здоровые люди в возрасте от 3 лет и старше, которые могут предоставить юридическую идентификацию;
• Субъект и/или его законный опекун и/или доверенное лицо могут понимать процедуры исследования и информированное согласие, добровольно подписывать форму информированного согласия и быть в состоянии соблюдать требования протокола клинического исследования;
• Расспросив об истории болезни и физическом осмотре, следователь пришел к выводу, что состояние здоровья хорошее;
• Отсутствие в анамнезе вакцинации против SARS-CoV-2 до регистрации;
• Женщины детородного возраста (от менархе до менопаузы), не беременные на момент регистрации (отрицательный тест мочи на беременность), не кормящие грудью и не имеющие плана родов в течение 12 месяцев после регистрации; эффективная контрацепция будет принята в течение 2 недель до зачисления;
• В течение всего периода наблюдения за исследованием иметь возможность и желание выполнить весь предписанный план исследования.

Критерий исключения:

Критерии исключения первой дозы:

• Подтвержденные случаи заражения SARS-CoV-2, подозрительные случаи, бессимптомные инфекции или тесные контакты с вышеуказанным населением (см. «Информационная система профилактики и контроля заболеваний Китая»);
• Подмышечная температура тела не менее 37,3 ℃ (старше 14 лет) до вакцинации, а подмышечная температура тела не менее 37,5 ℃ (14 лет и моложе) до вакцинации;
• Положительный результат скрининга на антитела IgG и IgM к SARS-CoV-2;
• Наличие в анамнезе инфекции вируса атипичной пневмонии (самоотчет, опрос на месте);
• Лихорадка (подмышечная температура не менее 37,3℃), сухой кашель, утомляемость, насморк, заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия, диарея, одышка или одышка в течение 14 дней до вакцинации;
• До вакцинации результаты биохимии крови, анализа крови, анализа мочи и показателей, связанных с коагуляционной функцией, были патологическими, превышали диапазон референтных значений и имели клинически значимые отклонения (относится только к фазе I);
• Предыдущая тяжелая аллергическая реакция на вакцинацию (например, острая аллергическая реакция, крапивница, кожная экзема, одышка, ангионевротический отек или боль в животе);
• Аллергия на любой компонент исследуемой вакцины (например, алюминий, гистидин и т. д.);
• Иметь в анамнезе судороги, эпилепсию, энцефалопатию, длительный алкоголизм и наркоманию, тиреоидэктомию, инфекционные заболевания, психические заболевания или семейный анамнез;
• Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое недоедание и т. д.;
• К известным или предполагаемым заболеваниям относятся: тяжелое респираторное заболевание, тяжелое заболевание печени и почек, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, лекарственно-неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление не менее 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление не менее 90 мм рт. ст.), высокий уровень глюкозы в крови, диабетические осложнения. , Злокачественные опухоли, различные острые заболевания или острые приступы хронических заболеваний;
• У вас диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия или другие аутоиммунные заболевания;
• Наличие в анамнезе нарушений свертывающей функции (таких как дефицит факторов свертывания крови, коагулопатия);
• Астения или спленэктомия, функциональная астения, вызванная какой-либо ситуацией;
• получают противотуберкулезное (туберкулезное) лечение;
• Получали иммуностимулирующую или ингибиторную терапию в течение 3 месяцев (непрерывный пероральный или инстилляционный прием более 14 дней);
• получили живую аттенуированную вакцину в течение 28 дней до вакцинации или получили другие вакцины в течение 14 дней до вакцинации;
• Получили препараты крови в течение 3 месяцев до вакцинации;
• Получали другие исследуемые препараты в течение 6 месяцев до вакцинации;
• Планировать переезд до окончания исследования или покинуть территорию на длительное время во время запланированного учебного визита;
• Другие условия, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в исследовании.

Критерии исключения для второй и третьей доз вакцинации

• Положительный тест мочи на беременность;
• Иметь высокую лихорадку (подмышечная температура не ниже 39,0℃) в течение трех дней и тяжелую аллергическую реакцию после предыдущей дозы вакцины;
• Тяжелые побочные реакции, причинно связанные с предыдущей дозой вакцинации;
• Для вновь обнаруженных или вновь идентифицированных после введения предыдущей дозы вакцины лиц, которые не соответствуют критериям выбора первой дозы или соответствуют критериям исключения первой дозы, исследователь должен определить, следует ли продолжать участие в исследовании;
• Другие причины исключения рассматриваются следователем.