En klinisk prövning för att utvärdera det rekombinanta SARS-CoV-2-vaccinet (CHO-cell) för covid-19

Inklusionskriterier:

• Åldersintervall: friska personer från 3 år och äldre som kan uppvisa juridisk legitimation;
• Försökspersonen och/eller hans vårdnadshavare och/eller dennes anförtrodda person kan förstå studieprocedurerna och informerat samtycke, frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke och kunna uppfylla kraven i det kliniska studieprotokollet;
• På förfrågan om sjukdomshistoria och fysisk undersökning bedömde utredaren att hälsotillståndet är gott;
• Ingen historia av SARS-CoV-2-vaccination före inskrivning;
• Kvinnor i fertil ålder (menarche till klimakteriet) är inte gravida vid tidpunkten för inskrivningen (negativt uringraviditetstest), inte ammar och har ingen födelseplan inom 12 månader efter inskrivningen; effektiv preventivmetod kommer att tas inom 2 veckor före inskrivningen;
• Under hela studieuppföljningsperioden kunna och vilja genomföra hela den föreskrivna studieplanen.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för första dosen:

• Bekräftade fall av SARS-CoV-2-infektion, misstänkta fall, asymtomatiska infektioner eller nära kontakter med ovanstående befolkning (kolla "Chinese Disease Prevention and Control Information System");
• axillär kroppstemperatur är inte mindre än 37,3 ℃ (äldre än 14 år) före vaccination, och axillär kroppstemperatur är inte mindre än 37,5 ℃ (14 år eller yngre) före vaccination;
• Positiv vid screening av SARS-CoV-2 IgG och IgM antikroppar;
• Har en historia av SARS-virusinfektion (självrapportering, förfrågan på plats);
• Feber (axillär temperatur är inte lägre än 37,3 ℃), torr hosta, trötthet, näsa, trängsel, rinnande näsa, ont i halsen, myalgi, diarré, andnöd eller dyspné inom 14 dagar före vaccination;
• Före vaccination är resultaten av blodbiokemi, blodrutin, urinrutin och koagulationsfunktionsrelaterade index onormala, som överskrider referensvärdesintervallet och har abnormiteter av klinisk betydelse (avser endast fas I);
• Tidigare allvarlig allergisk reaktion på vaccination (såsom akut allergisk reaktion, urtikaria, hudeksem, dyspné, angioneurotiskt ödem eller buksmärtor);
• Allergisk mot någon komponent i studievaccinet (såsom aluminium, histidin, etc.);
• Har en historia av kramper, epilepsi, encefalopati, långvarig alkoholism och drogmissbruk, tyreoidektomi, infektionssjukdomar, psykisk sjukdom eller familjehistoria;
• Medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring, etc;
• Kända eller misstänkta sjukdomar inkluderar: allvarlig luftvägssjukdom, allvarlig lever- och njursjukdom, allvarlig hjärt-kärlsjukdom, läkemedelsokontrollerbar hypertoni (systoliskt blodtryck är inte mindre än 140 mmHg, diastoliskt blodtryck är inte mindre än 90 mmHg), högt blodsocker, diabetiska komplikationer , Maligna tumörer, olika akuta sjukdomar eller akuta attacker av kroniska sjukdomar;
• Har diagnostiserats med medfödd eller förvärvad immunbrist, HIV-infektion, lymfom, leukemi eller andra autoimmuna sjukdomar;
• har en historia av onormal koagulationsfunktion (såsom koagulationsfaktorbrist, koagulopati);
• Asteni eller splenektomi, funktionell asteni orsakad av någon situation;
• Får anti-TB (tuberkulos) behandling;
• Har fått immunförstärkning eller inhibitorbehandling inom 3 månader (kontinuerlig oral eller instillation i mer än 14 dagar);
• Har fått ett levande försvagat vaccin inom 28 dagar före vaccination, eller fått andra vacciner inom 14 dagar före vaccination;
• Har fått blodprodukter inom 3 månader före vaccination;
• Har fått andra studieläkemedel inom 6 månader före vaccination;
• Planera att flytta innan studiens slut eller lämna närområdet under en längre tid under det planerade studiebesöket;
• Andra förhållanden som utredaren anser vara olämpliga för deltagande i studien.

Uteslutningskriterier för den andra och tredje vaccinationsdosen

• Positivt uringraviditetstest;
• Har hög feber (axillär temperatur är inte mindre än 39,0 ℃) i tre dagar och allvarlig allergisk reaktion efter föregående vaccinationsdos;
• Allvarliga biverkningar som är kausalt relaterade till den tidigare vaccinationsdosen;
• För de som nyligen upptäckts eller nyligen identifierats efter den föregående dosen av vaccin som inte uppfyller kriterierna för första dosval eller uppfyller kriterierna för uteslutning av första dos, kommer utredaren att avgöra om han ska fortsätta delta i studien;
• Andra uteslutningsskäl som utredaren överväger.