Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozdní předčasné kortikosteroidy a novorozenecká hypoglykémie

29. dubna 2021 aktualizováno: Elizabeth Sasso, University of Southern California

Načasování pozdního předčasného podávání kortikosteroidů a novorozenecké hypoglykémie

Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající načasování podávání betamethasonu u předčasně narozených dětí ve vztahu k porodu a dopad na novorozeneckou hypoglykémii. Předchozí údaje ukázaly, že novorozenecká hypoglykémie je zvýšená u předčasně narozených dětí, které byly vystaveny prenatálním kortikosteroidům. Vyšetřovatelé předpokládají, že načasování podávání steroidů může ovlivnit vývoj novorozenecké hypoglykémie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Používání prenatálních kortikosteroidů u žen s rizikem předčasného porodu se stalo široce rozšířeným standardem péče. American College of Obstetrics and Gynecologists (ACOG) oficiálně doporučuje použití kortikosteroidů pro těhotné ženy mezi 24. a 34. týdnem těhotenství s rizikem porodu do 7 dnů. Od zveřejnění studie ALPS zveřejnila Společnost pro mateřskou fetální medicínu (SMFM) směrnice podporující použití pozdních předčasných steroidů u jednočetných těhotenství mezi 34. týdnem 0 dnem a 36. týdnem 6. dnem, u nichž je vysoké riziko předčasného porodu do 7 dnů.

Sekundárním zjištěním studie ALPS bylo pozorování, že podávání prenatálního betamethasonu významně zvýšilo výskyt neonatální hypoglykémie; autoři zdůraznili, že zatímco dlouhodobá rizika spojená s neonatální hypoglykémií nejsou plně známa, významná hypoglykémie je spojena se špatným výsledkem neurovývoje.

Optimální interval pro podávání pozdních předčasně narozených steroidů před porodem, aby se minimalizovalo riziko hypoglykémie při maximalizaci přínosů zralosti plic plodu, nebyl identifikován. Navrhovaná výzkumná studie bude dále zkoumat tuto otázku randomizací pacientek, které budou dostávat pozdní předčasné kortikosteroidy 2 dny před porodem oproti 7 dnům před porodem, aby se zjistilo, zda se míra a závažnost neonatální hypoglykémie liší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC+USC Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Sasso, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Genevieve Mazza, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristen Uquillas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michelle Nguyen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství
  • Gestační věk 34 0/7 týdnů až 36 5/7 týdnů
  • Plánované dodání v pozdním předčasném období

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba betamethasonem během těhotenství
  • Dvojčetné těhotenství
  • Zánik plodu
  • Velká anomálie plodu
  • Kontraindikace betamethasonu u matky
  • Pregestační diabetes
  • Očekávané dodání do 12 hodin od randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pozdní předčasné steroidy 2 dny
Lék: Betamethason fosforečnan sodný
Betamethason sodný fosfát 12 mg IM q24h pro 2 dávky
Ostatní jména:
  • Celestone
Aktivní komparátor: Pozdní předčasné steroidy 7 dní
Lék: Betamethason fosforečnan sodný
Betamethason sodný fosfát 12 mg IM q24h pro 2 dávky
Ostatní jména:
  • Celestone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neonatální koncentrace glukózy
Časové okno: Doručení do 72 hodin životnosti
Glukóza uváděná v mg/dl; Hypoglykémie definovaná jako koncentrace < 40 mg/dl
Doručení do 72 hodin životnosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Dodávka do propuštění z nemocnice
Dny v nemocnici od data porodu do data propuštění
Dodávka do propuštění z nemocnice
Použití CPAP nebo vysokoprůtokové nosní kanyly
Časové okno: Doručení do 72 hodin životnosti
Pokles saturace kyslíkem vyžadující použití CPAP nebo vysokoprůtokové nosní kanyly po dobu nejméně 12 nepřetržitých hodin
Doručení do 72 hodin životnosti
Potřeba doplňkového kyslíku
Časové okno: Doručení do 72 hodin životnosti
Pokles saturace kyslíkem vyžadující použití doplňkového kyslíku s frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) alespoň 0,30 po dobu alespoň 24 nepřetržitých hodin
Doručení do 72 hodin životnosti
Použití ECMO
Časové okno: Doručení do 72 hodin životnosti
Pokles saturace kyslíkem vyžadující použití ECMO (mimotělní membránová oxygenace)
Doručení do 72 hodin životnosti
Použití mechanické ventilace
Časové okno: Doručení do 72 hodin životnosti
Pokles saturace kyslíkem a/nebo neschopnost udržet dýchací cesty vyžadující použití mechanické ventilace
Doručení do 72 hodin životnosti
Mrtvé narození
Časové okno: Od podání intervence (betamethason) po porod
Výskyt intrauterinního odumření plodu v kterémkoli okamžiku po podání intervence (betamethason) a před porodem
Od podání intervence (betamethason) po porod
Novorozenecká smrt
Časové okno: Dodání do 30 dnů životnosti
Smrt plodu po porodu
Dodání do 30 dnů životnosti
Syndrom respirační tísně (RDS)
Časové okno: Doručení do 72 hodin životnosti
Definováno jako přítomnost klinických příznaků respirační tísně (tj.: tachypnoe, retrakce, vzplanutí, chrčení, cyanóza) s požadavkem na doplňkový kyslík s frakcí vdechovaného kyslíku vyšším než 0,21 a rentgen hrudníku ukazující hypoaeraci a retikulogranulární infiltráty
Doručení do 72 hodin životnosti
Přechodná tachypnoe novorozence
Časové okno: Doručení do 72 hodin životnosti
Definováno, když se objeví tachypnoe (dechová frekvence > 60 dechů za minutu) při absenci rentgenového snímku hrudníku nebo rentgenového snímku, který byl normální a odezněl do 72 hodin
Doručení do 72 hodin životnosti
Potřeba podávání povrchově aktivní látky
Časové okno: Doručení do 72 hodin životnosti
Potřeba podávání exogenního surfaktantu při novorozenecké respirační tísni
Doručení do 72 hodin životnosti
Novorozenecká pneumonie
Časové okno: Doručení do 72 hodin životnosti
Definováno, když kombinace klinických, mikrobiologických a/nebo radiografických nálezů naznačuje primární plicní infekci jako příčinu respiračních potíží, horeček, zvýšení počtu bílých krvinek, potřeby antibiotik a/nebo sepse.
Doručení do 72 hodin životnosti

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba resuscitace při porodu
Časové okno: Do 30 minut od doručení
Jakýkoli zásah během prvních 30 minut, s výjimkou foukání kyslíkem
Do 30 minut od doručení
Novorozenecká hypotermie
Časové okno: Doručení do 72 hodin životnosti
Definovaná jako rektální teplota nižší než 36 stupňů Celsia
Doručení do 72 hodin životnosti
Nekrotizující enterkolitida
Časové okno: Doručení do 72 hodin životnosti
Když systémové, rentgenové a břišní příznaky vedou k modifikovanému Bellovu stádiu 2 nebo 3
Doručení do 72 hodin životnosti
Intraventrikulární krvácení 3. nebo 4. stupně (závažná IVH)
Časové okno: Doručení do 72 hodin životnosti
Definováno, když rozsah poranění mozku zahrnuje krvácení, které zabírá více než 50 % objemu laterální komory
Doručení do 72 hodin životnosti
Obtížnost krmení
Časové okno: Doručení do 72 hodin životnosti
neschopnost přijímat všechna krmiva ústy, vyžadující podávání žaludeční sondou nebo nitrožilní suplementaci alespoň jednou.
Doručení do 72 hodin životnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APP-21-01310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Betamethason fosforečnan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit