Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sen premature kortikosteroider og neonatal hypoglykemi

29. april 2021 oppdatert av: Elizabeth Sasso, University of Southern California

Tidspunkt for sen prematur kortikosteroidadministrasjon og neonatal hypoglykemi

Dette er en prospektiv randomisert, kontrollert studie som undersøker tidspunktet for administrering av betametason hos sene premature spedbarn i forhold til fødsel og innvirkning på neonatal hypoglykemi. Tidligere data har vist at neonatal hypoglykemi er økt hos sene premature spedbarn som ble eksponert for prenatale kortikosteroider. Etterforskerne antar at tidspunktet for administrering av steroider kan påvirke utviklingen av neonatal hypoglykemi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av prenatale kortikosteroider for kvinner med risiko for prematur fødsel har blitt bredt tatt i bruk som standardbehandling. American College of Obstetrics and Gynecologists (ACOG) anbefaler offisielt bruk av kortikosteroider for gravide kvinner mellom 24 og 34 uker av svangerskapet med risiko for fødsel innen 7 dager. Siden publiseringen av ALPS-studien har Society of Maternal Fetal Medicine (SMFM) publisert retningslinjer som støtter bruk av sene premature steroider for singleton-graviditeter mellom 34 uker 0 dager og 36 uker 6 dager som har høy risiko for prematur fødsel innen 7 dager.

Et sekundært funn av ALPS-studien inkluderte observasjonen at administrering av prenatal betametason signifikant økte frekvensen av neonatal hypoglykemi; forfatterne understreket at mens de langsiktige risikoene forbundet med neonatal hypoglykemi ikke er fullt kjent, er signifikant hypoglykemi assosiert med dårlig nevroutviklingsresultat.

Det optimale intervallet for administrering av sene premature steroider før fødsel for å minimere risikoen for hypoglykemi og maksimere fordelene med føtal lungemodenhet, er ikke identifisert. Den foreslåtte forskningsstudien vil videre undersøke dette spørsmålet ved å randomisere pasienter til å motta sent premature kortikosteroider 2 dager før fødsel versus 7 dager før fødsel for å avgjøre om hyppigheten og alvorlighetsgraden av neonatal hypoglykemi er forskjellig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LAC+USC Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Sasso, MD
        • Underetterforsker:
          • Genevieve Mazza, MD
        • Underetterforsker:
          • Kristen Uquillas, MD
        • Underetterforsker:
          • Michelle Nguyen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Svangerskapsalder 34 0/7 uker til 36 5/7 uker
  • Planlagt levering i sen premature periode

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med betametason under graviditet
  • Tvillingsdrektighet
  • Fosterdød
  • Stor føtal anomali
  • Mors kontraindikasjon for betametason
  • Pregestasjonell diabetes
  • Forventet levering innen 12 timer etter randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sene premature steroider 2 dager
Legemiddel: Betametason natriumfosfat
Betametasonnatriumfosfat 12mg IM q24h for 2 doser
Andre navn:
  • Celestone
Aktiv komparator: Sene premature steroider 7 dager
Legemiddel: Betametason natriumfosfat
Betametasonnatriumfosfat 12mg IM q24h for 2 doser
Andre navn:
  • Celestone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Levering til 72 timers levetid
Glukose rapportert i mg/dL; Hypoglykemi definert som konsentrasjon < 40 mg/dL
Levering til 72 timers levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Levering til utskrivning fra sykehus
Dager på sykehus fra fødselsdato til utskrivningsdato
Levering til utskrivning fra sykehus
Bruk av CPAP eller High Flow Nasal Cannula
Tidsramme: Levering til 72 timers levetid
Fall i oksygenmetning som krever bruk av CPAP eller high flow nesekanyle i minst 12 sammenhengende timer
Levering til 72 timers levetid
Behov for ekstra oksygen
Tidsramme: Levering til 72 timers levetid
Fall i oksygenmetning som krever bruk av ekstra oksygen med en brøkdel av innåndet oksygen (FiO2) på minst 0,30 i minst 24 sammenhengende timer
Levering til 72 timers levetid
Bruk av ECMO
Tidsramme: Levering til 72 timers levetid
Fall i oksygenmetning som krever bruk av ECMO (ekstrakorporal membranoksygenering)
Levering til 72 timers levetid
Bruk av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Levering til 72 timers levetid
Fall i oksygenmetning og/eller manglende evne til å opprettholde en luftvei som krever bruk av mekanisk ventilasjon
Levering til 72 timers levetid
Dødfødsel
Tidsramme: Fra administrering av intervensjonen (betametason) til levering
Forekomst av intrauterin fosterdød når som helst etter administrering av intervensjonen (betametason) og før fødsel
Fra administrering av intervensjonen (betametason) til levering
Neonatal død
Tidsramme: Levering til 30 dager av livet
Fosterets død etter fødsel
Levering til 30 dager av livet
Respiratory distress syndrome (RDS)
Tidsramme: Levering til 72 timers levetid
Definert som tilstedeværelsen av kliniske tegn på pustebesvær (dvs.: takypné, retraksjoner, fakling, grynting, cyanose) med et behov for ekstra oksygen med en brøkdel av inspirert oksygen på mer enn 0,21 og et røntgenbilde av thorax som viser hypoaeration og retikulogranulære infiltrater
Levering til 72 timers levetid
Forbigående takypné hos nyfødte
Tidsramme: Levering til 72 timers levetid
Definert når takypné (respirasjonsfrekvens >60 pust per minutt) oppstår i fravær av røntgen av thorax eller et røntgenbilde som var normalt og forsvant innen 72 timer
Levering til 72 timers levetid
Behov for administrasjon av overflateaktive stoffer
Tidsramme: Levering til 72 timers levetid
Behov for administrering av eksogene overflateaktive stoffer ved neonatal pustebesvær
Levering til 72 timers levetid
Neonatal lungebetennelse
Tidsramme: Levering til 72 timers levetid
Definert når en kombinasjon av kliniske, mikrobiologiske og/eller radiografiske funn tyder på primær lungeinfeksjon som en årsak til pustebesvær, feber, økende antall hvite blodlegemer, behov for antibiotika og/eller sepsis.
Levering til 72 timers levetid

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for gjenopplivning ved fødsel
Tidsramme: Innen 30 minutter etter levering
Eventuelle inngrep i løpet av de første 30 minuttene, unntatt oksygen
Innen 30 minutter etter levering
Neonatal hypotermi
Tidsramme: Levering til 72 timers levetid
Definert som rektal temperatur under 36 grader Celsius
Levering til 72 timers levetid
Nekrotiserende enterkolitt
Tidsramme: Levering til 72 timers levetid
Når systemiske, radiografiske og abdominale tegn fører til en modifisert Bell-stadium 2 eller 3
Levering til 72 timers levetid
Intraventrikulær blødning grad 3 eller 4 (alvorlig IVH)
Tidsramme: Levering til 72 timers levetid
Definert når omfanget av hjerneskade inkluderer en blødning som opptar mer enn 50 % av det laterale ventrikkelvolumet
Levering til 72 timers levetid
Vanskeligheter med mating
Tidsramme: Levering til 72 timers levetid
manglende evne til å ta alt mat gjennom munnen, krever sondemating eller intravenøst ​​tilskudd minst én gang.
Levering til 72 timers levetid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APP-21-01310

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere