Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myöhäiset ennenaikaiset kortikosteroidit ja vastasyntyneen hypoglykemia

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Elizabeth Sasso, University of Southern California

Myöhäisen ennenaikaisen kortikosteroidihoidon ja vastasyntyneen hypoglykemian ajoitus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan beetametasonin annon ajoitusta myöhään syntyneillä keskosilla suhteessa synnytykseen ja vaikutusta vastasyntyneen hypoglykemiaan. Aiemmat tiedot ovat osoittaneet, että vastasyntyneen hypoglykemia lisääntyy myöhään ennenaikaisilla vauvoilla, jotka ovat altistuneet synnytystä edeltäville kortikosteroideille. Tutkijat olettavat, että steroidien annon ajoitus voi vaikuttaa vastasyntyneen hypoglykemian kehittymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytystä edeltävien kortikosteroidien käyttö naisilla, joilla on riski ennenaikaiseen synnytykseen, on tullut laajalti käyttöön hoidon vakiona. American College of Obstetrics and Gynecologists (ACOG) suosittelee virallisesti kortikosteroidien käyttöä raskaana oleville naisille 24–34 raskausviikolla ja synnytysvaarassa 7 päivän sisällä. ALPS-tutkimuksen julkaisemisen jälkeen Society of Maternal Fetal Medicine (SMFM) julkaisi ohjeet, jotka tukevat myöhään ennenaikaisten steroidien käyttöä yksittäisraskaudessa 34 viikon 0 päivän ja 36 viikon 6 päivän välillä ja joilla on suuri riski ennenaikaiseen synnytykseen 7 päivän sisällä.

ALPS-tutkimuksen toissijainen löydös sisälsi havainnon, että syntymää edeltävän beetametasonin antaminen lisäsi merkittävästi vastasyntyneen hypoglykemian määrää; kirjoittajat korostivat, että vaikka vastasyntyneen hypoglykemiaan liittyviä pitkän aikavälin riskejä ei täysin tunneta, merkittävä hypoglykemia liittyy huonoon hermoston kehitykseen.

Optimaalista aikaväliä myöhään ennenaikaisten steroidien antamiselle ennen synnytystä hypoglykemiariskin minimoimiseksi ja sikiön keuhkojen kypsymisen hyödyn maksimoimiseksi ei ole tunnistettu. Ehdotettu tutkimustutkimus tutkii tätä kysymystä edelleen satunnaisttamalla potilaat saamaan myöhään ennenaikaisia ​​kortikosteroideja 2 päivää ennen synnytystä verrattuna 7 päivää ennen synnytystä, jotta voidaan määrittää, ovatko vastasyntyneen hypoglykemian määrät ja vaikeusaste erilaisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

210

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • LAC+USC Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Sasso, MD
        • Alatutkija:
          • Genevieve Mazza, MD
        • Alatutkija:
          • Kristen Uquillas, MD
        • Alatutkija:
          • Michelle Nguyen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen raskaus
  • Raskausaika 34 0/7 viikkoa 36 5/7 viikkoa
  • Suunniteltu toimitus myöhään ennenaikaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi betametasonihoito raskauden aikana
  • Kaksoisraskaus
  • Sikiön kuolema
  • Suuri sikiön anomalia
  • Äidin vasta-aihe betametasonille
  • Pregestaatiodiabetes
  • Odotettu toimitus 12 tunnin sisällä satunnaistamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Myöhäiset keskoset steroidit 2 päivää
Lääke: Betametasoninatriumfosfaatti
Betametasoninatriumfosfaatti 12 mg IM 24h 2 annosta
Muut nimet:
  • Celestone
Active Comparator: Myöhäiset keskoset steroidit 7 päivää
Lääke: Betametasoninatriumfosfaatti
Betametasoninatriumfosfaatti 12 mg IM 24h 2 annosta
Muut nimet:
  • Celestone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Toimitus kestää 72 tuntia
Glukoosi ilmoitettu mg/dl; Hypoglykemia määritellään pitoisuudeksi < 40 mg/dl
Toimitus kestää 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Toimitus sairaalasta kotiuttamiseen
Päiviä sairaalassa synnytyksestä kotiutuspäivään
Toimitus sairaalasta kotiuttamiseen
CPAP- tai High Flow -nenäkanyylin käyttö
Aikaikkuna: Toimitus kestää 72 tuntia
Happisaturaation lasku, joka vaatii CPAP:n tai suuren virtauksen nenäkanyylin käyttöä vähintään 12 tunnin ajan
Toimitus kestää 72 tuntia
Lisähapen tarve
Aikaikkuna: Toimitus kestää 72 tuntia
Happisaturaation lasku, joka vaatii lisähappea, jonka sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) on vähintään 0,30 vähintään 24 tunnin ajan
Toimitus kestää 72 tuntia
ECMO:n käyttö
Aikaikkuna: Toimitus kestää 72 tuntia
Happisaturaation lasku, joka vaatii ECMO:n (ekstrakorporaalisen kalvohapetuksen) käyttöä
Toimitus kestää 72 tuntia
Mekaanisen ilmanvaihdon käyttö
Aikaikkuna: Toimitus kestää 72 tuntia
Happisaturaation lasku ja/tai kyvyttömyys ylläpitää hengitysteitä, mikä edellyttää mekaanisen ilmanvaihdon käyttöä
Toimitus kestää 72 tuntia
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: Intervention antamisesta (betametasoni) synnytykseen
Kohdunsisäisen sikiön kuoleman esiintyvyys missä tahansa vaiheessa toimenpiteen (beetametasoni) annon jälkeen ja ennen synnytystä
Intervention antamisesta (betametasoni) synnytykseen
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Toimitus 30 päivää elinkaareen
Sikiön kuolema synnytyksen jälkeen
Toimitus 30 päivää elinkaareen
Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS)
Aikaikkuna: Toimitus kestää 72 tuntia
Määritelty hengitysvaikeuden kliinisiksi oireiksi (esim. takypnea, vetäytymiset, leimahdus, murina, syanoosi) ja lisähapen tarve, jonka sisäänhengitetyn hapen osuus on yli 0,21 ja rintakehän röntgenkuva, jossa näkyy hypoaeraatio ja retikulogranulaariset infiltraatit
Toimitus kestää 72 tuntia
Vastasyntyneen ohimenevä takypnea
Aikaikkuna: Toimitus kestää 72 tuntia
Määritetään, kun takypneaa (hengitystaajuus > 60 hengitystä minuutissa) esiintyy ilman rintakehän röntgenkuvaa tai röntgenkuvaa, joka oli normaali ja hävisi 72 tunnissa
Toimitus kestää 72 tuntia
Pinta-aktiivisen aineen antamisen tarve
Aikaikkuna: Toimitus kestää 72 tuntia
Tarve antaa eksogeenistä pinta-aktiivista ainetta vastasyntyneen hengitysvaikeudessa
Toimitus kestää 72 tuntia
Vastasyntyneen keuhkokuume
Aikaikkuna: Toimitus kestää 72 tuntia
Määritellään, kun kliinisten, mikrobiologisten ja/tai röntgenlöydösten yhdistelmä viittaa primääriseen keuhkoinfektioon hengitysvaikeuksien, kuumeiden, lisääntyvän valkosolujen määrän, antibioottien tarpeen ja/tai sepsiksen syynä.
Toimitus kestää 72 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elvytyksen tarve synnytyksessä
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä toimituksesta
Kaikki interventiot ensimmäisten 30 minuutin aikana, lukuun ottamatta happipuhallusta
30 minuutin sisällä toimituksesta
Vastasyntyneen hypotermia
Aikaikkuna: Toimitus kestää 72 tuntia
Määritelty peräsuolen lämpötilaksi alle 36 celsiusastetta
Toimitus kestää 72 tuntia
Nekrotisoiva enterkoliitti
Aikaikkuna: Toimitus kestää 72 tuntia
Kun systeemiset, radiografiset ja vatsan oireet johtavat modifioituun Bell-vaiheeseen 2 tai 3
Toimitus kestää 72 tuntia
Intraventrikulaarinen verenvuoto, asteen 3 tai 4 (vaikea IVH)
Aikaikkuna: Toimitus kestää 72 tuntia
Määritetään, kun aivovaurion laajuuteen sisältyy verenvuoto, joka kattaa yli 50 % sivukammion tilavuudesta
Toimitus kestää 72 tuntia
Ruokintavaikeus
Aikaikkuna: Toimitus kestää 72 tuntia
kyvyttömyys ottaa kaikkia rehuja suun kautta, jolloin tarvitaan letkusyöttöä tai suonensisäistä lisäravintoa vähintään kerran.
Toimitus kestää 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APP-21-01310

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikaisuus

Kliiniset tutkimukset Betametasoninatriumfosfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa