晚期早产皮质类固醇和新生儿低血糖症
2021年4月29日 更新者：Elizabeth Sasso、University of Southern California
晚期早产皮质类固醇给药和新生儿低血糖的时机
这是一项前瞻性随机对照试验，旨在研究晚期早产儿倍他米松给药时间与分娩的关系以及对新生儿低血糖的影响。
以前的数据表明，在产前接触过皮质类固醇的晚期早产儿中，新生儿低血糖症会增加。
研究人员假设类固醇给药的时间可能会影响新生儿低血糖的发生。
研究概览
详细说明
对有早产风险的妇女使用产前皮质类固醇已成为广泛采用的护理标准。 美国妇产科医师学会 (ACOG) 正式建议妊娠 24 至 34 周有 7 天内分娩风险的孕妇使用皮质类固醇。 自 ALPS 试验发表以来，母胎医学协会 (SMFM) 发布了指南，支持对妊娠 34 周 0 天至 36 周 6 天且 7 天内早产风险较高的单胎妊娠使用晚期早产类固醇。
ALPS 试验的第二个发现包括观察到产前倍他米松的使用显着增加了新生儿低血糖的发生率；作者强调，虽然与新生儿低血糖症相关的长期风险尚不完全清楚，但严重的低血糖症与不良的神经发育结果有关。
尚未确定分娩前给予晚期早产类固醇的最佳间隔，以最大限度地降低低血糖风险，同时最大限度地提高胎儿肺成熟的益处。 拟议的研究将通过随机分配患者在分娩前 2 天和分娩前 7 天接受晚期早产皮质类固醇来进一步调查这个问题，以确定新生儿低血糖的发生率和严重程度是否不同。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
210
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elizabeth Sasso
- 电话号码：3234093536
- 邮箱：elizabeth.sasso@med.usc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Genevieve Mazza
- 邮箱：genevieve.mazza@med.usc.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- LAC+USC Medical Center
-
接触：
- Genevieve Mazza
- 邮箱：genevieve.mazza@med.usc.edu
-
接触：
- Elizabeth Sasso
- 邮箱：elizabeth.sasso@med.usc.edu
-
首席研究员：
- Elizabeth Sasso, MD
-
副研究员：
- Genevieve Mazza, MD
-
副研究员：
- Kristen Uquillas, MD
-
副研究员：
- Michelle Nguyen, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠
- 胎龄 34 0/7 周至 36 5/7 周
- 早产晚期计划分娩
排除标准：
- 怀孕期间倍他米松的既往疗程
- 双胎妊娠
- 胎儿死亡
- 主要胎儿异常
- 倍他米松的产妇禁忌症
- 孕前糖尿病
- 预计在随机分组后 12 小时内分娩
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：晚期早产类固醇 2 天
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倍他米松磷酸钠 12mg IM q24h 2 剂
其他名称：
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有源比较器：晚期早产类固醇 7 天
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倍他米松磷酸钠 12mg IM q24h 2 剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿血糖浓度
大体时间：交货至 72 小时的生活
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以 mg/dL 报告的葡萄糖；低血糖定义为浓度 < 40 mg/dL
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交货至 72 小时的生活
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：分娩至出院
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从分娩之日到出院之日住院天数
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分娩至出院
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使用 CPAP 或高流量鼻插管
大体时间：交货至 72 小时的生活
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氧饱和度下降需要使用 CPAP 或高流量鼻插管至少连续 12 小时
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交货至 72 小时的生活
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需要补充氧气
大体时间：交货至 72 小时的生活
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氧饱和度下降需要使用吸入氧浓度 (FiO2) 至少为 0.30 的补充氧气至少连续 24 小时
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交货至 72 小时的生活
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ECMO的使用
大体时间：交货至 72 小时的生活
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氧饱和度下降需要使用 ECMO（体外膜肺氧合）
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交货至 72 小时的生活
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机械通气的使用
大体时间：交货至 72 小时的生活
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氧饱和度下降和/或无法维持需要使用机械通气的气道
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交货至 72 小时的生活
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死胎
大体时间：从干预措施（倍他米松）到分娩
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干预措施（倍他米松）后和分娩前任何时间的胎儿宫内死亡发生率
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从干预措施（倍他米松）到分娩
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新生儿死亡
大体时间：交货至 30 天的生命
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分娩后胎儿死亡
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交货至 30 天的生命
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呼吸窘迫综合征 (RDS)
大体时间：交货至 72 小时的生活
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定义为存在呼吸窘迫的临床体征（即：呼吸急促、收缩、燃烧、咕噜声、紫绀），需要补充氧气，吸入氧气分数超过 0.21，胸片显示通气不足和网状颗粒浸润
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交货至 72 小时的生活
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新生儿短暂性呼吸急促
大体时间：交货至 72 小时的生活
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定义为呼吸急促（呼吸频率 >60 次/分钟）发生在没有胸片或 X 片正常并在 72 小时内消退的情况下
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交货至 72 小时的生活
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需要表面活性剂给药
大体时间：交货至 72 小时的生活
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在新生儿呼吸窘迫的情况下需要给予外源性表面活性剂
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交货至 72 小时的生活
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新生儿肺炎
大体时间：交货至 72 小时的生活
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定义为临床、微生物学和/或放射学检查结果的组合表明原发性肺部感染是呼吸窘迫、发烧、白细胞计数增加、需要抗生素和/或败血症的原因。
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交货至 72 小时的生活
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出生时需要复苏
大体时间：交货后30分钟内
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前 30 分钟内的任何干预，不包括漏气
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交货后30分钟内
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新生儿体温过低
大体时间：交货至 72 小时的生活
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定义为直肠温度低于 36 摄氏度
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交货至 72 小时的生活
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坏死性肠炎
大体时间：交货至 72 小时的生活
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当全身、影像学和腹部体征导致改良 Bell 2 级或 3 级时
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交货至 72 小时的生活
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3 级或 4 级脑室内出血（严重 IVH）
大体时间：交货至 72 小时的生活
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定义为脑损伤范围包括占侧脑室容积超过 50% 的出血
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交货至 72 小时的生活
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进食困难
大体时间：交货至 72 小时的生活
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无法通过口腔摄取所有饲料，至少需要一次强饲法或静脉内补充。
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交货至 72 小时的生活
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Practice Bulletin No. 159: Management of Preterm Labor. Obstet Gynecol. 2016 Jan;127(1):e29-e38. doi: 10.1097/AOG.0000000000001265.
- Liggins GC, Howie RN. A controlled trial of antepartum glucocorticoid treatment for prevention of the respiratory distress syndrome in premature infants. Pediatrics. 1972 Oct;50(4):515-25. No abstract available.
- Gyamfi-Bannerman C, Thom EA, Blackwell SC, Tita AT, Reddy UM, Saade GR, Rouse DJ, McKenna DS, Clark EA, Thorp JM Jr, Chien EK, Peaceman AM, Gibbs RS, Swamy GK, Norton ME, Casey BM, Caritis SN, Tolosa JE, Sorokin Y, VanDorsten JP, Jain L; NICHD Maternal-Fetal Medicine Units Network. Antenatal Betamethasone for Women at Risk for Late Preterm Delivery. N Engl J Med. 2016 Apr 7;374(14):1311-20. doi: 10.1056/NEJMoa1516783. Epub 2016 Feb 4.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) Publications Committee. Implementation of the use of antenatal corticosteroids in the late preterm birth period in women at risk for preterm delivery. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):B13-5. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.013. Epub 2016 Mar 15. No abstract available. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):180.
- Kamath-Rayne BD, Rozance PJ, Goldenberg RL, Jobe AH. Antenatal corticosteroids beyond 34 weeks gestation: What do we do now? Am J Obstet Gynecol. 2016 Oct;215(4):423-30. doi: 10.1016/j.ajog.2016.06.023. Epub 2016 Jun 21.
- Uquillas KR, Lee RH, Sardesai S, Chen E, Ihenacho U, Cortessis VK, Barton L. Neonatal hypoglycemia after initiation of late preterm antenatal corticosteroids. J Perinatol. 2020 Sep;40(9):1339-1348. doi: 10.1038/s41372-020-0589-1. Epub 2020 Feb 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月29日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月29日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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