Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sene præmature kortikosteroider og neonatal hypoglykæmi

29. april 2021 opdateret af: Elizabeth Sasso, University of Southern California

Timing af sen præmatur kortikosteroidadministration og neonatal hypoglykæmi

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger tidspunktet for administration af betamethason til sene præmature spædbørn i forhold til fødslen og indvirkning på neonatal hypoglykæmi. Tidligere data har vist, at neonatal hypoglykæmi er øget hos sene præmature spædbørn, der blev udsat for prænatale kortikosteroider. Efterforskerne antager, at tidspunktet for steroidadministration kan påvirke udviklingen af ​​neonatal hypoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​prænatale kortikosteroider til kvinder med risiko for for tidlig fødsel er blevet almindeligt anvendt som standardbehandling. American College of Obstetrics and Gynecologists (ACOG) anbefaler officielt brugen af ​​kortikosteroider til gravide kvinder mellem 24 og 34 ugers graviditet med risiko for fødsel inden for 7 dage. Siden offentliggørelsen af ​​ALPS-studiet har Society of Maternal Fetal Medicine (SMFM) offentliggjort retningslinjer, der understøtter brugen af ​​sene præmature steroider til singleton-graviditeter mellem 34 uger 0 dage og 36 uger 6 dage, som har høj risiko for for tidlig fødsel inden for 7 dage.

Et sekundært fund af ALPS-forsøget omfattede observationen, at administration af prænatal betamethason signifikant øgede frekvensen af ​​neonatal hypoglykæmi; forfatterne understregede, at mens de langsigtede risici forbundet med neonatal hypoglykæmi ikke er fuldt kendte, er signifikant hypoglykæmi forbundet med dårligt neuroudviklingsresultat.

Det optimale interval for administration af sene præmature steroider før fødslen for at minimere risikoen for hypoglykæmi og samtidig maksimere fordelene ved føtal lungemodenhed er ikke blevet identificeret. Det foreslåede forskningsstudie vil yderligere undersøge dette spørgsmål ved at randomisere patienter til at modtage sene præmature kortikosteroider 2 dage før fødslen versus 7 dage før fødslen for at afgøre, om hyppigheden og sværhedsgraden af ​​neonatal hypoglykæmi er forskellige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LAC+USC Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Sasso, MD
        • Underforsker:
          • Genevieve Mazza, MD
        • Underforsker:
          • Kristen Uquillas, MD
        • Underforsker:
          • Michelle Nguyen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Svangerskabsalder 34 0/7 uger til 36 5/7 uger
  • Planlagt levering i sen præmature periode

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med betamethason under graviditet
  • Tvillingdrægtighed
  • Fosterets død
  • Større føtal anomali
  • Moder kontraindikation for betamethason
  • Prægestationsdiabetes
  • Forventet levering inden for 12 timer efter randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sene præmature steroider 2 dage
Medicin: Betamethason natriumfosfat
Betamethason natriumfosfat 12mg IM 24h i 2 doser
Andre navne:
  • Celestone
Aktiv komparator: Sene præmature steroider 7 dage
Medicin: Betamethason natriumfosfat
Betamethason natriumfosfat 12mg IM 24h i 2 doser
Andre navne:
  • Celestone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal glukosekoncentration
Tidsramme: Levering til 72 timers levetid
Glucose rapporteret i mg/dL; Hypoglykæmi defineret som koncentration < 40 mg/dL
Levering til 72 timers levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Levering til udskrivelse fra hospital
Dage på hospitalet fra fødselsdatoen til udskrivelsesdatoen
Levering til udskrivelse fra hospital
Brug af CPAP eller High Flow Nasal Cannula
Tidsramme: Levering til 72 timers levetid
Fald i iltmætning, der kræver brug af CPAP eller high flow næsekanyle i mindst 12 sammenhængende timer
Levering til 72 timers levetid
Behov for supplerende ilt
Tidsramme: Levering til 72 timers levetid
Fald i iltmætning, der kræver brug af supplerende ilt med en fraktion af indåndet ilt (FiO2) på mindst 0,30 i mindst 24 sammenhængende timer
Levering til 72 timers levetid
Brug af ECMO
Tidsramme: Levering til 72 timers levetid
Fald i iltmætning, der kræver brug af ECMO (ekstrakorporal membraniltning)
Levering til 72 timers levetid
Brug af mekanisk ventilation
Tidsramme: Levering til 72 timers levetid
Fald i iltmætning og/eller manglende evne til at opretholde en luftvej, hvilket kræver brug af mekanisk ventilation
Levering til 72 timers levetid
Dødfødsel
Tidsramme: Fra administration af interventionen (betamethason) til levering
Forekomst af intrauterin føtal død på et hvilket som helst tidspunkt efter administration af interventionen (betamethason) og før fødslen
Fra administration af interventionen (betamethason) til levering
Neonatal død
Tidsramme: Levering til 30 dages levetid
Fosterets død efter fødslen
Levering til 30 dages levetid
Respiratory distress syndrome (RDS)
Tidsramme: Levering til 72 timers levetid
Defineret som tilstedeværelsen af ​​kliniske tegn på åndedrætsbesvær (dvs.: takypnø, tilbagetrækninger, opblussen, grynten, cyanose) med et behov for supplerende ilt med en brøkdel af indåndet ilt på mere end 0,21 og et røntgenbillede af thorax, der viser hypoaeration og retikulogranulære infiltrater
Levering til 72 timers levetid
Forbigående takypnø hos den nyfødte
Tidsramme: Levering til 72 timers levetid
Defineret når takypnø (åndedrætsfrekvens >60 vejrtrækninger pr. minut) forekommer i fravær af røntgen af ​​thorax eller et røntgenbillede, der var normalt og forsvandt inden for 72 timer
Levering til 72 timers levetid
Behov for administration af overfladeaktive stoffer
Tidsramme: Levering til 72 timers levetid
Behov for administration af eksogent overfladeaktivt stof i forbindelse med neonatal åndedrætsbesvær
Levering til 72 timers levetid
Neonatal lungebetændelse
Tidsramme: Levering til 72 timers levetid
Defineret når en kombination af kliniske, mikrobiologiske og/eller radiografiske fund tyder på primær lungeinfektion som årsag til åndedrætsbesvær, feber, øget antal hvide blodlegemer, behov for antibiotika og/eller sepsis.
Levering til 72 timers levetid

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for genoplivning ved fødslen
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter levering
Enhver indgriben inden for de første 30 minutter, undtagen iltblæsning
Inden for 30 minutter efter levering
Neonatal hypotermi
Tidsramme: Levering til 72 timers levetid
Defineret som rektal temperatur under 36 grader Celsius
Levering til 72 timers levetid
Nekrotiserende entercolitis
Tidsramme: Levering til 72 timers levetid
Når systemiske, radiografiske og abdominale tegn fører til en modificeret Bell-stadie 2 eller 3
Levering til 72 timers levetid
Intraventrikulær blødning grad 3 eller 4 (alvorlig IVH)
Tidsramme: Levering til 72 timers levetid
Defineret, når omfanget af hjerneskade inkluderer en blødning, der optager mere end 50 % af lateral ventrikelvolumen
Levering til 72 timers levetid
Ernæringsbesvær
Tidsramme: Levering til 72 timers levetid
manglende evne til at tage alt foder gennem munden, hvilket kræver sondemad eller intravenøst ​​tilskud mindst én gang.
Levering til 72 timers levetid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APP-21-01310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmaturitet

Kliniske forsøg med Betamethason natriumfosfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner