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Spätfrühgeborene Kortikosteroide und neonatale Hypoglykämie

29. April 2021 aktualisiert von: Elizabeth Sasso, University of Southern California

Zeitpunkt der späten Verabreichung von Kortikosteroiden und neonataler Hypoglykämie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die den Zeitpunkt der Betamethason-Verabreichung bei Frühgeborenen im Spätstadium im Zusammenhang mit der Entbindung und den Auswirkungen auf die Hypoglykämie bei Neugeborenen untersucht. Frühere Daten haben gezeigt, dass die neonatale Hypoglykämie bei späten Frühgeborenen, die vor der Geburt Kortikosteroiden ausgesetzt waren, erhöht ist. Die Forscher gehen davon aus, dass der Zeitpunkt der Steroidverabreichung die Entwicklung einer Hypoglykämie bei Neugeborenen beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von vorgeburtlichen Kortikosteroiden bei Frauen mit dem Risiko einer Frühgeburt hat sich als Standardbehandlung weithin durchgesetzt. Das American College of Obstetrics and Gynecologists (ACOG) empfiehlt offiziell die Verwendung von Kortikosteroiden für schwangere Frauen zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche, bei denen die Gefahr einer Entbindung innerhalb von 7 Tagen besteht. Seit Veröffentlichung der ALPS-Studie hat die Society of Maternal Fetal Medicine (SMFM) Leitlinien veröffentlicht, die den Einsatz von Spätfrühgeburtssteroiden bei Einlingsschwangerschaften zwischen der 34. SSW 0 und der 36. SSW 6 Tagen unterstützen, bei denen ein hohes Risiko einer Frühgeburt innerhalb von 7 Tagen besteht.

Ein sekundäres Ergebnis der ALPS-Studie war die Beobachtung, dass die Verabreichung von vorgeburtlichem Betamethason die Rate neonataler Hypoglykämien signifikant erhöhte; Die Autoren betonten, dass die langfristigen Risiken einer neonatalen Hypoglykämie zwar nicht vollständig bekannt seien, eine signifikante Hypoglykämie jedoch mit einem schlechten neurologischen Entwicklungsergebnis verbunden sei.

Das optimale Intervall für die Verabreichung von Steroiden bei Frühgeborenen vor der Entbindung, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren und gleichzeitig die Vorteile der fetalen Lungenreife zu maximieren, wurde nicht ermittelt. Die vorgeschlagene Forschungsstudie wird diese Frage weiter untersuchen, indem Patienten nach dem Zufallsprinzip 2 Tage vor der Entbindung und 7 Tage vor der Entbindung mit Frühgeborenen-Kortikosteroiden behandelt werden, um festzustellen, ob die Häufigkeit und der Schweregrad der Hypoglykämie bei Neugeborenen unterschiedlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC+USC Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Sasso, MD
        • Unterermittler:
          • Genevieve Mazza, MD
        • Unterermittler:
          • Kristen Uquillas, MD
        • Unterermittler:
          • Michelle Nguyen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter 34 0/7 Wochen bis 36 5/7 Wochen
  • Geplante Entbindung in der Spätfrühzeit

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Betamethason während der Schwangerschaft
  • Zwillingsschwangerschaft
  • Tod des Fötus
  • Schwere fetale Anomalie
  • Mütterliche Kontraindikation für Betamethason
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Voraussichtliche Lieferung innerhalb von 12 Stunden nach der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spätfrühgeborene Steroide 2 Tage
Arzneimittel: Betamethason-Natriumphosphat
Betamethason-Natriumphosphat 12 mg IM alle 24 Stunden für 2 Dosen
Andere Namen:
  • Himmelsstein
Aktiver Komparator: Spätfrühgeborene Steroide 7 Tage
Arzneimittel: Betamethason-Natriumphosphat
Betamethason-Natriumphosphat 12 mg IM alle 24 Stunden für 2 Dosen
Andere Namen:
  • Himmelsstein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosekonzentration bei Neugeborenen
Zeitfenster: Lieferung bis 72 Stunden Lebensdauer
Glukose wird in mg/dl angegeben; Hypoglykämie definiert als Konzentration < 40 mg/dl
Lieferung bis 72 Stunden Lebensdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Lieferung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Tage im Krankenhaus vom Datum der Entbindung bis zum Datum der Entlassung
Lieferung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Verwendung von CPAP oder High-Flow-Nasenkanüle
Zeitfenster: Lieferung bis 72 Stunden Lebensdauer
Abfall der Sauerstoffsättigung, der die Verwendung von CPAP oder einer High-Flow-Nasenkanüle für mindestens 12 Stunden ununterbrochen erfordert
Lieferung bis 72 Stunden Lebensdauer
Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: Lieferung bis 72 Stunden Lebensdauer
Abfall der Sauerstoffsättigung, der die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff mit einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) von mindestens 0,30 für mindestens 24 Stunden ununterbrochen erfordert
Lieferung bis 72 Stunden Lebensdauer
Verwendung von ECMO
Zeitfenster: Lieferung bis 72 Stunden Lebensdauer
Abfall der Sauerstoffsättigung, der den Einsatz von ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung) erfordert
Lieferung bis 72 Stunden Lebensdauer
Einsatz mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Lieferung bis 72 Stunden Lebensdauer
Abfall der Sauerstoffsättigung und/oder Unfähigkeit, die Atemwege aufrechtzuerhalten, was den Einsatz einer mechanischen Beatmung erfordert
Lieferung bis 72 Stunden Lebensdauer
Totgeburt
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Intervention (Betamethason) bis zur Entbindung
Häufigkeit des intrauterinen fetalen Todes zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Verabreichung der Intervention (Betamethason) und vor der Entbindung
Von der Verabreichung der Intervention (Betamethason) bis zur Entbindung
Tod eines Neugeborenen
Zeitfenster: Lieferung bis zum 30. Lebenstag
Tod des Fötus nach der Geburt
Lieferung bis zum 30. Lebenstag
Atemnotsyndrom (RDS)
Zeitfenster: Lieferung bis 72 Stunden Lebensdauer
Definiert als das Vorhandensein klinischer Anzeichen von Atemnot (z. B. Tachypnoe, Retraktionen, Aufflackern, Grunzen, Zyanose) mit einem Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff mit einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs von mehr als 0,21 und einem Röntgenbild des Brustkorbs, das Hypobelüftung und retikulogranuläre Infiltrate zeigt
Lieferung bis 72 Stunden Lebensdauer
Vorübergehende Tachypnoe des Neugeborenen
Zeitfenster: Lieferung bis 72 Stunden Lebensdauer
Definiert, wenn Tachypnoe (Atemfrequenz >60 Atemzüge pro Minute) auftritt, ohne dass eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine Röntgenaufnahme durchgeführt wurde, die normal war und innerhalb von 72 Stunden abgeklungen ist
Lieferung bis 72 Stunden Lebensdauer
Notwendigkeit einer Tensidverabreichung
Zeitfenster: Lieferung bis 72 Stunden Lebensdauer
Notwendigkeit der Verabreichung von exogenem Tensid bei Atemnot bei Neugeborenen
Lieferung bis 72 Stunden Lebensdauer
Lungenentzündung bei Neugeborenen
Zeitfenster: Lieferung bis 72 Stunden Lebensdauer
Definiert, wenn eine Kombination aus klinischen, mikrobiologischen und/oder radiologischen Befunden auf eine primäre Lungeninfektion als Ursache für Atemnot, Fieber, erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, Antibiotikabedarf und/oder Sepsis schließen lässt.
Lieferung bis 72 Stunden Lebensdauer

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Wiederbelebung bei der Geburt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Lieferung
Jeder Eingriff in den ersten 30 Minuten, ausgenommen Blow-by-Sauerstoff
Innerhalb von 30 Minuten nach Lieferung
Neonatale Hypothermie
Zeitfenster: Lieferung bis 72 Stunden Lebensdauer
Definiert als Rektaltemperatur unter 36 Grad Celsius
Lieferung bis 72 Stunden Lebensdauer
Nekrotisierende Enterkolitis
Zeitfenster: Lieferung bis 72 Stunden Lebensdauer
Wenn systemische, radiologische und abdominale Anzeichen zu einem modifizierten Bell-Stadium 2 oder 3 führen
Lieferung bis 72 Stunden Lebensdauer
Intraventrikuläre Blutung Grad 3 oder 4 (schwere IVH)
Zeitfenster: Lieferung bis 72 Stunden Lebensdauer
Definiert, wenn das Ausmaß der Hirnverletzung eine Blutung umfasst, die mehr als 50 % des Volumens des lateralen Ventrikels einnimmt
Lieferung bis 72 Stunden Lebensdauer
Schwierigkeiten beim Füttern
Zeitfenster: Lieferung bis 72 Stunden Lebensdauer
Unfähigkeit, alle Nahrungsmittel oral einzunehmen, sodass mindestens einmal eine Magensonde oder eine intravenöse Nahrungsergänzung erforderlich ist.
Lieferung bis 72 Stunden Lebensdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APP-21-01310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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