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Corticoides prematuros tardíos e hipoglucemia neonatal

29 de abril de 2021 actualizado por: Elizabeth Sasso, University of Southern California

Momento de la administración tardía de corticosteroides prematuros e hipoglucemia neonatal

Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo que investiga el momento de la administración de betametasona en recién nacidos prematuros tardíos en relación con el parto y el impacto en la hipoglucemia neonatal. Los datos anteriores han demostrado que la hipoglucemia neonatal aumenta en los recién nacidos prematuros tardíos que estuvieron expuestos a corticosteroides prenatales. Los investigadores plantean la hipótesis de que el momento de la administración de esteroides puede afectar el desarrollo de hipoglucemia neonatal.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de corticosteroides prenatales para mujeres con riesgo de parto prematuro se ha adoptado ampliamente como estándar de atención. El Colegio Americano de Obstetricia y Ginecología (ACOG) recomienda oficialmente el uso de corticosteroides para mujeres embarazadas entre 24 y 34 semanas de gestación con riesgo de parto dentro de los 7 días. Desde la publicación del ensayo ALPS, la Society of Maternal Fetal Medicine (SMFM) publicó pautas que respaldan el uso de esteroides prematuros tardíos para embarazos únicos entre 34 semanas 0 días y 36 semanas 6 días que tienen un alto riesgo de parto prematuro dentro de los 7 días.

Un hallazgo secundario del ensayo ALPS incluyó la observación de que la administración de betametasona prenatal aumentó significativamente la tasa de hipoglucemia neonatal; los autores enfatizaron que si bien los riesgos a largo plazo asociados con la hipoglucemia neonatal no se conocen por completo, la hipoglucemia significativa se asocia con un mal resultado del desarrollo neurológico.

No se ha identificado el intervalo óptimo para administrar esteroides prematuros tardíos antes del parto para minimizar los riesgos de hipoglucemia y maximizar los beneficios de la madurez pulmonar fetal. El estudio de investigación propuesto investigará más a fondo esta pregunta al aleatorizar a los pacientes para que reciban corticosteroides prematuros tardíos 2 días antes del parto versus 7 días antes del parto para determinar si las tasas y la gravedad de la hipoglucemia neonatal son diferentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

210

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC+USC Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Sasso, MD
        • Sub-Investigador:
          • Genevieve Mazza, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kristen Uquillas, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michelle Nguyen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único
  • Edad gestacional 34 0/7 semanas a 36 5/7 semanas
  • Parto planificado en el período prematuro tardío

Criterio de exclusión:

  • Ciclo previo de betametasona durante el embarazo
  • gestación gemelar
  • Muerte fetal
  • Anomalía fetal mayor
  • Contraindicación materna a la betametasona
  • diabetes pregestacional
  • Entrega prevista dentro de las 12 horas posteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Esteroides prematuros tardíos 2 días
Droga: Fosfato de sodio de betametasona
Fosfato de sodio de betametasona 12 mg IM cada 24 h por 2 dosis
Otros nombres:
  • Celeste
Comparador activo: Esteroides prematuros tardíos 7 días
Droga: Fosfato de sodio de betametasona
Fosfato de sodio de betametasona 12 mg IM cada 24 h por 2 dosis
Otros nombres:
  • Celeste

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de glucosa neonatal
Periodo de tiempo: Entrega a las 72 horas de vida
Glucosa informada en mg/dL; Hipoglucemia definida como concentración < 40 mg/dL
Entrega a las 72 horas de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Parto al alta hospitalaria
Días de hospitalización desde la fecha del parto hasta la fecha del alta
Parto al alta hospitalaria
Uso de CPAP o Cánula Nasal de Alto Flujo
Periodo de tiempo: Entrega a las 72 horas de vida
Caída en la saturación de oxígeno que requiere el uso de CPAP o cánula nasal de alto flujo durante al menos 12 horas continuas
Entrega a las 72 horas de vida
Necesidad de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Entrega a las 72 horas de vida
Descenso de la saturación de oxígeno que requiere el uso de oxígeno suplementario con una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de al menos 0,30 durante al menos 24 horas continuas
Entrega a las 72 horas de vida
Uso de ECMO
Periodo de tiempo: Entrega a las 72 horas de vida
Caída en la saturación de oxígeno que requiere el uso de ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea)
Entrega a las 72 horas de vida
Uso de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Entrega a las 72 horas de vida
Disminución de la saturación de oxígeno y/o incapacidad para mantener una vía aérea que requiera el uso de ventilación mecánica
Entrega a las 72 horas de vida
Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: Desde la administración de la intervención (betametasona) hasta el parto
Incidencia de muerte fetal intrauterina en cualquier momento después de la administración de la intervención (betametasona) y antes del parto
Desde la administración de la intervención (betametasona) hasta el parto
Muerte neonatal
Periodo de tiempo: Entrega a los 30 días de vida
Muerte del feto después del parto
Entrega a los 30 días de vida
Síndrome de dificultad respiratoria (SDR)
Periodo de tiempo: Entrega a las 72 horas de vida
Definida como la presencia de signos clínicos de dificultad respiratoria (es decir: taquipnea, retracciones, ensanchamiento, quejidos, cianosis) con requerimiento de oxígeno suplementario con una fracción de oxígeno inspirado superior a 0,21 y una radiografía de tórax que muestra hipoaeración e infiltrados reticulogranulares
Entrega a las 72 horas de vida
Taquipnea transitoria del recién nacido
Periodo de tiempo: Entrega a las 72 horas de vida
Se define cuando se produce taquipnea (frecuencia respiratoria >60 respiraciones por minuto) en ausencia de una radiografía de tórax o una radiografía que fue normal y se resolvió dentro de las 72 horas
Entrega a las 72 horas de vida
Necesidad de administración de surfactante
Periodo de tiempo: Entrega a las 72 horas de vida
Necesidad de administración de surfactante exógeno en el marco de la dificultad respiratoria neonatal
Entrega a las 72 horas de vida
Neumonía neonatal
Periodo de tiempo: Entrega a las 72 horas de vida
Se define cuando una combinación de hallazgos clínicos, microbiológicos y/o radiográficos sugiere una infección pulmonar primaria como causa de dificultad respiratoria, fiebre, aumento del recuento de glóbulos blancos, necesidad de antibióticos y/o sepsis.
Entrega a las 72 horas de vida

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de reanimación al nacer
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos de la entrega
Cualquier intervención en los primeros 30 minutos, excluyendo el oxígeno de escape
Dentro de los 30 minutos de la entrega
Hipotermia Neonatal
Periodo de tiempo: Entrega a las 72 horas de vida
Definida como temperatura rectal inferior a 36 grados centígrados
Entrega a las 72 horas de vida
Entercolitis necrotizante
Periodo de tiempo: Entrega a las 72 horas de vida
Cuando los signos sistémicos, radiográficos y abdominales conducen a un estadio 2 o 3 de Bell modificado
Entrega a las 72 horas de vida
Hemorragia Intraventricular Grado 3 o 4 (HIV Severa)
Periodo de tiempo: Entrega a las 72 horas de vida
Se define cuando la extensión de la lesión cerebral incluye una hemorragia que ocupa más del 50% del volumen del ventrículo lateral
Entrega a las 72 horas de vida
Dificultad de alimentación
Periodo de tiempo: Entrega a las 72 horas de vida
incapacidad para tomar todos los alimentos por vía oral, lo que requiere alimentación por sonda o suplementos intravenosos al menos una vez.
Entrega a las 72 horas de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APP-21-01310

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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