후기 조산 코르티코스테로이드 및 신생아 저혈당증
2021년 4월 29일 업데이트: Elizabeth Sasso, University of Southern California
후기 조산 코르티코스테로이드 투여 시기 및 신생아 저혈당증
이것은 출생 및 신생아 저혈당에 대한 영향과 관련하여 후기 조산아에서 베타메타손 투여 시기를 조사하는 전향적 무작위 통제 시험입니다.
이전 데이터에 따르면 산전 코르티코스테로이드에 노출된 후기 미숙아에서 신생아 저혈당증이 증가하는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 스테로이드 투여 시기가 신생아 저혈당증 발병에 영향을 미칠 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
조산 위험이 있는 여성을 위한 산전 코르티코스테로이드의 사용은 치료 표준으로 널리 채택되었습니다. 미국산부인과학회(ACOG)는 임신 24주에서 34주 사이에 7일 이내에 출산할 위험이 있는 임산부에게 코르티코스테로이드 사용을 공식적으로 권장합니다. ALPS 시험 발표 이후 SMFM(Society of Maternal Fetal Medicine)은 34주 0일에서 36주 6일 사이의 7일 이내 조산 위험이 높은 단태 임신에 대한 후기 조산 스테로이드 사용을 지원하는 지침을 발표했습니다.
ALPS 시험의 두 번째 발견에는 산전 베타메타손 투여가 신생아 저혈당증의 비율을 유의하게 증가시킨다는 관찰이 포함되었습니다. 저자는 신생아 저혈당증과 관련된 장기적인 위험이 완전히 알려지지는 않았지만 상당한 저혈당증은 불량한 신경 발달 결과와 관련이 있다고 강조했습니다.
태아 폐 성숙의 이점을 최대화하면서 저혈당증의 위험을 최소화하기 위해 분만 전 후기 조산 스테로이드를 투여하는 최적의 간격은 확인되지 않았습니다. 제안된 연구는 신생아 저혈당증의 비율과 중증도가 다른지 확인하기 위해 분만 2일 전과 분만 7일 전에 후기 조산 코르티코스테로이드를 투여하도록 환자를 무작위화하여 이 문제를 추가로 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
210
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elizabeth Sasso
- 전화번호: 3234093536
- 이메일: elizabeth.sasso@med.usc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Genevieve Mazza
- 이메일: genevieve.mazza@med.usc.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
연락하다:
- Genevieve Mazza
- 이메일: genevieve.mazza@med.usc.edu
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연락하다:
- Elizabeth Sasso
- 이메일: elizabeth.sasso@med.usc.edu
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수석 연구원:
- Elizabeth Sasso, MD
-
부수사관:
- Genevieve Mazza, MD
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부수사관:
- Kristen Uquillas, MD
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부수사관:
- Michelle Nguyen, MD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 재태 연령 34 0/7주 ~ 36 5/7주
- 조산 후기에 예정된 분만
제외 기준:
- 임신 중 베타메타손의 이전 과정
- 쌍둥이 임신
- 태아 사망
- 주요 태아 기형
- 베타메타손에 대한 산모의 금기
- 임신성 당뇨병
- 무작위 배정 후 12시간 이내에 예상 배송
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 후기 조산 스테로이드 2일
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베타메타손 인산나트륨 12mg IM q24h 2회 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 후기 조산 스테로이드 7일
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베타메타손 인산나트륨 12mg IM q24h 2회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 포도당 농도
기간: 72시간 수명으로 배송
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Mg/dL로 보고된 포도당; 농도 < 40 mg/dL로 정의되는 저혈당증
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72시간 수명으로 배송
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 병원에서 퇴원까지 배달
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분만일부터 퇴원일까지 입원 일수
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병원에서 퇴원까지 배달
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CPAP 또는 고유량 비강 캐뉼라 사용
기간: 72시간 수명으로 배송
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연속 12시간 이상 CPAP 또는 고유량 비강 캐뉼라를 사용해야 하는 산소 포화도 저하
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72시간 수명으로 배송
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보충 산소의 필요성
기간: 72시간 수명으로 배송
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최소 24시간 연속 시간 동안 최소 0.30의 흡기 산소 분율(FiO2)로 보충 산소를 사용해야 하는 산소 포화도 감소
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72시간 수명으로 배송
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에크모 사용
기간: 72시간 수명으로 배송
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ECMO(체외막 산소화)를 사용해야 하는 산소 포화도 감소
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72시간 수명으로 배송
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기계적 환기 사용
기간: 72시간 수명으로 배송
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산소포화도 저하 및/또는 기계 환기 사용이 필요한 기도 유지 불능
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72시간 수명으로 배송
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사산
기간: 중재(베타메타손) 투여에서 전달까지
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개입(베타메타손) 투여 후 및 분만 전 어느 시점에서든 자궁 내 태아 사망 발생률
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중재(베타메타손) 투여에서 전달까지
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신생아 사망
기간: 수명 30일까지 배송
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분만 후 태아의 사망
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수명 30일까지 배송
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호흡 곤란 증후군(RDS)
기간: 72시간 수명으로 배송
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호흡곤란의 임상 징후(예: 빈호흡, 수축, 플레어링, 꿀꿀거림, 청색증)의 존재로 정의되며 흡기 산소 분율이 0.21 이상인 보충 산소가 필요하고 흉부 방사선 사진에서 저공기 및 망상과립 침윤을 보여줍니다.
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72시간 수명으로 배송
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신생아의 일과성 빈호흡
기간: 72시간 수명으로 배송
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흉부 방사선 촬영 또는 방사선 사진이 정상이고 72시간 이내에 해결된 빈호흡(호흡수 >60회 호흡)이 발생하는 경우 정의
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72시간 수명으로 배송
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계면활성제 투여의 필요성
기간: 72시간 수명으로 배송
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신생아 호흡곤란 상황에서 외인성 표면활성제 투여 필요
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72시간 수명으로 배송
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신생아 폐렴
기간: 72시간 수명으로 배송
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임상, 미생물학적 및/또는 방사선학적 소견의 조합이 호흡 곤란, 열, 백혈구 수 증가, 항생제의 필요성 및/또는 패혈증의 원인으로 일차 폐 감염을 암시하는 경우 정의됩니다.
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72시간 수명으로 배송
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 시 소생술 필요
기간: 배달 후 30분이내
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블로바이 산소를 제외한 처음 30분 동안의 개입
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배달 후 30분이내
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신생아 저체온증
기간: 72시간 수명으로 배송
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직장 온도가 섭씨 36도 미만인 경우로 정의
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72시간 수명으로 배송
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괴사성 장염
기간: 72시간 수명으로 배송
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전신, 방사선, 복부 징후가 수정된 종 2단계 또는 3단계로 이어지는 경우
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72시간 수명으로 배송
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뇌실내 출혈 등급 3 또는 4(중증 IVH)
기간: 72시간 수명으로 배송
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뇌손상 정도가 측뇌실 용적의 50% 이상을 차지하는 출혈을 포함할 때 정의
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72시간 수명으로 배송
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먹이기 어려움
기간: 72시간 수명으로 배송
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입으로 모든 사료를 섭취할 수 없으며 적어도 한 번 위관 영양 또는 정맥 보충이 필요합니다.
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72시간 수명으로 배송
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Practice Bulletin No. 159: Management of Preterm Labor. Obstet Gynecol. 2016 Jan;127(1):e29-e38. doi: 10.1097/AOG.0000000000001265.
- Liggins GC, Howie RN. A controlled trial of antepartum glucocorticoid treatment for prevention of the respiratory distress syndrome in premature infants. Pediatrics. 1972 Oct;50(4):515-25. No abstract available.
- Gyamfi-Bannerman C, Thom EA, Blackwell SC, Tita AT, Reddy UM, Saade GR, Rouse DJ, McKenna DS, Clark EA, Thorp JM Jr, Chien EK, Peaceman AM, Gibbs RS, Swamy GK, Norton ME, Casey BM, Caritis SN, Tolosa JE, Sorokin Y, VanDorsten JP, Jain L; NICHD Maternal-Fetal Medicine Units Network. Antenatal Betamethasone for Women at Risk for Late Preterm Delivery. N Engl J Med. 2016 Apr 7;374(14):1311-20. doi: 10.1056/NEJMoa1516783. Epub 2016 Feb 4.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) Publications Committee. Implementation of the use of antenatal corticosteroids in the late preterm birth period in women at risk for preterm delivery. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):B13-5. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.013. Epub 2016 Mar 15. No abstract available. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):180.
- Kamath-Rayne BD, Rozance PJ, Goldenberg RL, Jobe AH. Antenatal corticosteroids beyond 34 weeks gestation: What do we do now? Am J Obstet Gynecol. 2016 Oct;215(4):423-30. doi: 10.1016/j.ajog.2016.06.023. Epub 2016 Jun 21.
- Uquillas KR, Lee RH, Sardesai S, Chen E, Ihenacho U, Cortessis VK, Barton L. Neonatal hypoglycemia after initiation of late preterm antenatal corticosteroids. J Perinatol. 2020 Sep;40(9):1339-1348. doi: 10.1038/s41372-020-0589-1. Epub 2020 Feb 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APP-21-01310
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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베타메타손 인산나트륨에 대한 임상 시험
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Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...모병
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
SB Istanbul Education and Research HospitalBezmialem Vakif University모병
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Cytonet GmbH & Co. KGCRS Clinical Research Services Mannheim GmbH완전한