Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Late premature corticosteroïden en neonatale hypoglykemie

29 april 2021 bijgewerkt door: Elizabeth Sasso, University of Southern California

Timing van laattijdige toediening van corticosteroïden en neonatale hypoglykemie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de timing van de toediening van betamethason bij te vroeg geboren baby's wordt onderzocht in relatie tot de bevalling en de impact op neonatale hypoglykemie. Eerdere gegevens hebben aangetoond dat neonatale hypoglykemie verhoogd is bij te vroeg geboren baby's die werden blootgesteld aan antenatale corticosteroïden. De onderzoekers veronderstellen dat de timing van toediening van steroïden de ontwikkeling van neonatale hypoglykemie kan beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van antenatale corticosteroïden voor vrouwen die risico lopen op vroeggeboorte is algemeen aanvaard als standaardbehandeling. Het American College of Obstetrics and Gynecologists (ACOG) beveelt officieel het gebruik van corticosteroïden aan voor zwangere vrouwen tussen 24 en 34 weken zwangerschap met een risico op bevalling binnen 7 dagen. Sinds de publicatie van de ALPS-studie heeft de Society of Maternal Fetal Medicine (SMFM) richtlijnen gepubliceerd ter ondersteuning van het gebruik van late premature steroïden voor eenlingzwangerschappen tussen 34 weken 0 dagen en 36 weken 6 dagen die een hoog risico lopen op vroeggeboorte binnen 7 dagen.

Een secundaire bevinding van de ALPS-studie omvatte de observatie dat de toediening van prenatale betamethason de snelheid van neonatale hypoglykemie significant verhoogde; de auteurs benadrukten dat hoewel de langetermijnrisico's van neonatale hypoglykemie niet volledig bekend zijn, significante hypoglykemie gepaard gaat met een slecht neurologisch ontwikkelingsresultaat.

Het optimale interval voor het toedienen van late premature steroïden vóór de bevalling om de risico's op hypoglykemie te minimaliseren en tegelijkertijd de voordelen van foetale longrijpheid te maximaliseren, is niet vastgesteld. De voorgestelde onderzoeksstudie zal deze vraag verder onderzoeken door patiënten te randomiseren om late premature corticosteroïden 2 dagen vóór de bevalling versus 7 dagen voor de bevalling te krijgen om te bepalen of de tarieven en de ernst van neonatale hypoglykemie verschillen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

210

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • LAC+USC Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Sasso, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Genevieve Mazza, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kristen Uquillas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michelle Nguyen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenling zwangerschap
  • Zwangerschapsduur 34 0/7 weken tot 36 5/7 weken
  • Geplande bevalling in late premature periode

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met betamethason tijdens de zwangerschap
  • Tweeling draagtijd
  • Foetale dood
  • Grote foetale afwijking
  • Maternale contra-indicatie voor betamethason
  • Pregestationele diabetes
  • Verwachte levering binnen 12 uur na randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Late premature steroïden 2 dagen
Geneesmiddel: Betamethason natriumfosfaat
Betamethason Natriumfosfaat 12 mg IM q24h voor 2 doses
Andere namen:
  • Celestone
Actieve vergelijker: Late premature steroïden 7 dagen
Geneesmiddel: Betamethason natriumfosfaat
Betamethason Natriumfosfaat 12 mg IM q24h voor 2 doses
Andere namen:
  • Celestone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Levering tot 72 uur van het leven
Glucose gerapporteerd in mg/dL; Hypoglykemie gedefinieerd als concentratie < 40 mg/dL
Levering tot 72 uur van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Levering tot ontslag uit het ziekenhuis
Dagen in het ziekenhuis vanaf de datum van bevalling tot de datum van ontslag
Levering tot ontslag uit het ziekenhuis
Gebruik van CPAP of High Flow-neuscanule
Tijdsspanne: Levering tot 72 uur van het leven
Daling van de zuurstofverzadiging vereist het gebruik van CPAP of een neuscanule met een hoog debiet gedurende ten minste 12 ononderbroken uren
Levering tot 72 uur van het leven
Behoefte aan extra zuurstof
Tijdsspanne: Levering tot 72 uur van het leven
Daling van de zuurstofverzadiging vereist het gebruik van aanvullende zuurstof met een fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van ten minste 0,30 gedurende ten minste 24 ononderbroken uren
Levering tot 72 uur van het leven
Gebruik van ECMO
Tijdsspanne: Levering tot 72 uur van het leven
Daling van de zuurstofverzadiging waarvoor ECMO (extracorporale membraanoxygenatie) nodig is
Levering tot 72 uur van het leven
Gebruik van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Levering tot 72 uur van het leven
Daling van de zuurstofverzadiging en/of onvermogen om een ​​luchtweg in stand te houden waarvoor mechanische beademing nodig is
Levering tot 72 uur van het leven
Doodgeboorte
Tijdsspanne: Van toediening van de ingreep (betamethason) tot aan de bevalling
Incidentie van intra-uteriene foetale dood op enig moment na toediening van de interventie (betamethason) en vóór de bevalling
Van toediening van de ingreep (betamethason) tot aan de bevalling
Neonatale dood
Tijdsspanne: Levering tot 30 dagen van het leven
Dood van foetus na bevalling
Levering tot 30 dagen van het leven
Ademhalingsnoodsyndroom (RDS)
Tijdsspanne: Levering tot 72 uur van het leven
Gedefinieerd als de aanwezigheid van klinische tekenen van ademnood (d.w.z.: tachypnea, retracties, affakkelen, grommen, cyanose) met een behoefte aan aanvullende zuurstof met een fractie ingeademde zuurstof van meer dan 0,21 en een thoraxfoto met hypoaeratie en reticulogranulaire infiltraten
Levering tot 72 uur van het leven
Voorbijgaande Tahypnoe van de pasgeborene
Tijdsspanne: Levering tot 72 uur van het leven
Gedefinieerd wanneer tachypnoe (ademhalingsfrequentie >60 ademhalingen per minuut) optreedt zonder thoraxfoto of een röntgenfoto die normaal was en binnen 72 uur verdween
Levering tot 72 uur van het leven
Behoefte aan toediening van oppervlakteactieve stoffen
Tijdsspanne: Levering tot 72 uur van het leven
Noodzaak van toediening van exogene oppervlakteactieve stof in de setting van neonatale ademnood
Levering tot 72 uur van het leven
Neonatale longontsteking
Tijdsspanne: Levering tot 72 uur van het leven
Gedefinieerd wanneer een combinatie van klinische, microbiologische en/of radiografische bevindingen wijst op een primaire longinfectie als oorzaak van ademnood, koorts, verhoogd aantal witte bloedcellen, behoefte aan antibiotica en/of sepsis.
Levering tot 72 uur van het leven

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan reanimatie bij de geboorte
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na levering
Elke tussenkomst in de eerste 30 minuten, uitgezonderd blow-by zuurstof
Binnen 30 minuten na levering
Neonatale hypothermie
Tijdsspanne: Levering tot 72 uur van het leven
Gedefinieerd als rectale temperatuur onder de 36 graden Celsius
Levering tot 72 uur van het leven
Necrotiserende entercolitis
Tijdsspanne: Levering tot 72 uur van het leven
Wanneer systemische, radiografische en abdominale tekenen leiden tot een gewijzigde Bell-fase 2 of 3
Levering tot 72 uur van het leven
Intraventriculaire bloeding graad 3 of 4 (ernstige IVH)
Tijdsspanne: Levering tot 72 uur van het leven
Gedefinieerd wanneer de omvang van hersenletsel een bloeding omvat die meer dan 50% van het laterale ventrikelvolume beslaat
Levering tot 72 uur van het leven
Moeilijkheden bij het voeren
Tijdsspanne: Levering tot 72 uur van het leven
onvermogen om alle voedingen via de mond in te nemen, waardoor ten minste één keer sondevoeding of intraveneuze suppletie nodig is.
Levering tot 72 uur van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APP-21-01310

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren