Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поздние недоношенные кортикостероиды и неонатальная гипогликемия

29 апреля 2021 г. обновлено: Elizabeth Sasso, University of Southern California

Время позднего введения кортикостероидов недоношенным и неонатальная гипогликемия

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучается время введения бетаметазона поздним недоношенным детям в связи с родами и влияние на неонатальную гипогликемию. Предыдущие данные показали, что неонатальная гипогликемия увеличивается у поздних недоношенных детей, которые подвергались антенатальному воздействию кортикостероидов. Исследователи предполагают, что время введения стероидов может влиять на развитие неонатальной гипогликемии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование антенатальных кортикостероидов для женщин с риском преждевременных родов стало широко применяться в качестве стандарта лечения. Американский колледж акушерства и гинекологии (ACOG) официально рекомендует использовать кортикостероиды для беременных женщин между 24 и 34 неделями беременности при риске родов в течение 7 дней. После публикации исследования ALPS Общество медицины матери и плода (SMFM) опубликовало рекомендации, поддерживающие использование стероидов для поздних недоношенных при одноплодной беременности в сроке от 34 недель 0 дней до 36 недель 6 дней при высоком риске преждевременных родов в течение 7 дней.

Вторичный вывод исследования ALPS включал наблюдение, что антенатальное введение бетаметазона значительно увеличивает частоту неонатальной гипогликемии; авторы подчеркнули, что, хотя долгосрочные риски, связанные с неонатальной гипогликемией, полностью не известны, значительная гипогликемия связана с плохим исходом развития нервной системы.

Оптимальный интервал для позднего введения стероидов недоношенным до родов, чтобы свести к минимуму риск гипогликемии и максимизировать преимущества зрелости легких плода, не определен. Предлагаемое исследование будет дополнительно изучать этот вопрос путем рандомизации пациентов для получения поздних недоношенных кортикостероидов за 2 дня до родов и за 7 дней до родов, чтобы определить, различаются ли частота и тяжесть неонатальной гипогликемии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

210

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • LAC+USC Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Sasso, MD
        • Младший исследователь:
          • Genevieve Mazza, MD
        • Младший исследователь:
          • Kristen Uquillas, MD
        • Младший исследователь:
          • Michelle Nguyen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность
  • Гестационный возраст от 34 0/7 недель до 36 5/7 недель
  • Плановые роды в позднем недоношенном периоде

Критерий исключения:

  • Предшествующий курс бетаметазона во время беременности
  • Беременность близнецов
  • Гибель плода
  • Большая аномалия плода
  • Материнское противопоказание к бетаметазону
  • Прегестационный диабет
  • Ожидаемая доставка в течение 12 часов после рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стероиды для поздних недоношенных 2 дня
Лекарство: Бетаметазона натрия фосфат
Бетаметазона натрия фосфат 12 мг в/м каждые 24 часа, 2 дозы
Другие имена:
  • Селестоун
Активный компаратор: Поздние недоношенные стероиды 7 дней
Лекарство: Бетаметазона натрия фосфат
Бетаметазона натрия фосфат 12 мг в/м каждые 24 часа, 2 дозы
Другие имена:
  • Селестоун

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальная концентрация глюкозы
Временное ограничение: Доставка до 72 часов жизни
Глюкоза указана в мг/дл; Гипогликемия определяется как концентрация < 40 мг/дл
Доставка до 72 часов жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Доставка до выписки из стационара
Количество дней в стационаре с даты родов до даты выписки
Доставка до выписки из стационара
Использование CPAP или назальной канюли с высоким потоком
Временное ограничение: Доставка до 72 часов жизни
Падение насыщения кислородом, требующее использования CPAP или высокопоточной назальной канюли в течение не менее 12 часов непрерывно.
Доставка до 72 часов жизни
Потребность в дополнительном кислороде
Временное ограничение: Доставка до 72 часов жизни
Падение насыщения кислородом, требующее использования дополнительного кислорода с долей вдыхаемого кислорода (FiO2) не менее 0,30 в течение не менее 24 часов непрерывно.
Доставка до 72 часов жизни
Использование ЭКМО
Временное ограничение: Доставка до 72 часов жизни
Падение насыщения кислородом, требующее применения ЭКМО (экстракорпоральная мембранная оксигенация)
Доставка до 72 часов жизни
Использование механической вентиляции
Временное ограничение: Доставка до 72 часов жизни
Падение насыщения кислородом и/или неспособность поддерживать проходимость дыхательных путей, что требует использования искусственной вентиляции легких.
Доставка до 72 часов жизни
Мертворождение
Временное ограничение: От проведения вмешательства (бетаметазон) до родов
Частота внутриутробной гибели плода в любой момент после введения вмешательства (бетаметазон) и до родов
От проведения вмешательства (бетаметазон) до родов
Неонатальная смерть
Временное ограничение: Доставка до 30 дней жизни
Гибель плода после родов
Доставка до 30 дней жизни
Респираторный дистресс-синдром (РДС)
Временное ограничение: Доставка до 72 часов жизни
Определяется как наличие клинических признаков дыхательной недостаточности (т.е. тахипноэ, ретракция, вспышка, хрюканье, цианоз) с потребностью в дополнительном кислороде с фракцией вдыхаемого кислорода более 0,21 и рентгенограммой грудной клетки, показывающей гипоаэрацию и ретикулогранулярные инфильтраты.
Доставка до 72 часов жизни
Транзиторное тахипноэ новорожденного
Временное ограничение: Доставка до 72 часов жизни
Определяется, когда тахипноэ (частота дыхания> 60 вдохов в минуту) возникает при отсутствии рентгенографии грудной клетки или рентгенограмме, которая была нормальной и разрешилась в течение 72 часов.
Доставка до 72 часов жизни
Необходимость введения сурфактанта
Временное ограничение: Доставка до 72 часов жизни
Необходимость введения экзогенного сурфактанта в условиях неонатальной дыхательной недостаточности
Доставка до 72 часов жизни
Неонатальная пневмония
Временное ограничение: Доставка до 72 часов жизни
Определяется, когда сочетание клинических, микробиологических и/или рентгенологических данных позволяет предположить первичную легочную инфекцию как причину респираторного дистресса, лихорадки, увеличения числа лейкоцитов, потребности в антибиотиках и/или сепсиса.
Доставка до 72 часов жизни

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость реанимации при рождении
Временное ограничение: В течение 30 минут после доставки
Любое вмешательство в течение первых 30 минут, за исключением продувки кислородом.
В течение 30 минут после доставки
Неонатальная гипотермия
Временное ограничение: Доставка до 72 часов жизни
Определяется как ректальная температура ниже 36 градусов Цельсия.
Доставка до 72 часов жизни
Некротический энтероколит
Временное ограничение: Доставка до 72 часов жизни
Когда системные, рентгенологические и абдоминальные признаки приводят к модифицированной стадии Белла 2 или 3
Доставка до 72 часов жизни
Внутрижелудочковое кровоизлияние 3 или 4 степени (тяжелая ВЖК)
Временное ограничение: Доставка до 72 часов жизни
Определяется, когда степень повреждения головного мозга включает кровоизлияние, занимающее более 50% объема бокового желудочка.
Доставка до 72 часов жизни
Проблемы с кормлением
Временное ограничение: Доставка до 72 часов жизни
неспособность принимать все продукты через рот, что требует кормления через желудочный зонд или внутривенного введения хотя бы один раз.
Доставка до 72 часов жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APP-21-01310

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться