Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Późne kortykosteroidy przedwcześnie urodzone i hipoglikemia noworodków

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Elizabeth Sasso, University of Southern California

Czas późnego przedwczesnego podania kortykosteroidów i hipoglikemii noworodków

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające czas podania betametazonu późnym wcześniakom w odniesieniu do porodu i wpływu na hipoglikemię u noworodków. Wcześniejsze dane wykazały, że hipoglikemia noworodków jest zwiększona u późnych wcześniaków, które były narażone na przedporodowe kortykosteroidy. Badacze wysuwają hipotezę, że czas podawania sterydów może wpływać na rozwój hipoglikemii u noworodków.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie kortykosteroidów przedporodowych u kobiet zagrożonych porodem przedwczesnym stało się powszechnie przyjętym standardem opieki. American College of Obstetrics and Gynecologists (ACOG) oficjalnie zaleca stosowanie kortykosteroidów u kobiet w ciąży między 24 a 34 tygodniem ciąży, u których istnieje ryzyko porodu w ciągu 7 dni. Od czasu opublikowania badania ALPS Towarzystwo Medycyny Płodowej Maternal (SMFM) opublikowało wytyczne wspierające stosowanie późnych przedwczesnych steroidów w przypadku ciąż pojedynczych między 34 tygodniem 0 dnia a 36 tygodniem 6 dnia, u których występuje wysokie ryzyko porodu przedwczesnego w ciągu 7 dni.

Wtórnym odkryciem badania ALPS była obserwacja, że ​​podanie przedporodowego betametazonu znacznie zwiększyło częstość występowania hipoglikemii u noworodków; autorzy podkreślili, że chociaż długoterminowe ryzyko hipoglikemii u noworodków nie jest w pełni znane, znaczna hipoglikemia wiąże się ze złymi wynikami neurorozwojowymi.

Nie określono optymalnego odstępu czasu pomiędzy późnym porodem przedwczesnym podawania sterydów przed porodem, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii i zmaksymalizować korzyści wynikające z dojrzałości płuc płodu. Proponowane badanie badawcze będzie dalej badać to pytanie poprzez losowe przydzielanie pacjentek do grupy otrzymującej późne kortykosteroidy przedwcześnie urodzone na 2 dni przed porodem i 7 dni przed porodem w celu ustalenia, czy częstość i nasilenie hipoglikemii u noworodków są różne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LAC+USC Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Sasso, MD
        • Pod-śledczy:
          • Genevieve Mazza, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kristen Uquillas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michelle Nguyen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza
  • Wiek ciążowy 34 0/7 tygodni do 36 5/7 tygodni
  • Planowany poród w późnym okresie przedwczesnym

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy kurs betametazonu podczas ciąży
  • Ciąża bliźniacza
  • Śmierć płodu
  • Poważna anomalia płodu
  • Przeciwwskazanie matki do betametazonu
  • Cukrzyca przedciążowa
  • Oczekiwana dostawa w ciągu 12 godzin od randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Późne sterydy przedwczesne 2 dni
Lek: Fosforan sodowy betametazonu
Betametazonu Fosforan Sodu 12mg IM co 24h na 2 dawki
Inne nazwy:
  • Celestone
Aktywny komparator: Późne sterydy przedwczesne 7 dni
Lek: Fosforan sodowy betametazonu
Betametazonu Fosforan Sodu 12mg IM co 24h na 2 dawki
Inne nazwy:
  • Celestone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy u noworodków
Ramy czasowe: Dostawa do 72 godzin życia
Glukoza podawana w mg/dl; Hipoglikemia zdefiniowana jako stężenie < 40 mg/dl
Dostawa do 72 godzin życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dostawa do wypisu ze szpitala
Dni pobytu w szpitalu od dnia porodu do dnia wypisu
Dostawa do wypisu ze szpitala
Stosowanie CPAP lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie
Ramy czasowe: Dostawa do 72 godzin życia
Spadek nasycenia tlenem wymagający użycia CPAP lub kaniuli donosowej o wysokim przepływie przez co najmniej 12 godzin bez przerwy
Dostawa do 72 godzin życia
Potrzeba dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Dostawa do 72 godzin życia
Spadek nasycenia tlenem wymagający użycia dodatkowego tlenu z frakcją wdychanego tlenu (FiO2) co najmniej 0,30 przez co najmniej 24 ciągłe godziny
Dostawa do 72 godzin życia
Stosowanie ECMO
Ramy czasowe: Dostawa do 72 godzin życia
Spadek wysycenia tlenem wymagający użycia ECMO (pozaustrojowe natlenienie membranowe)
Dostawa do 72 godzin życia
Stosowanie wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dostawa do 72 godzin życia
Spadek wysycenia tlenem i/lub niemożność utrzymania drożności dróg oddechowych wymagająca zastosowania wentylacji mechanicznej
Dostawa do 72 godzin życia
Poronienie
Ramy czasowe: Od podania interwencji (betametazonu) do porodu
Częstość występowania wewnątrzmacicznego obumarcia płodu w dowolnym momencie po zastosowaniu interwencji (betametazon) i przed porodem
Od podania interwencji (betametazonu) do porodu
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: Dostawa do 30 dnia życia
Śmierć płodu po porodzie
Dostawa do 30 dnia życia
Zespół niewydolności oddechowej (RDS)
Ramy czasowe: Dostawa do 72 godzin życia
Definiowana jako obecność klinicznych objawów niewydolności oddechowej (tj.: tachypnoe, cofanie się, zaostrzenie, chrząkanie, sinica) z koniecznością podawania tlenu z frakcją wdychanego tlenu większą niż 0,21 oraz zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej wykazującym hipoaerację i nacieki siateczkowo-ziarniste
Dostawa do 72 godzin życia
Przejściowe przyspieszenie oddechu noworodka
Ramy czasowe: Dostawa do 72 godzin życia
Zdefiniowane, gdy tachypnoe (częstość oddechów >60 oddechów na minutę) występuje przy braku zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej lub zdjęcia rentgenowskiego, które było prawidłowe i ustąpiło w ciągu 72 godzin
Dostawa do 72 godzin życia
Konieczność podania środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: Dostawa do 72 godzin życia
Konieczność podania egzogennego środka powierzchniowo czynnego w przypadku niewydolności oddechowej noworodków
Dostawa do 72 godzin życia
Noworodkowe zapalenie płuc
Ramy czasowe: Dostawa do 72 godzin życia
Zdefiniowana, gdy połączenie objawów klinicznych, mikrobiologicznych i/lub radiologicznych sugeruje pierwotną infekcję płuc jako przyczynę niewydolności oddechowej, gorączki, zwiększonej liczby krwinek białych, konieczności stosowania antybiotyków i/lub posocznicy.
Dostawa do 72 godzin życia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność resuscytacji po urodzeniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od dostawy
Jakakolwiek interwencja w ciągu pierwszych 30 minut, z wyłączeniem przedmuchu tlenem
W ciągu 30 minut od dostawy
Hipotermia noworodków
Ramy czasowe: Dostawa do 72 godzin życia
Definiowana jako temperatura w odbycie poniżej 36 stopni Celsjusza
Dostawa do 72 godzin życia
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Dostawa do 72 godzin życia
Gdy objawy ogólnoustrojowe, radiologiczne i brzuszne prowadzą do zmodyfikowanego stadium Bella 2 lub 3
Dostawa do 72 godzin życia
Krwotok śródkomorowy stopnia 3 lub 4 (ciężki IVH)
Ramy czasowe: Dostawa do 72 godzin życia
Zdefiniowane, gdy zakres uszkodzenia mózgu obejmuje krwotok zajmujący ponad 50% objętości komory bocznej
Dostawa do 72 godzin życia
Trudność karmienia
Ramy czasowe: Dostawa do 72 godzin życia
niemożność przyjmowania wszystkich pokarmów doustnie, wymagająca karmienia sondą lub suplementacji dożylnej przynajmniej raz.
Dostawa do 72 godzin życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APP-21-01310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fosforan sodowy betametazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj