このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

後期早産コルチコステロイドと新生児低血糖症

2021年4月29日 更新者:Elizabeth Sasso、University of Southern California

後期早産コルチコステロイド投与と新生児低血糖のタイミング

これは、出産と新生児低血糖症への影響に関連して、後期早産児におけるベタメタゾン投与のタイミングを調査する前向きランダム化比較試験です。 以前のデータでは、出生前にコルチコステロイドに曝露された後期早産児では新生児低血糖が増加することが示されています。 研究者らは、ステロイド投与のタイミングが新生児低血糖の発症に影響を与える可能性があると仮説を立てている。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

早産のリスクがある女性に対する出生前コルチコステロイドの使用は、標準治療として広く採用されています。 米国産科婦人科学会(ACOG)は、7日以内の出産のリスクがある妊娠24~34週の妊婦にコルチコステロイドの使用を公式に推奨している。 ALPS試験の発表以来、母体胎児医学会(SMFM)は、7日以内に早産のリスクが高い34週0日から36週6日までの単胎妊娠に対する後期早産ステロイドの使用を支持するガイドラインを発表した。

ALPS 試験の二次的発見には、出生前ベタメタゾンの投与により新生児低血糖症の割合が有意に増加したという観察が含まれていました。著者らは、新生児低血糖症に関連する長期的なリスクは十分にはわかっていないが、重度の低血糖症は神経発達の転帰不良と関連していることを強調した。

低血糖のリスクを最小限に抑えながら、胎児の肺の成熟による利益を最大化するために、出産前に遅発早産ステロイドを投与する最適な間隔はまだ特定されていません。 提案された研究研究では、新生児低血糖の割合と重症度が異なるかどうかを判断するために、出産の2日前と出産の7日前に後期早産コルチコステロイドの投与を受ける患者を無作為に割り付けることで、この疑問をさらに調査する予定である。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

210

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • LAC+USC Medical Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Elizabeth Sasso, MD
        • 副調査官:
          • Genevieve Mazza, MD
        • 副調査官:
          • Kristen Uquillas, MD
        • 副調査官:
          • Michelle Nguyen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠
  • 在胎週数 34 0/7 週~36 5/7 週
  • 早産後期の予定分娩

除外基準:

  • 妊娠中のベタメタゾンの以前の経過
  • 双子の妊娠
  • 胎児死亡
  • 重大な胎児異常
  • ベタメタゾンに対する母親の禁忌
  • 妊娠糖尿病
  • ランダム化後 12 時間以内に配達予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:早産後期ステロイド 2 日間
ベタメタゾン リン酸ナトリウム 12mg IM 24 時間ごと 2 回投与
他の名前:
  • セレストーン
アクティブコンパレータ:早産後期ステロイド 7 日間
ベタメタゾン リン酸ナトリウム 12mg IM 24 時間ごと 2 回投与
他の名前:
  • セレストーン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児のグルコース濃度
時間枠:余命72時間まで出産
グルコースは mg/dL で報告されます。低血糖は濃度 < 40 mg/dL として定義されます
余命72時間まで出産

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:出産から退院まで
出産日から退院日までの入院日数
出産から退院まで
CPAP または高流量鼻カニューレの使用
時間枠:余命72時間まで出産
酸素飽和度の低下により、CPAP または高流量鼻カニューレを少なくとも連続 12 時間使用する必要がある
余命72時間まで出産
酸素補給の必要性
時間枠:余命72時間まで出産
酸素飽和度が低下し、少なくとも連続 24 時間、吸入酸素の割合 (FiO2) が少なくとも 0.30 の酸素補給を使用する必要がある
余命72時間まで出産
ECMOの利用
時間枠:余命72時間まで出産
ECMO(体外膜型人工肺)の使用が必要な酸素飽和度の低下
余命72時間まで出産
機械換気の使用
時間枠:余命72時間まで出産
酸素飽和度の低下および/または気道を維持できないため人工呼吸器の使用が必要になる
余命72時間まで出産
死産
時間枠:介入(ベタメタゾン)の投与から出産まで
介入(ベタメタゾン)投与後および出産前のいずれかの時点における子宮内胎児死亡の発生率
介入(ベタメタゾン)の投与から出産まで
新生児死亡
時間枠:生後30日までのお届け
出産後の胎児の死亡
生後30日までのお届け
呼吸窮迫症候群 (RDS)
時間枠:余命72時間まで出産
呼吸困難の臨床徴候(すなわち、頻呼吸、後退、フレア、うめき声​​、チアノーゼ)の存在として定義され、吸入酸素の割合が0.21を超える酸素補給の必要性と、低通気および網状顆粒浸潤を示す胸部X線写真を伴う。
余命72時間まで出産
新生児の一過性頻呼吸
時間枠:余命72時間まで出産
胸部X線撮影がない場合、またはX線写真が正常で72時間以内に解消された場合に頻呼吸(呼吸数>60呼吸/分)が発生した場合に定義されます。
余命72時間まで出産
界面活性剤投与の必要性
時間枠:余命72時間まで出産
新生児の呼吸困難の状況における外因性界面活性剤の投与の必要性
余命72時間まで出産
新生児肺炎
時間枠:余命72時間まで出産
臨床的、微生物学的、および/またはX線検査所見の組み合わせにより、呼吸困難、発熱、白血球数の増加、抗生物質の必要性、および/または敗血症の原因としての一次肺感染症が示唆される場合に定義されます。
余命72時間まで出産

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生時に蘇生が必要な場合
時間枠:配達後30分以内
最初の 30 分間の介入(ブローバイ酸素を除く)
配達後30分以内
新生児低体温症
時間枠:余命72時間まで出産
直腸温が摂氏 36 度未満であると定義されます。
余命72時間まで出産
壊死性腸炎
時間枠:余命72時間まで出産
全身症状、X線写真検査、および腹部症状により修正型ベルステージ 2 または 3 が発生する場合
余命72時間まで出産
脳室内出血グレード 3 または 4 (重度の IVH)
時間枠:余命72時間まで出産
脳損傷の程度に側脳室容積の50%以上を占める出血が含まれる場合に定義されます。
余命72時間まで出産
給餌の困難さ
時間枠:余命72時間まで出産
すべての飼料を口から摂取することができず、少なくとも 1 回は経管栄養または静脈内補給が必要です。
余命72時間まで出産

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月29日

最初の投稿 (実際)

2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月29日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ベタメタゾンリン酸ナトリウムの臨床試験

3
購読する