新型コロナウイルス感染症に対する組換えSARS-CoV-2ワクチン（CHO細胞）を評価する臨床試験
2026年1月15日 更新者：National Vaccine and Serum Institute, China
3歳以上の健康な人を対象とした組換えSARS-CoV-2ワクチン（CHO細胞）の安全性、忍容性、免疫原性を評価する第I/II相臨床試験
第I相研究では、3歳以上の中国の健康な集団を対象とした組換えSARS-CoV-2ワクチン（CHO細胞）の安全性と免疫原性を評価する。 300人の被験者が登録され、18～59歳のグループ、60～69歳のグループ、70歳以上のグループ、9～17歳のグループ、3～8歳のグループの5つの年齢グループに分けられます。 各グループには、0、30、60 スケジュールの低用量と 0、30、60 スケジュールの高用量の 2 つのレジメン コホートがあります。 レジメンコホートの被験者は、2:1の比率でワクチンまたはプラセボを受けるように無作為に割り付けられます。
第 II 相臨床試験では、18 ～ 59 歳のグループ、60 ～ 69 歳のグループ、70 歳以上のグループ、9 ～ 17 歳のグループ、3 ～ 8 歳のグループを含む 5 つの年齢グループにおける用量と予防接種手順を調査します。 、合計 3,280 件の科目があります。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
3100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Henan
-
Shangqiu、Henan、中国
- Ning ling Center for Disease Control and Prevention
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢層：法的身分証明書を提示できる3歳以上の健康な人。
- 被験者および/またはその法的保護者および/またはその委託者は、研究手順とインフォームド・コンセントを理解し、自発的にインフォームド・コンセント用紙に署名し、臨床研究プロトコールの要件に従うことができます。
- 病歴と身体検査について尋ねられた研究者は、健康状態は良好であると判断しました。
- 登録前に SARS-CoV-2 ワクチン接種歴がない。
- 出産可能年齢（初経から閉経まで）の女性は、登録時に妊娠しておらず（尿妊娠検査陰性）、授乳中ではなく、登録後 12 か月以内に出産予定がないこと。効果的な避妊は登録前 2 週間以内に行われます。
- 研究フォローアップ期間全体を通じて、所定の研究計画全体を完了することができ、意欲的に完了する必要があります。
除外基準:
初回投与除外基準：
- SARS-CoV-2感染の確認された症例、感染の疑いのある症例、無症状感染、または上記の人々との濃厚接触者（「中国疾病予防管理情報システム」を確認してください）。
- ワクチン接種前に腋窩体温が37.3℃以上（14歳以上）、ワクチン接種前に腋窩体温が37.5℃以上（14歳以下）であること。
- SARS-CoV-2 IgG および IgM 抗体スクリーニングで陽性。
- SARSウイルス感染歴がある（自己申告、現場問診）。
- 接種前14日以内に発熱（腋窩温が37.3℃以上）、空咳、倦怠感、鼻づまり、鼻水、喉の痛み、筋肉痛、下痢、息切れ、呼吸困難などの症状がある方。
- ワクチン接種前に、血液生化学検査、血液検査、尿検査、凝固機能関連指標の結果が異常であり、基準値の範囲を超え、臨床的に重要な異常がある（第I相のみを指す）。
- ワクチン接種に対する重度のアレルギー反応の既往（急性アレルギー反応、蕁麻疹、皮膚湿疹、呼吸困難、血管神経性浮腫、腹痛など）。
- 研究ワクチンの成分（アルミニウム、ヒスチジンなど）に対してアレルギーがある。
- けいれん、てんかん、脳症、長期のアルコール依存症および薬物乱用、甲状腺切除術、感染症、精神疾患、または家族歴の既往がある。
- 先天奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など。
- 既知または疑いのある疾患には、重度の呼吸器疾患、重度の肝臓および腎臓疾患、重度の心血管疾患、薬で制御できない高血圧（収縮期血圧が140mmHg以上、拡張期血圧が90mmHg以上）、高血糖、糖尿病合併症が含まれます。 、悪性腫瘍、さまざまな急性疾患、または慢性疾患の急性発作。
- 先天性または後天性免疫不全、HIV感染、リンパ腫、白血病、またはその他の自己免疫疾患と診断されている。
- 凝固機能異常（凝固因子欠乏、凝固障害など）の既往歴がある。
- 無力症または脾臓摘出術、あらゆる状況によって引き起こされる機能的無力症。
- 抗結核（結核）治療を受けている。
- 3か月以内に免疫強化または阻害剤による治療を受けたことがある（14日を超える連続経口または点滴）。
- ワクチン接種前28日以内に弱毒生ワクチンを受けたことがある、またはワクチン接種前14日以内に他のワクチンを受けたことがある。
- ワクチン接種前3か月以内に血液製剤の投与を受けている。
- ワクチン接種前6か月以内に他の治験薬の投与を受けている。
- 研究終了前に移動するか、予定されている研究訪問中に地元地域を長期間離れる計画を立てる。
- 研究者が研究への参加に不適切と判断したその他の症状。
2回目と3回目のワクチン接種の除外基準
- 尿妊娠検査陽性;
- 前回のワクチン接種後、3日間高熱（腋窩温39.0℃以上）があり、重度のアレルギー反応がある。
- 前回のワクチン接種と因果関係がある重度の副反応。
- 初回投与選択基準を満たさない、または初回投与除外基準を満たさない、前回のワクチン接種後に新たに発見または新たに特定された患者については、研究者は研究への参加を継続するかどうかを決定します。
- 研究者が検討したその他の除外理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：第1相低用量群
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上腕の三角筋への低用量組換えSARS-CoV-2ワクチン（CHO細胞）の筋肉内注射
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実験的：第1相高用量群
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上腕の三角筋への高用量組換えSARS-CoV-2ワクチン（CHO細胞）の筋肉内注射
|
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プラセボコンパレーター：フェーズ1 プラセボ群
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上腕の三角筋へのプラセボの筋肉内注射
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|
実験的：フェーズ2 低用量群A
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上腕の三角筋への低用量組換えSARS-CoV-2ワクチン（CHO細胞）の筋肉内注射
|
|
実験的：第2相低用量群B
|
上腕の三角筋への低用量組換えSARS-CoV-2ワクチン（CHO細胞）の筋肉内注射
|
|
実験的：第2相低用量群C
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上腕の三角筋への低用量組換えSARS-CoV-2ワクチン（CHO細胞）の筋肉内注射
|
|
実験的：第2相低用量群D
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上腕の三角筋への低用量組換えSARS-CoV-2ワクチン（CHO細胞）の筋肉内注射
|
|
実験的：第2相高用量群A
|
上腕の三角筋への高用量組換えSARS-CoV-2ワクチン（CHO細胞）の筋肉内注射
|
|
実験的：第2相高用量群B
|
上腕の三角筋への高用量組換えSARS-CoV-2ワクチン（CHO細胞）の筋肉内注射
|
|
実験的：第2相試験 高用量群C
|
上腕の三角筋への高用量組換えSARS-CoV-2ワクチン（CHO細胞）の筋肉内注射
|
|
実験的：第2相高用量群D
|
上腕の三角筋への高用量組換えSARS-CoV-2ワクチン（CHO細胞）の筋肉内注射
|
|
プラセボコンパレーター：第2相プラセボ群A
|
上腕の三角筋へのプラセボの筋肉内注射
|
|
プラセボコンパレーター：フェーズ2 プラセボ群B
|
上腕の三角筋へのプラセボの筋肉内注射
|
|
プラセボコンパレーター：第2相 プラセボ群 C
|
上腕の三角筋へのプラセボの筋肉内注射
|
|
プラセボコンパレーター：フェーズ2 プラセボ群 D
|
上腕の三角筋へのプラセボの筋肉内注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各ワクチン接種後30分以内の副反応/事象の発生率と重症度
時間枠：各服用後30分まで
|
フェーズ 1
|
各服用後30分まで
|
|
ワクチン接種後4日目の血液生化学、血液検査、血液凝固機能および尿検査の異常の発生率
時間枠：4日目 各投与量
|
フェーズ 1
|
4日目 各投与量
|
|
ワクチン接種後0～7日以内の副反応/事象の発生率と重症度
時間枠：各投与後から7日間まで
|
フェーズ 1
|
各投与後から7日間まで
|
|
各ワクチン接種後30日以内の非集団的副反応/事象の発生率と重症度
時間枠：各投与後から30日間まで
|
フェーズ 1
|
各投与後から30日間まで
|
|
各ワクチン接種後30日以内の中止につながる有害事象の発生率と重症度
時間枠：各投与後から30日間まで
|
フェーズ 1
|
各投与後から30日間まで
|
|
ワクチン接種の最初の投与からワクチン接種の全期間後12か月までのSAEの発生率
時間枠：全期間のワクチン接種後最大 12 か月
|
フェーズ 1
|
全期間のワクチン接種後最大 12 か月
|
|
ワクチン接種の最初の投与からワクチン接種の全期間後12か月までのAESIの発生率
時間枠：全期間のワクチン接種後最大 12 か月
|
フェーズ 1
|
全期間のワクチン接種後最大 12 か月
|
|
ワクチン接種全コース後15日目のSARS-CoV-2特異的中和抗体(野生株)の幾何平均力価
時間枠：全コースワクチン接種後15日目
|
フェーズ 1
|
全コースワクチン接種後15日目
|
|
各ワクチン接種後30分以内の副反応/事象の発生率と重症度
時間枠：各服用後30分まで
|
フェーズ2
|
各服用後30分まで
|
|
ワクチン接種後0～7日以内の副反応/事象の発生率と重症度
時間枠：各投与後から7日間まで
|
フェーズ2
|
各投与後から7日間まで
|
|
各ワクチン接種後30日以内の非集団的副反応/事象の発生率と重症度
時間枠：各投与後から30日間まで
|
フェーズ2
|
各投与後から30日間まで
|
|
各ワクチン接種後40日以内の非集団的副反応/事象の発生率と重症度
時間枠：各投与後40日間まで
|
フェーズ2
|
各投与後40日間まで
|
|
各ワクチン接種後60日以内の非集団的副反応/事象の発生率と重症度
時間枠：各投与後60日間まで
|
フェーズ2
|
各投与後60日間まで
|
|
各ワクチン接種後30日以内の中止につながる有害事象の発生率と重症度
時間枠：各投与後から30日間まで
|
フェーズ2
|
各投与後から30日間まで
|
|
各ワクチン接種後40日以内の中止につながる有害事象の発生率と重症度
時間枠：各投与後40日間まで
|
フェーズ2
|
各投与後40日間まで
|
|
各ワクチン接種後60日以内の中止につながる有害事象の発生率と重症度
時間枠：各投与後60日間まで
|
フェーズ2
|
各投与後60日間まで
|
|
ワクチン接種の最初の投与からワクチン接種の全期間後12か月までのSAEの発生率
時間枠：全期間のワクチン接種後最大 12 か月
|
フェーズ2
|
全期間のワクチン接種後最大 12 か月
|
|
初回のワクチン接種から全期間のワクチン接種後12か月までのAESIの発生率
時間枠：全期間のワクチン接種後最大 12 か月
|
フェーズ2
|
全期間のワクチン接種後最大 12 か月
|
|
全コースのワクチン接種後15日目のSARS-CoV-2特異的中和抗体（野生株）の幾何平均力価
時間枠：全コースワクチン接種後15日目
|
フェーズ2
|
全コースワクチン接種後15日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 特異的中和抗体の幾何平均力価 (GMT) (生 SARS-CoV-2 中和アッセイ) ワクチン接種の全コース後 30 日目の中和抗体レベル (野生株)
時間枠：全期間のワクチン接種後 30 日目
|
フェーズ 1
|
全期間のワクチン接種後 30 日目
|
|
SARS-CoV-2 特異的結合抗体 (IgG) の血清変換および幾何平均力価 (GMT) 各投与前、2 回目の投与後 15 日目、ワクチン接種の全コース後 15、30、90、180、360 日目
時間枠：各接種前、2回目の接種後15日目、ワクチン接種全コースから15日目、30日目、90日目、180日目、360日目
|
フェーズ 1
|
各接種前、2回目の接種後15日目、ワクチン接種全コースから15日目、30日目、90日目、180日目、360日目
|
|
18～59歳のグループにおける各接種前およびワクチン接種全コース後15日目および30日目におけるSARS-CoV-2特異的中和抗体（シュードウイルス中和アッセイ）の幾何平均力価（GMT）
時間枠：各接種前、ワクチン接種全コース後15日目、30日目
|
フェーズ 1
|
各接種前、ワクチン接種全コース後15日目、30日目
|
|
SARS-COV-2 特異的中和抗体の幾何平均力価 (GMT) (SARS-CoV-2 生中和アッセイ)) ワクチン接種の全コース後 30 日目
時間枠：全期間のワクチン接種後 30 日目
|
フェーズ2
|
全期間のワクチン接種後 30 日目
|
|
2回投与群：各投与前、ワクチン接種全コース後15、30、90、180、360日目の中和抗体レベル（生SARS-CoV-2中和アッセイ）
時間枠：各投与前、ワクチン接種全期間後 15 日目、30 日目、90 日目、180 日目、360 日目
|
フェーズ2
|
各投与前、ワクチン接種全期間後 15 日目、30 日目、90 日目、180 日目、360 日目
|
|
2回投与群：各投与前、ワクチン接種全期間後15、30、90、180、360日目に血清変換
時間枠：各投与前、ワクチン接種全期間後 15 日目、30 日目、90 日目、180 日目、360 日目
|
フェーズ2
|
各投与前、ワクチン接種全期間後 15 日目、30 日目、90 日目、180 日目、360 日目
|
|
2 回投与群: 各投与前、ワクチン接種全コースの 15、30、90、180、360 日目に結合抗体 (IgG)
時間枠：各投与前、ワクチン接種全期間後 15 日目、30 日目、90 日目、180 日目、360 日目
|
フェーズ2
|
各投与前、ワクチン接種全期間後 15 日目、30 日目、90 日目、180 日目、360 日目
|
|
3回投与群：各投与前の中和抗体レベル（生SARS-CoV-2中和アッセイ）、2回目の投与後15日目、ワクチン接種全コースから15日目、30日目、90日目、180日目、360日目
時間枠：各接種前、2回目の接種後15日目、ワクチン接種全コースから15日目、30日目、90日目、180日目、360日目
|
フェーズ2
|
各接種前、2回目の接種後15日目、ワクチン接種全コースから15日目、30日目、90日目、180日目、360日目
|
|
3回投与群：各投与前、2回目投与後15日目、ワクチン接種全コース後15、30、90、180、360日目に血清変換。
時間枠：各接種前、2回目の接種後15日目、ワクチン接種全コースから15日目、30日目、90日目、180日目、360日目
|
フェーズ2
|
各接種前、2回目の接種後15日目、ワクチン接種全コースから15日目、30日目、90日目、180日目、360日目
|
|
3回投与群：各投与前、2回目の投与後15日目、ワクチン接種全コースの15、30、90、180、360日目に結合抗体（IgG）投与
時間枠：各接種前、2回目の接種後15日目、ワクチン接種全コースから15日目、30日目、90日目、180日目、360日目
|
フェーズ2
|
各接種前、2回目の接種後15日目、ワクチン接種全コースから15日目、30日目、90日目、180日目、360日目
|
|
18～59歳の0、30、60群におけるSARS-CoV-2特異的中和抗体（シュードウイルス中和アッセイ）の幾何平均力価（GMT）、各接種前、ワクチン接種全コース後15日目および30日目
時間枠：各投与前、ワクチン接種の全コースから15日後、30日後
|
フェーズ2
|
各投与前、ワクチン接種の全コースから15日後、30日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月25日
一次修了 (実際)
2023年8月29日
研究の完了 (実際)
2023年8月29日
試験登録日
最初に提出
2021年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月29日
最初の投稿 (実際)
2021年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-YM-006-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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