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Corticostéroïdes peu prématurés et hypoglycémie néonatale

29 avril 2021 mis à jour par: Elizabeth Sasso, University of Southern California

Moment de l'administration tardive de corticostéroïdes avant terme et hypoglycémie néonatale

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif étudiant le moment de l'administration de bétaméthasone chez les nourrissons peu prématurés en relation avec l'accouchement et l'impact sur l'hypoglycémie néonatale. Des données antérieures ont montré que l'hypoglycémie néonatale est augmentée chez les nourrissons peu prématurés qui ont été exposés à des corticostéroïdes prénataux. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le moment de l'administration des stéroïdes peut avoir un impact sur le développement de l'hypoglycémie néonatale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de corticostéroïdes prénatals pour les femmes à risque d'accouchement prématuré est devenue largement adoptée comme norme de soins. L'American College of Obstetrics and Gynecologists (ACOG) recommande officiellement l'utilisation de corticostéroïdes pour les femmes enceintes entre 24 et 34 semaines de gestation à risque d'accouchement dans les 7 jours. Depuis la publication de l'essai ALPS, la Society of Maternal Fetal Medicine (SMFM) a publié des lignes directrices soutenant l'utilisation de stéroïdes peu prématurés pour les grossesses uniques entre 34 semaines 0 jours et 36 semaines 6 jours qui présentent un risque élevé d'accouchement prématuré dans les 7 jours.

Une conclusion secondaire de l'essai ALPS comprenait l'observation que l'administration prénatale de bétaméthasone augmentait significativement le taux d'hypoglycémie néonatale ; les auteurs ont souligné que même si les risques à long terme associés à l'hypoglycémie néonatale ne sont pas entièrement connus, une hypoglycémie importante est associée à de mauvais résultats neurodéveloppementaux.

L'intervalle optimal pour administrer des stéroïdes peu prématurés avant l'accouchement afin de minimiser les risques d'hypoglycémie tout en maximisant les avantages de la maturité pulmonaire fœtale n'a pas été identifié. L'étude de recherche proposée approfondira cette question en randomisant les patientes pour recevoir des corticostéroïdes peu prématurés 2 jours avant l'accouchement par rapport à 7 jours avant l'accouchement afin de déterminer si les taux et la gravité de l'hypoglycémie néonatale sont différents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

210

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • LAC+USC Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Sasso, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Genevieve Mazza, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kristen Uquillas, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michelle Nguyen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique
  • Âge gestationnel 34 0/7 semaines à 36 5/7 semaines
  • Accouchement prévu en période tardive de prématurité

Critère d'exclusion:

  • Cure antérieure de bétaméthasone pendant la grossesse
  • Gestation gémellaire
  • La mort du fœtus
  • Anomalie fœtale majeure
  • Contre-indication maternelle à la bétaméthasone
  • Diabète prégestationnel
  • Livraison prévue dans les 12 heures suivant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stéroïdes prématurés tardifs 2 jours
Médicament: Phosphate de bétaméthasone sodique
Phosphate de bétaméthasone sodique 12mg IM q24h pour 2 doses
Autres noms:
  • Céléstone
Comparateur actif: Stéroïdes prématurés tardifs 7 jours
Médicament: Phosphate de bétaméthasone sodique
Phosphate de bétaméthasone sodique 12mg IM q24h pour 2 doses
Autres noms:
  • Céléstone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration néonatale de glucose
Délai: Livraison à 72 heures de vie
Glucose rapporté en mg/dL ; Hypoglycémie définie comme concentration < 40 mg/dL
Livraison à 72 heures de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Livraison à la sortie de l'hôpital
Jours d'hospitalisation à partir de la date d'accouchement jusqu'à la date de sortie
Livraison à la sortie de l'hôpital
Utilisation de la CPAP ou de la canule nasale à haut débit
Délai: Livraison à 72 heures de vie
Baisse de la saturation en oxygène nécessitant l'utilisation d'une CPAP ou d'une canule nasale à haut débit pendant au moins 12 heures continues
Livraison à 72 heures de vie
Besoin d'oxygène supplémentaire
Délai: Livraison à 72 heures de vie
Baisse de la saturation en oxygène nécessitant l'utilisation d'oxygène supplémentaire avec une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) d'au moins 0,30 pendant au moins 24 heures continues
Livraison à 72 heures de vie
Utilisation de l'ECMO
Délai: Livraison à 72 heures de vie
Baisse de la saturation en oxygène nécessitant le recours à l'ECMO (oxygénation par membrane extracorporelle)
Livraison à 72 heures de vie
Utilisation de la ventilation mécanique
Délai: Livraison à 72 heures de vie
Baisse de la saturation en oxygène et/ou incapacité à maintenir une voie respiratoire nécessitant le recours à une ventilation mécanique
Livraison à 72 heures de vie
Mortinaissance
Délai: De l'administration de l'intervention (bétaméthasone) à la livraison
Incidence de décès fœtal intra-utérin à tout moment après l'administration de l'intervention (bétaméthasone) et avant l'accouchement
De l'administration de l'intervention (bétaméthasone) à la livraison
Décès néonatal
Délai: Livraison à 30 jours de vie
Mort du fœtus après l'accouchement
Livraison à 30 jours de vie
Syndrome de détresse respiratoire (SDR)
Délai: Livraison à 72 heures de vie
Défini comme la présence de signes cliniques de détresse respiratoire (c'est-à-dire : tachypnée, rétractions, évasements, grognements, cyanose) avec un besoin d'oxygène supplémentaire avec une fraction d'oxygène inspiré supérieure à 0,21 et une radiographie thoracique montrant une hypoaération et des infiltrats réticulogranulaires
Livraison à 72 heures de vie
Tachypnée transitoire du nouveau-né
Délai: Livraison à 72 heures de vie
Défini lorsqu'une tachypnée (fréquence respiratoire > 60 respirations par minute) survient en l'absence de radiographie pulmonaire ou d'une radiographie normale et résolue dans les 72 heures
Livraison à 72 heures de vie
Besoin d'administration de surfactant
Délai: Livraison à 72 heures de vie
Nécessité d'administration de surfactant exogène dans le cadre d'une détresse respiratoire néonatale
Livraison à 72 heures de vie
Pneumonie néonatale
Délai: Livraison à 72 heures de vie
Défini lorsqu'une combinaison de résultats cliniques, microbiologiques et/ou radiographiques suggère une infection pulmonaire primaire comme cause de détresse respiratoire, de fièvre, d'augmentation du nombre de globules blancs, de besoin d'antibiotiques et/ou de septicémie.
Livraison à 72 heures de vie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin de réanimation à la naissance
Délai: Dans les 30 minutes suivant la livraison
Toute intervention dans les 30 premières minutes, hors oxygène de soufflage
Dans les 30 minutes suivant la livraison
Hypothermie néonatale
Délai: Livraison à 72 heures de vie
Défini comme une température rectale inférieure à 36 degrés Celsius
Livraison à 72 heures de vie
Entécolite nécrosante
Délai: Livraison à 72 heures de vie
Lorsque des signes systémiques, radiographiques et abdominaux conduisent à un stade 2 ou 3 de Bell modifié
Livraison à 72 heures de vie
Hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou 4 (HIV sévère)
Délai: Livraison à 72 heures de vie
Défini lorsque l'étendue de la lésion cérébrale comprend une hémorragie qui occupe plus de 50 % du volume du ventricule latéral
Livraison à 72 heures de vie
Difficulté d'alimentation
Délai: Livraison à 72 heures de vie
incapacité à prendre tous les aliments par la bouche, nécessitant des aliments par gavage ou une supplémentation intraveineuse au moins une fois.
Livraison à 72 heures de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Première publication (Réel)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APP-21-01310

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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