- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04869709
Sena för tidigt födda kortikosteroider och neonatal hypoglykemi
Tidpunkt för sen för tidig administrering av kortikosteroider och neonatal hypoglykemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av antenatala kortikosteroider för kvinnor med risk för för tidig förlossning har blivit allmänt antagen som standardvård. American College of Obstetrics and Gynecologists (ACOG) rekommenderar officiellt användning av kortikosteroider för gravida kvinnor mellan 24 och 34 veckors graviditet med risk för förlossning inom 7 dagar. Sedan publiceringen av ALPS-studien publicerade Society of Maternal Fetal Medicine (SMFM) riktlinjer som stöder användningen av sena prematura steroider för singelgraviditeter mellan 34 veckor 0 dagar och 36 veckor 6 dagar som löper hög risk för för tidig födsel inom 7 dagar.
Ett sekundärt fynd från ALPS-studien inkluderade observationen att administrering av antenatal betametason signifikant ökade frekvensen av neonatal hypoglykemi; författarna betonade att även om de långsiktiga riskerna förknippade med neonatal hypoglykemi inte är helt kända, är signifikant hypoglykemi associerad med dåligt neuroutvecklingsresultat.
Det optimala intervallet för att administrera sena prematura steroider före förlossningen för att minimera riskerna för hypoglykemi och samtidigt maximera fördelarna med fostrets lungmognad har inte identifierats. Den föreslagna forskningsstudien kommer att ytterligare undersöka denna fråga genom att randomisera patienter till att få sena prematura kortikosteroider 2 dagar före förlossningen jämfört med 7 dagar före förlossningen för att avgöra om frekvensen och svårighetsgraden av neonatal hypoglykemi är olika.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elizabeth Sasso
- Telefonnummer: 3234093536
- E-post: elizabeth.sasso@med.usc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Genevieve Mazza
- E-post: genevieve.mazza@med.usc.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
Kontakt:
- Genevieve Mazza
- E-post: genevieve.mazza@med.usc.edu
-
Kontakt:
- Elizabeth Sasso
- E-post: elizabeth.sasso@med.usc.edu
-
Huvudutredare:
- Elizabeth Sasso, MD
-
Underutredare:
- Genevieve Mazza, MD
-
Underutredare:
- Kristen Uquillas, MD
-
Underutredare:
- Michelle Nguyen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet
- Graviditetsålder 34 0/7 veckor till 36 5/7 veckor
- Planerad förlossning i sen prematurperiod
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med betametason under graviditet
- Tvillinggraviditet
- Fosterdöd
- Stor fosteranomali
- Moderns kontraindikation för betametason
- Pregestationsdiabetes
- Förväntad leverans inom 12 timmar efter randomisering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sena prematura steroider 2 dagar
|
Betametasonnatriumfosfat 12mg IM 24h för 2 doser
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Sena prematura steroider 7 dagar
|
Betametasonnatriumfosfat 12mg IM 24h för 2 doser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neonatal glukoskoncentration
Tidsram: Leverans till 72 timmars livslängd
|
Glukos rapporterad i mg/dL; Hypoglykemi definieras som koncentration < 40 mg/dL
|
Leverans till 72 timmars livslängd
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Förlossning till utskrivning från sjukhus
|
Dagar på sjukhus från förlossningsdatum till utskrivningsdatum
|
Förlossning till utskrivning från sjukhus
|
Användning av CPAP eller High Flow Nasal Cannula
Tidsram: Leverans till 72 timmars livslängd
|
Nedgång i syremättnad som kräver användning av CPAP eller högflödes näskanyl i minst 12 sammanhängande timmar
|
Leverans till 72 timmars livslängd
|
Behov av extra syre
Tidsram: Leverans till 72 timmars livslängd
|
Fall i syremättnad som kräver användning av extra syre med en fraktion av inandat syre (FiO2) på minst 0,30 under minst 24 sammanhängande timmar
|
Leverans till 72 timmars livslängd
|
Användning av ECMO
Tidsram: Leverans till 72 timmars livslängd
|
Fall i syremättnad som kräver användning av ECMO (extracorporeal membrane oxygenation)
|
Leverans till 72 timmars livslängd
|
Användning av mekanisk ventilation
Tidsram: Leverans till 72 timmars livslängd
|
Nedgång i syremättnad och/eller oförmåga att upprätthålla en luftväg som kräver användning av mekanisk ventilation
|
Leverans till 72 timmars livslängd
|
Dödfödsel
Tidsram: Från administrering av interventionen (betametason) till leverans
|
Incidensen av intrauterin fosterdöd när som helst efter administrering av interventionen (betametason) och före förlossningen
|
Från administrering av interventionen (betametason) till leverans
|
Neonatal död
Tidsram: Leverans till 30 dagar av livet
|
Fostrets död efter förlossningen
|
Leverans till 30 dagar av livet
|
Respiratory distress syndrome (RDS)
Tidsram: Leverans till 72 timmars livslängd
|
Definieras som förekomsten av kliniska tecken på andnöd (dvs: takypné, retraktioner, utsvängning, grymtande, cyanos) med ett behov av extra syre med en bråkdel av inandat syre på mer än 0,21 och en röntgenbild av bröstet som visar hypoaeration och retikulogranulära infiltrat
|
Leverans till 72 timmars livslängd
|
Övergående takypné hos den nyfödda
Tidsram: Leverans till 72 timmars livslängd
|
Definierat när takypné (andningsfrekvens >60 andetag per minut) inträffar i frånvaro av lungröntgen eller en röntgenbild som var normal och försvann inom 72 timmar
|
Leverans till 72 timmars livslängd
|
Behov av administrering av ytaktiva ämnen
Tidsram: Leverans till 72 timmars livslängd
|
Behov av administrering av exogent ytaktivt ämne i samband med neonatal andningsbesvär
|
Leverans till 72 timmars livslängd
|
Neonatal lunginflammation
Tidsram: Leverans till 72 timmars livslängd
|
Definierat när en kombination av kliniska, mikrobiologiska och/eller radiografiska fynd tyder på primär lunginfektion som en orsak till andnöd, feber, ökat antal vita blodkroppar, behov av antibiotika och/eller sepsis.
|
Leverans till 72 timmars livslängd
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behov av återupplivning vid födseln
Tidsram: Inom 30 minuter efter leverans
|
Eventuella ingrepp under de första 30 minuterna, exklusive syrgas
|
Inom 30 minuter efter leverans
|
Neonatal hypotermi
Tidsram: Leverans till 72 timmars livslängd
|
Definierat som rektal temperatur under 36 grader Celsius
|
Leverans till 72 timmars livslängd
|
Nekrotiserande enterkolit
Tidsram: Leverans till 72 timmars livslängd
|
När systemiska, radiografiska och abdominala tecken leder till en modifierad Bell-stadium 2 eller 3
|
Leverans till 72 timmars livslängd
|
Intraventrikulär blödning grad 3 eller 4 (svår IVH)
Tidsram: Leverans till 72 timmars livslängd
|
Definierat när omfattningen av hjärnskadan inkluderar en blödning som upptar mer än 50 % av den laterala ventrikelns volym
|
Leverans till 72 timmars livslängd
|
Matningssvårigheter
Tidsram: Leverans till 72 timmars livslängd
|
oförmåga att ta allt foder genom munnen, vilket kräver sondmatning eller intravenöst tillskott minst en gång.
|
Leverans till 72 timmars livslängd
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Practice Bulletin No. 159: Management of Preterm Labor. Obstet Gynecol. 2016 Jan;127(1):e29-e38. doi: 10.1097/AOG.0000000000001265.
- Liggins GC, Howie RN. A controlled trial of antepartum glucocorticoid treatment for prevention of the respiratory distress syndrome in premature infants. Pediatrics. 1972 Oct;50(4):515-25. No abstract available.
- Gyamfi-Bannerman C, Thom EA, Blackwell SC, Tita AT, Reddy UM, Saade GR, Rouse DJ, McKenna DS, Clark EA, Thorp JM Jr, Chien EK, Peaceman AM, Gibbs RS, Swamy GK, Norton ME, Casey BM, Caritis SN, Tolosa JE, Sorokin Y, VanDorsten JP, Jain L; NICHD Maternal-Fetal Medicine Units Network. Antenatal Betamethasone for Women at Risk for Late Preterm Delivery. N Engl J Med. 2016 Apr 7;374(14):1311-20. doi: 10.1056/NEJMoa1516783. Epub 2016 Feb 4.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) Publications Committee. Implementation of the use of antenatal corticosteroids in the late preterm birth period in women at risk for preterm delivery. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):B13-5. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.013. Epub 2016 Mar 15. No abstract available. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):180.
- Kamath-Rayne BD, Rozance PJ, Goldenberg RL, Jobe AH. Antenatal corticosteroids beyond 34 weeks gestation: What do we do now? Am J Obstet Gynecol. 2016 Oct;215(4):423-30. doi: 10.1016/j.ajog.2016.06.023. Epub 2016 Jun 21.
- Uquillas KR, Lee RH, Sardesai S, Chen E, Ihenacho U, Cortessis VK, Barton L. Neonatal hypoglycemia after initiation of late preterm antenatal corticosteroids. J Perinatol. 2020 Sep;40(9):1339-1348. doi: 10.1038/s41372-020-0589-1. Epub 2020 Feb 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Hypoglykemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbensoat
- Betametasonnatriumfosfat
Andra studie-ID-nummer
- APP-21-01310
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prematuritet
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAvslutadBronkopulmonell dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Betametason natriumfosfat
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuÖdem hjärna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadFörhöjt kolesterol | Homozygot familjär hyperkolesterolemi | Heterozygot familjär hyperkolesterolemi | ASCVDFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Ungern, Nederländerna, Polen, Sydafrika, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrytering
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTillgängligtDiabetiskt makulaödemFörenta staterna
-
Retina Institute of HawaiiAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyRekryteringFörhöjd Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD)Taiwan, Förenta staterna, Spanien, Argentina, Kina, Italien, Australien, Frankrike, Kanada, Japan, Belgien, Danmark, Tyskland, Ungern, Israel, Österrike, Korea, Republiken av, Brasilien, Mexiko, Nederländerna, Rumänien, Storbritannien och mer
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityOkändCerebral infarkt | Cerebralt ödemKina
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Avslutad
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtmagnetisk resonans | Friska individer | T1 MappingDanmark