Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Corticosteroidi tardivi pretermine e ipoglicemia neonatale

29 aprile 2021 aggiornato da: Elizabeth Sasso, University of Southern California

Tempistica della somministrazione prematura tardiva di corticosteroidi e ipoglicemia neonatale

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato che indaga i tempi di somministrazione del betametasone nei neonati pretermine in relazione al parto e all'impatto sull'ipoglicemia neonatale. Dati precedenti hanno dimostrato che l'ipoglicemia neonatale è aumentata nei neonati pretermine che sono stati esposti a corticosteroidi prenatali. I ricercatori ipotizzano che i tempi della somministrazione di steroidi possano influire sullo sviluppo dell'ipoglicemia neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di corticosteroidi prenatali per le donne a rischio di parto pretermine è diventato ampiamente adottato come standard di cura. L'American College of Obstetrics and Gynecologists (ACOG) raccomanda ufficialmente l'uso di corticosteroidi per le donne in gravidanza tra le 24 e le 34 settimane di gestazione a rischio di parto entro 7 giorni. Dalla pubblicazione dello studio ALPS, la Society of Maternal Fetal Medicine (SMFM) ha pubblicato linee guida a sostegno dell'uso di steroidi prematuri tardivi per le gravidanze singole tra 34 settimane 0 giorni e 36 settimane 6 giorni che sono ad alto rischio di parto pretermine entro 7 giorni.

Un risultato secondario dello studio ALPS includeva l'osservazione che la somministrazione prenatale di betametasone aumentava significativamente il tasso di ipoglicemia neonatale; gli autori hanno sottolineato che mentre i rischi a lungo termine associati all'ipoglicemia neonatale non sono completamente noti, un'ipoglicemia significativa è associata a scarso esito dello sviluppo neurologico.

Non è stato identificato l'intervallo ottimale per la somministrazione di steroidi tardivi pretermine prima del parto per ridurre al minimo i rischi di ipoglicemia massimizzando i benefici della maturità polmonare fetale. Lo studio di ricerca proposto indagherà ulteriormente su questa domanda randomizzando i pazienti a ricevere corticosteroidi pretermine tardivi 2 giorni prima del parto rispetto a 7 giorni prima del parto al fine di determinare se i tassi e la gravità dell'ipoglicemia neonatale sono diversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC+USC Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Sasso, MD
        • Sub-investigatore:
          • Genevieve Mazza, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kristen Uquillas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michelle Nguyen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • Età gestazionale da 34 0/7 settimane a 36 5/7 settimane
  • Parto programmato nel tardo periodo prematuro

Criteri di esclusione:

  • Precedente corso di betametasone durante la gravidanza
  • Gestazione gemellare
  • Morte fetale
  • Maggiore anomalia fetale
  • Controindicazione materna al betametasone
  • Diabete pregestazionale
  • Consegna prevista entro 12 ore dalla randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Steroidi tardivi pretermine 2 giorni
Droga: Betametasone sodio fosfato
Betametasone sodio fosfato 12 mg IM q24h per 2 dosi
Altri nomi:
  • Celestone
Comparatore attivo: Steroidi prematuri tardivi 7 giorni
Droga: Betametasone sodio fosfato
Betametasone sodio fosfato 12 mg IM q24h per 2 dosi
Altri nomi:
  • Celestone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di glucosio neonatale
Lasso di tempo: Consegna a 72 ore di vita
Glucosio riportato in mg/dL; Ipoglicemia definita come concentrazione < 40 mg/dL
Consegna a 72 ore di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Consegna alla dimissione dall'ospedale
Giorni in ospedale dalla data del parto fino alla data della dimissione
Consegna alla dimissione dall'ospedale
Uso di CPAP o cannula nasale ad alto flusso
Lasso di tempo: Consegna a 72 ore di vita
Calo della saturazione di ossigeno che richiede l'uso di CPAP o cannula nasale ad alto flusso per almeno 12 ore continue
Consegna a 72 ore di vita
Bisogno di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Consegna a 72 ore di vita
Diminuzione della saturazione di ossigeno che richiede l'uso di ossigeno supplementare con una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di almeno 0,30 per almeno 24 ore continuative
Consegna a 72 ore di vita
Uso dell'ECMO
Lasso di tempo: Consegna a 72 ore di vita
Diminuzione della saturazione di ossigeno che richiede l'uso di ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana)
Consegna a 72 ore di vita
Uso della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Consegna a 72 ore di vita
Diminuzione della saturazione di ossigeno e/o incapacità di mantenere una via aerea che richiede l'uso della ventilazione meccanica
Consegna a 72 ore di vita
Natomorto
Lasso di tempo: Dalla somministrazione dell'intervento (betametasone) alla consegna
Incidenza di morte fetale intrauterina in qualsiasi momento dopo la somministrazione dell'intervento (betametasone) e prima del parto
Dalla somministrazione dell'intervento (betametasone) alla consegna
Morte neonatale
Lasso di tempo: Consegna a 30 giorni di vita
Morte del feto dopo il parto
Consegna a 30 giorni di vita
Sindrome da distress respiratorio (RDS)
Lasso di tempo: Consegna a 72 ore di vita
Definita come la presenza di segni clinici di distress respiratorio (es.: tachipnea, retrazioni, flaring, grugniti, cianosi) con necessità di ossigeno supplementare con una frazione di ossigeno inspirato superiore a 0,21 e una radiografia del torace che mostri ipoaerazione e infiltrati reticologranulari
Consegna a 72 ore di vita
Tachipnea transitoria del neonato
Lasso di tempo: Consegna a 72 ore di vita
Definito quando la tachipnea (frequenza respiratoria >60 respiri al minuto) si verifica in assenza di radiografia del torace o di una radiografia normale e risolta entro 72 ore
Consegna a 72 ore di vita
Necessità di somministrazione di tensioattivo
Lasso di tempo: Consegna a 72 ore di vita
Necessità di somministrazione di surfattante esogeno nel contesto di distress respiratorio neonatale
Consegna a 72 ore di vita
Polmonite neonatale
Lasso di tempo: Consegna a 72 ore di vita
Definito quando una combinazione di risultati clinici, microbiologici e/o radiografici suggerisce un'infezione polmonare primaria come causa di distress respiratorio, febbre, aumento della conta dei globuli bianchi, necessità di antibiotici e/o sepsi.
Consegna a 72 ore di vita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di rianimazione alla nascita
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla consegna
Qualsiasi intervento nei primi 30 minuti, escluso ossigeno blow-by
Entro 30 minuti dalla consegna
Ipotermia neonatale
Lasso di tempo: Consegna a 72 ore di vita
Definita come temperatura rettale inferiore a 36 gradi Celsius
Consegna a 72 ore di vita
Entercolite necrotizzante
Lasso di tempo: Consegna a 72 ore di vita
Quando i segni sistemici, radiografici e addominali portano a uno stadio di Bell 2 o 3 modificato
Consegna a 72 ore di vita
Emorragia intraventricolare di grado 3 o 4 (IVH grave)
Lasso di tempo: Consegna a 72 ore di vita
Definito quando l'estensione della lesione cerebrale include un'emorragia che occupa più del 50% del volume del ventricolo laterale
Consegna a 72 ore di vita
Difficoltà di alimentazione
Lasso di tempo: Consegna a 72 ore di vita
incapacità di assumere tutte le poppate per via orale, richiedendo alimentazione con sonda gastrica o integrazione endovenosa almeno una volta.
Consegna a 72 ore di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APP-21-01310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Betametasone sodio fosfato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi