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Corticosteroides prematuros tardios e hipoglicemia neonatal

29 de abril de 2021 atualizado por: Elizabeth Sasso, University of Southern California

Momento da administração de corticosteróides prematuros tardios e hipoglicemia neonatal

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado que investiga o momento da administração de betametasona em prematuros tardios em relação ao parto e impacto na hipoglicemia neonatal. Dados anteriores mostraram que a hipoglicemia neonatal é aumentada em prematuros tardios que foram expostos a corticosteróides pré-natais. Os investigadores levantam a hipótese de que o momento da administração de esteroides pode afetar o desenvolvimento de hipoglicemia neonatal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de corticosteroides pré-natais para mulheres com risco de parto prematuro tornou-se amplamente adotado como padrão de atendimento. O Colégio Americano de Obstetrícia e Ginecologia (ACOG) recomenda oficialmente o uso de corticosteroides para gestantes entre 24 e 34 semanas de gestação com risco de parto em até 7 dias. Desde a publicação do estudo ALPS, a Society of Maternal Fetal Medicine (SMFM) publicou diretrizes apoiando o uso de esteróides prematuros tardios para gestações únicas entre 34 semanas e 0 dias e 36 semanas e 6 dias com alto risco de parto prematuro em 7 dias.

Um achado secundário do estudo ALPS incluiu a observação de que a administração de betametasona pré-natal aumentou significativamente a taxa de hipoglicemia neonatal; os autores enfatizaram que, embora os riscos de longo prazo associados à hipoglicemia neonatal não sejam totalmente conhecidos, uma hipoglicemia significativa está associada a um mau resultado do neurodesenvolvimento.

O intervalo ideal para administrar esteróides prematuros tardios antes do parto para minimizar os riscos de hipoglicemia e maximizar os benefícios da maturidade pulmonar fetal não foi identificado. O estudo de pesquisa proposto investigará ainda mais essa questão, randomizando pacientes para receber corticosteroides prematuros tardios 2 dias antes do parto versus 7 dias antes do parto, a fim de determinar se as taxas e a gravidade da hipoglicemia neonatal são diferentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

210

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC+USC Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Sasso, MD
        • Subinvestigador:
          • Genevieve Mazza, MD
        • Subinvestigador:
          • Kristen Uquillas, MD
        • Subinvestigador:
          • Michelle Nguyen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única
  • Idade gestacional 34 0/7 semanas a 36 5/7 semanas
  • Parto planejado no período prematuro tardio

Critério de exclusão:

  • Curso prévio de betametasona durante a gravidez
  • gestação gemelar
  • Morte fetal
  • Anomalia fetal maior
  • Contra-indicação materna para betametasona
  • diabetes pré-gestacional
  • Entrega prevista dentro de 12 horas após a randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Esteróides prematuros tardios 2 dias
Medicamento: Betametasona Fosfato De Sódio
Betametasona Fosfato de Sódio 12mg IM q24h por 2 doses
Outros nomes:
  • Pedra Celeste
Comparador Ativo: Esteróides prematuros tardios 7 dias
Medicamento: Betametasona Fosfato De Sódio
Betametasona Fosfato de Sódio 12mg IM q24h por 2 doses
Outros nomes:
  • Pedra Celeste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Glicose Neonatal
Prazo: Entrega até 72 horas de vida
Glicose relatada em mg/dL; Hipoglicemia definida como concentração < 40 mg/dL
Entrega até 72 horas de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Entrega até a alta hospitalar
Dias de internação desde a data do parto até a data da alta
Entrega até a alta hospitalar
Uso de CPAP ou Cânula Nasal de Alto Fluxo
Prazo: Entrega até 72 horas de vida
Queda na saturação de oxigênio requerendo uso de CPAP ou cânula nasal de alto fluxo por pelo menos 12 horas contínuas
Entrega até 72 horas de vida
Necessidade de oxigênio suplementar
Prazo: Entrega até 72 horas de vida
Queda na saturação de oxigênio requerendo o uso de oxigênio suplementar com fração inspirada de oxigênio (FiO2) de pelo menos 0,30 por pelo menos 24 horas contínuas
Entrega até 72 horas de vida
Uso de ECMO
Prazo: Entrega até 72 horas de vida
Queda na saturação de oxigênio requerendo uso de ECMO (oxigenação por membrana extracorpórea)
Entrega até 72 horas de vida
Uso de ventilação mecânica
Prazo: Entrega até 72 horas de vida
Queda na saturação de oxigênio e/ou incapacidade de manter uma via aérea exigindo o uso de ventilação mecânica
Entrega até 72 horas de vida
Natimorto
Prazo: Desde a administração da intervenção (betametasona) até o parto
Incidência de morte fetal intrauterina em qualquer ponto após a administração da intervenção (betametasona) e antes do parto
Desde a administração da intervenção (betametasona) até o parto
Morte neonatal
Prazo: Entrega até 30 dias de vida
Morte do feto após o parto
Entrega até 30 dias de vida
Síndrome do desconforto respiratório (SDR)
Prazo: Entrega até 72 horas de vida
Definida como a presença de sinais clínicos de desconforto respiratório (ou seja: taquipnéia, retrações, queimação, grunhido, cianose) com necessidade de oxigênio suplementar com fração inspirada de oxigênio superior a 0,21 e radiografia de tórax mostrando hipoaeração e infiltrados reticulogranulares
Entrega até 72 horas de vida
Taquipnéia transitória do recém-nascido
Prazo: Entrega até 72 horas de vida
Definido quando a taquipnéia (frequência respiratória > 60 respirações por minuto) ocorre na ausência de radiografia de tórax ou uma radiografia normal e resolvida em 72 horas
Entrega até 72 horas de vida
Necessidade de administração de surfactante
Prazo: Entrega até 72 horas de vida
Necessidade de administração de surfactante exógeno no cenário de desconforto respiratório neonatal
Entrega até 72 horas de vida
Pneumonia neonatal
Prazo: Entrega até 72 horas de vida
Definido quando uma combinação de achados clínicos, microbiológicos e/ou radiográficos sugere infecção pulmonar primária como causa de desconforto respiratório, febre, aumento da contagem de glóbulos brancos, necessidade de antibióticos e/ou sepse.
Entrega até 72 horas de vida

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de reanimação ao nascer
Prazo: Em 30 minutos após a entrega
Qualquer intervenção nos primeiros 30 minutos, excluindo oxigênio blow-by
Em 30 minutos após a entrega
Hipotermia Neonatal
Prazo: Entrega até 72 horas de vida
Definida como temperatura retal abaixo de 36 graus Celsius
Entrega até 72 horas de vida
Enterocolite Necrosante
Prazo: Entrega até 72 horas de vida
Quando sinais sistêmicos, radiográficos e abdominais levam a um estágio 2 ou 3 de Bell modificado
Entrega até 72 horas de vida
Hemorragia Intraventricular Grau 3 ou 4 (HIV Grave)
Prazo: Entrega até 72 horas de vida
Definido quando a extensão da lesão cerebral inclui uma hemorragia que ocupa mais de 50% do volume do ventrículo lateral
Entrega até 72 horas de vida
Dificuldade de alimentação
Prazo: Entrega até 72 horas de vida
incapacidade de ingerir todos os alimentos por via oral, exigindo alimentação por gavagem ou suplementação intravenosa pelo menos uma vez.
Entrega até 72 horas de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APP-21-01310

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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