Perfetti法治疗脑卒中患者上肢痉挛
2021年5月3日 更新者：Mahidol University
Perfetti法治疗脑卒中患者上肢痉挛的随机对照试验研究
本研究的目的是在泰国医学院 Ramathibodhi 医院的物理医学系研究 Perfetti 方法在减轻中风患者上肢痉挛方面的即时效果。
参与者被随机分为接受Perfetti方法治疗的实验组和接受被动拉伸运动的对照组。
无论何种治疗，每个病例的治疗持续时间均为 15 分钟。
同一位盲法评估员根据改良 Tardieu 量表 (MTS) 和改良 Ashworth 量表 (MAS) 评估治疗前后的痉挛状态。
研究概览
详细说明
- 本研究是 2018 年 6 月至 2019 年 9 月在泰国进行的单中心、单盲随机对照试验研究。
- 经玛希隆大学医学院 Ramathibodi 医院人类研究伦理委员会批准，在医学院 Ramathibodhi 医院康复医学科招募上肢痉挛的中风患者。
- 研究人员使用计算机随机将参与者分配到实验组和对照组。
- 结果评估员对分配不知情。
- 人口统计学数据，包括性别、年龄、中风类型、偏瘫侧、中风后时间、上肢痉挛持续时间、上肢 Brunnstrom 分期、肘关节本体感觉、Barthel 指数、痉挛影响评分和当前治疗（常规物理治疗） ，解痉药，肉毒杆菌毒素/苯酚注射液）。 使用简化的问卷来确定痉挛影响评分。
- 所有治疗课程均由同一 PMR 住所进行，由经验丰富的职业治疗师培训 1 节，并在监督下进一步练习 10 节。
- 主要结果是改良 Tardieu 量表 (MTS) 中肌肉反应角（R1 角）的改善。
- 次要结果是 MTS 肌肉动作质量改善≥1 的参与者人数和改良 Ashworth 量表 (MAS) 改善≥1 的参与者人数。
- 在 10 名受试者的试点研究中，使用 MTS R1 角的增量变化计算样本量，其中 alpha = 0.05 和 beta = 0.1。 样本量总数为每组7个受试者，总共14个受试者。
- 在实验组中，每个参与者都接受了 15 分钟的 Perfetti 方法治疗受影响的肘屈肌。 参与者被蒙上眼睛，平躺在一个安静舒适的房间里。 参与者被要求专注于肘部的位置。 协议有 4 个训练步骤，如表 1 所示，从肘部的 2 个位置开始，到 5 个位置结束。 在治疗师被动地将肘关节移动到一个位置后，参与者猜测他/她的肘部的位置。 如果连续 10 次回答正确，则治疗师根据方案增加体位数量。
- 在对照组中，每个参与者都接受了肘屈肌的温和被动拉伸，并保持肘部完全伸展姿势 15 分钟。
- 对于统计分析，程序 SPSS 版本 21 用于计算连续变量的平均值和标准差（平均值±SD），以及分类变量的百分比和中值。 分别采用配对T检验和独立T检验比较同组和组间结果。 当 p <0.05 时，结果被认为是显着的。 如果降低≥ 1 个水平，则认为 MTS 和 MAS 的肌肉反应质量差异是有意义的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Bangkok、泰国、10400
- Ramathibodi Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过病史、体格检查和影像学证实的中风
- 有痉挛性肘屈肌 MAS ≥ 2
- 肘部的全范围运动 (ROM) 从 0-150 度
- 蒙特利尔认知评估 (MOCA) 评分 ≥ 23
- 有痉挛问题
- 年龄≥18岁
- 获得参与的书面知情同意
排除标准：
- 经过Perfetti方法处理
- 之前涉及的肘屈肌软组织松解
- 治疗部位有伤口或发炎
- 不稳定的医疗状况
- 影响肘屈肌张力的其他情况，例如 神经损伤
- 不愿意参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
在招募、签署知情同意书和分配后，研究人员收集了每个参与者的人口统计数据。
第一次结果评估是在会议之前进行的。
参与者在受影响的肘屈肌上接受了 15 分钟的 Perfetti 方法。会议结束后，立即收集最后的结果评估。
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其他名称：
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有源比较器：控制组
在招募、签署知情同意书和分配后，研究人员收集了每个参与者的人口统计数据。
第一次结果评估是在会议之前进行的。
参与者在受影响的肘屈肌上接受了 15 分钟的被动拉伸。会议结束后，立即收集最后的结果评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良 Tardieu 量表 (MTS) 中的肌肉反应角（R1 角）
大体时间：干预后立即
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MTS 后会话中的 R1 角（度）减去 MTS 前会话中的 R1 角。
结果以度数报告，从 0 度到 180 度。
更高的价值是更好的结果。
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干预后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MTS 中肌肉动作的质量
大体时间：干预后立即
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MTS 中肌肉动作质量改善的参与者人数≥1。 数字越大，结果越好。 MTS 中的肌肉反应质量是评估痉挛状态的顺序量表，由 6 个级别组成，0、1、2、3、4 和 5。 痉挛最差等级为5级，最佳等级为0级。肌肉反应质量的改善是指肌肉反应质量水平由高变低≥1级。 |
干预后立即
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改良的 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：干预后立即
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改良 Ashworth 量表 (MAS) 改善≥1 级的参与者人数。 参加人数越多，结果越好。 MAS是评估痉挛状态的序数量表，由6个等级组成，0、1、1+、2、3和4。最差的痉挛等级为4，最好的等级为0。MAS的改善意味着痉挛等级的改变MAS从高到低≥1级。 |
干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pimchanok Tuakta, MD, PMR、Department of rehabilitation medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月15日
初级完成 (实际的)
2019年7月25日
研究完成 (实际的)
2019年7月25日
研究注册日期
首次提交
2021年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月28日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月3日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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