Uno studio clinico per valutare il vaccino ricombinante SARS-CoV-2 (cellula CHO) per COVID-19

Criterio di inclusione:

• Fascia d'età: persone sane di età pari o superiore a 3 anni che possono fornire un'identificazione legale;
• Il soggetto e/o il suo tutore legale e/o il suo incaricato possono comprendere le procedure dello studio e il consenso informato, firmare volontariamente il modulo di consenso informato ed essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico;
• Interrogato sull'anamnesi e sull'esame obiettivo, l'investigatore ha ritenuto che le condizioni di salute fossero buone;
• Nessuna storia di vaccinazione SARS-CoV-2 prima dell'arruolamento;
• Le donne in età fertile (dal menarca alla menopausa) non sono gravide al momento dell'arruolamento (test di gravidanza sulle urine negativo), non allattano e non hanno un piano di nascita entro 12 mesi dall'arruolamento; una contraccezione efficace sarà presa entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
• Durante l'intero periodo di follow-up dello studio, essere in grado e disposto a completare l'intero piano di studi prescritto.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione della prima dose:

• Casi confermati di infezione da SARS-CoV-2, casi sospetti, infezioni asintomatiche o contatti stretti con la suddetta popolazione (controllare "China Disease Prevention and Control Information System");
• La temperatura corporea ascellare non è inferiore a 37,3 ℃ (più di 14 anni) prima della vaccinazione e la temperatura corporea ascellare non è inferiore a 37,5 ℃ (14 anni o meno) prima della vaccinazione;
• Positivo allo screening degli anticorpi IgG e IgM SARS-CoV-2;
• Avere una storia di infezione da virus SARS (autosegnalazione, indagine in loco);
• Febbre (temperatura ascellare non inferiore a 37,3 ℃), tosse secca, affaticamento, nasale, congestione, naso che cola, mal di gola, mialgia, diarrea, mancanza di respiro o dispnea entro 14 giorni prima della vaccinazione;
• Prima della vaccinazione, i risultati della biochimica del sangue, della routine del sangue, della routine delle urine e degli indici correlati alla funzione della coagulazione sono anormali, superano l'intervallo dei valori di riferimento e presentano anomalie di significato clinico (si riferisce solo alla fase I);
• Precedente grave reazione allergica alla vaccinazione (come reazione allergica acuta, orticaria, eczema cutaneo, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale);
• Allergia a qualsiasi componente del vaccino in studio (come alluminio, istidina, ecc.);
• Avere una storia di convulsioni, epilessia, encefalopatia, alcolismo a lungo termine e abuso di droghe, tiroidectomia, malattie infettive, malattie mentali o storia familiare;
• Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, malnutrizione grave, ecc.;
• Malattie note o sospette includono: malattie respiratorie gravi, malattie epatiche e renali gravi, malattie cardiovascolari gravi, ipertensione incontrollabile da farmaci (pressione arteriosa sistolica non inferiore a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica non inferiore a 90 mmHg), glicemia elevata, complicanze diabetiche , Tumori maligni, varie malattie acute o attacchi acuti di malattie croniche;
• Sono stati diagnosticati immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia o altre malattie autoimmuni;
• Avere una storia di funzione anormale della coagulazione (come carenza di fattore di coagulazione, coagulopatia);
• Astenia o splenectomia, astenia funzionale causata da qualsiasi situazione;
• stanno ricevendo un trattamento anti-TB (tubercolosi);
• Hanno ricevuto potenziamento immunitario o terapia inibitoria entro 3 mesi (continua orale o instillazione per più di 14 giorni);
• Hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della vaccinazione o hanno ricevuto altri vaccini entro 14 giorni prima della vaccinazione;
• Hanno ricevuto prodotti sanguigni entro 3 mesi prima della vaccinazione;
• - Avere ricevuto altri farmaci in studio entro 6 mesi prima della vaccinazione;
• Pianificare di trasferirsi prima della fine dello studio o lasciare l'area locale per un lungo periodo durante la visita di studio programmata;
• Altre condizioni considerate dallo sperimentatore inappropriate per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione per la seconda e la terza dose di vaccinazione

• test di gravidanza urinario positivo;
• Avere febbre alta (temperatura ascellare non inferiore a 39,0 ℃) per tre giorni e grave reazione allergica dopo la precedente dose di vaccinazione;
• Reazioni avverse gravi causalmente correlate alla precedente dose di vaccinazione;
• Per coloro che sono stati scoperti di recente o identificati di recente dopo la precedente dose di vaccino che non soddisfa i criteri di selezione della prima dose o soddisfa i criteri di esclusione della prima dose, lo sperimentatore determinerà se continuare a partecipare allo studio;
• Altri motivi di esclusione considerati dall'investigatore.