Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Késői koraszülött kortikoszteroidok és újszülöttkori hipoglikémia

2021. április 29. frissítette: Elizabeth Sasso, University of Southern California

A késői koraszülött kortikoszteroid beadás és az újszülöttkori hipoglikémia időzítése

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a betametazon adagolásának időzítését vizsgálja késői koraszülötteknél a szülés és az újszülöttkori hipoglikémiára gyakorolt ​​hatás összefüggésében. Korábbi adatok azt mutatták, hogy az újszülöttkori hipoglikémia fokozódik a koraszülött koraszülötteknél, akik kortikoszteroidoknak voltak kitéve. A kutatók azt feltételezik, hogy a szteroid adagolásának időzítése befolyásolhatja az újszülöttkori hipoglikémia kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koraszülés kockázatának kitett nőknél a terhesség előtti kortikoszteroidok alkalmazása széles körben elfogadottá vált az ellátás standardjaként. Az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Kollégium (ACOG) hivatalosan javasolja a kortikoszteroidok használatát a terhesség 24. és 34. hete közötti terhes nők számára, akiknél fennáll a 7 napon belüli szülés veszélye. Az ALPS-vizsgálat közzététele óta a Society of Maternal Fetal Medicine (SMFM) irányelveket tett közzé, amelyek támogatják a késői koraszülött szteroidok alkalmazását 34 hét 0 nap és 36 hét 6 nap közötti egyszeri terhességek esetén, akiknél 7 napon belül nagy a koraszülés kockázata.

Az ALPS vizsgálat másodlagos megállapításaként az a megfigyelés szerepelt, hogy a születés előtti betametazon alkalmazása jelentősen növelte az újszülöttkori hipoglikémia arányát; A szerzők hangsúlyozták, hogy bár az újszülöttkori hipoglikémiával kapcsolatos hosszú távú kockázatok nem teljesen ismertek, a jelentős hipoglikémia rossz idegfejlődési eredménnyel jár.

Nem határozták meg az optimális intervallumot a késői koraszülött szteroidok szülés előtti adagolására a hipoglikémia kockázatának minimalizálása és a magzati tüdőérettség előnyeinek maximalizálása érdekében. A javasolt kutatási tanulmány tovább vizsgálja ezt a kérdést oly módon, hogy a betegek véletlenszerű besorolását végzik, hogy későn koraszülött kortikoszteroidokat kapjanak 2 nappal a szülés előtt, illetve 7 nappal a szülés előtt, annak megállapítása érdekében, hogy az újszülöttkori hipoglikémia gyakorisága és súlyossága eltérő-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

210

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • LAC+USC Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth Sasso, MD
        • Alkutató:
          • Genevieve Mazza, MD
        • Alkutató:
          • Kristen Uquillas, MD
        • Alkutató:
          • Michelle Nguyen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhesség
  • Terhességi kor 34 0/7 héttől 36 5/7 hétig
  • Tervezett szállítás késői koraszülött időszakban

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes betametazon kezelés terhesség alatt
  • Iker terhesség
  • Magzati pusztulás
  • Súlyos magzati anomália
  • A betametazon anyai ellenjavallata
  • Pregesztációs cukorbetegség
  • Várható kézbesítés a randomizálást követő 12 órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Késői koraszülött szteroidok 2 nap
Drog: Betametazon-nátrium-foszfát
Betametazon-nátrium-foszfát 12 mg IM 24 óra 2 adagban
Más nevek:
  • Celestone
Aktív összehasonlító: Késői koraszülött szteroidok 7 nap
Drog: Betametazon-nátrium-foszfát
Betametazon-nátrium-foszfát 12 mg IM 24 óra 2 adagban
Más nevek:
  • Celestone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttkori glükózkoncentráció
Időkeret: Szállítás 72 órás élettartamig
A glükóz mg/dl-ben van megadva; A hipoglikémia 40 mg/dl-nél kisebb koncentrációban van meghatározva
Szállítás 72 órás élettartamig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Szállítás a kórházból való kibocsátásig
Kórházban töltött napok a szüléstől a hazabocsátásig
Szállítás a kórházból való kibocsátásig
CPAP vagy High Flow orrkanül használata
Időkeret: Szállítás 72 órás élettartamig
Az oxigéntelítettség csökkenése, amely CPAP vagy nagy áramlású orrkanül használatát igényli, legalább 12 órán keresztül
Szállítás 72 órás élettartamig
Kiegészítő oxigén szükséges
Időkeret: Szállítás 72 órás élettartamig
Az oxigéntelítettség csökkenése, amely kiegészítő oxigént igényel legalább 0,30-as belélegzett oxigén frakcióval (FiO2) legalább 24 órán keresztül folyamatosan
Szállítás 72 órás élettartamig
ECMO használata
Időkeret: Szállítás 72 órás élettartamig
Az oxigéntelítettség csökkenése ECMO (extrakorporális membrán oxigenizáció) alkalmazását igényli
Szállítás 72 órás élettartamig
Gépi szellőztetés használata
Időkeret: Szállítás 72 órás élettartamig
Az oxigéntelítettség csökkenése és/vagy a légutak fenntartásának képtelensége, ami mechanikus lélegeztetést igényel
Szállítás 72 órás élettartamig
Halvaszületés
Időkeret: A beavatkozás (betametazon) beadásától a szülésig
A méhen belüli magzati pusztulás előfordulása a beavatkozás (betametazon) beadása után és a szülés előtt bármikor
A beavatkozás (betametazon) beadásától a szülésig
Újszülöttkori halál
Időkeret: Szállítás 30 napos élettartamig
A magzat halála a szülés után
Szállítás 30 napos élettartamig
Légzési distressz szindróma (RDS)
Időkeret: Szállítás 72 órás élettartamig
A légzési elégtelenség klinikai tüneteinek megléte (pl.: tachypnea, visszahúzódások, fellángolások, hörgés, cianózis), több mint 0,21-es belélegzett oxigénfrakcióval kiegészített oxigénigény, valamint a mellkas röntgenfelvétele, amely hipoaerációt és retikulogranuláris beszűrődést mutat.
Szállítás 72 órás élettartamig
Az újszülött átmeneti tachypneája
Időkeret: Szállítás 72 órás élettartamig
Akkor definiálható, ha tachypnea (légzésfrekvencia >60 légzés/perc) fordul elő mellkasröntgen vagy röntgenfelvétel hiányában, amely normális volt és 72 órán belül megszűnt
Szállítás 72 órás élettartamig
Felületaktív anyag beadásának szükségessége
Időkeret: Szállítás 72 órás élettartamig
Exogén felületaktív anyag beadásának szükségessége újszülöttkori légzési distressz esetén
Szállítás 72 órás élettartamig
Újszülöttkori tüdőgyulladás
Időkeret: Szállítás 72 órás élettartamig
Akkor kerül meghatározásra, ha klinikai, mikrobiológiai és/vagy radiográfiai leletek kombinációja primer tüdőfertőzésre utal légzési nehézség, láz, növekvő fehérvérsejtszám, antibiotikum-szükséglet és/vagy szepszis okaként.
Szállítás 72 órás élettartamig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Születéskor újraélesztés szükséges
Időkeret: Szállítástól számított 30 percen belül
Bármilyen beavatkozás az első 30 percben, kivéve az oxigén átfújását
Szállítástól számított 30 percen belül
Újszülöttkori hipotermia
Időkeret: Szállítás 72 órás élettartamig
A rektális hőmérséklet 36 Celsius-fok alatt van meghatározva
Szállítás 72 órás élettartamig
Nekrotizáló entercolitis
Időkeret: Szállítás 72 órás élettartamig
Amikor a szisztémás, radiográfiás és hasi tünetek egy módosított Bell 2. vagy 3. stádiumhoz vezetnek
Szállítás 72 órás élettartamig
Intraventricularis vérzés 3. vagy 4. fokozat (súlyos IVH)
Időkeret: Szállítás 72 órás élettartamig
Meghatározása, ha az agysérülés mértéke olyan vérzést foglal magában, amely az oldalkamra térfogatának több mint 50%-át foglalja el
Szállítás 72 órás élettartamig
Etetési nehézség
Időkeret: Szállítás 72 órás élettartamig
képtelenség az összes táplálékot szájon át bevenni, legalább egyszer szondán keresztül történő táplálás vagy intravénás kiegészítés szükséges.
Szállítás 72 órás élettartamig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APP-21-01310

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Betametazon-nátrium-foszfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel