Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sena för tidigt födda kortikosteroider och neonatal hypoglykemi

29 april 2021 uppdaterad av: Elizabeth Sasso, University of Southern California

Tidpunkt för sen för tidig administrering av kortikosteroider och neonatal hypoglykemi

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som undersöker tidpunkten för administrering av betametason hos sena prematura spädbarn i relation till förlossningen och påverkan på neonatal hypoglykemi. Tidigare data har visat att neonatal hypoglykemi ökar hos sena för tidigt födda barn som exponerats för förlossningskortikosteroider. Utredarna antar att tidpunkten för administrering av steroider kan påverka utvecklingen av neonatal hypoglykemi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av antenatala kortikosteroider för kvinnor med risk för för tidig förlossning har blivit allmänt antagen som standardvård. American College of Obstetrics and Gynecologists (ACOG) rekommenderar officiellt användning av kortikosteroider för gravida kvinnor mellan 24 och 34 veckors graviditet med risk för förlossning inom 7 dagar. Sedan publiceringen av ALPS-studien publicerade Society of Maternal Fetal Medicine (SMFM) riktlinjer som stöder användningen av sena prematura steroider för singelgraviditeter mellan 34 veckor 0 dagar och 36 veckor 6 dagar som löper hög risk för för tidig födsel inom 7 dagar.

Ett sekundärt fynd från ALPS-studien inkluderade observationen att administrering av antenatal betametason signifikant ökade frekvensen av neonatal hypoglykemi; författarna betonade att även om de långsiktiga riskerna förknippade med neonatal hypoglykemi inte är helt kända, är signifikant hypoglykemi associerad med dåligt neuroutvecklingsresultat.

Det optimala intervallet för att administrera sena prematura steroider före förlossningen för att minimera riskerna för hypoglykemi och samtidigt maximera fördelarna med fostrets lungmognad har inte identifierats. Den föreslagna forskningsstudien kommer att ytterligare undersöka denna fråga genom att randomisera patienter till att få sena prematura kortikosteroider 2 dagar före förlossningen jämfört med 7 dagar före förlossningen för att avgöra om frekvensen och svårighetsgraden av neonatal hypoglykemi är olika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

210

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • LAC+USC Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Sasso, MD
        • Underutredare:
          • Genevieve Mazza, MD
        • Underutredare:
          • Kristen Uquillas, MD
        • Underutredare:
          • Michelle Nguyen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singel graviditet
  • Graviditetsålder 34 0/7 veckor till 36 5/7 veckor
  • Planerad förlossning i sen prematurperiod

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med betametason under graviditet
  • Tvillinggraviditet
  • Fosterdöd
  • Stor fosteranomali
  • Moderns kontraindikation för betametason
  • Pregestationsdiabetes
  • Förväntad leverans inom 12 timmar efter randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sena prematura steroider 2 dagar
Betametasonnatriumfosfat 12mg IM 24h för 2 doser
Andra namn:
  • Celestone
Aktiv komparator: Sena prematura steroider 7 dagar
Betametasonnatriumfosfat 12mg IM 24h för 2 doser
Andra namn:
  • Celestone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal glukoskoncentration
Tidsram: Leverans till 72 timmars livslängd
Glukos rapporterad i mg/dL; Hypoglykemi definieras som koncentration < 40 mg/dL
Leverans till 72 timmars livslängd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Förlossning till utskrivning från sjukhus
Dagar på sjukhus från förlossningsdatum till utskrivningsdatum
Förlossning till utskrivning från sjukhus
Användning av CPAP eller High Flow Nasal Cannula
Tidsram: Leverans till 72 timmars livslängd
Nedgång i syremättnad som kräver användning av CPAP eller högflödes näskanyl i minst 12 sammanhängande timmar
Leverans till 72 timmars livslängd
Behov av extra syre
Tidsram: Leverans till 72 timmars livslängd
Fall i syremättnad som kräver användning av extra syre med en fraktion av inandat syre (FiO2) på minst 0,30 under minst 24 sammanhängande timmar
Leverans till 72 timmars livslängd
Användning av ECMO
Tidsram: Leverans till 72 timmars livslängd
Fall i syremättnad som kräver användning av ECMO (extracorporeal membrane oxygenation)
Leverans till 72 timmars livslängd
Användning av mekanisk ventilation
Tidsram: Leverans till 72 timmars livslängd
Nedgång i syremättnad och/eller oförmåga att upprätthålla en luftväg som kräver användning av mekanisk ventilation
Leverans till 72 timmars livslängd
Dödfödsel
Tidsram: Från administrering av interventionen (betametason) till leverans
Incidensen av intrauterin fosterdöd när som helst efter administrering av interventionen (betametason) och före förlossningen
Från administrering av interventionen (betametason) till leverans
Neonatal död
Tidsram: Leverans till 30 dagar av livet
Fostrets död efter förlossningen
Leverans till 30 dagar av livet
Respiratory distress syndrome (RDS)
Tidsram: Leverans till 72 timmars livslängd
Definieras som förekomsten av kliniska tecken på andnöd (dvs: takypné, retraktioner, utsvängning, grymtande, cyanos) med ett behov av extra syre med en bråkdel av inandat syre på mer än 0,21 och en röntgenbild av bröstet som visar hypoaeration och retikulogranulära infiltrat
Leverans till 72 timmars livslängd
Övergående takypné hos den nyfödda
Tidsram: Leverans till 72 timmars livslängd
Definierat när takypné (andningsfrekvens >60 andetag per minut) inträffar i frånvaro av lungröntgen eller en röntgenbild som var normal och försvann inom 72 timmar
Leverans till 72 timmars livslängd
Behov av administrering av ytaktiva ämnen
Tidsram: Leverans till 72 timmars livslängd
Behov av administrering av exogent ytaktivt ämne i samband med neonatal andningsbesvär
Leverans till 72 timmars livslängd
Neonatal lunginflammation
Tidsram: Leverans till 72 timmars livslängd
Definierat när en kombination av kliniska, mikrobiologiska och/eller radiografiska fynd tyder på primär lunginfektion som en orsak till andnöd, feber, ökat antal vita blodkroppar, behov av antibiotika och/eller sepsis.
Leverans till 72 timmars livslängd

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av återupplivning vid födseln
Tidsram: Inom 30 minuter efter leverans
Eventuella ingrepp under de första 30 minuterna, exklusive syrgas
Inom 30 minuter efter leverans
Neonatal hypotermi
Tidsram: Leverans till 72 timmars livslängd
Definierat som rektal temperatur under 36 grader Celsius
Leverans till 72 timmars livslängd
Nekrotiserande enterkolit
Tidsram: Leverans till 72 timmars livslängd
När systemiska, radiografiska och abdominala tecken leder till en modifierad Bell-stadium 2 eller 3
Leverans till 72 timmars livslängd
Intraventrikulär blödning grad 3 eller 4 (svår IVH)
Tidsram: Leverans till 72 timmars livslängd
Definierat när omfattningen av hjärnskadan inkluderar en blödning som upptar mer än 50 % av den laterala ventrikelns volym
Leverans till 72 timmars livslängd
Matningssvårigheter
Tidsram: Leverans till 72 timmars livslängd
oförmåga att ta allt foder genom munnen, vilket kräver sondmatning eller intravenöst tillskott minst en gång.
Leverans till 72 timmars livslängd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematuritet

Kliniska prövningar på Betametason natriumfosfat

3
Prenumerera